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出境医 / 临床实验 / 腹部癌患者进行的为期7天的术前运动培训计划

腹部癌患者进行的为期7天的术前运动培训计划

研究描述
简要摘要:

背景:术前长时间的运动训练计划,延迟肿瘤的手术切除,在治疗恶性疾病中可能是不可行的。在患有肺癌的患者中,术后术术持续时间短(即长达7天)的术后运动训练计划已得到改善。但是,尚未研究腹部癌症患者术前术前运动训练计划的可行性。

目的:在接受腹癌手术切除的人中,研究了为期7天的术前运动训练计划对术前运动能力和外围肌肉力量以及依从性率,不利事件以及对参与者满意和不适的主观认识的影响术前治疗。

设计:可行性研究。环境:将从巴西圣保罗的一家公立医院的外科病房招募参与者。

参与者:22岁以上的住院患者,正在等待着大肠,食管,胃,肝或胰腺癌的手术切除。

干预:参与者将接受一项为期7天的住院术前运动训练计划,其中包括有氧运动和抵抗运动。

测量:术前运动能力,外围肌肉力量,依从性率(同意率,招聘率,完成率和依从性),不利事件,不合格的原因以及参与的理由下降以及主观的满意度和不舒适感的理解术前治疗。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腹癌其他:七天的术前锻炼培训计划不适用

详细说明:

将确定来自巴西圣保罗雇用的医疗援助研究所的一般手术病房的患者。潜在的参与者将获得参与者的信息表,对于愿意参加研究的人,将获得书面知情同意书。不合格的原因和参与下降的原因将被记录。在干预期之前和之后,参与者将在一天中完成评估。将收集以下措施:人体测量和临床数据,术前运动能力和周围肌肉力量。干预期结束后,还将记录参与者对术前治疗的满意度和不适感的主观认识,并将记录遵守率(同意率,招聘率,完成率和依从性)。术前运动培训计划将由物理治疗师监督,并将在跑步机上包括有氧运动,并加强上肢和下肢的运动。该协议将包括持续时间60分钟的7个每日课程。第一个会议将发生在初始评估之后的第二天。跑步机运动将从5分钟的热身开始,并将进行30分钟的运动,速度对应于增量班车步行测试中达到的最大速度的70%。它将以5分钟的冷静期结束。跑步机运动的强度目标将是产生一种感知的劳累(在呼吸困难范围为6到20之间)12至16之间。如果参与者能够逐步提高运动强度(IE步行速度)步行30分钟连续报告可忍受的症状(呼吸困难<12点)。参与者还将对下肢(髋屈曲,膝盖屈曲和伸展)进行三个增强练习,上肢三个(肩部屈曲,肘部屈曲和伸展)。最初的加强练习强度将设置为1个最大重复的60%,并将逐渐增加。患者将对每次练习进行3套8至12次重复。当参与者能够执行至少2套15次重复的重复时,将发生运动强度的增加(即呼吸困难<12分)。

心率,周围氧饱和度,呼吸困难和血压将在(如果需要的话;如果报告症状)和每次运动训练后进行测量。如果患者出现头晕,恶心或无法忍受的呼吸困难/疲劳的主要症状,则可以随时中断会议。手术后,所有参与者都将获得医疗援助研究所的物理治疗团队的常规物理治疗护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:一项针对腹部癌症患者进行为期7天的术前运动训练计划的随机对照试验的可行性研究
估计研究开始日期 2019年10月10日
估计的初级完成日期 2019年12月30日
估计 学习完成日期 2019年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:七天的术前锻炼培训计划
所有患者将接受7天的术前运动训练计划,其中包括有氧和抵抗运动
其他:七天的术前锻炼培训计划
术前运动培训计划将由物理治疗师监督,并将在跑步机上包括有氧运动,并加强上肢和下肢的运动。该协议将包括持续时间60分钟的7个每日课程。跑步机运动将从5分钟的热身开始,并将进行30分钟的运动,速度对应于增量班车步行测试中达到的最大速度的70%。它将以5分钟的冷静期结束。参与者还将对下肢(髋屈曲,膝盖屈曲和伸展)进行三个增强练习,上肢三个(肩部屈曲,肘部屈曲和伸展)。最初的加强练习强度将设置为1RM的60%,并将逐渐增加。患者将对每次练习进行3套8至12次重复。

结果措施
主要结果指标
  1. 术前锻炼能力[时间范围:七天术前锻炼培训计划前一天和一天
    术前的运动能力将通过增量穿梭步行测试评估。该测试包括在10 m的路线上行走,大约两个圆锥体位于彼此9 m,两端前0.5 m。速度由在手机上记录的音频信号决定,每分钟逐渐增加。将指示参与者遵循音频信号决定的速度,直到他们不再能够跟上速度为止。由于症状使参与者无法保持所需速度或评估者,如果参与者无法在给定的时间内完成两次班车,或者如果评估人员评估参与者无法继续,则该测试将被参与者终止。 (例如,外周氧饱和度低于80%)。


次要结果度量
  1. 外围肌肉力量[时间范围:七天术前锻炼训练计划前一天和一天
    外围肌肉强度将通过最大重复测试(1RM)评估。首先,参与者将进行3-5分钟的光活动,涉及要测试的肌肉组(髋屈肌,膝盖屈肌和伸肌,肘屈肌和伸肌)。一分钟的光线拉伸后,患者将进行热身,其中包括八次重复,占1RM感知的50%,然后以1 rm感知的70%重复进行3次重复。 1RM测试将在5分钟的间隔后进行。将根据需要添加其他权重,并将执行三到五次尝试。将记录单个运动中最大的重量。

  2. 依从率[时间范围:在7个干预日期]
    依从率将通过以下方式评估:同意率(同意与被选中的患者一起参加研究的患者的比例);招聘率(相对于符合条件的参与者的比例),完成率(分配完成干预措施的参与者的比例)和依从性(完成锻炼培训课程的比例)。将记录不合格的原因。每个拒绝参加研究的患者也将记录参与下降的原因。

  3. 不良事件[时间范围:在7个干预日内]
    在整个干预期间,将系统记录不良事件(例如头晕,恶心,瀑布,疲劳)。

  4. 参与者对术前治疗的满意度和不适感的主观感知。 [时间范围:在完成干预后的第二天(协议的第8天)]
    将在干预期完成后通过2个问题评估参与者对术前治疗的主观认识和对术前治疗的不适感。参与者将在0到10之间的量表上对他们的满意度和不适感进行评分。对于治疗满意度的问题,0将表明“总不满”和10个“最大满意度”。在问题中是关于治疗的不适,0将表明“无不适”和10个“最大不适”。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者年满18岁;
  • 诊断结直肠癌,食管,胃,肝或胰腺癌;
  • 在圣保罗雇用的医疗援助研究所住院,等待着治愈性的重大腹部切除(即≥180分钟);
  • 计划在手术切除前至少住院至少11天;
  • 没有先前治疗其恶性肿瘤。

排除标准:

  • 肌肉骨骼状况或认知障碍会干扰拟议的评估和干预;
  • 严重疾病,例如心脏病(中度至重度肺动脉狭窄,心力衰竭,心脏心律不足,心肌炎,不稳定的冠状动脉不足),肺部疾病(例如,阻塞性肺部疾病和 /或失败的糖尿病)和代偿性的全身动脉高血压
  • 在过去的6个月中,参加肺部康复或参与常规体育锻炼。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Adriana Lunardi,博士+551121781310 adriana.lunardi@unicid.edu.br
联系人:伊莎贝尔·加西亚+5511949914965 isabelfialho@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
巴西
助手梅迪卡学院
巴西圣保罗,04039-901
联系人:ivens giacomassi +55119671732
赞助商和合作者
圣保罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Adriana Lunardi,博士圣保罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2019年10月3日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月10日
估计的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
术前锻炼能力[时间范围:七天术前锻炼培训计划前一天和一天
术前的运动能力将通过增量穿梭步行测试评估。该测试包括在10 m的路线上行走,大约两个圆锥体位于彼此9 m,两端前0.5 m。速度由在手机上记录的音频信号决定,每分钟逐渐增加。将指示参与者遵循音频信号决定的速度,直到他们不再能够跟上速度为止。由于症状使参与者无法保持所需速度或评估者,如果参与者无法在给定的时间内完成两次班车,或者如果评估人员评估参与者无法继续,则该测试将被参与者终止。 (例如,外周氧饱和度低于80%)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 外围肌肉力量[时间范围:七天术前锻炼训练计划前一天和一天
    外围肌肉强度将通过最大重复测试(1RM)评估。首先,参与者将进行3-5分钟的光活动,涉及要测试的肌肉组(髋屈肌,膝盖屈肌和伸肌,肘屈肌和伸肌)。一分钟的光线拉伸后,患者将进行热身,其中包括八次重复,占1RM感知的50%,然后以1 rm感知的70%重复进行3次重复。 1RM测试将在5分钟的间隔后进行。将根据需要添加其他权重,并将执行三到五次尝试。将记录单个运动中最大的重量。
  • 依从率[时间范围:在7个干预日期]
    依从率将通过以下方式评估:同意率(同意与被选中的患者一起参加研究的患者的比例);招聘率(相对于符合条件的参与者的比例),完成率(分配完成干预措施的参与者的比例)和依从性(完成锻炼培训课程的比例)。将记录不合格的原因。每个拒绝参加研究的患者也将记录参与下降的原因。
  • 不良事件[时间范围:在7个干预日内]
    在整个干预期间,将系统记录不良事件(例如头晕,恶心,瀑布,疲劳)。
  • 参与者对术前治疗的满意度和不适感的主观感知。 [时间范围:在完成干预后的第二天(协议的第8天)]
    将在干预期完成后通过2个问题评估参与者对术前治疗的主观认识和对术前治疗的不适感。参与者将在0到10之间的量表上对他们的满意度和不适感进行评分。对于治疗满意度的问题,0将表明“总不满”和10个“最大满意度”。在问题中是关于治疗的不适,0将表明“无不适”和10个“最大不适”。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腹部癌患者进行的为期7天的术前运动培训计划
官方标题ICMJE一项针对腹部癌症患者进行为期7天的术前运动训练计划的随机对照试验的可行性研究
简要摘要

背景:术前长时间的运动训练计划,延迟肿瘤的手术切除,在治疗恶性疾病中可能是不可行的。在患有肺癌的患者中,术后术术持续时间短(即长达7天)的术后运动训练计划已得到改善。但是,尚未研究腹部癌症患者术前术前运动训练计划的可行性。

目的:在接受腹癌手术切除的人中,研究了为期7天的术前运动训练计划对术前运动能力和外围肌肉力量以及依从性率,不利事件以及对参与者满意和不适的主观认识的影响术前治疗。

设计:可行性研究。环境:将从巴西圣保罗的一家公立医院的外科病房招募参与者。

参与者:22岁以上的住院患者,正在等待着大肠,食管,胃,肝或胰腺癌的手术切除。

干预:参与者将接受一项为期7天的住院术前运动训练计划,其中包括有氧运动和抵抗运动。

测量:术前运动能力,外围肌肉力量,依从性率(同意率,招聘率,完成率和依从性),不利事件,不合格的原因以及参与的理由下降以及主观的满意度和不舒适感的理解术前治疗。

详细说明

将确定来自巴西圣保罗雇用的医疗援助研究所的一般手术病房的患者。潜在的参与者将获得参与者的信息表,对于愿意参加研究的人,将获得书面知情同意书。不合格的原因和参与下降的原因将被记录。在干预期之前和之后,参与者将在一天中完成评估。将收集以下措施:人体测量和临床数据,术前运动能力和周围肌肉力量。干预期结束后,还将记录参与者对术前治疗的满意度和不适感的主观认识,并将记录遵守率(同意率,招聘率,完成率和依从性)。术前运动培训计划将由物理治疗师监督,并将在跑步机上包括有氧运动,并加强上肢和下肢的运动。该协议将包括持续时间60分钟的7个每日课程。第一个会议将发生在初始评估之后的第二天。跑步机运动将从5分钟的热身开始,并将进行30分钟的运动,速度对应于增量班车步行测试中达到的最大速度的70%。它将以5分钟的冷静期结束。跑步机运动的强度目标将是产生一种感知的劳累(在呼吸困难范围为6到20之间)12至16之间。如果参与者能够逐步提高运动强度(IE步行速度)步行30分钟连续报告可忍受的症状(呼吸困难<12点)。参与者还将对下肢(髋屈曲,膝盖屈曲和伸展)进行三个增强练习,上肢三个(肩部屈曲,肘部屈曲和伸展)。最初的加强练习强度将设置为1个最大重复的60%,并将逐渐增加。患者将对每次练习进行3套8至12次重复。当参与者能够执行至少2套15次重复的重复时,将发生运动强度的增加(即呼吸困难<12分)。

心率,周围氧饱和度,呼吸困难和血压将在(如果需要的话;如果报告症状)和每次运动训练后进行测量。如果患者出现头晕,恶心或无法忍受的呼吸困难/疲劳的主要症状,则可以随时中断会议。手术后,所有参与者都将获得医疗援助研究所的物理治疗团队的常规物理治疗护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE腹癌
干预ICMJE其他:七天的术前锻炼培训计划
术前运动培训计划将由物理治疗师监督,并将在跑步机上包括有氧运动,并加强上肢和下肢的运动。该协议将包括持续时间60分钟的7个每日课程。跑步机运动将从5分钟的热身开始,并将进行30分钟的运动,速度对应于增量班车步行测试中达到的最大速度的70%。它将以5分钟的冷静期结束。参与者还将对下肢(髋屈曲,膝盖屈曲和伸展)进行三个增强练习,上肢三个(肩部屈曲,肘部屈曲和伸展)。最初的加强练习强度将设置为1RM的60%,并将逐渐增加。患者将对每次练习进行3套8至12次重复。
研究臂ICMJE实验:七天的术前锻炼培训计划
所有患者将接受7天的术前运动训练计划,其中包括有氧和抵抗运动
干预:其他:七天的术前锻炼培训计划
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
22
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2019年12月30日
估计的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者年满18岁;
  • 诊断结直肠癌,食管,胃,肝或胰腺癌;
  • 在圣保罗雇用的医疗援助研究所住院,等待着治愈性的重大腹部切除(即≥180分钟);
  • 计划在手术切除前至少住院至少11天;
  • 没有先前治疗其恶性肿瘤。

排除标准:

  • 肌肉骨骼状况或认知障碍会干扰拟议的评估和干预;
  • 严重疾病,例如心脏病(中度至重度肺动脉狭窄,心力衰竭,心脏心律不足,心肌炎,不稳定的冠状动脉不足),肺部疾病(例如,阻塞性肺部疾病和 /或失败的糖尿病)和代偿性的全身动脉高血压
  • 在过去的6个月中,参加肺部康复或参与常规体育锻炼。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Adriana Lunardi,博士+551121781310 adriana.lunardi@unicid.edu.br
联系人:伊莎贝尔·加西亚+5511949914965 isabelfialho@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04114422
其他研究ID编号ICMJE Unicid/ 13004319.0.3001.5463
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Adriana Claudia Lunardi,Sao Paulo大学
研究赞助商ICMJE圣保罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Adriana Lunardi,博士圣保罗大学
PRS帐户圣保罗大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院