D型人格的特征是负面情感和社会抑制,并通过DS-14问卷进行评估。这种类型的人格最初是在冠心病患者中描述的,并且预后不良和生活质量降低。冠状动脉疾病患者D型人格的患病率在27%至31%之间,而普通人群的患病率在13%至24%之间。仅在患有中度或重度OSA(呼吸暂停呼吸暂停指数> 15/小时)的患者中,仅研究了OSA中D型人格(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)的患病率。 OSA中D型人格的总体患病率仍然未知。此外,OSA经常与心血管疾病有关。未对OSA中D型人格和心血管并发症的影响进行研究。
到目前为止,仅进行了少量研究来研究接受CPAP治疗治疗的OSA患者的D型人格。一项回顾性研究表明,具有D型人格的OSA患者经历了CPAP治疗的副作用,并且对治疗的合规性较低。在最近的一项前瞻性研究中,无法确认D型人格对CPAP合规性的影响。没有有关访问频率以及这些患者花费的时间来补救CPAP副作用的信息。对于这一患者人群中CPAP治疗的停用率也没有数据。可能需要对这些患者进行特定的随访,以增强CPAP依从性。
一段时间后,CPAP治疗可能会影响情绪和行为。因此,CPAP治疗可能会改变患者对DS-14问卷的答案。这可以解释上述回顾性和前瞻性研究的不同结果。未进行研究以测试可靠性并验证OSA患者的DS-14问卷。
因此,本研究的目的是更广泛地评估D型人格特征在OSA患者中的重要性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 学术不足障碍 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 600名参与者 |
| 观察模型: | 病例对照 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 1年 |
| 官方标题: | D型人格在OSA中的患病率以及CPAP疗法的依从性和心血管并发症的中度至重度OSA具有D型人格。 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 组/队列 |
|---|
| 1 OSA和类型D个性 |
| 2 没有D类个性的OSA |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2019年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | D型人格以及OSA中CPAP疗法和心血管并发症的依从性。 | ||||
| 官方头衔 | D型人格在OSA中的患病率以及CPAP疗法的依从性和心血管并发症的中度至重度OSA具有D型人格。 | ||||
| 简要摘要 | D型人格的特征是负面情感和社会抑制,并通过DS-14问卷进行评估。这种类型的人格最初是在冠心病患者中描述的,并且预后不良和生活质量降低。冠状动脉疾病患者D型人格的患病率在27%至31%之间,而普通人群的患病率在13%至24%之间。仅在患有中度或重度OSA(呼吸暂停呼吸暂停指数> 15/小时)的患者中,仅研究了OSA中D型人格(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)的患病率。 OSA中D型人格的总体患病率仍然未知。此外,OSA经常与心血管疾病有关。未对OSA中D型人格和心血管并发症的影响进行研究。 到目前为止,仅进行了少量研究来研究接受CPAP治疗治疗的OSA患者的D型人格。一项回顾性研究表明,具有D型人格的OSA患者经历了CPAP治疗的副作用,并且对治疗的合规性较低。在最近的一项前瞻性研究中,无法确认D型人格对CPAP合规性的影响。没有有关访问频率以及这些患者花费的时间来补救CPAP副作用的信息。对于这一患者人群中CPAP治疗的停用率也没有数据。可能需要对这些患者进行特定的随访,以增强CPAP依从性。 一段时间后,CPAP治疗可能会影响情绪和行为。因此,CPAP治疗可能会改变患者对DS-14问卷的答案。这可以解释上述回顾性和前瞻性研究的不同结果。未进行研究以测试可靠性并验证OSA患者的DS-14问卷。 因此,本研究的目的是更广泛地评估D型人格特征在OSA患者中的重要性。 | ||||
| 详细说明 | 研究目的
基线多个术语:两组:具有D型且无D型和问卷的OSA:ESS,PSQI,DS-14,SF-36,ISI,FAS,HADS,HADS,BFI-2,CIS。在两组中搜索医疗文件的心血管发病率,调查人员认为,停止CPAP治疗的机会有25%(中端)和70%(Midrange)合规性。通过除以预期的睡眠时间(对于功率分析,我们需要7个小时的预期睡眠),将合规性标准化为百分比量表。因此,1小时的假设差异将代表14.29%(= 1/7)。 对于t检验: 标准偏差:基于CPAP的95%间隔[4H-9H],研究人员将5小时的间隔划分为4(4个Sigma,为95%)。随后是归一化(1/7),一个西格玛给出17.86%。功率为0.9和α= 0.01(Bonferonni校正),两组的不平衡设计需要128名患者,比率为75%,比25%。 对于Fisher精确测试: D型良好合规性的总OSA人口70%(60%和80%之间)56%(70%减14%)差30%44% 功率为0.9:总共需要580名患者。 (580例D型D:可行的患者,因为在UZ Brussels诊断和治疗了约500名新OSA患者) 确定未经治疗的OSA患者及其亚型D型人格的总体患病率的程序,将要求所有入睡实验室的患者进行多摄影学。将签署知情同意,患者将填写许多问卷。在目前的睡眠实验室实践中,Epworth嗜睡量表,斯坦福大学嗜睡量表,匹兹堡睡眠质量指数,失眠严重程度量表,DS-14问卷调查表,SF-36问卷,FAS,FAS,HADS,BFI-2每个患者填写CI。 所有测试OSA阳性(AHI> 5/小时)的患者和D型个性呈阳性(DS-14:SI> 10和Na> 10)将再次在1个月后再填写这些问卷。这对于评估OSA中DS-14问卷的重测可靠性/稳定性是必不可少的。为了评估该问卷在OSA中的有效性,将研究与BFI-2和HADS的相关模式。 对于所有被诊断为中度OSA的患者,在该患者中进行了CPAP治疗,在第二次多聚会术(护理标准)(标准护理标准)和上次访问后的第1年后,将在其第二次多聚会期间重复问卷调查(标准)(标准护理)。需要第二个多聚疗法来估计治疗压力并符合OSA公约的标准。治疗教育所需的时间(解释CPAP功能的时间),访问频率以及处理并发症,治疗依从性(使用CPAP设备的时间)所需的时间,将监视治疗中断。具有OSA和D型个性的组将与没有D型个性的OSA组进行比较。 将在所有OSA患者的电子医疗文件中搜索有或没有D型个性的患者的心血管事件。 上述程序将全部在UZ Brussel的睡眠实验室,Laarbeeklaan 101,1090 Jette进行。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有参加Sleeplaboratory的患者 | ||||
| 健康)状况 | 学术不足障碍 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04114409 | ||||
| 其他研究ID编号 | Slaaplabo协议文档 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Sonia de Weerdt,Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ziekenhuis Brussel大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年8月 | ||||