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出境医 / 临床实验 / D型人格以及OSA中CPAP疗法和心血管并发症的依从性。

D型人格以及OSA中CPAP疗法和心血管并发症的依从性。

研究描述
简要摘要:

D型人格的特征是负面情感和社会抑制,并通过DS-14问卷进行评估。这种类型的人格最初是在冠心病患者中描述的,并且预后不良和生活质量降低。冠状动脉疾病患者D型人格的患病率在27%至31%之间,而普通人群的患病率在13%至24%之间。仅在患有中度或重度OSA(呼吸暂停呼吸暂停指数> 15/小时)的患者中,仅研究了OSA中D型人格(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)的患病率。 OSA中D型人格的总体患病率仍然未知。此外,OSA经常与心血管疾病有关。未对OSA中D型人格和心血管并发症的影响进行研究。

到目前为止,仅进行了少量研究来研究接受CPAP治疗治疗的OSA患者的D型人格。一项回顾性研究表明,具有D型人格的OSA患者经历了CPAP治疗的副作用,并且对治疗的合规性较低。在最近的一项前瞻性研究中,无法确认D型人格对CPAP合规性的影响。没有有关访问频率以及这些患者花费的时间来补救CPAP副作用的信息。对于这一患者人群中CPAP治疗的停用率也没有数据。可能需要对这些患者进行特定的随访,以增强CPAP依从性。

一段时间后,CPAP治疗可能会影响情绪和行为。因此,CPAP治疗可能会改变患者对DS-14问卷的答案。这可以解释上述回顾性和前瞻性研究的不同结果。未进行研究以测试可靠性并验证OSA患者的DS-14问卷。

因此,本研究的目的是更广泛地评估D型人格特征在OSA患者中的重要性。


病情或疾病
学术不足障碍

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 600名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 1年
官方标题: D型人格在OSA中的患病率以及CPAP疗法的依从性和心血管并发症的中度至重度OSA具有D型人格。
估计研究开始日期 2019年10月
估计的初级完成日期 2023年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
组/队列
1
OSA和类型D个性
2
没有D类个性的OSA
结果措施
主要结果指标
  1. 未经治疗的OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)患者及其亚型D型人格的总体患病率;轻度,中度,严重和REM(快速眼动)OSA。 [时间范围:4年]
    在不同类型的OSA中,D型人格的流行率将在评分DS-14问卷之后按统计学计算,就像其他问卷,ESS,PSQI,SF-36,ISI,FAS,FAS,HADS,BFI-2,CIS。这些问题将由人群患者提到的,以填充全面的多聚会摄影。

  2. DS-14问卷对OSA患者诊断D型人格的可靠性和有效性。 [时间范围:4年]
    DS-14调查表,在基线多个学位表时填写,将在1个月后重复,并通过类间相关分析比较分数。这对于可靠性是必不可少的。对于问卷的有效性,BFI 2之间的相关性是必要的

  3. D型人格对OSA患者CPAP(连续阳性气道压力)治疗的影响对CPAP,CPAP停用率以及用于补救CPAP治疗副作用的频率和时间的影响。 [时间范围:4年]
    问卷,ESS,PSQI,DS-14,SF-36,ISI,FAS,HADS,BFI-2,CIS,在基线多聚会时填写,在滴定之夜(滴定之夜)都会重复(为了评估压力和公约OSA所必需的夜晚, )。在不同的访问中,将重复一些这些问卷(请参见上文)。在CPAP治疗期间,将比较这些问卷的评分。将比较两组,即osa + D型和OSA,而无需D型的治疗(由CPAP设计自动注册)(由CPAP设计)。将记录和比较两组中患者对患者的睡眠的访问频率。在两组中都将比较CPAP治疗的停用。

  4. 确定D型人格对OSA心血管并发症的影响。 [时间范围:4年]
    在两组中(没有D型的OSA+ D型D和OSA)在医疗文件中搜索历史中心血管事件的搜索将通过记录Arythmias,高血压,脑血管事故来完成。两组之间将比较结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
所有参加Sleeplaboratory的患者
标准

纳入标准:

  • 所有患有OSA(AHI(呼吸暂停指数)> 5/小时)的患者和D型人格(DS-14分数:SI(社会抑制)> 10和Na(负面情感)> 10)
  • 年龄> 18岁

排除标准:

  • - 年龄<18岁
  • ahi <5/小时
  • 所有患者无法理解研究或签署知情同意
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年9月30日
第一个发布日期2019年10月3日
上次更新发布日期2019年10月8日
估计研究开始日期2019年10月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月3日)
  • 未经治疗的OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)患者及其亚型D型人格的总体患病率;轻度,中度,严重和REM(快速眼动)OSA。 [时间范围:4年]
    在不同类型的OSA中,D型人格的流行率将在评分DS-14问卷之后按统计学计算,就像其他问卷,ESS,PSQI,SF-36,ISI,FAS,FAS,HADS,BFI-2,CIS。这些问题将由人群患者提到的,以填充全面的多聚会摄影。
  • DS-14问卷对OSA患者诊断D型人格的可靠性和有效性。 [时间范围:4年]
    DS-14调查表,在基线多个学位表时填写,将在1个月后重复,并通过类间相关分析比较分数。这对于可靠性是必不可少的。对于问卷的有效性,BFI 2之间的相关性是必要的
  • D型人格对OSA患者CPAP(连续阳性气道压力)治疗的影响对CPAP,CPAP停用率以及用于补救CPAP治疗副作用的频率和时间的影响。 [时间范围:4年]
    问卷,ESS,PSQI,DS-14,SF-36,ISI,FAS,HADS,BFI-2,CIS,在基线多聚会时填写,在滴定之夜(滴定之夜)都会重复(为了评估压力和公约OSA所必需的夜晚, )。在不同的访问中,将重复一些这些问卷(请参见上文)。在CPAP治疗期间,将比较这些问卷的评分。将比较两组,即osa + D型和OSA,而无需D型的治疗(由CPAP设计自动注册)(由CPAP设计)。将记录和比较两组中患者对患者的睡眠的访问频率。在两组中都将比较CPAP治疗的停用。
  • 确定D型人格对OSA心血管并发症的影响。 [时间范围:4年]
    在两组中(没有D型的OSA+ D型D和OSA)在医疗文件中搜索历史中心血管事件的搜索将通过记录Arythmias,高血压,脑血管事故来完成。两组之间将比较结果
原始主要结果指标
(提交:2019年10月2日)
  • 确定未治疗的OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)患者及其亚型中D型人格的总体患病率;轻度,中度,严重和REM(快速眼动)OSA。 [时间范围:4年]
    1.确定未处理的OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)患者及其亚型中D型人格的总体患病率;轻度,中度,严重和REM(快速眼动)OSA。
  • 为了确定DS-14问卷的可靠性和有效性,以诊断OSA患者的D型人格。 [时间范围:4年]
    2.建立DS-14问卷的可靠性和有效性来诊断OSA患者的D型人格。
  • D型人格对OSA患者CPAP(连续阳性气道压力)治疗的影响对CPAP,CPAP停用率以及用于补救CPAP治疗副作用的频率和时间的影响。 [时间范围:4年]
    3.研究D型人格对OSA患者的CPAP(连续气道压力)治疗的影响,尤其是在CPAP依从性,CPAP中断率以及用于修复CPAP治疗副作用的频率和时间上的影响。
  • 确定D型人格对OSA心血管并发症的影响。 [时间范围:4年]
    4.确定D型人格对OSA心血管并发症的影响。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题D型人格以及OSA中CPAP疗法和心血管并发症的依从性。
官方头衔D型人格在OSA中的患病率以及CPAP疗法的依从性和心血管并发症的中度至重度OSA具有D型人格。
简要摘要

D型人格的特征是负面情感和社会抑制,并通过DS-14问卷进行评估。这种类型的人格最初是在冠心病患者中描述的,并且预后不良和生活质量降低。冠状动脉疾病患者D型人格的患病率在27%至31%之间,而普通人群的患病率在13%至24%之间。仅在患有中度或重度OSA(呼吸暂停呼吸暂停指数> 15/小时)的患者中,仅研究了OSA中D型人格(阻塞性睡眠呼吸暂停综合征)的患病率。 OSA中D型人格的总体患病率仍然未知。此外,OSA经常与心血管疾病有关。未对OSA中D型人格和心血管并发症的影响进行研究。

到目前为止,仅进行了少量研究来研究接受CPAP治疗治疗的OSA患者的D型人格。一项回顾性研究表明,具有D型人格的OSA患者经历了CPAP治疗的副作用,并且对治疗的合规性较低。在最近的一项前瞻性研究中,无法确认D型人格对CPAP合规性的影响。没有有关访问频率以及这些患者花费的时间来补救CPAP副作用的信息。对于这一患者人群中CPAP治疗的停用率也没有数据。可能需要对这些患者进行特定的随访,以增强CPAP依从性。

一段时间后,CPAP治疗可能会影响情绪和行为。因此,CPAP治疗可能会改变患者对DS-14问卷的答案。这可以解释上述回顾性和前瞻性研究的不同结果。未进行研究以测试可靠性并验证OSA患者的DS-14问卷。

因此,本研究的目的是更广泛地评估D型人格特征在OSA患者中的重要性。

详细说明

研究目的

  1. 确定未治疗的OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)患者及其亚型中D型人格的总体患病率;轻度,中度,严重和REM(快速眼动)OSA。

    完整的多聚会和问卷:ESS,PSQI,DS-14,SF-36,ISI,FAS,HADS,BFI-2,CIS将用于回答这个问题。

    进行了针对性别和D型个性的多阶段跟踪。在一般人群中,男人的男性是患有OSA的女性的两倍。这意味着研究人员需要招募41%(√2≈1.41%)的男性比女性多。在一般人群中,D型人格的患病率为25%。

    为了回答这个问题,调查人员还认为将有50%的轻度,25%中度和25%的重度OSA。

    切平方测试:

    需要0.9:97型D患者的功率,总共有400名患者将被招募。

  2. 为了确定DS-14问卷的可靠性和有效性,以诊断OSA患者的D型人格。

    完整的多聚会和问卷:将使用ESS,PSQI,DS-14,SF-36,ISI,FAS,HADS,BFI-2,CIS。 DS-14问卷将在一个月后填写。

    与Kappa≈0.8的阶级间相关分析将在两个分数之间具有良好的相关性。首先,将对一小部分患者进行试点研究。在这些结果的功能中,将完成一个重大结果所需的样本计算。在较早的研究中,研究了135例D型人格患者,以评估DS-14问卷的可重复性。

  3. 为了研究D型人格对OSA患者CPAP(连续气道压力)治疗的影响,尤其是在CPAP依从性,CPAP中断率以及用于补救CPAP治疗副作用所花费的频率和时间上的影响。

    完整的多聚会和问卷:将使用ESS,PSQI,DS-14,SF-36,ISI,FAS,HADS,BFI-2,CIS。 DS-14问卷将在一个月后填写。两个月后插入多个术语和问卷:ESS,PSQI,DS-14,SF-36,SF-36,ISI,FAS,FAS,HADS,CIS,CIS.COS.CONS.CONS.CONSUTATION 3个月后进行控制和问卷调查, :DS-14,SF-36,HADS,FAS,CIS,EES,PSQI.Polyclinic访问1年后以进行控制合规性和问卷:DS-14,SF-36,HADS,HADS,FAS,FAS,CIS,CIS,EES,EES,PSQI。和免费咨询以解决CPAP治疗的任何副作用的频率。

    此外,研究人员认为,停用CPAP治疗的机会(中端)有25%和70%(中端)的依从性。通过除以预期的睡眠时间(对于功率分析,我们需要7个小时的预期睡眠),将合规性标准化为百分比量表。因此,1小时的假设差异将代表14.29%(= 1/7)。

    对于t检验:

    标准偏差:基于CPAP的95%间隔[4H-9H],研究人员将5小时的间隔划分为4(4个Sigma,为95%)。随后是归一化(1/7),一个西格玛给出17.86%。功率为0.9和α= 0.01(Bonferonni校正),两组的不平衡设计需要128名患者,比率为75%,比25%。

    对于Fisher精确测试:

    D型良好合规性的总OSA人口70%(60%和80%之间)56%(70%减14%)差30%44%

    功率为0.9:总共需要580名患者。 (580例D型D:可行的患者,因为在UZ Brussels诊断和治疗了约500名新OSA患者)

  4. 确定D型人格对OSA心血管并发症的影响。

基线多个术语:两组:具有D型且无D型和问卷的OSA:ESS,PSQI,DS-14,SF-36,ISI,FAS,HADS,HADS,BFI-2,CIS。在两组中搜索医疗文件的心血管发病率,调查人员认为,停止CPAP治疗的机会有25%(中端)和70%(Midrange)合规性。通过除以预期的睡眠时间(对于功率分析,我们需要7个小时的预期睡眠),将合规性标准化为百分比量表。因此,1小时的假设差异将代表14.29%(= 1/7)。

对于t检验:

标准偏差:基于CPAP的95%间隔[4H-9H],研究人员将5小时的间隔划分为4(4个Sigma,为95%)。随后是归一化(1/7),一个西格玛给出17.86%。功率为0.9和α= 0.01(Bonferonni校正),两组的不平衡设计需要128名患者,比率为75%,比25%。

对于Fisher精确测试:

D型良好合规性的总OSA人口70%(60%和80%之间)56%(70%减14%)差30%44%

功率为0.9:总共需要580名患者。 (580例D型D:可行的患者,因为在UZ Brussels诊断和治疗了约500名新OSA患者)

确定未经治疗的OSA患者及其亚型D型人格的总体患病率的程序,将要求所有入睡实验室的患者进行多摄影学。将签署知情同意,患者将填写许多问卷。在目前的睡眠实验室实践中,Epworth嗜睡量表,斯坦福大学嗜睡量表,匹兹堡睡眠质量指数,失眠严重程度量表,DS-14问卷调查表,SF-36问卷,FAS,FAS,HADS,BFI-2每个患者填写CI。

所有测试OSA阳性(AHI> 5/小时)的患者和D型个性呈阳性(DS-14:SI> 10和Na> 10)将再次在1个月后再填写这些问卷。这对于评估OSA中DS-14问卷的重测可靠性/稳定性是必不可少的。为了评估该问卷在OSA中的有效性,将研究与BFI-2和HADS的相关模式。

对于所有被诊断为中度OSA的患者,在该患者中进行了CPAP治疗,在第二次多聚会术(护理标准)(标准护理标准)和上次访问后的第1年后,将在其第二次多聚会期间重复问卷调查(标准)(标准护理)。需要第二个多聚疗法来估计治疗压力并符合OSA公约的标准。治疗教育所需的时间(解释CPAP功能的时间),访问频率以及处理并发症,治疗依从性(使用CPAP设备的时间)所需的时间,将监视治疗中断。具有OSA和D型个性的组将与没有D型个性的OSA组进行比较。

将在所有OSA患者的电子医疗文件中搜索有或没有D型个性的患者的心血管事件。

上述程序将全部在UZ Brussel的睡眠实验室,Laarbeeklaan 101,1090 Jette进行。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间1年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有参加Sleeplaboratory的患者
健康)状况学术不足障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 1
    OSA和类型D个性
  • 2
    没有D类个性的OSA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月2日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年10月
估计的初级完成日期2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患有OSA(AHI(呼吸暂停指数)> 5/小时)的患者和D型人格(DS-14分数:SI(社会抑制)> 10和Na(负面情感)> 10)
  • 年龄> 18岁

排除标准:

  • - 年龄<18岁
  • ahi <5/小时
  • 所有患者无法理解研究或签署知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04114409
其他研究ID编号Slaaplabo协议文档
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Sonia de Weerdt,Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商Ziekenhuis Brussel大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2019年8月