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Glioma参与者（FACBC）的18F-葡萄糖（FACBC）PET/MR摄取的评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤 | 药物：18f-葡萄糖葡萄糖 | 早期第1阶段 |
在这项试验研究中，研究人员建议对10名参与者进行图像，这些参与者先前通过切除或3级或4级神经胶质瘤进行了活检。
通过免疫组织化学，ATRX的核定位和IDH1R132H突变的存在作为标准神经病理综合诊断的一部分，使用WHO 2016诊断标准来评估所有在UPMC进行切除的神经瘤病例。在UPMC上切除的所有神经瘤病例都使用下一代测序进行基因分析。
MRI成像将作为标准临床护理的一部分获得。 MRI序列包括使用成像算法在神经胶质瘤治疗试验中评估治疗反应的T1前后对比度，T2 FLAIR，DWI，ADC和灌注序列。放射基因组学分析将使用作为标准临床护理获得的MRI成像序列进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 胶质瘤参与者的18F-葡萄糖（FACBC）PET/MR摄取的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：神经胶质瘤的参与者 [F18]与F-18 FDG PET或诊断MRI相比，将利用Fluciclovine评估肿瘤生存能力。 | 药物：18f-葡萄糖葡萄糖 在开始使用PET成像之前，将以静脉注射量为10ml盐水冲洗量18F-葡萄糖粉。 18F-葡萄糖将通过固定静脉或其他将提供通道的脉络中的套管（或留置导管）注射。将对任何反应的管理前后管理部门进行评估。将记录给参与者的管理文件或作为扫描上传的一部分，包括日期，处方号，剂量活动（在管理时衡量），总量和开始/停止管理时间。 |
- 为了评估[F-18]氟西氏菌在治疗后在化学放疗后的12周间隔内的成像时间点，在治疗后患者中与肿瘤复发（进展）区分肿瘤复发（进展）的能力。 [时间范围：90分钟]为了评估[F-18]氟维丁与F-18 FDG相比，[F-18]氟西洛明与进展区分伪雌性的能力，感兴趣的区域将在MRI解剖上定义的增强肿瘤区域，并翻译成F-18 FDG和F-18 Fluciclovine PET扫描以获取每个示踪剂的SUV。如协议中所述，SUV值将与通过病变增强的诊断与肿瘤进展的诊断与肿瘤进展相关，如协议中所述。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.年龄≥18岁。
2.先前通过切除或3级或4级神经胶质瘤诊断。
3.同意使用本协议中所示的足够避孕。
4.同意PET扫描和收到一项注射18F-葡萄糖的同意。
5.能够遵守研究程序。
6.能够给予书面同意。
7.受试者的护理标准，诊断性MRI研究，由于无法区分假养育与肿瘤进展，因此不确定。
排除标准：
1.是怀孕或母乳喂养的女性。
2.正在参加另一项未经许可产品的临床试验。
3.除了新诊断或复发性神经胶质瘤以外，由于原因，正在经历18F-葡萄糖宠物。
4.对18F-葡萄糖葡萄糖的过敏性过敏。
5.根据当地临床指南，患有急性肾衰竭或中度/严重的肾功能受损。
6.具有非MRI兼容的植入器设备或MRI扫描的其他禁忌症。
7.被调查人员认为由于其他原因而被认为没有资格参加。
| 联系人：医学博士James Mountz | 412-647-0104 | mountzjm@upmc.edu | |
| 联系人：医学博士弗兰克·利伯曼 | liebermanf@upmc.edu |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 首席研究员： | 詹姆斯·M芒兹（James M Mountz），医学博士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 为了评估[F-18]氟西氏菌在治疗后在化学放疗后的12周间隔内的成像时间点，在治疗后患者中与肿瘤复发（进展）区分肿瘤复发（进展）的能力。 [时间范围：90分钟] 为了评估[F-18]氟维丁与F-18 FDG相比，[F-18]氟西洛明与进展区分伪雌性的能力，感兴趣的区域将在MRI解剖上定义的增强肿瘤区域，并翻译成F-18 FDG和F-18 Fluciclovine PET扫描以获取每个示踪剂的SUV。如协议中所述，SUV值将与通过病变增强的诊断与肿瘤进展的诊断与肿瘤进展相关，如协议中所述。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶质瘤参与者的18F-葡萄糖（FACBC）PET/MR摄取的评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胶质瘤参与者的18F-葡萄糖（FACBC）PET/MR摄取的评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项试点研究，旨在评估[F-18]氟维丁在化学放疗后12周间隔内，在成像时间点，在疗法后的参与者进展区分伪曲霉与参与者进展的能力。 [F-18] Fluciclovine。 PET将在12周的时间点在时间点获得，其中MRI表明通过伪造与肿瘤进展的鉴别诊断来增强体积的增加。在同一时间点（[F-18]氟环霉素或最多3天后6小时）F-18 FDG也将与标准临床实践保持一致。伪雌性与肿瘤进展的验证将取决于在标准护理的一部分获得的随后的MRI成像中增强病变的回归。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项试验研究中，研究人员建议对10名参与者进行图像，这些参与者先前通过切除或3级或4级神经胶质瘤进行了活检。 通过免疫组织化学，ATRX的核定位和IDH1R132H突变的存在作为标准神经病理综合诊断的一部分，使用WHO 2016诊断标准来评估所有在UPMC进行切除的神经瘤病例。在UPMC上切除的所有神经瘤病例都使用下一代测序进行基因分析。 MRI成像将作为标准临床护理的一部分获得。 MRI序列包括使用成像算法在神经胶质瘤治疗试验中评估治疗反应的T1前后对比度，T2 FLAIR，DWI，ADC和灌注序列。放射基因组学分析将使用作为标准临床护理获得的MRI成像序列进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：18f-葡萄糖葡萄糖 在开始使用PET成像之前，将以静脉注射量为10ml盐水冲洗量18F-葡萄糖粉。 18F-葡萄糖将通过固定静脉或其他将提供通道的脉络中的套管（或留置导管）注射。将对任何反应的管理前后管理部门进行评估。将记录给参与者的管理文件或作为扫描上传的一部分，包括日期，处方号，剂量活动（在管理时衡量），总量和开始/停止管理时间。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：神经胶质瘤的参与者 [F18]与F-18 FDG PET或诊断MRI相比，将利用Fluciclovine评估肿瘤生存能力。 干预：药物：18F-葡萄糖洛文氏菌 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04114370 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19010216 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 詹姆斯·芒茨（James Mountz），匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 詹姆斯·芒特兹 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 蓝色地球诊断 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
