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出境医 / 临床实验 / 益生元对肠道微生物组轮廓和β细胞功能的影响
益生元对肠道微生物组轮廓和β细胞功能的影响
研究描述
简要摘要：
数据表明，肠道菌群可能与自身免疫性和葡萄糖稳态有关。高淀粉玉米淀粉（HAMS-AB）的一种乙酰化和蔬菜形式增加有益的短链脂肪酸（SCFA）的产生在1型小鼠1型糖尿病（T1D）模型中的疾病预防方面已安全有效。该应用的目的是评估在具有T1D的人类中对肠道微生物组，血糖和β细胞功能的施用前益生元的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 药物：乙酰化和丁酰化高淀粉玉米淀粉 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项试点，单中心临床试验，可评估使用益生元，HAMS-AB，对肠道微生物组谱，血糖和β细胞功能的影响，在12-16岁的儿童和青少年中，最近被诊断出的1型糖尿病。
大约有12名参与者将首先随机进行补充剂或遵循糖尿病饮食4周，然后在4周的冲洗期间进行跨越。
主要目的是确定使用益生元对T1D青年肠道微生物组谱的影响。
次要目标是确定使用益生元对SCFA产生，血糖和β细胞健康和功能的影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估益生元对新诊断的1型糖尿病的肠道微生物组谱和β细胞功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 该手臂每天将食用4周。 | 药物：乙酰化和丁酰化高淀粉玉米淀粉 将指示参与者在早餐和晚餐时以两分剂量食用火腿 其他名称：Hylon™VII丁酸，Hylon™VII乙酸 |
| 没有干预：对照组 该手臂将在4周内不会收到补充剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道微生物组轮廓的变化[时间范围：通过研究完成，平均12周]我们计划通过对肠道微生物组的测序来评估最近诊断为T1D的人对肠道微生物组谱的影响。
次要结果度量 ：
- 肠道中短链脂肪酸水平的变化。 [时间范围：通过学习完成，平均12周]粪便中短链脂肪酸水平的测量。
- 血糖的变化。 [时间范围：通过学习完成，平均12周]我们将在干预前/干预前以及干预组和对照组之间进行血糖变化。我们将使用HBA1C，平均葡萄糖和葡萄糖变异性测量糖血症，使用盲连续葡萄糖监测。
- β细胞健康的变化。 [时间范围：通过学习完成，平均12周]我们将将干预前/后的β细胞测量与HAMS-AB以及干预组和对照组之间进行比较。我们将使用混合饮食衍生的C肽度量来评估β细胞功能。我们将使用禁食蛋白/C肽（PI：C）比评估β细胞应力。我们将通过前胰岛素（INS）DNA的差异甲基化评估β细胞死亡。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在12-16岁之间
- 愿意食用火腿，并遵循糖尿病饮食
- 在过去的4-24个月中，由T1D的美国糖尿病协会诊断
- 随机非燃料C肽为0.17nmol/ml或更高
- 如果性活跃，愿意使用有效的避孕形式
- 年龄和性别的BMI <85％
- 临床测试[胰岛素自身抗体（如果在诊断后的14天内测试），谷氨酸脱羧酶（GAD），胰岛素蛋白相关蛋白-2（IA-2）或锌转运蛋白转运蛋白（IA-2），胰岛素自身抗体（如果在14天内进行了测试），对以下任何一种与糖尿病相关的自身抗体呈阳性。 8自动抗体（ZNT8）]。
排除标准：
- 存在干扰饮食摄入量或需要使用慢性药物的严重活性疾病，除了良好控制的甲状腺功能减退症和轻度哮喘不需要口服类固醇。
- 除T1D以外的糖尿病（糖尿病的已知单基因形式，2型糖尿病）
- 已知会影响葡萄糖代谢的慢性疾病（例如库欣综合征，多囊卵巢疾病，囊性纤维化）或服用影响葡萄糖代谢的药物（例如类固醇，二甲双胍）
- 精神障碍或当前使用抗精神药物
- 在研究者认为的任何条件下，可能会损害研究参与或可能混淆研究结果的解释。
- 具有生殖潜力的育龄的女性参与者，不得怀孕，并同意使用有效的节育形式或在研究期间戒酒（见下文）
- 反复感染的史
- 过去三个月内正在进行的感染或抗生素治疗的病史
- 免疫妥协的历史
- 类固醇摄入量（吸入或口服）
- 过去6个月的其他免疫抑制剂使用
- 胃肠道病史
- 可能或确认的乳糜泻
- 怀孕或可能怀孕
- 对玉米过敏（益生元）
- 对牛奶或牛奶产品或大豆的过敏
- 在过去3个月内参加其他干预研究试验
- 预测研究过程中糖尿病管理的重大变化（从注射到泵，连续葡萄糖监测的新开始）
- 使用经过验证的饮食评估，消耗高纤维或素食（每周4天或更多天食用三份或更多食物）（请参见下文日期表表中）。
服用纤维补充剂
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Heba Ismail | 317-278-7856 | heismail@iu.edu | |
| 联系人：Tiffany Lewallen | 317-278-7856 | tlewalle@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学医学院 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：HEBA ISMAIL 317-278-7856 HEISMAIL@IU.EDU | |
| 联系人：Jillian Kapturowski 317-278-7042 jkapturo@iu.edu | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠道微生物组轮廓的变化[时间范围：通过研究完成，平均12周] 我们计划通过对肠道微生物组的测序来评估最近诊断为T1D的人对肠道微生物组谱的影响。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 益生元对肠道微生物组轮廓和β细胞功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估益生元对新诊断的1型糖尿病的肠道微生物组谱和β细胞功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 数据表明，肠道菌群可能与自身免疫性和葡萄糖稳态有关。高淀粉玉米淀粉（HAMS-AB）的一种乙酰化和蔬菜形式增加有益的短链脂肪酸（SCFA）的产生在1型小鼠1型糖尿病（T1D）模型中的疾病预防方面已安全有效。该应用的目的是评估在具有T1D的人类中对肠道微生物组，血糖和β细胞功能的施用前益生元的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项试点，单中心临床试验，可评估使用益生元，HAMS-AB，对肠道微生物组谱，血糖和β细胞功能的影响，在12-16岁的儿童和青少年中，最近被诊断出的1型糖尿病。 大约有12名参与者将首先随机进行补充剂或遵循糖尿病饮食4周，然后在4周的冲洗期间进行跨越。 主要目的是确定使用益生元对T1D青年肠道微生物组谱的影响。 次要目标是确定使用益生元对SCFA产生，血糖和β细胞健康和功能的影响 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：乙酰化和丁酰化高淀粉玉米淀粉 将指示参与者在早餐和晚餐时以两分剂量食用火腿 其他名称：Hylon™VII丁酸，Hylon™VII乙酸 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04114357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1907172784 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Heba M. Ismail，印第安纳大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
