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出境医 / 临床实验 / 自行车认知双重任务培训在早期帕金森氏病中的作用

自行车认知双重任务培训在早期帕金森氏病中的作用

研究描述
简要摘要:
该研究的目的将通过为早期帕金森氏病的八周自行车认知双重任务培训来调查安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
安全性和有效性其他:双任务认知循环培训不适用

详细说明:

背景:帕金森氏病是基底神经节的一种神经退行性疾病,其中多巴胺的产生减少,导致运动和非运动障碍以及自动性丧失。最近,整个研究的结果表明,神经系统疾病患者的运动认知双重任务缺陷似乎可以接受训练。神经系统疾病患者的双重任务能力提高具有改善步态,平衡和认知的潜力。最近的欧洲指南提供了更分级的观点,称在Hoehn和Yahr阶段和第3阶段的双重任务培训可能是安全有效的。目前正在进行的随机对照试验的概述,重点是双任务康复,步态训练或跑步机训练。但是,尚未评估通过认知训练增加的骑自行车。此外,对于帕金森氏病的患者进行了长期常规的骑自行车训练,抗氧化能力尚不清楚。

研究目的:该研究的目的将通过为早期帕金森氏病进行八周的自行车认知双重任务培训来研究安全性和有效性。也将评估抗氧化能力。

方法:帕金森氏病患者将被分配给骑自行车训练,自行车认知双重任务培训,以及在8周之后。所有受试者将在训练前,4周和8周后完成3次评估。结果指标是临床严重性和残疾,步态认知和循环认知的表现,认知任务表现,外周血管氧化应激,不良事件等。

意义:在这项研究中,基于证据的实践是基础,并为早期帕金森氏病设计安全有效的自行车认知双重任务培训。可以在这些实验可行性的临床应用中进行验证(基于实践的证据)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 26名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:自行车认知双重任务培训在早期帕金森氏病中的作用
实际学习开始日期 2016年6月1日
实际的初级完成日期 2017年5月31日
实际 学习完成日期 2017年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:认知循环
双任务认知循环培训;同时认知和自行车训练
其他:双任务认知循环培训
认知和自行车培训同时进行双任务认知循环培训;单程骑自行车训练的固定自行车运动训练
其他名称:单任务骑自行车培训

主动比较器:骑自行车
单任务骑自行车训练;固定自行车运动训练
其他:双任务认知循环培训
认知和自行车培训同时进行双任务认知循环培训;单程骑自行车训练的固定自行车运动训练
其他名称:单任务骑自行车培训

结果措施
主要结果指标
  1. 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:30分钟]
    有4个零件亚科:第1部分(0-16),第2部分(0-52),第3部分(0-96),第4部分(0-23)。总比例范围0-187(总结第1、2、3、4部分),较高的值代表较差的结果。

  2. 步态速度/秒[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态

  3. CM的步长​​[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态

  4. CM的步长​​[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态

  5. 第二个时间[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态

  6. 第二肢支持时间第二[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态

  7. 修改后的Hoehn和Yahr分期[时间范围:5分钟]
    比例范围0-5。该量表最初是在1967年描述的,包括第1到5阶段。此后,它通过添加1.5阶段和2.5阶段进行了修改,以说明帕金森氏病的中间病程。

  8. 时间上升并在第二个时间范围内进行测试[2分钟]
    计时和进行测试(TUG)是一个简单的测试,用于评估一个人的流动性


次要结果度量
  1. 认知表现[时间范围:10分钟]
    认知表现被描述为复合分数(%)=准确性(%)/反应时间(MS) *100

  2. 双任务干扰[时间范围:10分钟]
    双重任务的效果计算为单任务和双任务性能之间的差异,该效果以单任务性能的百分比表示

  3. 不良事件[时间范围:5分钟]
    研究主题的任何投诉


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病(IPD)的患者
  • 年龄在45至70岁之间
  • 至少2个基本符号的不对称发作
  • 在状态下,修改后的Hoehn和Yahr分期从1到2.5
  • 蒙特利尔认知评估评分为26或更高

排除标准:患者没有资格

  • 帕金森氏病以外的神经史
  • 曾经接受过神经外科帕金森氏病
  • 患有中度至重度运动障碍
  • 与医学或精神病合并症不稳定,骨科条件限制了运动
  • 每周进行超过20分钟的有氧运动超过20分钟
联系人和位置

赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chin-song Lu,医学博士Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月26日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2019年10月3日
实际学习开始日期ICMJE 2016年6月1日
实际的初级完成日期2017年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 统一的帕金森氏病评级量表[时间范围:30分钟]
    有4个零件亚科:第1部分(0-16),第2部分(0-52),第3部分(0-96),第4部分(0-23)。总比例范围0-187(总结第1、2、3、4部分),较高的值代表较差的结果。
  • 步态速度/秒[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态
  • CM的步长​​[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态
  • CM的步长​​[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态
  • 第二个时间[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态
  • 第二肢支持时间第二[时间范围:5分钟]
    使用3.66米长和0.9米宽的仪器人行道的步态
  • 修改后的Hoehn和Yahr分期[时间范围:5分钟]
    比例范围0-5。该量表最初是在1967年描述的,包括第1到5阶段。此后,它通过添加1.5阶段和2.5阶段进行了修改,以说明帕金森氏病的中间病程。
  • 时间上升并在第二个时间范围内进行测试[2分钟]
    计时和进行测试(TUG)是一个简单的测试,用于评估一个人的流动性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 认知表现[时间范围:10分钟]
    认知表现被描述为复合分数(%)=准确性(%)/反应时间(MS) *100
  • 双任务干扰[时间范围:10分钟]
    双重任务的效果计算为单任务和双任务性能之间的差异,该效果以单任务性能的百分比表示
  • 不良事件[时间范围:5分钟]
    研究主题的任何投诉
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自行车认知双重任务培训在早期帕金森氏病中的作用
官方标题ICMJE自行车认知双重任务培训在早期帕金森氏病中的作用
简要摘要该研究的目的将通过为早期帕金森氏病的八周自行车认知双重任务培训来调查安全性和有效性。
详细说明

背景:帕金森氏病是基底神经节的一种神经退行性疾病,其中多巴胺的产生减少,导致运动和非运动障碍以及自动性丧失。最近,整个研究的结果表明,神经系统疾病患者的运动认知双重任务缺陷似乎可以接受训练。神经系统疾病患者的双重任务能力提高具有改善步态,平衡和认知的潜力。最近的欧洲指南提供了更分级的观点,称在Hoehn和Yahr阶段和第3阶段的双重任务培训可能是安全有效的。目前正在进行的随机对照试验的概述,重点是双任务康复,步态训练或跑步机训练。但是,尚未评估通过认知训练增加的骑自行车。此外,对于帕金森氏病的患者进行了长期常规的骑自行车训练,抗氧化能力尚不清楚。

研究目的:该研究的目的将通过为早期帕金森氏病进行八周的自行车认知双重任务培训来研究安全性和有效性。也将评估抗氧化能力。

方法:帕金森氏病患者将被分配给骑自行车训练,自行车认知双重任务培训,以及在8周之后。所有受试者将在训练前,4周和8周后完成3次评估。结果指标是临床严重性和残疾,步态认知和循环认知的表现,认知任务表现,外周血管氧化应激,不良事件等。

意义:在这项研究中,基于证据的实践是基础,并为早期帕金森氏病设计安全有效的自行车认知双重任务培训。可以在这些实验可行性的临床应用中进行验证(基于实践的证据)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE安全性和有效性
干预ICMJE其他:双任务认知循环培训
认知和自行车培训同时进行双任务认知循环培训;单程骑自行车训练的固定自行车运动训练
其他名称:单任务骑自行车培训
研究臂ICMJE
  • 实验:认知循环
    双任务认知循环培训;同时认知和自行车训练
    干预:其他:双任务认知循环培训
  • 主动比较器:骑自行车
    单任务骑自行车训练;固定自行车运动训练
    干预:其他:双任务认知循环培训
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
26
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年5月31日
实际的初级完成日期2017年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 特发性帕金森氏病(IPD)的患者
  • 年龄在45至70岁之间
  • 至少2个基本符号的不对称发作
  • 在状态下,修改后的Hoehn和Yahr分期从1到2.5
  • 蒙特利尔认知评估评分为26或更高

排除标准:患者没有资格

  • 帕金森氏病以外的神经史
  • 曾经接受过神经外科帕金森氏病
  • 患有中度至重度运动障碍
  • 与医学或精神病合并症不稳定,骨科条件限制了运动
  • 每周进行超过20分钟的有氧运动超过20分钟
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04114318
其他研究ID编号ICMJE 201600213A3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:发布后,我们将分享IPD
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chin-song Lu,医学博士Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素