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使用患者特异性或常规仪器（TKA PSI）的临床结果和 /或资源使用总膝关节置换术
研究描述
简要摘要：
使用患者特异性或常规仪器比较全膝关节置换术后的资源使用或资源使用和临床结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 促性腺癌 | 过程：PSI程序：常规 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是使用患者特异性（PSI）或常规仪器进行总膝关节置换术（TKA）后比较或资源的使用和临床结果。
为此，评估了手术的经济变量（仪器托盘的数量，设置和切割时间的数量），放射学对齐和患者报告的结局（VAS疼痛量表，牛津膝盖评分，EQ-5D）。使用德国DRG报销和EQ-5D评估了Per QALY的成本（质量调整后的生活年）。
三个中心包括使用PSI或常规仪器的139个TKA，并在手术前进行了评估，以及术后6周，6周和12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 139名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 使用常规和特定于患者的仪器连续操作患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Zimmer®患者特定仪器与常规仪器的评估总膝关节置换术：临床和经济结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年8月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年2月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年2月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PSI 患者使用特定于患者的仪器接受了TKA。 | 过程：PSI 使用Zimmer®Nexgen溶液（Zimmer Biomet，Warsaw，in）植入全膝关节置换术特异性仪器。 |
| 主动比较器：常规 患者接受了TKA常规仪器。 | 程序：常规 使用Zimmer®Nexgen溶液（Zimmer Biomet，Warsaw，IN）将总膝关节置换术植入常规的膝关节置换术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 或时间[时间范围：手术期间]手术室（或）时间：切口在几分钟内关闭
次要结果度量 ：
- 或资源使用：仪器托盘数量[时间范围：手术期间]或效率通过所用仪器数量来衡量
- 或设置时间[时间范围：手术期间]手术室（或）在几分钟内设置时间
- 牛津膝盖评分[时间范围：手术后1年]通过牛津膝盖评分系统测量的临床结果。牛津的膝盖得分汇总到单个得分，其中0是最差的，而48是最佳结果。
- 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：手术后1年]通过视觉模拟量表（VAS）测量的患者报告的疼痛评分，范围从0（最差）到10（最佳）。
- 设备对齐[时间范围：手术后1年]使用X光片确定的设备对齐（A/P长期和侧面膜）确定
- EQ-5D-3L [时间范围：手术后1年]患者与健康相关的生活质量由EQ-5D-3L衡量，该eq-5D-3L汇总到单个指数，其中0是最差的，而1是最佳结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 骨关节炎引起的痛苦，残疾的膝关节需要原发性TKA
- 知情同意：患者已签署“患者知情同意书。
- 能够并且愿意接受术前MRI扫描（用于PSI病例）和全腿，X光片（所有情况）
- 有能力并愿意遵循指示并完成后续行动
- 接受Zimmer Nexgen Solutions CR-FLEX（包括性别解决方案）的患者
排除标准：
- 患者骨骼不成熟
- 主动感染（包括化粪池膝，远处感染或骨髓炎）
- 严重的髋关节关节性
- 神经系统疾病（包括但不限于帕金森氏病）
- 先前的Unicompertal膝关节置换术，TKA，膝盖融合或pat骨切除术
- 髋或膝关节病
- 类风湿或创伤后膝关节炎
- 计划同时进行双边TKA
- 关节内和/或关节外变形的适应症，这些变形会抑制PSI指南的使用
- 手术侧膝盖的150毫米以内的任何金属
- 初步身体检查时，膝盖畸形大于15度的固定差，外翻或屈曲
- 研究人员认为，现有的状况会妥协或随访。
- 怀孕或哺乳的雌性
- 当前参与任何人身伤害诉讼，医疗法律或工人赔偿索赔
- 动脉疾病或支架将排除止血带的使用
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| SchönKlinikLorsch骨科和创伤手术系 | |
| 德国黑森州洛尔奇，64653 | |
| Helios Kliniken Mittelweser骨科和创伤手术系 | |
| 尼堡，下萨克森州，德国，31582 | |
| 大学医学大学医学骨科与创伤学中心卡尔·古斯塔夫·卡鲁斯·德累斯顿（Tu Dresden） | |
| 德累斯顿，萨克森州，德国，01307 | |
赞助商和合作者
技术大学德累斯顿
Zimmer Biomet
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年8月2日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 或时间[时间范围：手术期间] 手术室（或）时间：切口在几分钟内关闭 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用特定于患者或常规仪器的临床结果和 /或资源使用全膝关节置换术 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Zimmer®患者特定仪器与常规仪器的评估总膝关节置换术：临床和经济结果 | ||||||
| 简要摘要 | 使用患者特异性或常规仪器比较全膝关节置换术后的资源使用或资源使用和临床结果。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是使用患者特异性（PSI）或常规仪器进行总膝关节置换术（TKA）后比较或资源的使用和临床结果。 为此，评估了手术的经济变量（仪器托盘的数量，设置和切割时间的数量），放射学对齐和患者报告的结局（VAS疼痛量表，牛津膝盖评分，EQ-5D）。使用德国DRG报销和EQ-5D评估了Per QALY的成本（质量调整后的生活年）。 三个中心包括使用PSI或常规仪器的139个TKA，并在手术前进行了评估，以及术后6周，6周和12个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 使用常规和特定于患者的仪器连续操作患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 促性腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 139 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年2月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年2月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04114201 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TKA-PSI | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 技术大学德累斯顿 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 技术大学德累斯顿 | ||||||
| 合作者ICMJE | Zimmer Biomet | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 技术大学德累斯顿 | ||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||