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ratg和英夫利昔单抗诱导免疫抑制（Rimini）（Rimini）之后他克莫司（Rimini）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾移植排斥 | 药物：抗杀菌细胞免疫球蛋白（兔） | 阶段2 |
共有75名患者将接受拟议的诱导方案，预计有68个完成者将涉及该方案的辍学和不合规。如果在68个完成者中最多有27个经历疗效失败，则将被认为是合理的。如果效果失败的患者数量在68个中的28至34之间，则根据风险/福利评估，将考虑较大的非效率设计的优点。如果在68个完成者中有34多个经历疗效失败，则将进入更大的试验的进展将被认为是不合理的。第一肾移植受者（低风险：PRA/CPRA <20％，无DSA）将在围手术期和术后第一个术后获得短时诱导（2x1.5 mg/kg）。所有患者将在第2天都接受一杆艾弗利昔单抗mAb。由于POD1，维护由TAC和锥形类固醇疗法组成。所有患者将进行一年的跟踪。
在POD 0时，将根据局部实践给出第一个Ratg剂量（1.5mg/kg），在再灌注之前将给出甲基甲基苯甲甲苯500mg。在POD 1处，患者将接受甲基促进性500mg IV，然后接受第二次RATG剂量（1.5mg/kg）。英夫利昔单抗5mg/kg BW将在pod2上缓慢输注中给出。他克莫司将在剂量为0.1 mg/kg之前的第一次剂量，然后以0.2mg/kg/day的pod1给予他，并根据血液槽水平（10-15 ng/ml，pod1-pod13，5-8ng/nng/ ML POD 14-90，4-6ng/ml Pod>90。泼尼松（或适当剂量的甲基硫酸盐）将以20mg/天的剂量启动POD 2，并在POD 7处缓慢逐渐降低至5 mg（POD2：20mg） ，pod3：15mg，pod4-5：10mg，pod6-7：7,5mg，> pod7：5mg）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 68名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是基于置信区估计的早期设计，旨在估计不与正式假设结合的人口治疗效应的合理范围。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ratg和英夫利昔单抗诱导免疫抑制（Rimini）后他克莫司 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年12月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗杀菌细胞免疫球蛋白（兔） 第0和第1天的Ratg感应 | 药物：抗杀菌细胞免疫球蛋白（兔） 第一肾移植受者（低风险：PRA/CPRA <20％，无DSA）将在围手术期和术后第一个术后获得短时诱导（2x1.5 mg/kg）。所有患者将在第2天都接受一杆艾弗利昔单抗mAb。由于POD1，维护由TAC和锥形类固醇疗法组成。 其他名称：
|
- 功效失效的复合终点[（（治疗过活检证实了急性排斥反应，移植物丢失，死亡或对随访的损失）和肾功能（估计的肾小球过滤率）]的诱导方案[时间范围：移植后12个月]诱导方案的疗效失败的综合终点定义为移植后最多12个月的以下任何个体结果（移植时开始）：急性排斥反应，移植物损失或差的移植功能定义为EGFR <40 ml// l/最小。
- 在6、12个月的随访中，生物标志物签名的患病率。 [时间范围：6，12个月的随访]
在试验中实施了以下生物标志物分析：
- ELISPOT/CTLP
- EBV/CMV/BKV负载 + CMV/EBV T-LY
- 多参数流式细胞仪
- 基因表达分析
- 同种抗体
- 尿路IP-10
- HO-1多态性
- 组织学（方案/诱导活检）
- 移植后12个月死亡的发生率[时间范围：移植后12个月]移植后12个月死亡的发生率
- 移植后12个月的移植物损失发生率[时间范围：移植后12个月]移植后12个月的移植物损失发生率
- 移植后12个月的代谢和心血管合并症的发生率[时间范围：移植后12个月]移植后12个月的代谢和心血管合并症的发生率（移植后糖尿病，血脂异常，高血压，心肌梗塞，中风，外周血管疾病）
- 移植后12个月保留他克莫司/类固醇治疗的受试者的比例[时间范围：移植后12个月]移植后12个月保留克莫司/类固醇治疗的受试者比例
- 移植后12个月的Banff 07评分评估的急性和慢性病变的发病率[时间范围：移植后12个月]
班夫分类：
- 普通的
- 抗体介导的排斥反应
- 边缘
- T细胞介导的排斥：
IA型：具有明显间质性浸润的病例（> 25％受影响的实质，I2或I3）和中度肾小管炎（T2）类型IB的病例：具有明显的间质浸润的病例（> 25％的实质，I2或I2或I3）和焦点严重的微管炎（T3）类型IIA：轻度至中度内膜炎的病例（V1）IIB型：严重内膜炎的病例，占腔面积> 25％（V2）III型的25％的病例：经壁动脉炎或动脉纤维蛋白纤维蛋白酶变化和坏死病例内侧平滑肌细胞，伴有淋巴细胞炎症（V3）慢性同种异体移植动脉炎
- 间质性纤维化和管状萎缩：I级：轻度间质纤维化和管状萎缩II级：中等间质性纤维化和管状萎缩III级：严重的间质纤维化和管状纤维化和管状萎缩/损失
- 终止研究治疗的发生率[时间范围：12个月]终止研究治疗的发生率
- 供体特异性抗体（DSA）在12M [时间范围：移植后12个月]评估供体特异性抗体的评估：Luminex Assay
- 他克莫司/类固醇治疗的总体安全性通过病毒和细菌感染，恶性肿瘤和自身免疫性测量的免疫抑制剂。 [时间范围：12个月]他克莫司/类固醇治疗的总体安全性通过病毒和细菌感染，恶性肿瘤和自身免疫性测得的免疫抑制剂治疗方案
- 使用SF-36V2问卷调查表（移植前），第1个月，第3个月，第6个月和第12个月[时间范围：基线：基线（预移植），第1个月，第3个月，第3个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和月12月]
SF-36V2为八个健康领域中的每个领域中的每个人提供了分数，并且基于心理的物理成分摘要（PC）和心理成分摘要（MCS）得分SF-36分数由八个缩放分数组成，这是其问题的加权总和。部分。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。得分越高，残疾IE的分数越高，零的分数等于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
八个部分是：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能，心理健康
- 使用特定于试验的调查表评估特定于患者的资源消费，第3个月，第6个月，第12个月，在重复住院的情况下[时间范围：初始出院，第3个月，第6个月，第12个月，如果反复住院]
调查表捕获了资源消耗的相关APSECT：
- 病房患者住院的病房
- 其他服务（诊断 /程序 /操作）
- 潜在的透析程序（将来的过去和预期频率）
- 潜在的门诊就诊和所消耗的服务
- 就业状况和对护理完成的潜在降低需要对住院记录进行审查。第二部分和第三部分还需要与患者进行有关研究期内潜在门诊就诊，其就业状况以及潜在的护理服务的潜在访问的简短访谈。
- 使用EQ5D-5L问卷调查表（移植前），第1个月，第3个月，第6个月和第12个月[时间范围：基线：基线（预移植），第1个月，第3个月，第3个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月，第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和第6个月和月12月]
EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。它已被广泛用于人口健康调查，临床研究，经济评估以及运营医疗保健提供的常规结果测量。
EQ-5D-5L是患者报告的结果（PRO）仪器，通常可以评估患者的生活质量，无论其疾病如何，超过6个问题。它还包括一个垂直EQ视觉模拟量表（EQ VAS，0-100点）和描述性EQ-5D-5L系统，该系统考虑以下5个维度或5个级别或可能答案的子量表。
维度：流动性，自给自足，一般活动，疼痛 /身体上的抱怨，恐惧 /沮丧的水平：1级：没有问题 /没有疼痛 /不害怕； 2级：轻微的问题/轻微疼痛/有点焦虑；第3级：中度问题/中度疼痛/中度焦虑； 4级：重大问题 /严重的疼痛 /非常焦虑； 5级：无法/极端疼痛/极度焦虑
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 初级死者或活的肾脏移植XML文件标识符：cjub4ekhas0e/mxdp2mgyzzee9e = page 22/33
- 男性和女人（接受者）年龄> 18岁，<70岁
- 面板反应性抗体频率/计算的面板反应性抗体频率（PRA/ CPRA）<20％
- 书面知情同意
- 诊断末期肾脏疾病
- 生育潜力（WOCBP）的妇女必须使用高效的避孕方法（Pearl-Index <1），以避免在整个研究过程中避免怀孕，以使怀孕风险最小化。 WOCBP包括任何经历过初潮且未进行成功手术灭菌的女性（子宫切除术，双侧管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为连续12个月定义）；或用文献的血清卵泡刺激激素（FSH）水平> 35 mIU/ml的妇女进行激素替代疗法（HRT）。 WOCBP必须在临床试验开始之前的72小时内具有阴性血清或尿液妊娠试验（最小敏感性25 IU/L或同等单位）。患有怀孕或未怀孕的WOCBP伴侣的男性参与者必须使用避孕套。
排除标准：
- 先前的移植
- 肾脏移植与其他器官
- 受试者从65岁以上的供体中接受同种异体移植，血清肌酐水平升高和/或治疗的糖尿病。
- 移植前长达6个月的免疫抑制治疗
- 耗尽剂的诱导疗法
- EBV血清调子
- 艾滋病毒阳性
- 白细胞减少<3000个细胞每微晶，血小板减少症<100 000个细胞每微晶
- ATG，OKT3，抗TNF药物的生物疗法史
- 结核病史
- 癌症史（不包括皮肤非黑色素癌）
- 抗HCV阳性，HBSAG阳性或HBV DNA阳性
- 通过固相测定（Luminex®）检测到可检测的供体特异性抗体（DSA）
- 对本方案中使用的任何药物的已知不敏度的受试者
- 该临床试验前30天内使用任何研究药物的受试者
- WOCBP不愿意或无法使用可接受的方法来避免在整个研究期间避免怀孕，怀孕或母乳喂养的妇女或在入学期间接受妊娠阳性的妇女
- 在正式机构中合法拘留的受试者
- 所有针对研究药物的禁忌症（包括辅助物质）
- 与研究药物的相互作用
当前用以下物质之一治疗：
环孢菌素，他克莫司，霉酚酸酯，硫唑嘌呤，利妥昔单抗，泼尼松
- 出于研究原因
- 移植时慢性心力衰竭（NYHA III，IV）
- 参加其他临床试验（药物试验）
- 赞助商，调查员或调查地点的人员
- 阳性量词测试（用于TBC）
- 在入学前30天进行该临床试验的实时疫苗治疗
| 德国 | |
| 柏林Charité大学医学 | |
| 德国柏林，13353年 | |
| 学习主席： | 莱因克·莱因克（Reinke Reinke），博士，医学博士 | 德国柏林Charité大学医学 | |
| 首席研究员： | Ondrej Viklicky博士，医学博士 | 临床与实验医学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年10月15日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年12月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效失效的复合终点[（（治疗过活检证实了急性排斥反应，移植物丢失，死亡或对随访的损失）和肾功能（估计的肾小球过滤率）]的诱导方案[时间范围：移植后12个月] 诱导方案的疗效失败的综合终点定义为移植后最多12个月的以下任何个体结果（移植时开始）：急性排斥反应，移植物损失或差的移植功能定义为EGFR <40 ml// l/最小。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | ratg和英夫利昔单抗诱导免疫抑制（Rimini）后他克莫司 | ||||||
| 官方标题ICMJE | ratg和英夫利昔单抗诱导免疫抑制（Rimini）后他克莫司 | ||||||
| 简要摘要 | 国际多中心开放标签单臂置信区间估计基于II期临床试验，旨在估算人口疗效失败的患者比例的合理范围和英夫利昔单抗以及进一步临床开发的GO/NO GO规则。 | ||||||
| 详细说明 | 共有75名患者将接受拟议的诱导方案，预计有68个完成者将涉及该方案的辍学和不合规。如果在68个完成者中最多有27个经历疗效失败，则将被认为是合理的。如果效果失败的患者数量在68个中的28至34之间，则根据风险/福利评估，将考虑较大的非效率设计的优点。如果在68个完成者中有34多个经历疗效失败，则将进入更大的试验的进展将被认为是不合理的。第一肾移植受者（低风险：PRA/CPRA <20％，无DSA）将在围手术期和术后第一个术后获得短时诱导（2x1.5 mg/kg）。所有患者将在第2天都接受一杆艾弗利昔单抗mAb。由于POD1，维护由TAC和锥形类固醇疗法组成。所有患者将进行一年的跟踪。 在POD 0时，将根据局部实践给出第一个Ratg剂量（1.5mg/kg），在再灌注之前将给出甲基甲基苯甲甲苯500mg。在POD 1处，患者将接受甲基促进性500mg IV，然后接受第二次RATG剂量（1.5mg/kg）。英夫利昔单抗5mg/kg BW将在pod2上缓慢输注中给出。他克莫司将在剂量为0.1 mg/kg之前的第一次剂量，然后以0.2mg/kg/day的pod1给予他，并根据血液槽水平（10-15 ng/ml，pod1-pod13，5-8ng/nng/ ML POD 14-90，4-6ng/ml Pod>90。泼尼松（或适当剂量的甲基硫酸盐）将以20mg/天的剂量启动POD 2，并在POD 7处缓慢逐渐降低至5 mg（POD2：20mg） ，pod3：15mg，pod4-5：10mg，pod6-7：7,5mg，> pod7：5mg）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是基于置信区估计的早期设计，旨在估计不与正式假设结合的人口治疗效应的合理范围。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肾移植排斥 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗杀菌细胞免疫球蛋白（兔） 第一肾移植受者（低风险：PRA/CPRA <20％，无DSA）将在围手术期和术后第一个术后获得短时诱导（2x1.5 mg/kg）。所有患者将在第2天都接受一杆艾弗利昔单抗mAb。由于POD1，维护由TAC和锥形类固醇疗法组成。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：抗杀菌细胞免疫球蛋白（兔） 第0和第1天的Ratg感应 干预：药物：抗杀菌细胞免疫球蛋白（兔） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 68 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 75 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04114188 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 里米尼 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德国柏林慈善大学的佩特拉·雷恩（Petra Reinke）博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佩特拉·赖因克（Petra Reinke）博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | klinické研究所 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
