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出境医 / 临床实验 / 败血性休克(Fotoshock)中的流体超负荷定量

败血性休克(Fotoshock)中的流体超负荷定量

研究描述
简要摘要:

败血性休克患者的流体管理仍然是一个巨大的挑战。流体填充不足会导致血容量不足,器官衰竭和死亡增加,而在多项研究中,液体超负荷与发病率和死亡率增加有关。

在过去的几年中,已经开发了几种侵入性和非侵入性策略来监测败血性休克患者的血液动力学状态,但是尚未对败血性休克患者的液体超负荷进行验证。

人体成分监测仪(BCM)允许使用生物不受欢迎的人体测定法测量全身水(TBW),细胞外水(ECW)和细胞内水(ICW)体积。 BCW每天用于接受肾脏透析以评估液体清除有效性的患者。 BCM从未在败血性休克患者中得到验证。

该研究的目的是研究BCM在败血性休克的早期盐水中的液体挑战期间测量TBW的变化的准确性。


病情或疾病
重症监护病房震惊,化粪池

详细说明:

在我们的重症监护病房接受败血性休克的患者少于24小时。 TBW,ECW和ICW体积将在(T0)之前,在末端(T1)之前(T1)和末端(T2)(T2)(T2)的液体挑战为500 mL盐水的末端(T2)进行测量。流体反应能力将使用反式胸置超声心动图(TTE)评估。 TTE将在T0,T1和T2进行。血液样本将在T0,T1和T2处获得,以剂量的内皮功能障碍和毛细管泄漏的生物标志物。通过使用Ikorus UP设备测量尿道粘膜的组织灌注指数,将研究流体挑战对微循环的有效性。

患者将遵循重症监护病房入院后的第28天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 64名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:身体成分监测器以量化与败血性休克患者血管泄漏有关的液体超负荷
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估BCM的准确性,以测量流体挑战期间TBW体积的变化。 [时间范围:10分钟]
    将BCM测得的TBW体积的变化将与500 mL盐水的液体挑战期间的流体体积(流体输入减去流体输出)的变化进行比较。流体输入将是在液体挑战期(包括肠内营养)中所有流体和药物的体积的总和。流体输出将是流体挑战期间所有流体损失(手术排水,尿量)的总和。


次要结果度量
  1. 描述在500 mL盐水的流体挑战期间,由BCM测量的ECW体积的变化。 [时间范围:10分钟]
    在500 mL盐水的流体挑战期间,ECW体积的变化将是测量的ECW体积(在流体挑战之前)和在T1处测量的ECW体积(在流体挑战结束后)之间的差异。 。

  2. 描述在500 mL盐水的液体挑战期间,ECW体积比率的变化。 [时间范围:10分钟]
    ECW和TBW体积将在流体挑战(T0)之前和流体挑战结束之前使用BCM进行测量(T1)。 TBW体积比(ECW/TBW比)的ECW体积将在T0和T1处计算。 ECW/TBW评分的变化将是在T0时测得的ECW/TBW比与T1测得的ECW/TBW比之间的差异。

  3. 比较响应者和T1的非响应者在T0下在T0下测得的相角值。 [时间范围:10分钟]
    T1处的流体响应能力将通过T0和T1之间的中风体积> 10%的增加来定义。中风体积将使用反式胸置超声心动图测量。在反应者(中风量增加> 10%)和非反应者之间,将比较T0处的相角值。

  4. 描述BCM在T0下测得的相角值与毛细管泄漏指数之间的关系。 [时间范围:10分钟]
    毛细血管泄漏指数由以下比率定义:(血液C反应蛋白*100)/(血白蛋白)。

  5. 要比较响应者和T1的非响应者之间的ECW/TBW比率。 [时间范围:10分钟]
  6. 比较响应者和T2的非响应者之间的TBW量。 [时间范围:70分钟]
    流体反应能力将在T2(流体挑战结束后1小时)使用经胸膜超声心动图(TTE)进行评估。与基线相比,T2处的流体响应能力将通过中风量的增加> 10%(T0)来定义。

  7. 要比较响应者和T2的非响应者之间在T0处的ECW/TBW比率。 [时间范围:70分钟]
    流体反应能力将在T2(流体挑战结束后1小时)使用经胸膜超声心动图(TTE)进行评估。与基线相比,T2处的流体响应能力将通过中风量的增加> 10%(T0)来定义。

  8. 要比较响应者与T2的非响应者之间的ECW/TBW比率。 [时间范围:70分钟]
    流体反应能力将在T2(流体挑战结束后1小时)使用经胸膜超声心动图(TTE)进行评估。与基线相比,T2处的流体响应能力将通过中风量的增加> 10%(T0)来定义。 ECW/TBW的比率将在T2下从ECW和使用BCM在T2处测量的T2计算(流体挑战结束后1小时)。

  9. 描述在500 mL盐水的液体挑战期间,使用Ikorus UP设备测量的尿道粘膜(UPI)的组织灌注指数的变化。 [时间范围:70分钟]
    在流体挑战赛期间,直到流体挑战结束后的1小时,UPI将不断测量。 UPI将使用Ikorus UP设备进行测量。

  10. 描述内皮功能障碍的血液生物标志物与液体反应性之间的关系。 [时间范围:70分钟]
    内皮功能障碍的血液生物标志物将从在T0,T1和T2处获得的血液样本测量。流体反应能力将使用TTE评估。与基线相比,中风量> 10%(T0),流体反应能力将定义。

  11. 描述毛细血管泄漏的血液生物标志物与液体反应性之间的关系。 [时间范围:70分钟]
    毛细血管泄漏的血液生物标志物将从在T0,T1和T2处获得的血液样本测量。流体反应能力将使用TTE评估。与基线相比,中风量> 10%(T0),流体反应能力将定义。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
ICU患者需要液体复苏以进行化粪池休克
标准

纳入标准:

  • 18岁至80岁的患者
  • 接受ICU的败血性休克不到24小时
  • 流体复苏由强化主义者决定
  • 患者隶属于社会保障系统或此类系统的接收者
  • 病人/代理不反对这项研究

排除标准:

  • 受1或更多肢体截肢
  • 体重指数> 35 kg.m-2 ou <18 kg.m-2
  • 不可能建立用于侵入性血压监测和 /或上部卡瓦河区中央静脉导管的动脉导管
  • 患有起搏器和 /或植入心脏逆转除颤器的患者
  • 有氧回声图像的质量不足以允许研究参数测量
  • 垂死的主题(预期寿命预期少于48小时)
  • 不受控制的颅内高血压(通过ICP监测或通过骨颅多普勒的脉冲指数≥1.30)的颅内压≥20mmHg)
  • ECMO/ECLS的患者
  • 法律无能力或有限的法律能力
  • 没有健康保险的主题
  • 怀孕的女人
  • 主体处于另一项研究的排除期,或者由“国家志愿者档案”提供
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guillaume Besch博士+33381218958 gbesch@chu-beson.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
中心医院的debesançon大学招募
法国贝桑松,25030
联系人:医学博士Guillaume Besch博士+33381218958 gbesch@chu-beson.fr
赞助商和合作者
中心医院的大学
Don Du Souffle deBesançon
啤酒花lariboisière
追踪信息
首先提交日期2019年10月1日
第一个发布日期2019年10月3日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月5日)
评估BCM的准确性,以测量流体挑战期间TBW体积的变化。 [时间范围:10分钟]
将BCM测得的TBW体积的变化将与500 mL盐水的液体挑战期间的流体体积(流体输入减去流体输出)的变化进行比较。流体输入将是在液体挑战期(包括肠内营养)中所有流体和药物的体积的总和。流体输出将是流体挑战期间所有流体损失(手术排水,尿量)的总和。
原始主要结果指标
(提交:2019年10月1日)
评估BCM的准确性,以测量流体挑战期间TBW体积的变化。 [时间范围:30分钟]
将BCM测得的TBW体积的变化将与500 mL盐水的液体挑战期间的流体体积(流体输入减去流体输出)的变化进行比较。流体输入将是在液体挑战期(包括肠内营养)中所有流体和药物的体积的总和。流体输出将是流体挑战期间所有流体损失(手术排水,尿量)的总和。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月5日)
  • 描述在500 mL盐水的流体挑战期间,由BCM测量的ECW体积的变化。 [时间范围:10分钟]
    在500 mL盐水的流体挑战期间,ECW体积的变化将是测量的ECW体积(在流体挑战之前)和在T1处测量的ECW体积(在流体挑战结束后)之间的差异。 。
  • 描述在500 mL盐水的液体挑战期间,ECW体积比率的变化。 [时间范围:10分钟]
    ECW和TBW体积将在流体挑战(T0)之前和流体挑战结束之前使用BCM进行测量(T1)。 TBW体积比(ECW/TBW比)的ECW体积将在T0和T1处计算。 ECW/TBW评分的变化将是在T0时测得的ECW/TBW比与T1测得的ECW/TBW比之间的差异。
  • 比较响应者和T1的非响应者在T0下在T0下测得的相角值。 [时间范围:10分钟]
    T1处的流体响应能力将通过T0和T1之间的中风体积> 10%的增加来定义。中风体积将使用反式胸置超声心动图测量。在反应者(中风量增加> 10%)和非反应者之间,将比较T0处的相角值。
  • 描述BCM在T0下测得的相角值与毛细管泄漏指数之间的关系。 [时间范围:10分钟]
    毛细血管泄漏指数由以下比率定义:(血液C反应蛋白*100)/(血白蛋白)。
  • 要比较响应者和T1的非响应者之间的ECW/TBW比率。 [时间范围:10分钟]
  • 比较响应者和T2的非响应者之间的TBW量。 [时间范围:70分钟]
    流体反应能力将在T2(流体挑战结束后1小时)使用经胸膜超声心动图(TTE)进行评估。与基线相比,T2处的流体响应能力将通过中风量的增加> 10%(T0)来定义。
  • 要比较响应者和T2的非响应者之间在T0处的ECW/TBW比率。 [时间范围:70分钟]
    流体反应能力将在T2(流体挑战结束后1小时)使用经胸膜超声心动图(TTE)进行评估。与基线相比,T2处的流体响应能力将通过中风量的增加> 10%(T0)来定义。
  • 要比较响应者与T2的非响应者之间的ECW/TBW比率。 [时间范围:70分钟]
    流体反应能力将在T2(流体挑战结束后1小时)使用经胸膜超声心动图(TTE)进行评估。与基线相比,T2处的流体响应能力将通过中风量的增加> 10%(T0)来定义。 ECW/TBW的比率将在T2下从ECW和使用BCM在T2处测量的T2计算(流体挑战结束后1小时)。
  • 描述在500 mL盐水的液体挑战期间,使用Ikorus UP设备测量的尿道粘膜(UPI)的组织灌注指数的变化。 [时间范围:70分钟]
    在流体挑战赛期间,直到流体挑战结束后的1小时,UPI将不断测量。 UPI将使用Ikorus UP设备进行测量。
  • 描述内皮功能障碍的血液生物标志物与液体反应性之间的关系。 [时间范围:70分钟]
    内皮功能障碍的血液生物标志物将从在T0,T1和T2处获得的血液样本测量。流体反应能力将使用TTE评估。与基线相比,中风量> 10%(T0),流体反应能力将定义。
  • 描述毛细血管泄漏的血液生物标志物与液体反应性之间的关系。 [时间范围:70分钟]
    毛细血管泄漏的血液生物标志物将从在T0,T1和T2处获得的血液样本测量。流体反应能力将使用TTE评估。与基线相比,中风量> 10%(T0),流体反应能力将定义。
原始的次要结果指标
(提交:2019年10月1日)
  • 描述在500 mL盐水的流体挑战期间,由BCM测量的ECW体积的变化。 [时间范围:30分钟]
    在500 mL盐水的流体挑战期间,ECW体积的变化将是测量的ECW体积(在流体挑战之前)和在T1处测量的ECW体积(在流体挑战结束后)之间的差异。 。
  • 描述在500 mL盐水的液体挑战期间,ECW体积比率的变化。 [时间范围:30分钟]
    ECW和TBW体积将在流体挑战(T0)之前和流体挑战结束之前使用BCM进行测量(T1)。 TBW体积比(ECW/TBW比)的ECW体积将在T0和T1处计算。 ECW/TBW评分的变化将是在T0时测得的ECW/TBW比与T1测得的ECW/TBW比之间的差异。
  • 比较响应者和T1的非响应者在T0下在T0下测得的相角值。 [时间范围:30分钟]
    T1处的流体响应能力将通过T0和T1之间的中风体积> 10%的增加来定义。中风体积将使用反式胸置超声心动图测量。在反应者(中风量增加> 10%)和非反应者之间,将比较T0处的相角值。
  • 描述BCM在T0下测得的相角值与毛细管泄漏指数之间的关系。 [时间范围:30分钟]
    毛细血管泄漏指数由以下比率定义:(血液C反应蛋白*100)/(血白蛋白)。
  • 要比较响应者和T1的非响应者之间的ECW/TBW比率。 [时间范围:30分钟]
  • 比较响应者和T2的非响应者之间的TBW量。 [时间范围:90分钟]
    流体反应能力将在T2(流体挑战结束后1小时)使用经胸膜超声心动图(TTE)进行评估。与基线相比,T2处的流体响应能力将通过中风量的增加> 10%(T0)来定义。
  • 要比较响应者和T2的非响应者之间在T0处的ECW/TBW比率。 [时间范围:90分钟]
    流体反应能力将在T2(流体挑战结束后1小时)使用经胸膜超声心动图(TTE)进行评估。与基线相比,T2处的流体响应能力将通过中风量的增加> 10%(T0)来定义。
  • 要比较响应者与T2的非响应者之间的ECW/TBW比率。 [时间范围:90分钟]
    流体反应能力将在T2(流体挑战结束后1小时)使用经胸膜超声心动图(TTE)进行评估。与基线相比,T2处的流体响应能力将通过中风量的增加> 10%(T0)来定义。 ECW/TBW的比率将在T2下从ECW和使用BCM在T2处测量的T2计算(流体挑战结束后1小时)。
  • 描述在500 mL盐水的液体挑战期间,使用Ikorus UP设备测量的尿道粘膜(UPI)的组织灌注指数的变化。 [时间范围:90分钟]
    在流体挑战赛期间,直到流体挑战结束后的1小时,UPI将不断测量。 UPI将使用Ikorus UP设备进行测量。
  • 描述内皮功能障碍的血液生物标志物与液体反应性之间的关系。 [时间范围:90分钟]
    内皮功能障碍的血液生物标志物将从在T0,T1和T2处获得的血液样本测量。流体反应能力将使用TTE评估。与基线相比,中风量> 10%(T0),流体反应能力将定义。
  • 描述毛细血管泄漏的血液生物标志物与液体反应性之间的关系。 [时间范围:90分钟]
    毛细血管泄漏的血液生物标志物将从在T0,T1和T2处获得的血液样本测量。流体反应能力将使用TTE评估。与基线相比,中风量> 10%(T0),流体反应能力将定义。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题败血性休克中的流体超负荷定量
官方头衔身体成分监测器以量化与败血性休克患者血管泄漏有关的液体超负荷
简要摘要

败血性休克患者的流体管理仍然是一个巨大的挑战。流体填充不足会导致血容量不足,器官衰竭和死亡增加,而在多项研究中,液体超负荷与发病率和死亡率增加有关。

在过去的几年中,已经开发了几种侵入性和非侵入性策略来监测败血性休克患者的血液动力学状态,但是尚未对败血性休克患者的液体超负荷进行验证。

人体成分监测仪(BCM)允许使用生物不受欢迎的人体测定法测量全身水(TBW),细胞外水(ECW)和细胞内水(ICW)体积。 BCW每天用于接受肾脏透析以评估液体清除有效性的患者。 BCM从未在败血性休克患者中得到验证。

该研究的目的是研究BCM在败血性休克的早期盐水中的液体挑战期间测量TBW的变化的准确性。

详细说明

在我们的重症监护病房接受败血性休克的患者少于24小时。 TBW,ECW和ICW体积将在(T0)之前,在末端(T1)之前(T1)和末端(T2)(T2)(T2)的液体挑战为500 mL盐水的末端(T2)进行测量。流体反应能力将使用反式胸置超声心动图(TTE)评估。 TTE将在T0,T1和T2进行。血液样本将在T0,T1和T2处获得,以剂量的内皮功能障碍和毛细管泄漏的生物标志物。通过使用Ikorus UP设备测量尿道粘膜的组织灌注指数,将研究流体挑战对微循环的有效性。

患者将遵循重症监护病房入院后的第28天。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群ICU患者需要液体复苏以进行化粪池休克
健康)状况
  • 重症监护病房
  • 震惊,化粪池
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月1日)
64
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁至80岁的患者
  • 接受ICU的败血性休克不到24小时
  • 流体复苏由强化主义者决定
  • 患者隶属于社会保障系统或此类系统的接收者
  • 病人/代理不反对这项研究

排除标准:

  • 受1或更多肢体截肢
  • 体重指数> 35 kg.m-2 ou <18 kg.m-2
  • 不可能建立用于侵入性血压监测和 /或上部卡瓦河区中央静脉导管的动脉导管
  • 患有起搏器和 /或植入心脏逆转除颤器的患者
  • 有氧回声图像的质量不足以允许研究参数测量
  • 垂死的主题(预期寿命预期少于48小时)
  • 不受控制的颅内高血压(通过ICP监测或通过骨颅多普勒的脉冲指数≥1.30)的颅内压≥20mmHg)
  • ECMO/ECLS的患者
  • 法律无能力或有限的法律能力
  • 没有健康保险的主题
  • 怀孕的女人
  • 主体处于另一项研究的排除期,或者由“国家志愿者档案”提供
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Guillaume Besch博士+33381218958 gbesch@chu-beson.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04114162
其他研究ID编号P/2019/411
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院的大学
研究赞助商中心医院的大学
合作者
  • Don Du Souffle deBesançon
  • 啤酒花lariboisière
调查人员不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年11月

治疗医院