败血性休克患者的流体管理仍然是一个巨大的挑战。流体填充不足会导致血容量不足,器官衰竭和死亡增加,而在多项研究中,液体超负荷与发病率和死亡率增加有关。
在过去的几年中,已经开发了几种侵入性和非侵入性策略来监测败血性休克患者的血液动力学状态,但是尚未对败血性休克患者的液体超负荷进行验证。
人体成分监测仪(BCM)允许使用生物不受欢迎的人体测定法测量全身水(TBW),细胞外水(ECW)和细胞内水(ICW)体积。 BCW每天用于接受肾脏透析以评估液体清除有效性的患者。 BCM从未在败血性休克患者中得到验证。
该研究的目的是研究BCM在败血性休克的早期盐水中的液体挑战期间测量TBW的变化的准确性。
病情或疾病 |
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重症监护病房震惊,化粪池 |
在我们的重症监护病房接受败血性休克的患者少于24小时。 TBW,ECW和ICW体积将在(T0)之前,在末端(T1)之前(T1)和末端(T2)(T2)(T2)的液体挑战为500 mL盐水的末端(T2)进行测量。流体反应能力将使用反式胸置超声心动图(TTE)评估。 TTE将在T0,T1和T2进行。血液样本将在T0,T1和T2处获得,以剂量的内皮功能障碍和毛细管泄漏的生物标志物。通过使用Ikorus UP设备测量尿道粘膜的组织灌注指数,将研究流体挑战对微循环的有效性。
患者将遵循重症监护病房入院后的第28天。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
观察模型: | 其他 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 身体成分监测器以量化与败血性休克患者血管泄漏有关的液体超负荷 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Guillaume Besch博士 | +33381218958 | gbesch@chu-beson.fr |
法国 | |
中心医院的debesançon大学 | 招募 |
法国贝桑松,25030 | |
联系人:医学博士Guillaume Besch博士+33381218958 gbesch@chu-beson.fr |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月1日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 评估BCM的准确性,以测量流体挑战期间TBW体积的变化。 [时间范围:10分钟] 将BCM测得的TBW体积的变化将与500 mL盐水的液体挑战期间的流体体积(流体输入减去流体输出)的变化进行比较。流体输入将是在液体挑战期(包括肠内营养)中所有流体和药物的体积的总和。流体输出将是流体挑战期间所有流体损失(手术排水,尿量)的总和。 | ||||
原始主要结果指标 | 评估BCM的准确性,以测量流体挑战期间TBW体积的变化。 [时间范围:30分钟] 将BCM测得的TBW体积的变化将与500 mL盐水的液体挑战期间的流体体积(流体输入减去流体输出)的变化进行比较。流体输入将是在液体挑战期(包括肠内营养)中所有流体和药物的体积的总和。流体输出将是流体挑战期间所有流体损失(手术排水,尿量)的总和。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 败血性休克中的流体超负荷定量 | ||||
官方头衔 | 身体成分监测器以量化与败血性休克患者血管泄漏有关的液体超负荷 | ||||
简要摘要 | 败血性休克患者的流体管理仍然是一个巨大的挑战。流体填充不足会导致血容量不足,器官衰竭和死亡增加,而在多项研究中,液体超负荷与发病率和死亡率增加有关。 在过去的几年中,已经开发了几种侵入性和非侵入性策略来监测败血性休克患者的血液动力学状态,但是尚未对败血性休克患者的液体超负荷进行验证。 人体成分监测仪(BCM)允许使用生物不受欢迎的人体测定法测量全身水(TBW),细胞外水(ECW)和细胞内水(ICW)体积。 BCW每天用于接受肾脏透析以评估液体清除有效性的患者。 BCM从未在败血性休克患者中得到验证。 该研究的目的是研究BCM在败血性休克的早期盐水中的液体挑战期间测量TBW的变化的准确性。 | ||||
详细说明 | 在我们的重症监护病房接受败血性休克的患者少于24小时。 TBW,ECW和ICW体积将在(T0)之前,在末端(T1)之前(T1)和末端(T2)(T2)(T2)的液体挑战为500 mL盐水的末端(T2)进行测量。流体反应能力将使用反式胸置超声心动图(TTE)评估。 TTE将在T0,T1和T2进行。血液样本将在T0,T1和T2处获得,以剂量的内皮功能障碍和毛细管泄漏的生物标志物。通过使用Ikorus UP设备测量尿道粘膜的组织灌注指数,将研究流体挑战对微循环的有效性。 患者将遵循重症监护病房入院后的第28天。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | ICU患者需要液体复苏以进行化粪池休克 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 64 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04114162 | ||||
其他研究ID编号 | P/2019/411 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 中心医院的大学 | ||||
研究赞助商 | 中心医院的大学 | ||||
合作者 |
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调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |