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巨头自主改变
通过测量心率变异性（HRV），电磁谐振器（EMF）评估电磁谐振（EMF）对自主神经系统调制的生理效应。
零假设：EMF谐振器不会改变自主神经系统音调，并且不会记录生理参数的明显差异。
替代假设：使用EMF谐振器将增强HRV支持的副交感神经。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HART失败，射血分数减少 | 设备：EMF设备：安慰剂 | 不适用 |
在最初的相遇期间，参与者将被随机分配给治疗或假手术。随机方案将对所有研究人员视而不见，将没有患者信息，并将由非研究人员第三方编程。所有患者将接受相同的总治疗时间，所有患者将接受假和治疗课程。
参与者将佩戴头部手机，以减少任何外部噪音的影响，并将仰卧在椅子上，大约40度，这是FDA批准的Resonator®EMF场内。主动处理会议将是A160，它是狭窄范围但可变的磁场。范围为3.1 x10·8到3.2 x 10-8，频率为0.857-0.859。
符合条件的参与者将在早上进行测试，并将随机分配到任何一种治疗序列。随机化将被预先确定。在研究期间，在房间的桌子上，手机和打印机将被放置在飞机模式下。患者将连接到HRV测量系统。每只手臂将进行BP读数。然后，患者将仰卧在标准化的松弛椅上，大约40度，此时将放置耳机。在治疗过程中，环境房的光仍将保持动力，无论随机分组如何，都将保持不变。然后，研究人员将启动A臂A或B（基于随机化）。在会议期间，每个参与者将获得一本简短的小说/杂志，以减少睡眠的机会。
所有HRV监视器都将断开连接，并将返回对象的电子设备。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过使用电磁谐振器在心力衰竭中对自主神经系统的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月10日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 主动磁场暴露将通过使用EMF谐振器进行。刺激器将连续使用1小时。 | 设备：EMF 主动磁场暴露将通过使用EMF谐振器进行。刺激器将连续使用1小时。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂磁场暴露将通过使用EMF谐振器进行。刺激器将连续使用1小时。 | 设备：安慰剂 在将患者分配到该手臂的时间为1小时时，不会给予磁场暴露。 |
- 心率变异性（HRV）[时间范围：1小时]HRV将使用连续10分钟的ECG前后曝光后测量
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- LVEF <40％的男性和女性患者超过18岁（n = 20）
- 健康年龄匹配的对照（n = 20）
- 能够躺在躺椅上至少60分钟
排除标准：
- 1.无法提供同意2.重大瓣膜疾病（即，假体瓣膜或血液动力学相关的瓣膜疾病）3。最近（<6个月）中风或心肌梗死4.严重的心力衰竭（NYHA IV）5。血液透析6.重新出现的VASO 6 - 膨化副膜发作7.单侧或双侧迷走道8.怀孕或母乳喂养
| 联系人：医学博士Tarun Dasari | 4052714742 EXT 44754 | tdasari@ouhsc.edu |
| 首席研究员： | 医学博士Tarun Dasari | OUHSC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心率变异性（HRV）[时间范围：1小时] HRV将使用连续10分钟的ECG前后曝光后测量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 巨头自主改变 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 通过使用电磁谐振器在心力衰竭中对自主神经系统的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 通过测量心率变异性（HRV），电磁谐振器（EMF）评估电磁谐振（EMF）对自主神经系统调制的生理效应。 零假设：EMF谐振器不会改变自主神经系统音调，并且不会记录生理参数的明显差异。 替代假设：使用EMF谐振器将增强HRV支持的副交感神经。 | ||||||
| 详细说明 | 在最初的相遇期间，参与者将被随机分配给治疗或假手术。随机方案将对所有研究人员视而不见，将没有患者信息，并将由非研究人员第三方编程。所有患者将接受相同的总治疗时间，所有患者将接受假和治疗课程。 参与者将佩戴头部手机，以减少任何外部噪音的影响，并将仰卧在椅子上，大约40度，这是FDA批准的Resonator®EMF场内。主动处理会议将是A160，它是狭窄范围但可变的磁场。范围为3.1 x10·8到3.2 x 10-8，频率为0.857-0.859。 符合条件的参与者将在早上进行测试，并将随机分配到任何一种治疗序列。随机化将被预先确定。在研究期间，在房间的桌子上，手机和打印机将被放置在飞机模式下。患者将连接到HRV测量系统。每只手臂将进行BP读数。然后，患者将仰卧在标准化的松弛椅上，大约40度，此时将放置耳机。在治疗过程中，环境房的光仍将保持动力，无论随机分组如何，都将保持不变。然后，研究人员将启动A臂A或B（基于随机化）。在会议期间，每个参与者将获得一本简短的小说/杂志，以减少睡眠的机会。 所有HRV监视器都将断开连接，并将返回对象的电子设备。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HART失败，射血分数减少 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207476 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11415 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
