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出境医 / 临床实验 / MGU和MM患者的睡眠呼吸暂停
MGU和MM患者的睡眠呼吸暂停
研究描述
简要摘要：
这项研究涉及浆细胞性诊所患者，包括不确定的显着性（MGU）或多发性骨髓瘤（MM）的单克隆肾上腺病，有或没有睡眠呼吸暂停，他们正在提供骨髓标本。将在患者接受标准手术程序时获得标本，以最大程度地减少不适并降低任何风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 多发性骨髓瘤单克隆性肾上腺病具有不确定的意义 | 程序：骨髓抽吸和活检 |
详细说明：
肥胖是MM发展的危险因素，尽管连接肥胖和MM的机制尚不清楚。肥胖反过来与阻塞性睡眠呼吸暂停密切相关。有趣的是，睡眠呼吸暂停和MM的关键危险因素都是重叠（年龄，性别，种族和体重指数）。在呼吸暂停或停止正常呼吸期间，动脉氧饱和度下降。这可能会每小时60次发生，导致慢性间歇性缺氧（CIH）。在初步研究中，研究人员暴露了C57BL/6小鼠，这些小鼠通常抗植入恶性血浆细胞向CIH，然后注射恶性5TGM1细胞。使用CIH，将5TGM1细胞归为骨髓，并植入和扩张，导致致命疾病。这些小鼠具有骨髓瘤表型的关键特征，包括骨骼损伤和肾癌。研究人员探索了通过进行整个骨髓RNASEQ分析来促进MM进展的潜在机制。他们发现与血管生成，细胞粘附和基质细胞发育（包括树突状细胞和嗜酸性粒细胞）有关的途径被上调。这是一个令人兴奋的转化发现，因为这些元素在人骨髓瘤患者的骨髓中也被上调。研究人员还发现B细胞和浆细胞发育和分化途径的上调以及B细胞凋亡途径的下调。将这些初步发现一起，总体假设是CIH增加了氧化应激，从而支持B细胞的成熟并改变骨髓基质微环境以推动向MM发展。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | MGU和MM患者的睡眠呼吸暂停 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月23日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A. MGU和睡眠呼吸暂停的患者 | 程序：骨髓抽吸和活检 在进行护理标准的活检时，获得的研究样品大约为40cc。骨髓抽吸可通过放入骨头的针头去除骨髓液和细胞。通常，该样品是从骨盆骨的背面取的，但也可以取自骨盆骨的胸骨或前部。骨髓活检可以用骨髓去除骨骼，并在抽吸物之前完成。每个活检和抽吸程序总共大约需要15分钟。可以在单独的管子中收集骨髓抽吸物，或者从临床目的或以前的程序中不需要剩下的抽吸物的护理标准标本收集。 |
| B. MGU和无睡眠呼吸暂停的患者 | 程序：骨髓抽吸和活检 在进行护理标准的活检时，获得的研究样品大约为40cc。骨髓抽吸可通过放入骨头的针头去除骨髓液和细胞。通常，该样品是从骨盆骨的背面取的，但也可以取自骨盆骨的胸骨或前部。骨髓活检可以用骨髓去除骨骼，并在抽吸物之前完成。每个活检和抽吸程序总共大约需要15分钟。可以在单独的管子中收集骨髓抽吸物，或者从临床目的或以前的程序中不需要剩下的抽吸物的护理标准标本收集。 |
| C. MM和睡眠呼吸暂停的患者 | 程序：骨髓抽吸和活检 在进行护理标准的活检时，获得的研究样品大约为40cc。骨髓抽吸可通过放入骨头的针头去除骨髓液和细胞。通常，该样品是从骨盆骨的背面取的，但也可以取自骨盆骨的胸骨或前部。骨髓活检可以用骨髓去除骨骼，并在抽吸物之前完成。每个活检和抽吸程序总共大约需要15分钟。可以在单独的管子中收集骨髓抽吸物，或者从临床目的或以前的程序中不需要剩下的抽吸物的护理标准标本收集。 |
| D. MM且无睡眠呼吸暂停的患者 | 程序：骨髓抽吸和活检 在进行护理标准的活检时，获得的研究样品大约为40cc。骨髓抽吸可通过放入骨头的针头去除骨髓液和细胞。通常，该样品是从骨盆骨的背面取的，但也可以取自骨盆骨的胸骨或前部。骨髓活检可以用骨髓去除骨骼，并在抽吸物之前完成。每个活检和抽吸程序总共大约需要15分钟。可以在单独的管子中收集骨髓抽吸物，或者从临床目的或以前的程序中不需要剩下的抽吸物的护理标准标本收集。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 量化MGU和MM患者的睡眠呼吸暂停和睡眠障碍的发生率[时间范围：从研究开始至5年]
- 比较MGU和MM患者的骨髓基质中的基因表达，有或没有睡眠呼吸暂停的基因表达以及睡眠呼吸暂停治疗。 [时间范围：从研究启动到5年]
生物测量保留率：DNA样品
整个外显子，基因组宽和RNA测序
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
被诊断为MGU或MM的患者将接受骨髓活检，作为其护理标准的一部分，并没有睡眠呼吸暂停
标准
被诊断为将接受骨髓活检作为其护理标准的MGU或MM的患者有资格参加这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：梅利莎·贝茨（Melissa Bates），博士 | 319-335-7972 | melissa-bates@uiowa.edu | |
| 联系人：Tina Knutson | 319-384-5287 | tina-knutson@uiowa.edu |
位置
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：梅利莎·贝茨（Melissa Bates），博士319-335-7972 melissa-bates@uiowa.edu | |
| 联系人：Tina Knutson 319-384-5287 | |
赞助商和合作者
梅利莎·贝茨（Melissa Bates）
卫生与公共服务部
调查人员
| 首席研究员： | 梅利莎·贝茨（Melissa Bates），博士 | 爱荷华大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MGU和MM患者的睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 官方头衔 | MGU和MM患者的睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究涉及浆细胞性诊所患者，包括不确定的显着性（MGU）或多发性骨髓瘤（MM）的单克隆肾上腺病，有或没有睡眠呼吸暂停，他们正在提供骨髓标本。将在患者接受标准手术程序时获得标本，以最大程度地减少不适并降低任何风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖是MM发展的危险因素，尽管连接肥胖和MM的机制尚不清楚。肥胖反过来与阻塞性睡眠呼吸暂停密切相关。有趣的是，睡眠呼吸暂停和MM的关键危险因素都是重叠（年龄，性别，种族和体重指数）。在呼吸暂停或停止正常呼吸期间，动脉氧饱和度下降。这可能会每小时60次发生，导致慢性间歇性缺氧（CIH）。在初步研究中，研究人员暴露了C57BL/6小鼠，这些小鼠通常抗植入恶性血浆细胞向CIH，然后注射恶性5TGM1细胞。使用CIH，将5TGM1细胞归为骨髓，并植入和扩张，导致致命疾病。这些小鼠具有骨髓瘤表型的关键特征，包括骨骼损伤和肾癌。研究人员探索了通过进行整个骨髓RNASEQ分析来促进MM进展的潜在机制。他们发现与血管生成，细胞粘附和基质细胞发育（包括树突状细胞和嗜酸性粒细胞）有关的途径被上调。这是一个令人兴奋的转化发现，因为这些元素在人骨髓瘤患者的骨髓中也被上调。研究人员还发现B细胞和浆细胞发育和分化途径的上调以及B细胞凋亡途径的下调。将这些初步发现一起，总体假设是CIH增加了氧化应激，从而支持B细胞的成熟并改变骨髓基质微环境以推动向MM发展。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 整个外显子，基因组宽和RNA测序 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 被诊断为MGU或MM的患者将接受骨髓活检，作为其护理标准的一部分，并没有睡眠呼吸暂停 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：骨髓抽吸和活检 在进行护理标准的活检时，获得的研究样品大约为40cc。骨髓抽吸可通过放入骨头的针头去除骨髓液和细胞。通常，该样品是从骨盆骨的背面取的，但也可以取自骨盆骨的胸骨或前部。骨髓活检可以用骨髓去除骨骼，并在抽吸物之前完成。每个活检和抽吸程序总共大约需要15分钟。可以在单独的管子中收集骨髓抽吸物，或者从临床目的或以前的程序中不需要剩下的抽吸物的护理标准标本收集。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月23日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 被诊断为将接受骨髓活检作为其护理标准的MGU或MM的患者有资格参加这项研究 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04114084 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 201807760-A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 爱荷华大学梅利莎·贝茨 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅利莎·贝茨（Melissa Bates） | ||||||||
| 合作者 | 卫生与公共服务部 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 爱荷华大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
