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出境医 / 临床实验 / 早期胃癌的新型筛查方式

早期胃癌的新型筛查方式

研究描述
简要摘要:
潜在的患者将根据常规护理在参与部位招募,并具有上内窥镜检查的临床指示。经过仔细审查其包容性和排除标准后,将了解该研究的患者,如果有兴趣,他们将同意并执行通常的护理程序标准。患者将使用标准镊子活检以及WATS刷样品进行预定的内窥镜检查。同意过程和程序的文档以及与本研究相关的数据收集将进行。包括护理标准样本和WATS样本在内的所有样品都将发送组织学分析。

病情或疾病
胃癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:用3维计算机辅助分析检测胃肿瘤的宽面积跨区域采样(WATS)的初步分析
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年10月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. WATS方法与标准胃活检图的诊断产量[时间范围:1-2岁]
    为了比较WATS方法的诊断产量与标准胃活检图(根据更新的悉尼系统)。


生物测量描述:
组织活检

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
具有上镜检查适应症的患者(例如消化不良)
标准

纳入标准:

  • 受试者被告知本研究的研究性质,并根据当地,美国和国际指南予以口头和书面知情同意。
  • 男性和女性至少18年。
  • 具有上镜检查临床适应症的患者

排除标准:

  • 如医生所判断的那样,患者不应具有可能限制其参与研究的能力的晚期医学或精神病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MHS医学博士Tatiana Torres Herman 205-934-1015 ttherman@uabmc.edu

位置
布局表以获取位置信息
洪都拉斯
医院De Occidente招募
圣罗莎·德·科帕恩(Santa Rosa deCopán),洪都拉斯,洪都拉斯41101
联系人:Ricardo Dominguez,MD 504-9566-0258 ricardod@camo.org
赞助商和合作者
伯明翰阿拉巴马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:道格拉斯·摩根(Douglas Morgan),医学博士,MPH伯明翰阿拉巴马大学
首席研究员: Ricardo Dominguez,医学博士洪都拉斯医院
追踪信息
首先提交日期2019年10月1日
第一个发布日期2019年10月3日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月2日)
WATS方法与标准胃活检图的诊断产量[时间范围:1-2岁]
为了比较WATS方法的诊断产量与标准胃活检图(根据更新的悉尼系统)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题早期胃癌的新型筛查方式
官方头衔用3维计算机辅助分析检测胃肿瘤的宽面积跨区域采样(WATS)的初步分析
简要摘要潜在的患者将根据常规护理在参与部位招募,并具有上内窥镜检查的临床指示。经过仔细审查其包容性和排除标准后,将了解该研究的患者,如果有兴趣,他们将同意并执行通常的护理程序标准。患者将使用标准镊子活检以及WATS刷样品进行预定的内窥镜检查。同意过程和程序的文档以及与本研究相关的数据收集将进行。包括护理标准样本和WATS样本在内的所有样品都将发送组织学分析。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量组织活检
采样方法概率样本
研究人群具有上镜检查适应症的患者(例如消化不良)
健康)状况胃癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Vennalaganti PR,Kaul V,Wang KK,Falk GW,Shaheen NJ,Infantolino A,Johnson DA,Eisen G,Gerson LB,Gerson LB,Smith MS,Iyer PG,Iyer PG,Lightdale CJ,Schnoll-Soussman F,Gupta N,Gupta N,Gross SA,Gross SA,Gross SA,Abrams J,Abrams J,J,Abrams J,Abrams J,J,Abrams J,J,Abrams J,J,Abrams J,J,Abrams J,J,Abrams J,J,Abrams J,J. Haber GB,Chuttani R,Pleskow DK,Kothari S,Goldblum JR,Zhang Y,SharmaP。使用广泛的跨性别跨性别采样:一项多中心,前瞻性,随机的随机试验,可以增加对巴雷特食管相关的肿瘤的检测。胃胃口的内脏。 2018年2月; 87(2):348-355。 doi:10.1016/j.gie.2017.07.039。 Epub 2017年7月27日。
  • ASGE实践委员会的ASGE标准,Qumseya B,Sultan S,Bain P,Jamil L,Jacobson B,Anandasabapathy S,Agrawal D,Buxbaum JL,Fishman DS,Gurudu SR,Jue TL,Jue TL,Kripalani S,Lee JK,Lee JK,Lee JK,Khashab Ma,Khashab Ma,Khashab Ma,Khashab Ma,Khashab Ma,Naveeded Maveeded Maveeded Maveeded Ma。 ,Thosani NC,Yang J,Dewitt J,Wani S; ASGE标准委员会主席。 ASGE筛查和监视Barrett食管的指南。胃胃口的内脏。 2019年9月; 90(3):335-359.e2。 doi:10.1016/j.gie.2019.05.012。
  • Banks M,Graham D,Jansen M,Gotoda T,Coda S,Di Pietro M,Uedo N,Bhandari P,Pritchard DM,Kuipers EJ,Rodriguez-Justo M,Novelli MR,Ragunath K,Shepherd N,Shepherd N,Dinis-Ribeiro M. M.英国胃肠病学学会诊断和管理有胃腺癌风险的患者。肠。 2019年9月; 68(9):1545-1575。 doi:10.1136/gutjnl-2018-318126。 Epub 2019年7月5日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年10月2日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月1日
估计的初级完成日期2022年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 受试者被告知本研究的研究性质,并根据当地,美国和国际指南予以口头和书面知情同意。
  • 男性和女性至少18年。
  • 具有上镜检查临床适应症的患者

排除标准:

  • 如医生所判断的那样,患者不应具有可能限制其参与研究的能力的晚期医学或精神病。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:MHS医学博士Tatiana Torres Herman 205-934-1015 ttherman@uabmc.edu
列出的位置国家洪都拉斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04114006
其他研究ID编号IRB0000001470
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方道格拉斯·摩根(Douglas Morgan),阿拉巴马大学伯明翰大学
研究赞助商伯明翰阿拉巴马大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:道格拉斯·摩根(Douglas Morgan),医学博士,MPH伯明翰阿拉巴马大学
首席研究员: Ricardo Dominguez,医学博士洪都拉斯医院
PRS帐户伯明翰阿拉巴马大学
验证日期2021年5月