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出境医 / 临床实验 / 对胃肠道肿瘤,尿液系统肿瘤,神经内分泌肿瘤的受试者中牛tonib和AK105注射的研究

对胃肠道肿瘤,尿液系统肿瘤,神经内分泌肿瘤的受试者中牛tonib和AK105注射的研究

研究描述
简要摘要:
AK105是一种人源化的单克隆抗体,专门与PD-1结合。 Anlotinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂。基于机制研究,肿瘤血管异常可促进组织缺氧并增加乳酸,从而激活免疫抑制并抑制T细胞功能。抗血管生成药物通过诱导血管归一化并减少免疫抑制来增强效应免疫细胞的浸润。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道肿瘤,尿液系统肿瘤,神经内分泌肿瘤药物:AK105药物:Anlotinib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胃肠道肿瘤,尿液系统肿瘤,神经内分泌肿瘤的受试者中的ANLOTIMIB和AK105注射的II期,开放,单臂多中心,多中心研究
实际学习开始日期 2020年6月3日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Anlotinib和AK105注射
AK105 200mg静脉注射(IV)在每个21天周期的第1天以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊,每天在21天周期内一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-天开始治疗7天21)
药物:AK105
AK105是一种人源化的单克隆抗体,特异性结合了PD-1。 AK105具有典型的抗体结构,由两个LGG1亚型重链和两个Kappa亚型轻型链组成,并通过二硫键共价连接。

药物:Anlotinib
多目标受体酪氨酸激酶抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. 总体响应率(ORR)[时间范围:最多96周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多96周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的受试者百分比。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多96周]
    DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多96周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:最多120周]
    OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去后续行动的受试者被审查是在众所周知还活着的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.队列1:组织病理学确认的转移性或无法手术的胆管癌因第一线或更高的化学疗法而失败。

队列2:组织病理学确认的复发或转移性结直肠癌,不适合使用MSI-H或DMMR手术。

队列3:组织病理学确认的转移性或复发性胃或胃食管连接(GEJ)腺癌。

队列4:组织病理学确认的局部进展或转移性尿路上皮癌不适合手术。

队列5:低和中级(G1或G2)晚期胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤(净)受病理学诊断的受试者。 ≥3个月。

3.至少一个可测量的病变。 4.主要器官功能通常是。 5.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后一次研究后的第6个月开始,从第一剂剂量开始研究(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。

6.理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 1.使用抗血管生成药物,例如贝伐单抗,erlotinib,apatinib,sorafenib,sunitinib和内皮,或针对PD-1,PD-L1和其他相关的免疫治疗药物。

    2.在队列中的HER2阳性3.在首次剂量前4周内已接受化学疗法,放疗或其他治疗。

    4.症状或症状控制少于2个月的脑转移。

    5.在首次剂量之前的5年内,已诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。

    6.有多种影响口服药物的因素。 7.不受控制的胸膜积液,心心积液或需要重复排水的腹水。

    8.不脱离的脊髓压缩。 9.成像表明肿瘤侵入大型血管。 10.在首次剂量和每日最大he血≥2.5毫升之前的1个月内,呼吸疾病。

    11.除脱发尚未恢复至≤Grade1的脱发外,是由以前的治疗引起的不良事件。

    12.在首次剂量之前的4周内,已经接受了手术或未释放的伤口。

    13.在6个月内首次剂量之前有动脉/静脉血栓形成。 14.有无法戒除或精神障碍的药物滥用史15.患有任何严重和 /或不受控制的疾病。 16.在首次剂量之前的4周内已接种疫苗或减毒疫苗。

    17.重组人源化抗PD-1单克隆或其成分的高压敏感性。

    18.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素)进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次剂量后仍在使用2周。

    19.诊断为免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在第一个剂量20之前继续使用2周。抗癌药物临床试验在4周内进行。 21.根据研究人员的判断,还有其他因素不适合研究。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
癌症医院,中国医学科学院和北京联合医学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:aiping周,医生021-38804518 zhouap1825@126.com
首席研究员:艾普·周(Aiping Zhou),医生
北京医院尚未招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Yunbo Zhao,医生010-85136715
首席研究员:Yunbo Zhao,医生
北京联合医学院医院尚未招募
北京,北京,中国,100730
联系人:Jianfeng Zhou,医生010-69158750
首席调查员:江芬,医生
中国,江苏
江苏癌医院招募
中国江苏的南京,210009
联系人:Jifeng Feng,医生025-83283415
首席研究员:Jifeng Feng,医生
中国,吉林
哈尔滨医科大学癌症医院尚未招募
哈尔滨,吉林,中国,150081年
联系人:Yanqiao Zhang,医生0451-86298278
首席研究员:Yanqiao Zhang,医生
中国,山东
吉南中央医院招募
Jinan,中国山东,250013
联系人:Yuping Sun,医生0531-68623306
首席调查员:Yuping Sun,医生
中国,山西
山西省癌症医院尚未招募
西安,山,中国,710061
联系人:Zijun Liao,医生029-85276142
首席研究员:Zijun Liao,医生
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2020年6月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
总体响应率(ORR)[时间范围:最多96周]
获得完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:最多96周]
    获得完全反应(CR)和部分反应(PR)和稳定疾病(SD)的受试者百分比。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多96周]
    DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:最多96周]
    PFS定义为从随机分组到第一个记录的进行性疾病(PD)或任何原因死亡的时间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:最多120周]
    OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在延长的随访期结束时不会死亡或在研究期间失去后续行动的受试者被审查是在众所周知还活着的。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对胃肠道肿瘤,尿液系统肿瘤,神经内分泌肿瘤的受试者中牛tonib和AK105注射的研究
官方标题ICMJE胃肠道肿瘤,尿液系统肿瘤,神经内分泌肿瘤的受试者中的ANLOTIMIB和AK105注射的II期,开放,单臂多中心,多中心研究
简要摘要AK105是一种人源化的单克隆抗体,专门与PD-1结合。 Anlotinib是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂。基于机制研究,肿瘤血管异常可促进组织缺氧并增加乳酸,从而激活免疫抑制并抑制T细胞功能。抗血管生成药物通过诱导血管归一化并减少免疫抑制来增强效应免疫细胞的浸润。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃肠道肿瘤,尿液系统肿瘤,神经内分泌肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:AK105
    AK105是一种人源化的单克隆抗体,特异性结合了PD-1。 AK105具有典型的抗体结构,由两个LGG1亚型重链和两个Kappa亚型轻型链组成,并通过二硫键共价连接。
  • 药物:Anlotinib
    多目标受体酪氨酸激酶抑制剂
研究臂ICMJE实验:Anlotinib和AK105注射
AK105 200mg静脉注射(IV)在每个21天周期的第1天以及在禁食条件下口服的Anlotinib胶囊,每天在21天周期内一次(从第1-14天开始治疗14天,从15-天开始治疗7天21)
干预措施:
  • 药物:AK105
  • 药物:Anlotinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月16日)
150
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月17日)
140
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.队列1:组织病理学确认的转移性或无法手术的胆管癌因第一线或更高的化学疗法而失败。

队列2:组织病理学确认的复发或转移性结直肠癌,不适合使用MSI-H或DMMR手术。

队列3:组织病理学确认的转移性或复发性胃或胃食管连接(GEJ)腺癌。

队列4:组织病理学确认的局部进展或转移性尿路上皮癌不适合手术。

队列5:低和中级(G1或G2)晚期胃肠道胰腺神经内分泌肿瘤(净)受病理学诊断的受试者。 ≥3个月。

3.至少一个可测量的病变。 4.主要器官功能通常是。 5.男性或女性受试者应同意使用适当的避孕方法,从最后一次研究后的第6个月开始,从第一剂剂量开始研究(例如宫内设备,避孕药或避孕套)。在随机分组前的7天内接受了阴性妊娠试验。

6.理解并签署了知情同意书。

排除标准:

  • 1.使用抗血管生成药物,例如贝伐单抗,erlotinib,apatinib,sorafenib,sunitinib和内皮,或针对PD-1,PD-L1和其他相关的免疫治疗药物。

    2.在队列中的HER2阳性3.在首次剂量前4周内已接受化学疗法,放疗或其他治疗。

    4.症状或症状控制少于2个月的脑转移。

    5.在首次剂量之前的5年内,已诊断出和/或治疗了额外的恶性肿瘤。

    6.有多种影响口服药物的因素。 7.不受控制的胸膜积液,心心积液或需要重复排水的腹水。

    8.不脱离的脊髓压缩。 9.成像表明肿瘤侵入大型血管。 10.在首次剂量和每日最大he血≥2.5毫升之前的1个月内,呼吸疾病。

    11.除脱发尚未恢复至≤Grade1的脱发外,是由以前的治疗引起的不良事件。

    12.在首次剂量之前的4周内,已经接受了手术或未释放的伤口。

    13.在6个月内首次剂量之前有动脉/静脉血栓形成。 14.有无法戒除或精神障碍的药物滥用史15.患有任何严重和 /或不受控制的疾病。 16.在首次剂量之前的4周内已接种疫苗或减毒疫苗。

    17.重组人源化抗PD-1单克隆或其成分的高压敏感性。

    18.对免疫抑制剂或全身或可吸收的局部激素(剂量> 10 mg/天泼尼松或其他治疗激素)进行免疫抑制治疗,以进行免疫抑制,并且在第一次剂量后仍在使用2周。

    19.诊断为免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量> 10 mg/天的泼尼松或其他治疗激素),并在第一个剂量20之前继续使用2周。抗癌药物临床试验在4周内进行。 21.根据研究人员的判断,还有其他因素不适合研究。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04207463
其他研究ID编号ICMJE Altn-AK105-II-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究赞助商ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素