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Bazedoxifene-精神分裂症女性治疗
研究描述
简要摘要：
为了研究辅助性Bazedoxifene的影响 - 在双盲，安慰剂对照的辅助研究中，选择性雌激素受体调节剂（SERM）在精神分裂症女性治疗中的影响。所有患者都接受标准化的抗精神病药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症精神分裂症疾病，精神分裂症 | 药物：醋酸果蛋白毒素药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
尽管治疗精神分裂症，但药物疗法仍然是最佳的，许多患者的预后很差。我们开创了开创性的工作，表明雌二醇在精神分裂症患者的精神病症状和认知缺陷方面具有积极作用。但是，通过诸如妇女健康计划（1）等研究的长期工作，很明显，雌二醇与孕激素的长期使用可能与乳腺癌和其他癌症的风险增加有关。因此，我们开始使用选择性雌激素受体调节剂 - 雷昔芬，在乳腺癌和其他癌症的发展方面，它似乎更安全。在我们和其他人的工作基础上，用作精神分裂症的辅助治疗的雷昔芬似乎在不同的亚人群中产生不一致和不同的反应。性别，绝经状态，年龄，药物剂量和分娩模式。现在，我们建议对第三代Serm -Bazedoxifene进行双盲，随机，安慰剂对照试验，该试验对α的选择性是β雌激素受体亚型的4倍。 Bazedoxifene在长期使用方面似乎比较旧的SERM更安全，对糖皮质激素受体具有其他作用，并且这种不同的药理学比其他SERM具有更大的潜力，对在精神病症状和患有精神分裂症的男性和女性的认知方面具有更大的影响。这项研究将测试160名女性，以确定Bazedifene作为辅助激素调节剂是否对精神分裂症的阳性和认知症状有效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项随机，双盲，安慰剂对照，为期12周的试验将在两个地点进行 - 领先地点是墨尔本的Monash Alfred精神病学研究中心（研究人员 - Jayashri Kulkarni教授），在墨尔本的第二个地点 - 莫纳什医学中心（调查员 - 苏雷什·桑德拉姆教授）。该试验将遵循由12周（治疗X时间）组成的平行比较设计。将筛选参与者以确保满足包含 /排除标准。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者将被随机接受运动治疗或相同包装的安慰剂 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Bazedoxifene-精神分裂症女性的一种新的选择性雌激素受体调节剂治疗：双盲，随机，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服Bazedoxifene 每天40毫克的口服Bazedoxifene剂量 | 药物：醋酸乙蛋白酶 口服Bazedoxifene每天以40毫克的剂量服用12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每天相同包装的安慰剂胶囊 | 药物：安慰剂 每天相同包装的安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精神分裂症症状[时间范围：12周]
精神分裂症的症状如阳性和阴性症状量表（PANSS）测量。
子量表：正面，负面，一般心理病理学。
正量表：7个项目（最低分数= 7，最高得分= 49）。负尺度：7个项目（最低分数= 7，最高得分= 49）。一般心理病理学量表：16个项目（最低分数= 16，最高分数= 112）。
PANSS总分（从子量表总结）：最小= 30，最大= 210
对于所有项目，较高的值表明症状严重程度增加。
次要结果度量 ：
- 认知[时间范围：12周]
神经心理电池将包括以下电池的子测验：
Matrics共识认知电池（MCCB）包括7个领域：处理速度，注意/警惕，工作记忆，言语学习，视觉学习，推理以及解决问题和社交认知。
神经心理状态（RBAN）的可重复电池包括12个子测验，用于计算五个索引分数（立即记忆；视觉空间/构造性；语言；注意和延迟记忆）和一个总分。
还将包括一项口头流利的任务（受控口头单词关联任务； COWAT），视觉注意任务（TRAILS A和B）以及训练前智力的度量（前次检查的测试； TOPF测试）。
眼睛跟踪将是可选的额外，并将使用Eyelink（SR Research Ltd）记录。参与者将按照评估人员的要求将目光固定和/或转移他们的目光，以响应许多刺激，出现在屏幕上。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 身体很好。
- 当前的DSM-V诊断精神分裂症或相关疾病。
- 18至65岁
- 能够给予知情同意。
- PANSS在以下两个或多个PANSS项目上的总分在40至90之间，得分为4（中等）或更多分数：妄想，幻觉行为，概念混乱或可疑性。
- 在前两年中，记录了正常的子宫颈抹片检查和骨盆检查。
- 过去4周的稳定精神药物
- 正常的乳房超声
- IQ> 70（由WAIS IV子测验确定）
- 英语能力（以提供知情同意和完整的认知测试电池）
排除标准：
- 在下丘脑 - 垂体性腺轴，甲状腺功能障碍，中枢神经系统肿瘤，静脉血栓栓塞事件的活跃或过去的病史中，患有已知异常的患者。
- 患有严重创伤性脑损伤或明显神经或不稳定的医学疾病的患者，例如癫痫和糖尿病或已知的活性心脏，肾脏或肝病；疾病的存在导致固定。
- 在过去六个月中，精神病与非法药物使用或具有物质依赖史的患者（排除咖啡因和/或尼古丁依赖性）。
- 在过去24个月中没有正常乳房X线照片的40岁或40岁以上的妇女
- 在前4周内，使用任何形式的雌激素，孕激素或雄激素作为激素疗法。
- 怀孕（将在筛查时测量HCG）
- 哺乳
- 精神药物或心理治疗方案的计划更改。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安东尼·德·卡斯特拉（Anthony de Castella） | +61 390766564 | anthony.decastella@monash.edu | |
| 联系人：MAPRC | +61 390766564 | maprc@monash.edu |
位置
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 莫纳什·阿尔弗雷德精神病学研究中心 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3004 | |
| 联系人：Jayashri Kulkarni，MBBS，MPM，Franzcp，PhD +61 3 9076 6924 J.Kulkarni@alfred.org.org.au | |
| 联系人：Anthony Decastella，Dip App Sci，BA，MA +61 3 9076 6554 EXT 66554 ANTHONY.DECASTELLA@Monash.edu | |
| 首席研究员：Jayashri Kulkarni，MBBS，MPM，Franzcp，PhD | |
| 次级投票器：Anthony Decastella，Dip Appsci，BA，MA，马萨诸塞州 | |
| 次级投票器：Emorfia Gavrilidis，Bappsci | |
| 次级投票器：Caroline Gurvich，DPSych FCCN地图 | |
| 次级评论者：娜塔莉·托马斯（Natalie Thomas），博士 | |
| 次级评论者：Abdul Hudaib，MBBS | |
赞助商和合作者
阿尔弗雷德
莫纳什大学
莫纳什健康
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 精神分裂症症状[时间范围：12周] 精神分裂症的症状如阳性和阴性症状量表（PANSS）测量。子量表：正面，负面，一般心理病理学。正量表：7个项目（最低分数= 7，最高得分= 49）。负尺度：7个项目（最低分数= 7，最高得分= 49）。一般心理病理学量表：16个项目（最低分数= 16，最高分数= 112）。 PANSS的总分数（从子量表的总结）：最小= 30，所有项目的最大值= 210，较高的值表明症状严重程度增加。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 认知[时间范围：12周] 神经心理电池将包括以下电池的子测验：Matrics共识认知电池（MCCB）包括7个领域：处理速度，注意力/注意力/警惕，工作记忆，言语学习，视觉学习，推理，解决问题和解决问题和社交认知。神经心理状态（RBAN）的可重复电池包括12个子测验，用于计算五个索引分数（立即记忆；视觉空间/构造性；语言；注意和延迟记忆）和一个总分。还将包括一项口头流利的任务（受控口头单词关联任务； COWAT），视觉注意任务（TRAILS A和B）以及训练前智力的度量（前次检查的测试； TOPF测试）。眼睛跟踪将是可选的额外，并将使用Eyelink（SR Research Ltd）记录。参与者将按照评估人员的要求将目光固定和/或转移他们的目光，以响应许多刺激，出现在屏幕上。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bazedoxifene-精神分裂症女性治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bazedoxifene-精神分裂症女性的一种新的选择性雌激素受体调节剂治疗：双盲，随机，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究辅助性Bazedoxifene的影响 - 在双盲，安慰剂对照的辅助研究中，选择性雌激素受体调节剂（SERM）在精神分裂症女性治疗中的影响。所有患者都接受标准化的抗精神病药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 尽管治疗精神分裂症，但药物疗法仍然是最佳的，许多患者的预后很差。我们开创了开创性的工作，表明雌二醇在精神分裂症患者的精神病症状和认知缺陷方面具有积极作用。但是，通过诸如妇女健康计划（1）等研究的长期工作，很明显，雌二醇与孕激素的长期使用可能与乳腺癌和其他癌症的风险增加有关。因此，我们开始使用选择性雌激素受体调节剂 - 雷昔芬，在乳腺癌和其他癌症的发展方面，它似乎更安全。在我们和其他人的工作基础上，用作精神分裂症的辅助治疗的雷昔芬似乎在不同的亚人群中产生不一致和不同的反应。性别，绝经状态，年龄，药物剂量和分娩模式。现在，我们建议对第三代Serm -Bazedoxifene进行双盲，随机，安慰剂对照试验，该试验对α的选择性是β雌激素受体亚型的4倍。 Bazedoxifene在长期使用方面似乎比较旧的SERM更安全，对糖皮质激素受体具有其他作用，并且这种不同的药理学比其他SERM具有更大的潜力，对在精神病症状和患有精神分裂症的男性和女性的认知方面具有更大的影响。这项研究将测试160名女性，以确定Bazedifene作为辅助激素调节剂是否对精神分裂症的阳性和认知症状有效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项随机，双盲，安慰剂对照，为期12周的试验将在两个地点进行 - 领先地点是墨尔本的Monash Alfred精神病学研究中心（研究人员 - Jayashri Kulkarni教授），在墨尔本的第二个地点 - 莫纳什医学中心（调查员 - 苏雷什·桑德拉姆教授）。该试验将遵循由12周（治疗X时间）组成的平行比较设计。将筛选参与者以确保满足包含 /排除标准。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者将被随机接受运动治疗或相同包装的安慰剂 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113993 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HREC参考47262 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Alfred教授Jayashri Kulkarni | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔弗雷德 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿尔弗雷德 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
