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出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者的区域麻醉存在下检测区室综合征疼痛

在健康志愿者的区域麻醉存在下检测区室综合征疼痛

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是确定不同类型的区域麻醉(神经阻滞)如何有助于患有隔室综合征的下肢创伤患者(筋膜隔室中的压力增加)可能会在腿部受伤后发生。

这是一项在健康志愿者中的前瞻性,随机研究,他们将使用袖口通货膨胀系统对腿进行测试,涉及定量感觉测试(QST),问卷调查表,进行超声扫描和神经阻滞,并受到监督,受监测的环境(BWH临床环境调查中心)。

具体目标

  1. 确定在隔室综合征模型中,加入器管类神经阻滞(ACB)和popliteal-Fossa神经阻滞(SNB-PF)与无压力和缺血性疼痛的影响。

    1. 假设:仅ACB,压力疼痛阈值,耐受性和疼痛等级的变化很小或没有变化
    2. 假设:与无块相比
  2. 通过比较局部麻醉剂量的增加,确定SNB-PF对压力和缺血性疼痛的浓度依赖性。

    1. 假设:与0.375%的甲状腺pivacaine相比,压力疼痛阈值和耐受性和疼痛等级的降低将更大。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腿部隔室综合征健康药物:大米皮卡因注射阶段1

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 42名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:我们的患者将被随机分为六个臂之一。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者将被掩盖到神经阻滞中提供的药物(0.375%的甲吡啶甲酸或1.5%的mepivacaine)
主要意图:基础科学
官方标题:在健康志愿者的区域麻醉存在下检测区室综合征疼痛
实际学习开始日期 2020年9月29日
实际的初级完成日期 2021年4月6日
实际 学习完成日期 2021年4月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:腿1 ACB +低剂量SNB-PF
右腿和0.375%的mepivacaine popliteal fossa-ciatic
药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入0.375%的mepivacaine
其他名称:prilocaine

药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入1.5%的甲吡啶
其他名称:prilocaine

实验:腿1 ACB +高剂量SNB-PF
右腿和1.5%的mepivacaine popliteal fossa ciatic
药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入0.375%的mepivacaine
其他名称:prilocaine

药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入1.5%的甲吡啶
其他名称:prilocaine

实验:腿2 ACB +低剂量SNB-PF
左腿和0.375%的mepivacaine popliteal Fossa-Sciatic
药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入0.375%的mepivacaine
其他名称:prilocaine

药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入1.5%的甲吡啶
其他名称:prilocaine

实验:腿2 ACB +高剂量SNB-PF
左腿和1.5%的mepivacaine popliteal fossa ciatic
药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入0.375%的mepivacaine
其他名称:prilocaine

药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入1.5%的甲吡啶
其他名称:prilocaine

实验:仅腿1 ACB
右腿和1.5%的mepivacaine ACB
药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入1.5%的甲吡啶
其他名称:prilocaine

实验:仅腿2 ACB
左腿和1.5%的mepivacaine ACB
药物:大米皮卡因注射
在神经阻滞中注入1.5%的甲吡啶
其他名称:prilocaine

结果措施
主要结果指标
  1. 压力孔阈值和公差[时间范围:2小时]
    袖口中的压力(MMHG)基于视觉模拟量表(VAS),对应于疼痛评分4、6、8和10的压力(10)

  2. 缺血性疼痛阈值和耐受性[时间范围:2小时]
    基于压力蛋白的阈值,袖口通胀到预定压力(MMHG),对应于4、6、8和10的疼痛评分,并保持长达5分钟。每30秒记录每30秒记录的疼痛评分,每1分钟疼痛得分,甲壳虫的被动延伸。

  3. 超声测量腿部隔室压力[时间范围:1小时]
    使用标准成像以及剪切波弹力摄影,响应探针(0-22mmHg)的不同外部压力,使用在压力测试和阻断探测器恢复期间附上的外部负载传感器(在探针恢复期间,在探测器恢复期间,在探针恢复期间,在探测器的外部压力)上测量腿部隔室的超声质量,以响应探针的外部压力(0-22mmHg)的测量。大腿袖口的不存在和存在设置为70 mmHg(非磨损压力)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤65岁
  2. BMI <35
  3. 能够说和理解英语
  4. 愿意接受心理物理测试
  5. 愿意执行神经阻滞

排除标准:

  1. 下肢正在进行的急性或慢性疼痛
  2. 诊断神经病
  3. 诊断糖尿病
  4. 慢性阿片类药物使用史(有阿片类药物处方> 30天)
  5. 失去任何肢体
  6. 目前怀孕
  7. 任何皮肤状况或影响下肢皮肤的破裂
  8. 当前的周围动脉疾病病史
  9. 任何下肢的血块病史
  10. 包括大麻在内的尼古丁或非法物质的当前吸烟/蒸发
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
杨百翰和妇女医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115
赞助商和合作者
杨百翰和妇女医院
麻省理工学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kristin Schreiber,医学博士/博士杨百翰和妇女医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
实际的初级完成日期2021年4月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 压力孔阈值和公差[时间范围:2小时]
    袖口中的压力(MMHG)基于视觉模拟量表(VAS),对应于疼痛评分4、6、8和10的压力(10)
  • 缺血性疼痛阈值和耐受性[时间范围:2小时]
    基于压力蛋白的阈值,袖口通胀到预定压力(MMHG),对应于4、6、8和10的疼痛评分,并保持长达5分钟。每30秒记录每30秒记录的疼痛评分,每1分钟疼痛得分,甲壳虫的被动延伸。
  • 超声测量腿部隔室压力[时间范围:1小时]
    使用标准成像以及剪切波弹力摄影,响应探针(0-22mmHg)的不同外部压力,使用在压力测试和阻断探测器恢复期间附上的外部负载传感器(在探针恢复期间,在探测器恢复期间,在探针恢复期间,在探测器的外部压力)上测量腿部隔室的超声质量,以响应探针的外部压力(0-22mmHg)的测量。大腿袖口的不存在和存在设置为70 mmHg(非磨损压力)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者的区域麻醉存在下检测区室综合征疼痛
官方标题ICMJE在健康志愿者的区域麻醉存在下检测区室综合征疼痛
简要摘要

该研究的目的是确定不同类型的区域麻醉(神经阻滞)如何有助于患有隔室综合征的下肢创伤患者(筋膜隔室中的压力增加)可能会在腿部受伤后发生。

这是一项在健康志愿者中的前瞻性,随机研究,他们将使用袖口通货膨胀系统对腿进行测试,涉及定量感觉测试(QST),问卷调查表,进行超声扫描和神经阻滞,并受到监督,受监测的环境(BWH临床环境调查中心)。

具体目标

  1. 确定在隔室综合征模型中,加入器管类神经阻滞(ACB)和popliteal-Fossa神经阻滞(SNB-PF)与无压力和缺血性疼痛的影响。

    1. 假设:仅ACB,压力疼痛阈值,耐受性和疼痛等级的变化很小或没有变化
    2. 假设:与无块相比
  2. 通过比较局部麻醉剂量的增加,确定SNB-PF对压力和缺血性疼痛的浓度依赖性。

    1. 假设:与0.375%的甲状腺pivacaine相比,压力疼痛阈值和耐受性和疼痛等级的降低将更大。
详细说明

请完成调查(复制并粘贴到新链接中)。 https://redcap.partners.org/redcap/surveys/?s=d4a4tn9tdl,如果调查不完整,我们将不会与您联系。

请通过电子邮件(ykchen@partners.org)与我们联系,以“有兴趣参加车厢综合症研究”的主题行与我们联系。

筛查和注册:

将招募健康的志愿者,所有感兴趣的人都将被邀请与学习人员联系,以了解有关研究要求的更多信息,并进行简短的电话屏幕以确定资格。在与学习人员的初始电话屏幕屏幕之后,有兴趣的受试者将提供同意书的电子副本,执行视频同意书,并安排在Brigham and妇女医院的临床调查中心进行的学习访问。需要5小时,1个办公室访问。

在研究前24小时内,所有受试者还将在24小时内接受基于调查的Covid屏幕。

学习日:

到达他们的学习任命后,立即将与每个潜在参与者一起详细介绍同意书,也将使他们有机会彻底阅读它并回答问题。在同意过程中将采取特殊护理,以确保受试者完全有能力,并了解问卷和测试程序的性质,包括对设备和测试进行的简要介绍。如果回答问题后可以同意研究程序,则参与者将提供知情同意。每个参与者将被分配一个随机ID号,并且仅通过ID编号收集,输入和分析数据。受试者作为病人的地位将不受其参与决定的影响。如果主题在这一点上决定不参与,则将偿还其时间(20美元)。

入学的参与者将完成基本的DEDEDIFED人口,临床,社会心理和疼痛问卷。经过简短验证的问卷将包括Promis焦虑,抑郁和睡眠干扰短形式,疼痛灾难性量表(PC),情境疼痛灾难性量表(SPC),简短的症状指数,纤维肌关系量表,简短的疼痛清单,疼痛清单,正面和负面影响,正面和负面影响时间表,以及影响时间表和负面影响时间表,以及时间表和负面影响时间表,以及时间表和负面影响。疼痛应对策略问卷。

完成问卷后,受试者将躺在担架上,根据舒适性,床头高到30-45度角,腿和脚暴露于测试。

QST测试压力疼痛阈值:压力符号是皮肤和深组织中静态机械压力感觉的最常用测试。压力符号通过施加在皮肤上的平基底座传递牢固而可量化的压力。我们将使用的电子压力符号计(Wagner Instruments)是使用压力敏感的应变仪的手持式算法计,该仪表均由0.5 cm2圆形探针覆盖。探针被软聚丙烯盘覆盖,以避免皮肤受伤。通过探针施加的压力被转导,放大并转换为数字显示器上的电读数。压力将缓慢增加(1磅/s),并要求参与者何时首次感到疼痛以及他们想要停止压力时,将分别记录为压力疼痛阈值和耐受性。120过程将在斜方肌和前臂上重复,在身体的两侧之间交替,测量之间有20秒。

插针:这测试了尖锐疼痛的检测和强度。此外,它通常用作测试重复刺激的疼痛的时间求和的方式。测试的导体将以加权机械探针的升序(64 MN,128 MN,256 MN,512 MN)接触手指的参与者,并确保保持垂直于皮肤的探针,并允许全部重量在这一点上休息(即重量在枪管内移动),但没有将枪管/气缸本身接触到皮肤。将指示参与者对每种刺激的疼痛(0-10)进行评分。导体将记录参与者指出的最低重量引脚刺刺引起10次疼痛中的1-3。然后,导体将对重复的点状刺激进行时间求和测试,该刺激被认为是中央疼痛 - 偏移过程的指数。参与者指出的销钉重量是在10个疼痛中以1-3的疼痛施加1-3,在1Hz的频率下施加到背手指的皮肤上。应用了十种刺激,并将要求患者对第五和第十刺激的疼痛感觉以及刺激序列结束后15秒钟(PAS)评估。结束现象是随着反复刺激的进行性增加的诱发疼痛而发生的,代表了中央敏化的指数。测试顺序将在每只手,双侧和每只脚上执行。

压力疼痛阈值评估:

压力疼痛将通过对袖口压力符号(CPA)的反应来评估。滋补,深层组织,机械刺激将使用霍金森快速袖带充气机应用,该式袖带充气机允许通过对定义时间段的管理和持有特定的校准压力。使用可调节的袖口(类似于标准的血压袖带)包裹在腿上,以最大直径为中心的甲壳虫肌肉直径为中心,通过以大约10-20 mmhg/秒的速度转动手动表盘,直到受试者,将增加压力首先感觉到压力,此后大约5-10 mmHg/s,此时将要求受试者何时开始感到疼痛,然后他们感觉疼痛是4、6、8和10 10 VAS得分(0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛),之后将立即放下袖口。参与者将休息一下。每个腿的袖口压力将记录3次,以确定基线疼痛阈值。

缺血性疼痛评估:

袖口将被重新泄漏到受试者先前确定的平均压力,以使该腿10次疼痛中的4个,并保持5分钟。脉搏血氧仪将放在大脚趾上,以监测缺血(预计会消失的脉搏血氧饱和波波)。将要求受试者每30秒休息一次疼痛评分,并且每60秒钟被动胃病的疼痛评分。在袖口通货膨胀之前,将立即提醒参与者,他们可能会随时要求压力袖口,在这种情况下,将记录。将要求受试者指示刺痛的存在(异常异常),并将在袖口通气后的30和60秒内对疼痛进行评分(感觉后疼痛),以及在袖口通气后60秒内用被动拉伸的疼痛。

将会有1分钟的休息时间,然后将袖口压力膨胀到对应于下一个疼痛水平的压力,这是在平均基线测试中最初鉴定的(例如:如果压力为100 mmHg,而6/10的压力为150 mmHg ,袖口压力将首先保持100 mmHg,并保持5分钟,然后休息1分钟,然后以150 mmHg重新填充,并保持5分钟,然后休息1分钟,等等)。上述过程将在6/10、8/10和10/10处重复进行袖口压力。这将首先在“控制腿”上进行,然后在神经阻滞放置之前的“块腿”上进行。将提醒受试者,他们可能在任何时候停止袖口通货膨胀,并记录袖口通货膨胀的时间。

IV位置:

在任何神经阻滞过程开始之前,将放置20 g IV。 IV位置的部位将用酒精拭子清洁,最初用小针施用1%利多卡因麻醉,以使IV放置更加舒适。

神经阻滞:

隐性神经阻滞(ACB):

受试者将仰卧,板腿稍微绑架。标准监视器将用于重要监测(连续脉搏血氧仪,EKG,每5分钟一次血压袖口),并且该监测持续到块完成后20分钟。使用无菌技术(用叶绿体清洁皮肤,无菌手套,面膜,无菌帽,无菌针,无菌超声探针盖和无菌凝胶)将使用超声引导的方法来识别saphenos Nerve和周围的超声标记,巨大的内侧,股动脉,股静脉和内收肌马格努斯)。用小针,1%利多卡因的1 cc的小皮肤将用于麻醉皮肤。之后,将在超声指导下插入标准的21 g,10厘米的块针并定向到隐性神经位置。将进行块注射器的抽吸,以确认针头不在血管结构内,以避免局部或静脉注射局部麻醉。随后将增量注射(一次5 cc)为1.5%的甲状腺pi虫,在隐神神经周围沉积了10 cc(150 mg)。

popliteal坐骨神经阻滞(SNB-PF):(仅对于双神经阻滞组)参与者将仰卧,腿部抬高,可以访问我们扫描的后腿。使用无菌技术,将使用超声引导的方法来识别popliteal窝的普通神经和胫骨神经,以及周围的超声检查地标(股骨,popliteal动脉和popliteal静脉)。普通的腓骨神经和胫骨神经将在近端沿近端沿着腿近端扫描,直到它们形成单一神经(坐骨神经)。使用小针头,将使用1%利多卡因的1 cc的小皮肤用来麻醉该水平的侧向水平的皮肤。之后,将在超声指导下插入标准的21 g,10厘米块针并定向坐骨神经。将进行块注射器的抽吸,以确认针头不在血管结构内,以避免局部或静脉注射局部麻醉。随后将增量注射(一次5 cc)为0.375%或1.5%的甲状腺pi虫,在坐骨神经周围沉积了15 cc(56.25 mg或225 mg)。

预期的时间轴压力疼痛阈值评估大约需要3分钟,缺血性疼痛评估约为30分钟(每次通胀压力为5分钟,在两者之间休息1分钟)。每项评估将在基线和神经阻滞完成后20分钟进行,以允许完全效果。在压力和缺血性疼痛评估之前,期间和之后,将评估车厢压力的超声测量。

神经阻滞的分辨率:具有巨匹菌素的神经阻滞有望在4-6小时内解决,但是由于个人之间可能发生一些正常的分辨率差异,因此监测将持续到这段时间。如果需要在神经阻滞后4小时内需要4小时,则只能为受试者提供帮助。在允许受试者独立行走之前,将确认下肢目标神经群的力量测试。受试者步态和步行将在出院前进行评估并确认是安全的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
我们的患者将被随机分为六个臂之一。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者将被掩盖到神经阻滞中提供的药物(0.375%的甲吡啶甲酸或1.5%的mepivacaine)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • leg
  • 健康
干预ICMJE
  • 药物:大米皮卡因注射
    在神经阻滞中注入0.375%的mepivacaine
    其他名称:prilocaine
  • 药物:大米皮卡因注射
    在神经阻滞中注入1.5%的甲吡啶
    其他名称:prilocaine
研究臂ICMJE
  • 实验:腿1 ACB +低剂量SNB-PF
    右腿和0.375%的mepivacaine popliteal fossa-ciatic
    干预措施:
    • 药物:大米皮卡因注射
    • 药物:大米皮卡因注射
  • 实验:腿1 ACB +高剂量SNB-PF
    右腿和1.5%的mepivacaine popliteal fossa ciatic
    干预措施:
    • 药物:大米皮卡因注射
    • 药物:大米皮卡因注射
  • 实验:腿2 ACB +低剂量SNB-PF
    左腿和0.375%的mepivacaine popliteal Fossa-Sciatic
    干预措施:
    • 药物:大米皮卡因注射
    • 药物:大米皮卡因注射
  • 实验:腿2 ACB +高剂量SNB-PF
    左腿和1.5%的mepivacaine popliteal fossa ciatic
    干预措施:
    • 药物:大米皮卡因注射
    • 药物:大米皮卡因注射
  • 实验:仅腿1 ACB
    右腿和1.5%的mepivacaine ACB
    干预:药物:大米皮卡因注射
  • 实验:仅腿2 ACB
    左腿和1.5%的mepivacaine ACB
    干预:药物:大米皮卡因注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月12日)
42
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
52
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月6日
实际的初级完成日期2021年4月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,≤65岁
  2. BMI <35
  3. 能够说和理解英语
  4. 愿意接受心理物理测试
  5. 愿意执行神经阻滞

排除标准:

  1. 下肢正在进行的急性或慢性疼痛
  2. 诊断神经病
  3. 诊断糖尿病
  4. 慢性阿片类药物使用史(有阿片类药物处方> 30天)
  5. 失去任何肢体
  6. 目前怀孕
  7. 任何皮肤状况或影响下肢皮肤的破裂
  8. 当前的周围动脉疾病病史
  9. 任何下肢的血块病史
  10. 包括大麻在内的尼古丁或非法物质的当前吸烟/蒸发
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113954
其他研究ID编号ICMJE 2019P002781
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方克里斯汀·施雷伯(Kristin Schreiber),杨百翰和妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE麻省理工学院
研究人员ICMJE
首席研究员: Kristin Schreiber,医学博士/博士杨百翰和妇女医院
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素