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出境医 / 临床实验 / Biodanza计划在阿尔茨海默氏病患者中的功效。

Biodanza计划在阿尔茨海默氏病患者中的功效。

研究描述
简要摘要:

这项研究旨在了解Biodanza计划在被诊断为阿尔茨海默氏症的成年人中的功效,这是一项随机对照试验,在该试验中,维持其常见治疗的对照组将形成候补名单,以在以后进行任何治疗。上升期。还将有一个将与Biodanza进行干预。

对于样本的选择,将在阿尔梅里亚省的不同阿尔茨海默氏症协会和老年中心参与。纳入标准将在60至75岁之间,主要诊断为阿尔茨海默氏病,并且从未参加过任何生物疾病会议或对此有任何了解。那些与阿尔茨海默氏病不同的人或患有身体或心理疾病的患者阻止了会议的执行,并且所有不参加至少75%(9个会议)的人将被排除在研究之外。

Biodanza计划将在三个月内由每周12个课程组成。对照组将继续其通常的治疗和活动,而不会发生任何改变。将在开始之前和会议结束之后对组(对照组和生物丹扎组)进行测量。给参与者的问卷和量表包括人口统计学和临床​​变量,身体状态变量,认知变量以及情绪和行为变量。最后,将使用SPSS版本23进行统计分析。在定量变量的情况下,它们将表示为平均值和标准偏差,并且当变量具有定性类型时,它们将以频率和百分比表示。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏痴呆症(AD)精神障碍情绪障碍身体残疾其他:Biodanza计划不适用

详细说明:

对于那些患有痴呆症的人来说,痴呆症被认为是一种严重的疾病,通常对家人和照料者造成毁灭性疾病。它是一种主要是慢性或进步性质的综合征,是由一系列脑部疾病引起的,这些脑部疾病会影响记忆,行为,思维和进行日常生活活动的能力(Who,2013年)。

这项研究旨在了解一项生物狂欢计划在被诊断为阿尔茨海默氏症的成年人中的功效。

这是一项随机对照试验,维持其常见治疗的对照组将形成等待名单,以在后续期之外执行任何治疗方法。还将有一个将与Biodanza进行干预。

在这项研究中,无论种族或性别如何,患有阿尔茨海默氏病的成年人都会自愿参加。对于样本的选择,将在阿尔梅里亚省的不同阿尔茨海默氏症协会和老年中心参与。纳入标准将在60至75岁之间,主要诊断为阿尔茨海默氏病,并且从未参加过任何生物疾病会议或对此有任何了解。那些与阿尔茨海默氏病不同的人或患有身体或心理疾病的患者阻止了会议的执行,并且所有不参加至少75%(9个会议)的人将被排除在研究之外。

根据《赫尔辛基宣言》(2013年)的原则,在调查开始之前,将告知参与者并签署同意。受试者将有权拒绝参加以及在研究期间的任何时间退出。他们还将确保数据的完全机密性。

Biodanza计划将在三个月内由每周12个课程组成。每个课程将持续约60分钟,并进行介绍阶段(10-15分钟),并且经验阶段(45分钟)将被划分。它涉及按照监视器的建议和音乐节奏的建议移动 /跳舞。对照组将继续其通常的治疗和活动,而不会发生任何改变。将在开始之前和会议结束之后对组(对照组和生物丹扎组)进行测量。根据要测量的变量对给参与者的调查表和量表进行分类:

人口统计学和临床​​变量,包括年龄,性别,家庭状况,经济水平,国籍,就业状况,诊断疾病年份,疾病史和药理学治疗。物理状态变量,包括通过6分钟的步行测试和Tinetti量表进行的人体测量指标,例如体重,大小和体重指数(BMI)和物理测试。认知变量通过迷你心理状况考试(MMSE),日常活动指数Barthel和Pfeiffer短便携式心理状态问卷。使用汉密尔顿抑郁量表和匹兹堡睡眠质量指数,情绪和行为变量。

最后,将使用SPSS版本23进行统计分析。在定量变量的情况下,它们将表示为平均值和标准偏差,并且当变量具有定性类型时,它们将以频率和百分比表示。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: Biodanza计划在阿尔茨海默氏病患者中的功效。
实际学习开始日期 2018年3月1日
实际的初级完成日期 2018年7月1日
实际 学习完成日期 2018年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Biodanza组
Biodanza计划将在三个月内由每周12个课程组成。每个课程将持续约60分钟,并进行介绍阶段(10-15分钟),并且经验阶段(45分钟)将被划分。它涉及按照监视器的建议和音乐节奏的建议移动 /跳舞。
其他:Biodanza计划
Biodanza是一种干预措施,旨在通过通过音乐和舞蹈互动来促进自我表达和自我调节来促进健康和福祉。伴随着身体运动的音乐引起了一些经验,这些经历具有在有机水平上以情感运动和存在的有机水平来修饰有机体本身的能力。这种干预构成了正确发展人类素质的手段,其目的是整合纽带,健康和和谐的潜力,并为每个人的生活开发新的替代方案。
其他名称:生物界

没有干预:像往常一样治疗
对照组将继续其通常的治疗和活动,而不会发生任何改变。将在开始之前和会议结束之后对组(对照组和生物丹扎组)进行测量。
结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟步行测试[时间范围:3个月]
    6MWT是一项实用的简单测试,需要100英尺的走廊,但没有运动设备或技术人员的高级培训。该测试测量了患者可以在6分钟内快速行走的距离。它评估了锻炼过程中所有涉及的系统的全球和集成响应。自定进度的6MWT评估功能能力的次最大水平。由于日常生活的大多数活动都是在施加次最大水平上进行的,因此6MWD可以更好地反映日常体育活动的功能性运动水平。

  2. Tinetti测试[时间范围:3个月]
    Tinetti测试由耶鲁大学玛丽·蒂尼蒂(Mary Tinetti)出版,以评估老年人的步态和平衡。这是一个很好的指标,表明个人的跌倒风险。该测试需要一把坚硬的无臂椅,秒表,还有15英尺均匀均匀的人行道。它有2个部分;一个人评估椅子上的平衡能力和站立的能力,另一个评估15feet人行道的步态期间的动态平衡。患者将坐在无扶手的椅子上,并被要求升起并保持站立。然后,患者将转360°,然后坐下。这是测试患者的平衡。接下来,患者将不得不以正常的速度行走几米,然后以“快速但安全”的速度转弯并回去。然后,患者将坐下。在此测试期间,患者可以使用通常使用的任何辅助设备(手杖,拐杖,Zimmer框架)。

  3. 迷你心理状态检查(MMSE)[时间范围:3个月]
    小精神状态检查(MMSE)是对思维受损的10分钟量度。单个项目的总分数表明当前认知障碍的严重程度。认知中的恶化是通过降低重复测试的分数来表明的。 MMSE的项目包括方向测试,注册,召回,计算和注意力,命名,重复,理解,阅读,写作和绘画。意识水平的评级为从昏迷到完全机敏的规模,但意识等级并未与其他项目相结合。如果所有项目得到正确答复,则分数为30。65岁以上社区居民人口的平均得分为27,标准偏差为1.71。阿尔茨海默氏病患者每年在记忆障碍发作后每年疾病3-4点,尽管这种现象有很大的差异。

  4. 日常活动指数(Barthel量表/指数)[时间范围:3个月]
    Barthel量表/指数是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量是评分的,较高的数字反映了更大的独立功能的反映。 Barthel索引衡量个人对10项移动性和自我护理ADL(喂养,个人厕所,沐浴,穿衣和脱衣服,上下厕所,控制膀胱,控制肠子,从轮椅到从轮椅到肠道,床并返回,在水平的表面行走,或者如果无法行走,则可以推动轮椅,并上升和下降楼梯)。每个项目的评分是根据患者是否可以独立执行任务,在一些帮助的情况下进行评分,或者取决于基于观察的帮助(0 =无法,1 =需要帮助,2 =独立)。最终得分为x 5,以获得100分的数字。

  5. Pfeiffer短便携式心理状态问卷[时间范围:3个月]
    Pfeiffer测试也被称为“短便士心理状态问卷”,并缩写为“ SPMSQ”。该问卷是一种评估有机脑缺陷的工具,易于使用,可靠,有效和简短,因为它由10个问题组成。测试PFEIFFER分配了0到10的分数,具体取决于回答的错误问题的数量,为每个不正确的问题分配了一个分。然后,根据犯错的错误,这10个问题衡量认知恶化,并通过四个级别确定其程度,如下:(0-2分)正常,(3-4)光,(5-7点),中等(8-10分)严重。

  6. 汉密尔顿抑郁评级量表[时间范围:3个月]
    汉密尔顿抑郁量的评级量表是用于提供抑郁症的多项项目问卷,作为评估恢复的指南。该问卷是为成人设计的,用于通过探测情绪,内gui,自杀感,失眠,躁动或迟缓,焦虑,体重减轻和躯体症状来评估其抑郁症的严重程度。尽管抑郁症表格的汉密尔顿评级量表列出了21个项目,但评分是基于第一个17。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九分从0-2得分。

  7. 匹兹堡睡眠质量指数。 [时间范围:3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项自我报告问卷,在1个月的时间间隔内评估睡眠质量。 PSQI由19个项目组成,测量了睡眠的几个不同方面,提供了7个组成部分分数和一个综合评分。组件分数包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。然后,通过总计七个组件分数来计算全球PSQI分数,提供了从0到21的总体得分,较低的分数表示更健康的睡眠质量。在传统上,PSQI的项目已被求和,以创建一个总分以衡量测量整体睡眠质量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 阿尔茨海默氏病的主要诊断,
  • 从未参加过任何生物舞会会议或对此有所了解。

排除标准:

  • 诊断与阿尔茨海默氏病不同
  • 患有身体或心理疾病,阻止了会议的执行
  • 不要参加至少75%(9个会话)会议。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Dealmería大学
西班牙阿尔梅里亚,04120
赞助商和合作者
阿尔梅里亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月30日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2019年10月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
实际的初级完成日期2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月2日)
  • 6分钟步行测试[时间范围:3个月]
    6MWT是一项实用的简单测试,需要100英尺的走廊,但没有运动设备或技术人员的高级培训。该测试测量了患者可以在6分钟内快速行走的距离。它评估了锻炼过程中所有涉及的系统的全球和集成响应。自定进度的6MWT评估功能能力的次最大水平。由于日常生活的大多数活动都是在施加次最大水平上进行的,因此6MWD可以更好地反映日常体育活动的功能性运动水平。
  • Tinetti测试[时间范围:3个月]
    Tinetti测试由耶鲁大学玛丽·蒂尼蒂(Mary Tinetti)出版,以评估老年人的步态和平衡。这是一个很好的指标,表明个人的跌倒风险。该测试需要一把坚硬的无臂椅,秒表,还有15英尺均匀均匀的人行道。它有2个部分;一个人评估椅子上的平衡能力和站立的能力,另一个评估15feet人行道的步态期间的动态平衡。患者将坐在无扶手的椅子上,并被要求升起并保持站立。然后,患者将转360°,然后坐下。这是测试患者的平衡。接下来,患者将不得不以正常的速度行走几米,然后以“快速但安全”的速度转弯并回去。然后,患者将坐下。在此测试期间,患者可以使用通常使用的任何辅助设备(手杖,拐杖,Zimmer框架)。
  • 迷你心理状态检查(MMSE)[时间范围:3个月]
    小精神状态检查(MMSE)是对思维受损的10分钟量度。单个项目的总分数表明当前认知障碍的严重程度。认知中的恶化是通过降低重复测试的分数来表明的。 MMSE的项目包括方向测试,注册,召回,计算和注意力,命名,重复,理解,阅读,写作和绘画。意识水平的评级为从昏迷到完全机敏的规模,但意识等级并未与其他项目相结合。如果所有项目得到正确答复,则分数为30。65岁以上社区居民人口的平均得分为27,标准偏差为1.71。阿尔茨海默氏病患者每年在记忆障碍发作后每年疾病3-4点,尽管这种现象有很大的差异。
  • 日常活动指数(Barthel量表/指数)[时间范围:3个月]
    Barthel量表/指数是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量是评分的,较高的数字反映了更大的独立功能的反映。 Barthel索引衡量个人对10项移动性和自我护理ADL(喂养,个人厕所,沐浴,穿衣和脱衣服,上下厕所,控制膀胱,控制肠子,从轮椅到从轮椅到肠道,床并返回,在水平的表面行走,或者如果无法行走,则可以推动轮椅,并上升和下降楼梯)。每个项目的评分是根据患者是否可以独立执行任务,在一些帮助的情况下进行评分,或者取决于基于观察的帮助(0 =无法,1 =需要帮助,2 =独立)。最终得分为x 5,以获得100分的数字。
  • Pfeiffer短便携式心理状态问卷[时间范围:3个月]
    Pfeiffer测试也被称为“短便士心理状态问卷”,并缩写为“ SPMSQ”。该问卷是一种评估有机脑缺陷的工具,易于使用,可靠,有效和简短,因为它由10个问题组成。测试PFEIFFER分配了0到10的分数,具体取决于回答的错误问题的数量,为每个不正确的问题分配了一个分。然后,根据犯错的错误,这10个问题衡量认知恶化,并通过四个级别确定其程度,如下:(0-2分)正常,(3-4)光,(5-7点),中等(8-10分)严重。
  • 汉密尔顿抑郁评级量表[时间范围:3个月]
    汉密尔顿抑郁量的评级量表是用于提供抑郁症的多项项目问卷,作为评估恢复的指南。该问卷是为成人设计的,用于通过探测情绪,内gui,自杀感,失眠,躁动或迟缓,焦虑,体重减轻和躯体症状来评估其抑郁症的严重程度。尽管抑郁症表格的汉密尔顿评级量表列出了21个项目,但评分是基于第一个17。八个项目以5分制评分,范围从0 =不存在到4 =严重。九分从0-2得分。
  • 匹兹堡睡眠质量指数。 [时间范围:3个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一项自我报告问卷,在1个月的时间间隔内评估睡眠质量。 PSQI由19个项目组成,测量了睡眠的几个不同方面,提供了7个组成部分分数和一个综合评分。组件分数包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯睡眠效率,睡眠障碍,使用睡眠药物和白天功能障碍。每个项目都以0-3的间隔刻度进行加权。然后,通过总计七个组件分数来计算全球PSQI分数,提供了从0到21的总体得分,较低的分数表示更健康的睡眠质量。在传统上,PSQI的项目已被求和,以创建一个总分以衡量测量整体睡眠质量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Biodanza计划在阿尔茨海默氏病患者中的功效。
官方标题ICMJE Biodanza计划在阿尔茨海默氏病患者中的功效。
简要摘要

这项研究旨在了解Biodanza计划在被诊断为阿尔茨海默氏症的成年人中的功效,这是一项随机对照试验,在该试验中,维持其常见治疗的对照组将形成候补名单,以在以后进行任何治疗。上升期。还将有一个将与Biodanza进行干预。

对于样本的选择,将在阿尔梅里亚省的不同阿尔茨海默氏症协会和老年中心参与。纳入标准将在60至75岁之间,主要诊断为阿尔茨海默氏病,并且从未参加过任何生物疾病会议或对此有任何了解。那些与阿尔茨海默氏病不同的人或患有身体或心理疾病的患者阻止了会议的执行,并且所有不参加至少75%(9个会议)的人将被排除在研究之外。

Biodanza计划将在三个月内由每周12个课程组成。对照组将继续其通常的治疗和活动,而不会发生任何改变。将在开始之前和会议结束之后对组(对照组和生物丹扎组)进行测量。给参与者的问卷和量表包括人口统计学和临床​​变量,身体状态变量,认知变量以及情绪和行为变量。最后,将使用SPSS版本23进行统计分析。在定量变量的情况下,它们将表示为平均值和标准偏差,并且当变量具有定性类型时,它们将以频率和百分比表示。

详细说明

对于那些患有痴呆症的人来说,痴呆症被认为是一种严重的疾病,通常对家人和照料者造成毁灭性疾病。它是一种主要是慢性或进步性质的综合征,是由一系列脑部疾病引起的,这些脑部疾病会影响记忆,行为,思维和进行日常生活活动的能力(Who,2013年)。

这项研究旨在了解一项生物狂欢计划在被诊断为阿尔茨海默氏症的成年人中的功效。

这是一项随机对照试验,维持其常见治疗的对照组将形成等待名单,以在后续期之外执行任何治疗方法。还将有一个将与Biodanza进行干预。

在这项研究中,无论种族或性别如何,患有阿尔茨海默氏病的成年人都会自愿参加。对于样本的选择,将在阿尔梅里亚省的不同阿尔茨海默氏症协会和老年中心参与。纳入标准将在60至75岁之间,主要诊断为阿尔茨海默氏病,并且从未参加过任何生物疾病会议或对此有任何了解。那些与阿尔茨海默氏病不同的人或患有身体或心理疾病的患者阻止了会议的执行,并且所有不参加至少75%(9个会议)的人将被排除在研究之外。

根据《赫尔辛基宣言》(2013年)的原则,在调查开始之前,将告知参与者并签署同意。受试者将有权拒绝参加以及在研究期间的任何时间退出。他们还将确保数据的完全机密性。

Biodanza计划将在三个月内由每周12个课程组成。每个课程将持续约60分钟,并进行介绍阶段(10-15分钟),并且经验阶段(45分钟)将被划分。它涉及按照监视器的建议和音乐节奏的建议移动 /跳舞。对照组将继续其通常的治疗和活动,而不会发生任何改变。将在开始之前和会议结束之后对组(对照组和生物丹扎组)进行测量。根据要测量的变量对给参与者的调查表和量表进行分类:

人口统计学和临床​​变量,包括年龄,性别,家庭状况,经济水平,国籍,就业状况,诊断疾病年份,疾病史和药理学治疗。物理状态变量,包括通过6分钟的步行测试和Tinetti量表进行的人体测量指标,例如体重,大小和体重指数(BMI)和物理测试。认知变量通过迷你心理状况考试(MMSE),日常活动指数Barthel和Pfeiffer短便携式心理状态问卷。使用汉密尔顿抑郁量表和匹兹堡睡眠质量指数,情绪和行为变量。

最后,将使用SPSS版本23进行统计分析。在定量变量的情况下,它们将表示为平均值和标准偏差,并且当变量具有定性类型时,它们将以频率和百分比表示。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏痴呆症(AD)
  • 精神障碍
  • 情绪障碍
  • 身体残疾
干预ICMJE其他:Biodanza计划
Biodanza是一种干预措施,旨在通过通过音乐和舞蹈互动来促进自我表达和自我调节来促进健康和福祉。伴随着身体运动的音乐引起了一些经验,这些经历具有在有机水平上以情感运动和存在的有机水平来修饰有机体本身的能力。这种干预构成了正确发展人类素质的手段,其目的是整合纽带,健康和和谐的潜力,并为每个人的生活开发新的替代方案。
其他名称:生物界
研究臂ICMJE
  • 实验:Biodanza组
    Biodanza计划将在三个月内由每周12个课程组成。每个课程将持续约60分钟,并进行介绍阶段(10-15分钟),并且经验阶段(45分钟)将被划分。它涉及按照监视器的建议和音乐节奏的建议移动 /跳舞。
    干预:其他:Biodanza计划
  • 没有干预:像往常一样治疗
    对照组将继续其通常的治疗和活动,而不会发生任何改变。将在开始之前和会议结束之后对组(对照组和生物丹扎组)进行测量。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月2日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年10月1日
实际的初级完成日期2018年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 阿尔茨海默氏病的主要诊断,
  • 从未参加过任何生物舞会会议或对此有所了解。

排除标准:

  • 诊断与阿尔茨海默氏病不同
  • 患有身体或心理疾病,阻止了会议的执行
  • 不要参加至少75%(9个会话)会议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113967
其他研究ID编号ICMJE Dealmería大学
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽亚·德尔·玛丽·洛佩兹·罗德里格斯(MaríaDelMar Lopez-Rodriguez),阿尔梅里亚大学
研究赞助商ICMJE阿尔梅里亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿尔梅里亚大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素