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出境医 / 临床实验 / 用三重治疗治疗的特发性血小板减少性紫癜患者的病毒乙型肝炎和C感染

用三重治疗治疗的特发性血小板减少性紫癜患者的病毒乙型肝炎和C感染

研究描述
简要摘要:

与仅接受类固醇治疗的另一组相比,接受三重疗法的ITP患者中病毒HB&C感染的频率的目的。

探索接受三重治疗的ITP患者和接受类固醇治疗的另一组的ITP患者中病毒HB&C感染的危险因素和传播途径。

- 评估血液病房中病毒HB&C感染的预防措施,以研究病毒HB&C感染对接受三重治疗或类固醇的ITP患者的临床情况,对治疗的反应和副作用的影响。


病情或疾病 干预/治疗
ITP-免疫血小板减少性紫癜病毒肝炎药物:三重治疗药物:类固醇

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:用三重治疗治疗的特发性血小板减少性紫癜患者的病毒乙型肝炎和C感染
估计研究开始日期 2019年11月
估计的初级完成日期 2020年11月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1组
一组ITP患者接受了三重治疗
药物:三重治疗
治疗对免疫的影响以获得乙型肝炎的感染
其他名称:高剂量地塞米松与环孢菌素和利妥昔单抗

第2组
一组ITP患者接受了类固醇
药物:类固醇
ITP的口服或肠胃固醇治疗
其他名称:肠胃外decadrone或口服hostacortine

第3组
正常对照组
结果措施
主要结果指标
  1. 估计ITP患者病毒HB&C感染的频率与接受类固醇治疗的另一组和影响感染的危险因素相比[时间范围:1年]

次要结果度量
  1. 1 to评估血液学病毒病毒病毒病毒感染的预防措施2-to病毒肝炎,C,C对临床情况的影响,对ITP患者的治疗反应和副作用接受三重治疗[时间范围:1年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
针对患有三重治疗或类固醇治疗的特发性血小板减少性紫癜患者,但没有其他血液疾病,没有其他血液疾病或不知道患有乙型肝炎
标准

纳入标准:

  • ITP患者仅接受了三重疗法或类固醇仅超过18岁

排除标准:

除三疗法或类固醇外,所有ITP患者不到18岁或接受其他方案的治疗。

三重治疗前患有患有已知病毒性乙型肝炎感染的其他出血疾病ITP患者

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Safaa A Khaled,Ass。教授01064170058分机002 safaakhaled2003@gmail.com
联系人:Shymaa Mohamed Nageeb,医学博士01032165735 shymaanageeb1993@gmail.com

赞助商和合作者
Safaa aa khaled
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:穆罕默德·埃利亚曼尼(Mohammad Elyamany),教授yamany1@yahoo.com
首席研究员: Shymaa Mohamed Nageeb,医学博士shymaanageeb1993@gmail.com
追踪信息
首先提交日期2019年10月1日
第一个发布日期2019年10月3日
上次更新发布日期2019年11月1日
估计研究开始日期2019年11月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月1日)
估计ITP患者病毒HB&C感染的频率与接受类固醇治疗的另一组和影响感染的危险因素相比[时间范围:1年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年10月1日)
1 to评估血液学病毒病毒病毒病毒感染的预防措施2-to病毒肝炎,C,C对临床情况的影响,对ITP患者的治疗反应和副作用接受三重治疗[时间范围:1年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题用三重治疗治疗的特发性血小板减少性紫癜患者的病毒乙型肝炎和C感染
官方头衔用三重治疗治疗的特发性血小板减少性紫癜患者的病毒乙型肝炎和C感染
简要摘要

与仅接受类固醇治疗的另一组相比,接受三重疗法的ITP患者中病毒HB&C感染的频率的目的。

探索接受三重治疗的ITP患者和接受类固醇治疗的另一组的ITP患者中病毒HB&C感染的危险因素和传播途径。

- 评估血液病房中病毒HB&C感染的预防措施,以研究病毒HB&C感染对接受三重治疗或类固醇的ITP患者的临床情况,对治疗的反应和副作用的影响。

详细说明

原发性免疫血小板减少症(ITP)是一种自身免疫性疾病,其特征是在没有其他原因的情况下孤立的血小板减少症。ITP由抗血小板自身抗体介导。抗体涂层的血小板在网状内皮系统中被巨噬细胞吞噬,导致加速血小板清除率。巨噬细胞还充当抗原呈递细胞与CD8+和CD4+ T细胞相互作用,而CD8+和CD4+ T细胞又刺激了产生抗体的B细胞。这种致病性环维持自身抗体的产生。 T细胞介导的血小板裂解和巨核细胞免疫接力有助于ITP的多种病理生物学。

单药治疗尚未成功诱导长时间的缓解。在免疫抑制单一疗法的情况下,ITP患者通常需要延长治疗,从而导致不愉快,有时是严重的副作用。

在短期课程中将地塞米松和利妥昔单抗结合的最新研究报告了令人鼓舞的结果。这是假定的,将环孢霉素添加到这种组合中可能会通过靶向T细胞,从而导致更持久的缓解,从而简短地抑制所有3种与致病性循环有关的3种免疫细胞类型。

同时抑制这些细胞的风险易于严重感染。可以对少数患者进行试验研究,以研究三重治疗的安全性和有效性。

感染并发症,主要是由于使用皮质类固醇和其他免疫抑制剂引起的,是CITP患者发病率的主要原因。此外,感染可能会引发自身免疫性疾病,至少从理论上讲,可能是已经受损的免疫系统的并发症。据报道,儿童在诊断ITP之前的感染发生率增加。

乙型肝炎(HBV)和C(HCV)病毒感染是血源传播的病毒,在全球范围内构成主要的公共卫生威胁。世界卫生组织(WHO)报告于2017年4月发布有关全球丙型肝炎状况的报告,有175万例新的HCV感染病例发生在2015年,大约有7100万人感染了7100万人,地中海东部地区的HCV患病率最高。根据世卫组织的世界,2017年埃及的HCV患病率最高。根据IHME在2016年的数据,有4,002,706名男性和3,757,236名患有慢性HCV的女性。 HCV患病率估计在一般人群中为11.9%(暴露于HCV的风险相对较低,例如健康的儿童,献血者,产前诊所参与者和孕妇),在高风险的人群中,有55.6%(PWID,血液透析,血液lysisia lyasisia lyasisia ,多种转化的个体和血友病),中等风险的人群中有14.3%(HCV感染的人,囚犯,患有糖尿病和糖尿病和医护人员的人的家庭接触),患有肝相关状况的人群中有56.0%(急性病毒性肝炎,Liver Cirrhosis,Liver Cirrhosis,Liver Cirrhosis,Liver Cirrhosio特殊临床人群中的慢性肝病,肝细胞癌癌和非霍奇金的淋巴瘤和35.0%(皮肤病学表现,风湿病障碍和非肝脏相关的恶性恶性肿瘤性血栓性血栓性thostopytopenia也可能使出血的表现复杂化。抗病毒疗法,可能会降低成功HCV布置的可能性。截止性研究评估了血小板减少症在慢性HCV感染中的潜在机制,并评估了几种治疗方案的有用性。

除了肝并发症外,慢性HCV感染还与包括血小板减少症在内的几种外肝外表现有关。慢性HCV感染中的血小板减少症是一个主要问题,尤其是在晚期肝病患者中。严重的血小板减少症严重出血的风险可以防止侵入性手术,包括活检进行分期。

HCV感染患者的血小板减少症的病理生理被认为是多因素的。除了诱导抗血小板抗体产生自身免疫反应外,该病毒还引起直接的骨髓抑制,导致导致的血小板减少症,慢性HCV感染诱导的肝纤维化和cirrhosis导致了肝纤维化,导致了肠胃高血压,导致了高血压,随后的低血压和血小板序列,降低了血小板素的生产。内皮功能障碍,所有这些都可以导致血小板减少症。尽管在发达国家中不常见,但用作抗HCV疗法的一部分,干扰素(IFN)和利巴韦林使用也可能有助于低血小板计数。大量epatitis bv Virus(HBV)感染代表全球健康问题,因为几乎三分之一的世界人口具有先前或目前感染的血清学迹象,而2.4亿人是慢性乙型肝炎表面抗原(HBSAG)载体。在全球范围内,血清学HBSAG阳性率低(0.2%-0.5%)和先前HBV接触的迹象[4%-6%HBSAG阴性/抗肝炎B核心抗原抗体(抗HBC)阳性受试者]以及中欧,北美和澳大利亚。相反,中国,东南亚和热带非洲的最高流行率(慢性毒素转化为8%-20%,先前的暴露分别为70%-95%)。

目前众所周知,诸如糖皮质激素和抗癌治疗之类的药物会干扰宿主免疫系统,并钝化其在HBV复制上施加的控制,并有可能引起HBSAG阳性患者的病毒重新激活(HBVR)先前解决的HBV暴露的迹象。 HBVR可以采用各种表现,从无症状的肝炎到威胁暴发性肝衰竭的生命。在接受血液学肿瘤或接受造血干细胞移植(HSCT)的患者中,这种风险最为常见。然而,还患有实体瘤,免疫疾病和炎症性肠病的患者也暴露于HBVR的风险。存在有效的疫苗接种和HBV的成熟治疗时间表表明,消除该病毒是主要的公共卫生问题的潜力存在于埃及。但是,在充满挑战的经济环境中,针对HBV和HCV的预防和治疗策略的有效靶向对于在埃及充分利用有限资源至关重要。在HCV上的最新建模工作说明了在埃及背景下,靶向靶向的干预措施的潜在力量,并改善了治疗结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群针对患有三重治疗或类固醇治疗的特发性血小板减少性紫癜患者,但没有其他血液疾病,没有其他血液疾病或不知道患有乙型肝炎
健康)状况
  • ITP-免疫血小板减少紫菜
  • 病毒性肝炎
干涉
  • 药物:三重治疗
    治疗对免疫的影响以获得乙型肝炎的感染
    其他名称:高剂量地塞米松与环孢菌素和利妥昔单抗
  • 药物:类固醇
    ITP的口服或肠胃固醇治疗
    其他名称:肠胃外decadrone或口服hostacortine
研究组/队列
  • 第1组
    一组ITP患者接受了三重治疗
    干预:药物:三重治疗
  • 第2组
    一组ITP患者接受了类固醇
    干预:药物:类固醇
  • 第3组
    正常对照组
出版物 *
  • Choi Py,Roncolato F,Badoux X,Ramanathan S,Ho SJ,Chong BH。使用高剂量地塞米松,低剂量利妥昔单抗和环孢菌素(TT4)的ITP的新型三重治疗。血。 2015年7月23日; 126(4):500-3。 doi:10.1182/Blood-2015-03-631937。 Epub 2015年5月13日。
  • NørgaardM,JensenAø,Engebjerg MC,Farkas DK,Thomsen RW,Cha S,Zhao S,SørensenHT。原发性慢性免疫血小板减少症患者的长期临床结局:基于丹麦人群的队列研究。血。 2011年3月31日; 117(13):3514-20。 doi:10.1182/Blood-2010-10-312819。 Epub 2011年1月24日。
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  • Provan D,Stasi R,Newland AC,Blanchette VS,Bolton-Maggs P,Bussel JB,Chong BH,Cines DB,Cines DB,Gernsheimer TB,Godeau B,Godeau B,Grainger J,Greer J,Greer I,Hunt BJ,Imbach BACH,Imbach PA,Lyons G,McMillan R,McMillan R,,McMillan R,,R,McMillan R,,, Rodeghiero F,Sanz MA,Tarantino M,Watson S,Young J,Kuter DJ。国际共识报告关于原发性免疫血小板减少症的调查和管理。血。 2010年1月14日; 115(2):168-86。 doi:10.1182/Blood-2009-06-225565。 Epub 2009年10月21日。
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  • McMillan R,Wang L,Tomer A,Nichol J,PistilloJ。抑制成人慢性ITP患者的抗血小板自身抗体的体外巨核细胞的抑制。血。 2004年2月15日; 103(4):1364-9。 Epub 2003年10月23日。
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  • Bussel JB,Lee CS,Seery C,Imahiyerobo AA,Thompson MV,Catellier D,Turenne IG,Patel VL,Patel VL,Basciano PA,Elstrom RL,Ghanima W. Rituximab和3个地塞米松周期提供类似于女性和那些具有免疫斑点的女性和脾脏的反应,不到两年的时间。血液学。 2014年7月; 99(7):1264-71。 doi:10.3324/haematol.2013.103291。 Epub 2014年4月18日。
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  • Patel VL,MahévasM,Lee SY,Stasi R,Cunningham Rundles S,Godeau B,Kanter J,Neufeld E,Taube T,Ramenghi U,Shenoy S,Ward MJ,Mihatov N,Mihatov N,Patel VL,Patel VL,Bierling P,Lister M,M,M,Siller M,M,,M,,M,,MINDER M,M,,M,MISHIN Cooper N,Bussel JB。对患有免疫血小板减少症的儿童和成年人的利妥昔单抗治疗的反应后5年。血。 2012年6月21日; 119(25):5989-95。 doi:10.1182/Blood-2011-11-393975。 Epub 2012年5月7日。
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  • Rodeghiero F, Stasi R, Gernsheimer T, Michel M, Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Cines DB, Chong BH, Cooper N, Godeau B, Lechner K, Mazzucconi MG, McMillan R, Sanz MA, Imbach P, Blanchette V ,KühneT,Ruggeri M,George JN。术语,定义和结果标准的标准化成人和儿童的免疫血小板减少性紫癜:来自国际工作组的报告。血。 2009年3月12日; 113(11):2386-93。 doi:10.1182/Blood-2008-07-162503。 Epub 2008 11月12日。
  • Zaja F, Battista ML, Pirrotta MT, Palmieri S, Montagna M, Vianelli N, Marin L, Cavallin M, Bocchia M, Defina M, Ippoliti M, Ferrara F, Patriarca F, Avanzini MA, Regazzi M, Baccarani M, Isola M ,Soldano F,Fanin R.下剂量利妥昔单抗在特发性血小板减少性紫癜患者中活跃。血液学。 2008 Jun; 93(6):930-3。 doi:10.3324/haematol.12206。 Epub 2008年4月9日。
  • Babudri F,Colangiuli D,Di Lorenzo PA,Farinola GM,Omar OH,Naso F.聚(芳基苯乙烯)S轴承葡萄糖单位的合成作为取代基。化学通讯(CAMB)。 2003年1月7日;(1):130-1。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年10月1日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年12月
估计的初级完成日期2020年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ITP患者仅接受了三重疗法或类固醇仅超过18岁

排除标准:

除三疗法或类固醇外,所有ITP患者不到18岁或接受其他方案的治疗。

三重治疗前患有患有已知病毒性乙型肝炎感染的其他出血疾病ITP患者

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Safaa A Khaled,Ass。教授01064170058分机002 safaakhaled2003@gmail.com
联系人:Shymaa Mohamed Nageeb,医学博士01032165735 shymaanageeb1993@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04113915
其他研究ID编号ITP病毒肝炎
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Safaa AA Khaled,Assiut University
研究赞助商Safaa aa khaled
合作者不提供
调查人员
研究主任:穆罕默德·埃利亚曼尼(Mohammad Elyamany),教授yamany1@yahoo.com
首席研究员: Shymaa Mohamed Nageeb,医学博士shymaanageeb1993@gmail.com
PRS帐户阿西特大学
验证日期2019年10月

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