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三重药物鸡尾酒疗法对聚囊性卵巢综合征（PCOS）患者代谢，内分泌改变和感知压力的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCOS | 药物：二甲双胍（每天1000毫克），吡格列酮（每日30毫克），乙酰L-肉碱（每天3 gm）药物：二甲双胍，吡格列酮和安慰剂 | 阶段2 |
多囊卵巢综合征（PCOS）是一种内分泌病，影响5-10％的生殖年龄女性（1）。该综合征的三个主要特征是多囊卵巢，血液和慢性卵形/寡卵形的高水平雄激素（2）。患有PCOS的女性患高胰岛素血症和胰岛素抵抗的风险更大（3）。 PCOS可能导致胰岛素抵抗和血脂异常（3）。该综合征的最新长期随访研究表明，患有综合征的女性患有高脂血症，并增加了心血管疾病的风险（3）。
最近的证据表明，抗炎药物治疗可以改善胰岛素抵抗。二甲双胍属于一种称为Biguanides的药物，目前用作治疗II型糖尿病的抗血糖药物（4）。大约15年前，据报道，在PCOS中使用二甲双胍可有效降低胰岛素耐药性（4）。越来越多的证据表明，二甲双胍不仅在高胰岛素患者中，而且在PCOS中解决了其他几个问题，例如月经周期，生育能力，荷尔蒙失衡和代谢综合征（4）。 Pioglitazone是一种来自噻唑烷二酮（TZD）的药物，其在2型糖尿病的管理中（抗血糖，抗糖尿病，抗糖尿病）作用（5）。最近的研究表明，吡格列酮可能被认为是PCOS患者的新治疗选择，因为它能够恢复正常的月经周期并改善排卵（6）。最近的随机安慰剂对照临床试验还表明，它与良好的血清脂质剖面水平有关（7）。
乙酰基L-肉碱是由两种氨基酸赖氨酸和蛋白质蛋白主要分布在哺乳动物中的骨骼肌和心肌之间的异构体（8、9）。乙酰基L-肉碱通过将长链脂肪酸转运到线粒体中以产生代谢能量，并对组织中葡萄糖的氧化代谢产生影响（9），参与了脂肪酸氧化（9）。已知乙酰基L-肉碱可调节能量产生（10）。研究表明，接受乙酰基L-肉碱治疗的患者的排卵率和妊娠率提高，并且患者耐受性良好（8）。 PCOS患者已显示与胰岛素抵抗状态和2型糖尿病和L-肉碱治疗相关的脂联素水平降低，显示血糖水平降低，胰岛素敏感性提高以及改善的脂联素水平，这可以归因于L-肉碱诱导的增加在脂肪酸和基础代谢率的β-氧化中（11）。
PCOS是一种系统性的疾病，是一种内分泌病，其病因仍未被理解。 PCOS的正确治疗方案不仅可以改善患者的月经周期，还可以改善代谢或内分泌参数（2）。众所周知，PCOS患者的感知应力反应增加了，这将在研究中考虑。用于治疗PCOS患者的联合疗法的证据很少。这项研究的目的是提出一种更好的治疗选择，以改善与疾病相关的体征和症状。
研究目标：
为了找到三重药物鸡尾酒疗法（二甲双胍，吡格列酮和乙酰L-肉碱）对PCOS患者的代谢，内分泌改变和感知压力反应的影响。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 147名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三重药物鸡尾酒疗法对PCOS患者代谢，内分泌改变和感知压力反应的影响：一项双盲随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组合疗法组 ARM 1：二甲双胍（每天1000毫克），吡格列酮（每天30毫克），乙酰L-肉碱（每天3克） | 药物：二甲双胍（每天1000毫克），吡格列酮（每天30毫克），乙酰L-肉碱（每天3克） 72例PCOS患者分别接受二甲双胍，吡格列酮和乙酰L-肉碱500 mg，15 mg和1.5 gm BD的患者。 其他名称：Zolid Plus和乙酰L-肉碱 |
| 安慰剂比较器：标准治疗组 手臂2：二甲双胍（每天1000毫克），吡格列酮（每天30毫克），安慰剂 | 药物：二甲双胍，吡格列酮和安慰剂 每天分别接受二甲双胍，吡格列酮和安慰剂500毫克，15毫克和安慰剂BD的PCOS患者。 其他名称：Zolid Plus和安慰剂 |
- 胰岛素抵抗[时间范围：3个月]PCOS与HOMA-IR相关的胰岛素抵抗和高胰岛素血症
- 低脂肪核血症[时间范围：3个月]PCOS相关的低脂肪核能血症。通过ELISA测量脂联素水平
- 卵巢量[时间范围：3个月]腹部超声测量多囊卵巢体积
- 压力响应[时间范围：3个月]结构化问卷的感知压力反应和情绪压力的特征
- 体内脂肪分析[时间范围：3个月]人体脂肪测量通过测量量表
- Hirsutism [时间范围：3个月]毛毛主义得分
- 月经不规则[时间范围：3个月]寡核/电卵形
- 雄激素性脱发[时间范围：3个月]头部的头发
- 怀孕[时间范围：3个月]生育/不育
| 有资格学习的年龄： | 15年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 治疗幼稚的PCOS妇女从14-45岁年龄较大或没有月经，未经月经，多肌和血清雄激素水平升高，根据AES（雄激素访问协会）指南2006的诊断，根据以下两个标准。据说患者患有综合症
- 痛觉主义或过度雄激素
- 寡卵形或卵形和或多囊卵巢 -
排除标准：
- 有库欣综合症史的女性
- 甲状腺疾病
- 高泌乳素血症
- 卵巢肿瘤
- 先天性肾上腺增生性雄激素产生肿瘤，
- 癫痫发作的历史
- 由于药物与乙酰L-肉碱的相互作用，华法林，香豆素和辛特罗姆的患者，
- 怀孕或使用避孕药，
- 激素治疗的患者改变了生化或激素特征
| 巴基斯坦 | |
| Hayatabad医学综合体妇科和产科 | |
| 白沙瓦，开伯尔·普克赫瓦瓦（Khyber Pukhtunkhwa），巴基斯坦，25000 | |
| 首席研究员： | Mohsin Shah，博士 | 白沙瓦巴基斯坦开伯医科大学生理学系 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 三重药物鸡尾酒疗法对聚囊性卵巢综合征患者代谢，内分泌改变和感知压力的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 三重药物鸡尾酒疗法对PCOS患者代谢，内分泌改变和感知压力反应的影响：一项双盲随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是进行一项双盲随机临床试验，以研究三重药物鸡尾酒（二甲双胍，吡格列酮和乙酰L-肉碱）治疗对代谢，内分泌改变以及感知压力反应对多囊性卵巢综合征（PCOS）患者的影响的影响。 。美国临床内分泌学家协会（AACE），美国内分泌学学院（ACE）（ACE）和PCOS Society（AES）应包括以下三个标准中的两个标准，该妇女使用2015年11月提出的PCOS妇女，使用了2015年11月提出的标准。 ：慢性排卵，超雄激素（临床/生物学）和多囊卵巢。研究人员建议，PCOS女性可能改变了代谢，内分泌水平，感知的压力反应和组合疗法的增加可能会对被诊断为PCOS的女性中的这些参数产生有益的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 多囊卵巢综合征（PCOS）是一种内分泌病，影响5-10％的生殖年龄女性（1）。该综合征的三个主要特征是多囊卵巢，血液和慢性卵形/寡卵形的高水平雄激素（2）。患有PCOS的女性患高胰岛素血症和胰岛素抵抗的风险更大（3）。 PCOS可能导致胰岛素抵抗和血脂异常（3）。该综合征的最新长期随访研究表明，患有综合征的女性患有高脂血症，并增加了心血管疾病的风险（3）。 最近的证据表明，抗炎药物治疗可以改善胰岛素抵抗。二甲双胍属于一种称为Biguanides的药物，目前用作治疗II型糖尿病的抗血糖药物（4）。大约15年前，据报道，在PCOS中使用二甲双胍可有效降低胰岛素耐药性（4）。越来越多的证据表明，二甲双胍不仅在高胰岛素患者中，而且在PCOS中解决了其他几个问题，例如月经周期，生育能力，荷尔蒙失衡和代谢综合征（4）。 Pioglitazone是一种来自噻唑烷二酮（TZD）的药物，其在2型糖尿病的管理中（抗血糖，抗糖尿病，抗糖尿病）作用（5）。最近的研究表明，吡格列酮可能被认为是PCOS患者的新治疗选择，因为它能够恢复正常的月经周期并改善排卵（6）。最近的随机安慰剂对照临床试验还表明，它与良好的血清脂质剖面水平有关（7）。 乙酰基L-肉碱是由两种氨基酸赖氨酸和蛋白质蛋白主要分布在哺乳动物中的骨骼肌和心肌之间的异构体（8、9）。乙酰基L-肉碱通过将长链脂肪酸转运到线粒体中以产生代谢能量，并对组织中葡萄糖的氧化代谢产生影响（9），参与了脂肪酸氧化（9）。已知乙酰基L-肉碱可调节能量产生（10）。研究表明，接受乙酰基L-肉碱治疗的患者的排卵率和妊娠率提高，并且患者耐受性良好（8）。 PCOS患者已显示与胰岛素抵抗状态和2型糖尿病和L-肉碱治疗相关的脂联素水平降低，显示血糖水平降低，胰岛素敏感性提高以及改善的脂联素水平，这可以归因于L-肉碱诱导的增加在脂肪酸和基础代谢率的β-氧化中（11）。 PCOS是一种系统性的疾病，是一种内分泌病，其病因仍未被理解。 PCOS的正确治疗方案不仅可以改善患者的月经周期，还可以改善代谢或内分泌参数（2）。众所周知，PCOS患者的感知应力反应增加了，这将在研究中考虑。用于治疗PCOS患者的联合疗法的证据很少。这项研究的目的是提出一种更好的治疗选择，以改善与疾病相关的体征和症状。 研究目标： 为了找到三重药物鸡尾酒疗法（二甲双胍，吡格列酮和乙酰L-肉碱）对PCOS患者的代谢，内分泌改变和感知压力反应的影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | PCOS | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 147 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 144 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至45岁（儿童，成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113889 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASRB001062/ET/IBMS | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mohsin Shah，开伯尔医科大学白沙瓦 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开伯尔医科大学白沙瓦 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开伯尔医科大学白沙瓦 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
