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出境医 / 临床实验 / 斜方肌MSAT对急性鞭打伤害的功效和安全性

斜方肌MSAT对急性鞭打伤害的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
这项研究是一条双盲,随机控制的步道。病情/疾病:急性颈部疼痛治疗/干预:运动样式针灸治疗

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈椎颈部疼痛的鞭打损伤,后部程序:梯形运动样式针灸治疗程序:​​其他韩国医疗不适用

详细说明:

运动样式针灸治疗(MSAT)是使用Jaseng医院创建的针灸针的治疗技术。这种治疗方法涉及肌肉骨骼疼痛的患者在针灸治疗下在医生的观察下积极地移动身体的一部分。已知这种治疗方法可以缓解疼痛并增加运动范围(ROM)。但是,这种治疗的影响没有具体的价值。

因此,我们进行了一项随机对照试验,以验证梯形MSAT的功效和安全性。从2019年7月到2019年9月,我们收集了100名住院患者,在急性交通事故(TA)鞭打伤害后,数字评级量表(NRS)遭受了尼克疼痛的痛苦。对于实验组(n = 50),我们进行了三次MSAT(在住院的第二天和第四天)和其他韩国医疗。对于对照组(n = 50),仅进行了MSAT以外的韩国医疗。对于这两组,我们比较了NRS,视觉模拟量表(VAS),运动范围(ROM),NRS的疼痛量(数字评级量表),VAS(视觉模拟量表),ROM(运动范围),颈部残疾指数(NDI)和EuroQol 5维(EQ-5D)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲,随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Trapezius MSAT在交通事故引起的急性鞭打伤害的住院患者的功效和安全性:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年7月3日
实际的初级完成日期 2019年9月7日
实际 学习完成日期 2019年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:梯形运动风格针灸治疗

MSAT组收到3个MSAT的会议;住院后的第二,第三,第四天。 MSAT进行了至少3年临床经验的韩国医学训练医生。

MSAT组也每天都接受其他韩国医疗治疗:针灸,CHUNA,药物针灸和韩国草药。

程序:梯形运动样式针灸治疗
运动样式针灸治疗(MSAT)是使用Jaseng医院创建的针灸针的治疗技术。这种治疗方法涉及肌肉骨骼疼痛的患者在针灸治疗期间积极移动身体的一部分

程序:其他韩国医疗
针灸治疗,Chuna,药物针灸,韩国草药

主动比较器:韩国医疗
住院后,对照组每天接受韩国医疗:针灸,Chuna,PharmacoAculcuncture和韩国草药。
程序:其他韩国医疗
针灸治疗,Chuna,药物针灸,韩国草药

结果措施
主要结果指标
  1. 颈部疼痛的数字评分量表(NRS)[时间范围:第5天]
    使用NRS评估后颈部疼痛和不适的程度。 NRS是一个疼痛量表,患者在0到10的整体中表明他们的主观疼痛为整个数字。要求参与者使用NRS报告其后颈部疼痛和不适,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示',10表示'可以想象的最严重的疼痛和不适。


次要结果度量
  1. 颈部疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第5天]
    VAS是一个评估指数,患者在100mm线上从“无疼痛”的一端记录了疼痛,另一端是“最严重的疼痛”。

  2. 手臂疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第5天]
    VAS是一个评估指数,患者在100mm线上从“无疼痛”的一端记录了疼痛,另一端是“最严重的疼痛”。

  3. 手臂疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第5天]
    NRS是一种疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为整体,从0到10。

  4. 体格检查(宫颈运动范围)[时间范围:第5天]
    测量了屈曲,延伸,侧向屈曲,旋转的rom。

  5. 颈部残疾指数(NDI)[时间范围:第5天]
    颈部残疾指数(NDI)是一项10项问卷,可测量患者自我报告的颈部疼痛与障碍。

  6. EUROQOL 5维(EQ-5D)[时间范围:第5天]
    EQ-5D是一种间接计算某些健康状态的权重以在对健康状态进行多维研究之后的生活质量的方法,并且是用于此目的的最广泛使用的工具。 EQ-5D包括有关当前健康状态(移动性,自我护理,通常的活动,痛苦,焦虑/抑郁)的5个问题,每个问题都以5点李克特量表进行评分(1 =无问题,3 =中等问题,5 =严重问题)。在这项研究中,我们将使用韩语版本的EQ-5D,已被证明是有效的。

  7. 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第5天]
    PGIC是一个指数,评估鞭打损伤引起的功能限制的改善。参与者对7点李克特量表进行治疗后的功能限制的改善(1 =非常有所改善,4 =无变化,7 =更糟)。该指数最初是用于心理学中使用的,但目前在其他各种医学领域都用于评估疼痛的改善。

  8. 药物消费[时间范围:第5天]
    每次访问检查药物消费变化

  9. 不良事件[时间范围:第5天]
    每次访问检查不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于交通事故发生7天内,由于急性鞭打受伤而需要住院的患者
  • 颈部疼痛的NRS≥5的患者
  • 签署同意书的日期,年龄在19-70岁的患者
  • 提供同意参加试验并退还知情同意书的患者

排除标准:

  • 患有可能引起脊柱疼痛的特定严重性疾病的患者:恶性肿瘤,脊柱炎,炎症性脊柱炎等。
  • 进行性神经系统缺陷或严重神经系统症状的患者
  • 在过去三周内进行了手术或手术的患者
  • 疼痛的原因是由于软组织疾病,而不是脊柱:肿瘤,纤维肌痛,类风湿关节炎,痛风等。
  • 患有其他慢性疾病的患者可能会干扰治疗作用或结果的解释:心血管疾病,肾脏疾病,糖尿病神经病,痴呆症,癫痫病,等等。
  • 服用类固醇,免疫抑制剂,精神疾病药物或其他可能影响研究结果的患者
  • 如果针灸不足或不安全:出血患者,接受抗凝剂,严重的糖尿病和心血管疾病
  • 怀孕或计划怀孕的患者
  • 患有严重精神疾病的患者
  • 没有治疗干预的观察性研究以外的临床试验的患者。
  • 难以完成研究参与协议的患者
  • 研究人员认为参加试验的其他患者是有问题的
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
贾森韩国医学医院
首尔,江南,韩国,共和国,135-896
Jaseng Medical Foundation
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
Jaseng Medical Foundation
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: In-Hyuk HA,博士Jaseng Medical Foundation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2020年3月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月3日
实际的初级完成日期2019年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
颈部疼痛的数字评分量表(NRS)[时间范围:第5天]
使用NRS评估后颈部疼痛和不适的程度。 NRS是一个疼痛量表,患者在0到10的整体中表明他们的主观疼痛为整个数字。要求参与者使用NRS报告其后颈部疼痛和不适,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示',10表示'可以想象的最严重的疼痛和不适。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • 颈部疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第5天]
    VAS是一个评估指数,患者在100mm线上从“无疼痛”的一端记录了疼痛,另一端是“最严重的疼痛”。
  • 手臂疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第5天]
    VAS是一个评估指数,患者在100mm线上从“无疼痛”的一端记录了疼痛,另一端是“最严重的疼痛”。
  • 手臂疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第5天]
    NRS是一种疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为整体,从0到10。
  • 体格检查(宫颈运动范围)[时间范围:第5天]
    测量了屈曲,延伸,侧向屈曲,旋转的rom。
  • 颈部残疾指数(NDI)[时间范围:第5天]
    颈部残疾指数(NDI)是一项10项问卷,可测量患者自我报告的颈部疼痛与障碍。
  • EUROQOL 5维(EQ-5D)[时间范围:第5天]
    EQ-5D是一种间接计算某些健康状态的权重以在对健康状态进行多维研究之后的生活质量的方法,并且是用于此目的的最广泛使用的工具。 EQ-5D包括有关当前健康状态(移动性,自我护理,通常的活动,痛苦,焦虑/抑郁)的5个问题,每个问题都以5点李克特量表进行评分(1 =无问题,3 =中等问题,5 =严重问题)。在这项研究中,我们将使用韩语版本的EQ-5D,已被证明是有效的。
  • 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第5天]
    PGIC是一个指数,评估鞭打损伤引起的功能限制的改善。参与者对7点李克特量表进行治疗后的功能限制的改善(1 =非常有所改善,4 =无变化,7 =更糟)。该指数最初是用于心理学中使用的,但目前在其他各种医学领域都用于评估疼痛的改善。
  • 药物消费[时间范围:第5天]
    每次访问检查药物消费变化
  • 不良事件[时间范围:第5天]
    每次访问检查不良事件
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 颈部疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第5天]
    VAS是一个评估指数,患者在100mm线上从“无疼痛”的一端记录了疼痛,另一端是“最严重的疼痛”。
  • 手臂疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第5天]
    VAS是一个评估指数,患者在100mm线上从“无疼痛”的一端记录了疼痛,另一端是“最严重的疼痛”。
  • 手臂疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第5天]
    NRS是一种疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为整体,从0到10。
  • 体格检查(宫颈运动范围)[时间范围:第5天]
    测量了屈曲,延伸,侧向屈曲,旋转的rom。
  • 颈部残疾指数(NDI)[时间范围:第5天]
  • EUROQOL 5维(EQ-5D)[时间范围:第5天]
    EQ-5D是一种间接计算某些健康状态的权重以在对健康状态进行多维研究之后的生活质量的方法,并且是用于此目的的最广泛使用的工具。 EQ-5D包括有关当前健康状态(移动性,自我护理,通常的活动,痛苦,焦虑/抑郁)的5个问题,每个问题都以5点李克特量表进行评分(1 =无问题,3 =中等问题,5 =严重问题)。在这项研究中,我们将使用韩语版本的EQ-5D,已被证明是有效的。
  • 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第5天]
    PGIC是一个指数,评估鞭打损伤引起的功能限制的改善。参与者对7点李克特量表进行治疗后的功能限制的改善(1 =非常有所改善,4 =无变化,7 =更糟)。该指数最初是用于心理学中使用的,但目前在其他各种医学领域都用于评估疼痛的改善。
  • 药物消费[时间范围:第5天]
    每次访问检查药物消费变化
  • 不良事件[时间范围:第5天]
    每次访问检查不良事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE斜方肌MSAT对急性鞭打伤害的功效和安全性
官方标题ICMJE Trapezius MSAT在交通事故引起的急性鞭打伤害的住院患者的功效和安全性:一项随机对照试验
简要摘要这项研究是一条双盲,随机控制的步道。病情/疾病:急性颈部疼痛治疗/干预:运动样式针灸治疗
详细说明

运动样式针灸治疗(MSAT)是使用Jaseng医院创建的针灸针的治疗技术。这种治疗方法涉及肌肉骨骼疼痛的患者在针灸治疗下在医生的观察下积极地移动身体的一部分。已知这种治疗方法可以缓解疼痛并增加运动范围(ROM)。但是,这种治疗的影响没有具体的价值。

因此,我们进行了一项随机对照试验,以验证梯形MSAT的功效和安全性。从2019年7月到2019年9月,我们收集了100名住院患者,在急性交通事故(TA)鞭打伤害后,数字评级量表(NRS)遭受了尼克疼痛的痛苦。对于实验组(n = 50),我们进行了三次MSAT(在住院的第二天和第四天)和其他韩国医疗。对于对照组(n = 50),仅进行了MSAT以外的韩国医疗。对于这两组,我们比较了NRS,视觉模拟量表(VAS),运动范围(ROM),NRS的疼痛量(数字评级量表),VAS(视觉模拟量表),ROM(运动范围),颈部残疾指数(NDI)和EuroQol 5维(EQ-5D)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲,随机对照试验
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 颈椎鞭打损伤
  • 颈部疼痛,后部
干预ICMJE
  • 程序:梯形运动样式针灸治疗
    运动样式针灸治疗(MSAT)是使用Jaseng医院创建的针灸针的治疗技术。这种治疗方法涉及肌肉骨骼疼痛的患者在针灸治疗期间积极移动身体的一部分
  • 程序:其他韩国医疗
    针灸治疗,Chuna,药物针灸,韩国草药
研究臂ICMJE
  • 实验:梯形运动风格针灸治疗

    MSAT组收到3个MSAT的会议;住院后的第二,第三,第四天。 MSAT进行了至少3年临床经验的韩国医学训练医生。

    MSAT组也每天都接受其他韩国医疗治疗:针灸,CHUNA,药物针灸和韩国草药。

    干预措施:
    • 程序:梯形运动样式针灸治疗
    • 程序:其他韩国医疗
  • 主动比较器:韩国医疗
    住院后,对照组每天接受韩国医疗:针灸,Chuna,PharmacoAculcuncture和韩国草药。
    干预:程序:其他韩国医疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月15日
实际的初级完成日期2019年9月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于交通事故发生7天内,由于急性鞭打受伤而需要住院的患者
  • 颈部疼痛的NRS≥5的患者
  • 签署同意书的日期,年龄在19-70岁的患者
  • 提供同意参加试验并退还知情同意书的患者

排除标准:

  • 患有可能引起脊柱疼痛的特定严重性疾病的患者:恶性肿瘤,脊柱炎,炎症性脊柱炎等。
  • 进行性神经系统缺陷或严重神经系统症状的患者
  • 在过去三周内进行了手术或手术的患者
  • 疼痛的原因是由于软组织疾病,而不是脊柱:肿瘤,纤维肌痛,类风湿关节炎,痛风等。
  • 患有其他慢性疾病的患者可能会干扰治疗作用或结果的解释:心血管疾病,肾脏疾病,糖尿病神经病,痴呆症,癫痫病,等等。
  • 服用类固醇,免疫抑制剂,精神疾病药物或其他可能影响研究结果的患者
  • 如果针灸不足或不安全:出血患者,接受抗凝剂,严重的糖尿病和心血管疾病
  • 怀孕或计划怀孕的患者
  • 患有严重精神疾病的患者
  • 没有治疗干预的观察性研究以外的临床试验的患者。
  • 难以完成研究参与协议的患者
  • 研究人员认为参加试验的其他患者是有问题的
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113824
其他研究ID编号ICMJE JS-CT-2019-06
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hyuk HA,KMD,Jaseng Medical Foundation
研究赞助商ICMJE Jaseng Medical Foundation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: In-Hyuk HA,博士Jaseng Medical Foundation
PRS帐户Jaseng Medical Foundation
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素