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出境医 / 临床实验 / PTSD女性的运动和治疗学习
PTSD女性的运动和治疗学习
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试在恐惧灭绝学习后进行的有氧运动是否改善了与人际暴力暴露有关的PTSD的成年女性的学习安全记忆（即，恐惧灭绝记忆）的巩固和召回运动增加脑源性神经营养因子（BDNF）和内源性大麻素（ECB）的能力。参与者可以期望学习长达90天，参与4个研究阶段：评估的第1天，恐惧学习的第2天，恐惧灭绝（和活动）的第3天以及对恐惧灭绝的回忆第4天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PTSD | 其他：第1天评估其他：第2天恐惧学习其他：第3天恐惧灭绝行为：中等强度锻炼行为：低强度锻炼其他：第4天的恐惧灭绝回忆 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PTSD女性的运动和治疗学习 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中等强度运动 第1天评估，第2天恐惧学习，第3天的恐惧灭绝（随后进行中等强度练习），第4天召回恐惧灭绝 | 其他：第1天评估 结构化临床访谈，以评估创伤病史和心理健康诊断，以及筛查心电图，以评估进行运动测试的安全性（持续3-4小时） 其他：第2天害怕学习 参与者接受了标准的恐惧调节程序，其中他们得知两个几何形状（圆形或三角形）预测了有害刺激（轻度电动刺激）的发生。第2天持续约1小时。 其他：第3天害怕灭绝 参与者接受了恐惧灭绝程序，参与者了解到几何形状不再预测有害的刺激（即安全学习）。血液样本将在运动前并立即绘制。 行为：中等强度运动 中等强度的有氧运动锻炼将包括5分钟的光强度活动（最大心率40-60％； MHR），然后以中等强度行走或跑步（即70-75之间） ％MHR）在第3天持续30分钟 其他：第4天回忆恐惧灭绝 在第4天，召回恐惧灭绝记忆。第4天的访问发生了大约24小时，第3天，持续约30分钟。 |
| 主动比较器：控制 第1天评估，第2天恐惧学习，第3天的恐惧灭绝（接下来进行低强度练习），第4天召回恐惧灭绝 | 其他：第1天评估 结构化临床访谈，以评估创伤病史和心理健康诊断，以及筛查心电图，以评估进行运动测试的安全性（持续3-4小时） 其他：第2天害怕学习 参与者接受了标准的恐惧调节程序，其中他们得知两个几何形状（圆形或三角形）预测了有害刺激（轻度电动刺激）的发生。第2天持续约1小时。 其他：第3天害怕灭绝 参与者接受了恐惧灭绝程序，参与者了解到几何形状不再预测有害的刺激（即安全学习）。血液样本将在运动前并立即绘制。 行为：低强度运动 控制参与者将在30分钟内保持光强度的活性（即，以MHR的约50％行走）。 其他：第4天回忆恐惧灭绝 在第4天，召回恐惧灭绝记忆。第4天的访问发生了大约24小时，第3天，持续约30分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者的皮肤电导反应（SCR）[时间范围：最新第4天]AIM 1恐惧灭绝分析包括2（组：低强度练习与中强度练习）x 2（提示：条件恐惧和安全）x 2（任务阶段上下文：学习上下文与灭绝环境）混合设计集中在一天4恐惧反应（皮肤电导反应）。 SCR数据将在BioPAC MP150数据采集系统（Biopac Systems，Inc。）上获取，并将其放在参与者的左手上。将指示参与者在主观疼痛量表上选择7/10的强度，这应该“不舒服，但不要痛苦”。将报告参与者皮肤电导的平均强度。
- 血清脑衍生的神经营养因子（BDNF）的群体差异[时间范围：30分钟之前和之后的第3天运动]AIM 2 BDNF中的组差异包括2（组：中强度与低强度）x 2（提示：条件恐惧和安全性）x 2（任务阶段上下文：学习上下文上下文与灭绝上下文）条件与邮政状况，）混合设计。假设是运动后的BDNF增加将分别调解有氧运动与增强恐惧灭绝回忆之间的关系。
- 血清内源性大麻素（ECB）含量的群体差异[时间范围：30分钟之前和之后的第3天运动]AIM 2欧洲央行的组差异包括2（组：中强度与低强度）x 2（提示：条件恐惧和安全性）x 2（任务阶段上下文：学习上下文上下文与灭绝背景）x 2（时间点：prepoint：prepoint：pre条件与邮政状况，）混合设计。假设是运动后ECB的增加将分别调解有氧运动与增强恐惧灭绝回忆之间的关系。
次要结果度量 ：
- 情绪状态（POMS）问卷调查的变化[时间范围：在每次访问时，最高第4天]POMS调查是一项65个项目的调查，以5点李克特量表（0-4）进行评分，其中0 s“完全不”，而4则是“极度”，对于张力，抑郁，疲劳，混乱和愤怒的子表和愤怒分量表以及为了激烈和尊敬相关的影响子量表而逆转。可能的总得分范围为XX-XX，数量较高，表明更多的极端或负面情绪。
- 改变州特征焦虑量表（STAI）[时间范围：每次访问时，最高第4天]STAI是一项20项评估，以4分制为4分，从“从不”到“几乎总是”，总得分范围为20-80。较高的分数表明更大的焦虑。
- 正面和负面影响量表（PANAS）的变化[时间范围：在每次访问时，最高第4天]PANAS由两个10个项目尺度组成，用于正面和负面影响。总组合得分从20-100开始，那里的分数越高，影响越大。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 当前对索引创伤事件的PTSD的诊断包括身体或性侵犯
- 英语会话
- 医学健康
排除标准：
- 与体育锻炼有关的任何认可的医学问题（如手机筛查中有关心血管，肺或代谢疾病的问题，以及通过体育锻炼准备问卷（PAR-Q）评估，该问卷（PAR-Q）探究了参与者的心脏状况，胸部病史疼痛，头晕，意识丧失，骨/关节问题和药物病史）。如果参与者报告这种情况是通过药物或生活方式改变（例如定期锻炼）“控制”或“解决”的，则不会被排除。
- 主要的医疗疾病（例如癌症，艾滋病）
- 血液抽血的身体不适或困难
- 精神病
- 智力残疾
- 发育障碍
- 活性药物使用障碍
- 怀孕
由于安全问题，具有这些条件的参与者将没有资格参加：
- 主要医学疾病（例如艾滋病毒，癌症）
- 每日使用大麻
- 鲜血或体育锻炼期间轻度头脑或晕倒的历史
- 体育锻炼期间的胸痛病史
- 心电图访问筛查中的异常心电图发现，没有其医生的后续批准
- 骨，关节，心脏，肺，代谢或其他医疗状况可能因体育活动（例如，慢性阻塞性肺部疾病（COPD），糖尿病，高血压）而恶化，这些疾病目前尚未通过药物或生活方式改变来解决。
- 阳性妊娠试验
- 自我报告的意识丧失历史（大于30分钟）
- 禁止任务表现的身体残疾（例如失明或耳聋）
- 精神病（例如精神分裂症）
- 调查人员认为的任何其他条件可能会使参与者处于危险之中
联系人和位置
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53719 | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 乔什·西斯勒（Josh Cisler），博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PTSD女性的运动和治疗学习 | ||||
| 官方标题ICMJE | PTSD女性的运动和治疗学习 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在测试在恐惧灭绝学习后进行的有氧运动是否改善了与人际暴力暴露有关的PTSD的成年女性的学习安全记忆（即，恐惧灭绝记忆）的巩固和召回运动增加脑源性神经营养因子（BDNF）和内源性大麻素（ECB）的能力。参与者可以期望学习长达90天，参与4个研究阶段：评估的第1天，恐惧学习的第2天，恐惧灭绝（和活动）的第3天以及对恐惧灭绝的回忆第4天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | PTSD | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Crombie KM，Sartin-Tarm A，Sellnow K，Ahrenholtz R，Lee S，Matalamaki M，Adams TG，Cisler JM。有氧运动和创伤后应激障碍女性恐惧灭绝学习的巩固。行为。 2021年4月27日; 142：103867。 doi：10.1016/j.brat.2021.103867。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113798 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-0845 A538900（其他标识符：UW Madison） SMPH/精神病学/精神病学（其他标识符：UW麦迪逊） 协议版本11/4/2019（其他标识符：UW Madison） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
