病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前列腺癌 | 设备:生物医学TATA3®微波针热校准装置(Koelis,Grenoble,法国) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项单一中心前瞻性2期试验,用于研究使用生物医学TATA3®(肿瘤学热消融治疗3)消融系统在局部前列腺癌患者中的微波针癌的疗效。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在MRI耗散融合器官的指导下,用于治疗局部前列腺癌的微波针热能:2期试验。 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:前列腺癌的微波针热能 该治疗将在大麻醉或使用BiomedicalTato3®微波针热能装置(Koelis,Grenoble,France,France)下进行全身麻醉或监测麻醉护理,在KoelisTrinity®机构的基于器官的Tracking®(ABT)下进行。 Koelis Trinity和Tato3都是欧洲标记的CE(欧洲一致性)。经直肠侧视图超声探针用于实时成像和前列腺的OBT。将TATO3®针插入MRI脱离融合融合指导下的肿瘤中,覆盖整个肿瘤的治疗区。将治疗主要可见的MRI-VISION病变,并将多达1-2个MRI-VISE或隐形病变。 | 设备:生物医学TATA3®微波针热校准装置(Koelis,Grenoble,法国) 在这项研究中,我们计划使用跨性质(TP)方法研究融合引导的微波针治疗的肿瘤学结果 |
有资格学习的年龄: | 45年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:MBCHB的Peter KF Chiu,Frcsed | 85261266349 | peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk |
香港 | |
香港中文大学威尔士亲王医院 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:Chiu Peter Ka Fung,MBCHB 852-3505-2625 peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk | |
联系人:Lau Sui Yan,MPH:852-3505-1663 Beckylau@surgery.cuhk.edu.hk |
首席研究员: | Peter KF Chiu,MBCHB,Frcsed | 香港中国大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 前列腺癌的肿瘤学控制[时间范围:治疗后6个月] 在每个消融区域的活检中检测到的任何癌症 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 微波针的热能治疗局部前列腺癌 | ||||
官方标题ICMJE | 在MRI耗散融合器官的指导下,用于治疗局部前列腺癌的微波针热能:2期试验。 | ||||
简要摘要 | 局部前列腺癌的常规治疗选择包括前列腺切除术,放射疗法和主动监测。然而,前列腺切除术和放射疗法具有一定程度的发病率,包括尿失禁的风险,勃起功能障碍以及对直肠和膀胱等周围器官的损伤。主动监测对患者带来疾病进展和心理困扰的风险。焦点治疗采用仅破坏目标病变而无需治疗其他良性区域的概念,从而在大多数治疗发病率较小的情况下治愈疾病。自20年前以来,对前列腺的微波处理一直是对良性前列腺增生症进行的,并得到了美国FDA的批准。它通过前列腺组织的热破坏发挥作用。最近已经进行了以MRI和超声成像为指导的微波针消融对局部前列腺癌的有针对性治疗,并且被证明是安全有效的。我们的研究旨在评估这种局灶性疗法在治疗局部前列腺癌中的有效性。 | ||||
详细说明 | 前列腺特异性抗原(PSA)筛查前列腺癌已导致局部前列腺癌的诊断增加。治疗低风险和中等风险前列腺癌的传统方法包括对根治性前列腺切除术或放射疗法的明确治疗,这两种疗法都与泌尿生殖和肠并发症领域的发病率相当大。主动监视是早期低年级前列腺癌的选择之一,但是这些男性中约有一半会在10年内转化为根本治疗。在局部中间风险前列腺癌的情况下,主动监视不是一个不错的选择 局部前列腺癌的局灶性治疗是主动监测和根治性治疗(如前列腺切除术或放射疗法)之间的中间立场。局灶性治疗没有监测肿瘤以查看肿瘤的进展,而是消除了靶病变,目的是减少或避免自由基治疗。尽管局灶治疗的功效似乎不如根治性治疗,较高的复发率为20-50%,但重复的局灶性治疗是可行的,局灶性治疗的并发症特征明显更好。最近的出版物表明,在大多数中间风险前列腺癌的男性中,从激进治疗中进行了5年和8年的自由度为91%和81%。这避免了大多数局部前列腺癌患者接受潜在并发症的根治性治疗。最近的共识小组同意,局灶性疗法应仅定义为仅仅消融主要或指数病变。 已经使用了许多能量模式,用于对前列腺癌的局灶性治疗,包括高强度聚焦超声(HIFU),冷冻疗法,光动力治疗(PDT),局灶性激光消融(FLA),不可逆的静电(IRE)(IR)和局灶性手臂疗法。根据最新的国际准则,由于肿瘤学的劣势(高复发和撤退率)和缺乏长期数据,所有这些人仍被视为实验性。局灶性疗法期间的靶向机制在操作员读取MRI后在很大程度上是认知的,从而导致精确度有限,并且可能过于或不足。治疗不足会导致残留疾病和治疗衰竭,而过度治疗可能导致与自由基治疗相似的并发症。 MRI在揭示前列腺中所有重要肿瘤的局限性以及使用现有局灶性治疗平台治疗MRI可视肿瘤的无力也导致了治疗衰竭。但是,由于其总体发病率较低,与根本治疗,重复局灶性治疗的可行性以及在治疗失败病例中继续进行根本治疗的可行性,在全球范围内仍有大量的局灶性疗法。 自20年前以来,对前列腺尿道微波疗法(TUMT)的微波治疗已在局部麻醉下作为良性前列腺增生作为办公手术。直到最近法国的一组使用基于器官的跟踪(ABT)使用Koelis System进行前列腺癌局灶性治疗的MRI-Ultrasound Fusion引导的微波疗法,它才用于前列腺癌治疗中。 (临床试验编号:NCT03023345)对10例使用微波针的患者进行了治疗。纸张,显示80%(8/10)病例在第7天MRI上完全坏死,肿瘤的20%(1/5)靶向活检显示6个月时残留的低级癌症。在所有10例情况下均未发生不良事件或并发症。 在日常的基础上,在威尔士亲王医院进行了跨性行为的融合融合引导的前列腺活检。在这项研究中,我们计划在全身麻醉下使用经皮(TP)方法研究融合引导的微波针疗法的肿瘤学结果。大多数局灶性疗法方式都可以在MRI上看到并在活检中得到证实。如果仅在系统的活检中癌症而不是在MRI上进行重大癌症,则通常需要一半或全腺治疗。在使用Koelis系统的基于器官的跟踪(OBR)MRI脉冲融合引导的微波针烧蚀中,在MRI上不可见的正系统核心可以在使用Koelis系统进行活检时准确地定位并随后对其进行处理。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项单一中心前瞻性2期试验,用于研究使用生物医学TATA3®(肿瘤学热消融治疗3)消融系统在局部前列腺癌患者中的微波针癌的疗效。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
干预ICMJE | 设备:生物医学TATA3®微波针热校准装置(Koelis,Grenoble,法国) 在这项研究中,我们计划使用跨性质(TP)方法研究融合引导的微波针治疗的肿瘤学结果 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:前列腺癌的微波针热能 该治疗将在大麻醉或使用BiomedicalTato3®微波针热能装置(Koelis,Grenoble,France,France)下进行全身麻醉或监测麻醉护理,在KoelisTrinity®机构的基于器官的Tracking®(ABT)下进行。 Koelis Trinity和Tato3都是欧洲标记的CE(欧洲一致性)。经直肠侧视图超声探针用于实时成像和前列腺的OBT。将TATO3®针插入MRI脱离融合融合指导下的肿瘤中,覆盖整个肿瘤的治疗区。将治疗主要可见的MRI-VISION病变,并将多达1-2个MRI-VISE或隐形病变。 干预:设备:生物医学TATO3®微波针热校准装置(Koelis,Grenoble,法国) | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04113811 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CRE 2019.347 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港中国大学的Chiu Ka Fung Peter | ||||
研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |