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出境医 / 临床实验 / 髋关节镜检查后的血流限制

髋关节镜检查后的血流限制

研究描述
简要摘要:
这项研究将是一项前瞻性随机,双盲,安慰剂对照试验,对接受疫苗和/或唇病病理学的原发性髋关节镜检查患者。所有签署同意书的患者均将纳入研究,并随机分为两个治疗组之一。随访时间为1个月,3个月,6个月和1年。

病情或疾病 干预/治疗阶段
拉唇撕裂,腺体股骨髋臼撞击行为:血流限制康复疗法行为:Sham BFR康复治疗不适用

详细说明:

研究人员建议使用标准化强度测试,串行股四头肌测量和MRI评估BFR训练在髋关节镜检查后增加肌肉肥大的功效。研究人员将对接受原发性髋关节镜检查的患者进行随机的双盲安慰剂对照试验。股四头肌的强度将在3、6和12个月的时间点以发元计测量,术后为6和12个月的Biodex强度测试。此外,将在1、3、6和12个月的时间点进行标准化的圆周测量以评估股四头肌肥大。患者还将在术后6个月时接受髋关节MRI,以量化髋关节的肌肉大小和外观。患者报告的结果包括3、6和12个月的标准结果度量,并将在标准时间点收集工作/运动数据。还将在重枪,重返工作岗位并重返运动的情况下纵向跟踪患者。

这项研究将评估BFR疗法在原发性髋关节镜检查期间在短期康复期间改善肌肉肥大的功效。这将通过测试测试和生物粘度测试直接测量。其他指标将包括经过标准验证的患者报告的预期在3、6和12个月的时间点报告的结果,包括髋关节残疾和骨关节炎结局评分(HOOS),HARRIS HIP评分(HHS),疼痛的视觉模拟量表(VAS),国际髋关节髋关节结果工具( IHOT-12)和髋关节成果评分(HOS),然后返回运动问卷。每次访问时也将记录标准化的串行圆周大腿测量值,术后6个月,一次MRI。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 56名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:髋关节镜检查后的术后血流限制训练:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:对照组
对照组将接收Sham BFR,其中袖口施加了非占地压力。进行的练习将与BFR组相同。
行为:Sham BFR康复治疗
时间表,练习类型,重复范围和其他物理疗法干预措施将与BFR实验组相同 - 但是,对照组的袖口将施加非占有性的压力。

实验:BFR术后康复
实验组将接受BFR术后康复,这将涉及进行一系列与对照组相同的血流限制练习。
行为:血流限制康复治疗

BFR袖口放在大腿近端,距离较大的前叉车。

通货膨胀时间不超过20分钟。每次治疗一次BFR。 BFR运动剂量:以下重复的4组30、15、15、15、15、30秒之间休息,两次练习之间休息1分钟。

如果VAS上的疼痛<2/10,则进展练习,而RPE <5在0-10刻度上。 (Heerey等人),没有形式分解。


结果措施
主要结果指标
  1. 股四头肌强度[时间范围:3个月时间点]
    将用测功机测量

  2. 股四头肌强度[时间范围:6个月的时间点]
    将用测功机测量

  3. 股四头肌强度[时间范围:12个月的时间点]
    将用测功机测量

  4. Biodex强度测试[时间范围:6个月的时间点]
    同动强度测试

  5. Biodex强度测试[时间范围:12个月的时间点]
    同动强度测试

  6. 标准化的圆周腿部效果[时间范围:1个月时间点]
    评估股四头肌肥大

  7. 标准化的圆周腿部效果[时间范围:3个月时间点]
    评估股四头肌肥大

  8. 标准化的圆周腿部效果[时间范围:6个月的时间点]
    评估股四头肌肥大

  9. 标准化的圆周腿部效果[时间范围:12个月的时间点]
    评估股四头肌肥大

  10. 髋关节的肌肉大小和外观[时间范围:术后6个月]
    术后通过髋关节MRI评估


次要结果度量
  1. 髋关节残疾和骨关节炎结果评分[时间范围:3个月时间]
    用于评估患者对髋关节和相关问题的看法,并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能局限性。

  2. 髋关节残疾和骨关节炎结果评分[时间范围:6个月时间]
    用于评估患者对髋关节和相关问题的看法,并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能局限性。

  3. 髋关节残疾和骨关节炎结果评分[时间范围:12个月时间]
    用于评估患者对髋关节和相关问题的看法,并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能局限性。

  4. 哈里斯髋关节得分[时间范围:3个月时间点]
    最多给100点。疼痛获得44分,功能47分,运动范围5分和畸形4分。功能细分为日常生活的活动(14分)和步态(33分)。 HHS越高,功能障碍较小。

  5. 哈里斯髋关节得分[时间范围:6个月的时间点]
    最多给100点。疼痛获得44分,功能47分,运动范围5分和畸形4分。功能细分为日常生活的活动(14分)和步态(33分)。 HHS越高,功能障碍较小。

  6. 哈里斯髋关节得分[时间范围:12个月的时间点]
    最多给100点。疼痛获得44分,功能47分,运动范围5分和畸形4分。功能细分为日常生活的活动(14分)和步态(33分)。 HHS越高,功能障碍较小。

  7. 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:3个月时间点]
    患者的疼痛强度在100毫米的水平线中,以“根本没有疼痛”和“可想象的最坏疼痛”的极端介于极端。

  8. 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:6个月的时间点]
    患者的疼痛强度在100毫米的水平线中,以“根本没有疼痛”和“可想象的最坏疼痛”的极端介于极端。

  9. 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:12个月的时间点]
    患者的疼痛强度在100毫米的水平线中,以“根本没有疼痛”和“可想象的最坏疼痛”的极端介于极端。

  10. 国际臀部结果工具[时间范围:3个月时间点]

    由33个问题组成:

    症状和功能限制运动和娱乐活动与工作有关


  11. 国际髋关节结果工具[时间范围:6个月的时间点]

    由33个问题组成:

    症状和功能限制运动和娱乐活动与工作有关


  12. 国际髋关节结果工具[时间范围:12个月的时间点]

    由33个问题组成:

    症状和功能限制运动和娱乐活动与工作有关


  13. 髋关节成果评分[时间范围:3个月的时间点]
    由2个子量表组成的评分系统的自我管理调查表。由19个项目制成的日常生活(ADL)子规模的活动和由9个项目组成的运动子尺度。

  14. 髋关节成果评分[时间范围:6个月的时间点]
    由2个子量表组成的评分系统的自我管理调查表。由19个项目制成的日常生活(ADL)子规模的活动和由9个项目组成的运动子尺度。

  15. 髋关节结果得分[时间范围:12个月的时间点]
    由2个子量表组成的评分系统的自我管理调查表。由19个项目制成的日常生活(ADL)子规模的活动和由9个项目组成的运动子尺度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 成年患者18-40
  • 英语会话
  • 临床和放射学检查(MRI)一致的FAI和/或Labral病理学,是原发性髋关节镜检查的时间表
  • 书面和知情同意书参加研究

排除标准:

  • 年龄在40岁以下的患者
  • 非母语说话者
  • 修订手术或同侧髋关节或膝盖手术的先前史
  • 无法遵守提议的后续诊所就诊
  • 缺乏决策能力的患者
  • 具有深静脉血栓形成,肺栓塞或已知凝血障碍或高凝状态的患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。在手术前通过阳性妊娠试验确定的怀孕。生育潜力的女性必须同意在研究期间使用可接受的节育方法。
  • 工人补偿患者
  • 任何会使患者处于健康风险,影响研究或影响研究完成的临床意义上的发现
  • 任何可以阻止理解研究细节和性质并干扰后续诊所就诊的精神病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mukesh Ahuja,MBBS 312-563-2214 mukesh.ahuja@rushortho.com

赞助商和合作者
拉什大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jorge Chahla,医学博士拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2020年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 股四头肌强度[时间范围:3个月时间点]
    将用测功机测量
  • 股四头肌强度[时间范围:6个月的时间点]
    将用测功机测量
  • 股四头肌强度[时间范围:12个月的时间点]
    将用测功机测量
  • Biodex强度测试[时间范围:6个月的时间点]
    同动强度测试
  • Biodex强度测试[时间范围:12个月的时间点]
    同动强度测试
  • 标准化的圆周腿部效果[时间范围:1个月时间点]
    评估股四头肌肥大
  • 标准化的圆周腿部效果[时间范围:3个月时间点]
    评估股四头肌肥大
  • 标准化的圆周腿部效果[时间范围:6个月的时间点]
    评估股四头肌肥大
  • 标准化的圆周腿部效果[时间范围:12个月的时间点]
    评估股四头肌肥大
  • 髋关节的肌肉大小和外观[时间范围:术后6个月]
    术后通过髋关节MRI评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 髋关节残疾和骨关节炎结果评分[时间范围:3个月时间]
    用于评估患者对髋关节和相关问题的看法,并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能局限性。
  • 髋关节残疾和骨关节炎结果评分[时间范围:6个月时间]
    用于评估患者对髋关节和相关问题的看法,并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能局限性。
  • 髋关节残疾和骨关节炎结果评分[时间范围:12个月时间]
    用于评估患者对髋关节和相关问题的看法,并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能局限性。
  • 哈里斯髋关节得分[时间范围:3个月时间点]
    最多给100点。疼痛获得44分,功能47分,运动范围5分和畸形4分。功能细分为日常生活的活动(14分)和步态(33分)。 HHS越高,功能障碍较小。
  • 哈里斯髋关节得分[时间范围:6个月的时间点]
    最多给100点。疼痛获得44分,功能47分,运动范围5分和畸形4分。功能细分为日常生活的活动(14分)和步态(33分)。 HHS越高,功能障碍较小。
  • 哈里斯髋关节得分[时间范围:12个月的时间点]
    最多给100点。疼痛获得44分,功能47分,运动范围5分和畸形4分。功能细分为日常生活的活动(14分)和步态(33分)。 HHS越高,功能障碍较小。
  • 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:3个月时间点]
    患者的疼痛强度在100毫米的水平线中,以“根本没有疼痛”和“可想象的最坏疼痛”的极端介于极端。
  • 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:6个月的时间点]
    患者的疼痛强度在100毫米的水平线中,以“根本没有疼痛”和“可想象的最坏疼痛”的极端介于极端。
  • 疼痛的视觉模拟量表[时间范围:12个月的时间点]
    患者的疼痛强度在100毫米的水平线中,以“根本没有疼痛”和“可想象的最坏疼痛”的极端介于极端。
  • 国际臀部结果工具[时间范围:3个月时间点]
    由33个问题组成:症状和功能局限
  • 国际髋关节结果工具[时间范围:6个月的时间点]
    由33个问题组成:症状和功能局限
  • 国际髋关节结果工具[时间范围:12个月的时间点]
    由33个问题组成:症状和功能局限
  • 髋关节成果评分[时间范围:3个月的时间点]
    由2个子量表组成的评分系统的自我管理调查表。由19个项目制成的日常生活(ADL)子规模的活动和由9个项目组成的运动子尺度。
  • 髋关节成果评分[时间范围:6个月的时间点]
    由2个子量表组成的评分系统的自我管理调查表。由19个项目制成的日常生活(ADL)子规模的活动和由9个项目组成的运动子尺度。
  • 髋关节结果得分[时间范围:12个月的时间点]
    由2个子量表组成的评分系统的自我管理调查表。由19个项目制成的日常生活(ADL)子规模的活动和由9个项目组成的运动子尺度。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE髋关节镜检查后的血流限制
官方标题ICMJE髋关节镜检查后的术后血流限制训练:一项随机临床试验
简要摘要这项研究将是一项前瞻性随机,双盲,安慰剂对照试验,对接受疫苗和/或唇病病理学的原发性髋关节镜检查患者。所有签署同意书的患者均将纳入研究,并随机分为两个治疗组之一。随访时间为1个月,3个月,6个月和1年。
详细说明

研究人员建议使用标准化强度测试,串行股四头肌测量和MRI评估BFR训练在髋关节镜检查后增加肌肉肥大的功效。研究人员将对接受原发性髋关节镜检查的患者进行随机的双盲安慰剂对照试验。股四头肌的强度将在3、6和12个月的时间点以发元计测量,术后为6和12个月的Biodex强度测试。此外,将在1、3、6和12个月的时间点进行标准化的圆周测量以评估股四头肌肥大。患者还将在术后6个月时接受髋关节MRI,以量化髋关节的肌肉大小和外观。患者报告的结果包括3、6和12个月的标准结果度量,并将在标准时间点收集工作/运动数据。还将在重枪,重返工作岗位并重返运动的情况下纵向跟踪患者。

这项研究将评估BFR疗法在原发性髋关节镜检查期间在短期康复期间改善肌肉肥大的功效。这将通过测试测试和生物粘度测试直接测量。其他指标将包括经过标准验证的患者报告的预期在3、6和12个月的时间点报告的结果,包括髋关节残疾和骨关节炎结局评分(HOOS),HARRIS HIP评分(HHS),疼痛的视觉模拟量表(VAS),国际髋关节髋关节结果工具( IHOT-12)和髋关节成果评分(HOS),然后返回运动问卷。每次访问时也将记录标准化的串行圆周大腿测量值,术后6个月,一次MRI。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 拉唇撕裂,盂
  • 股骨髋臼撞击
干预ICMJE
  • 行为:血流限制康复治疗

    BFR袖口放在大腿近端,距离较大的前叉车。

    通货膨胀时间不超过20分钟。每次治疗一次BFR。 BFR运动剂量:以下重复的4组30、15、15、15、15、30秒之间休息,两次练习之间休息1分钟。

    如果VAS上的疼痛<2/10,则进展练习,而RPE <5在0-10刻度上。 (Heerey等人),没有形式分解。

  • 行为:Sham BFR康复治疗
    时间表,练习类型,重复范围和其他物理疗法干预措施将与BFR实验组相同 - 但是,对照组的袖口将施加非占有性的压力。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:对照组
    对照组将接收Sham BFR,其中袖口施加了非占地压力。进行的练习将与BFR组相同。
    干预:行为:Sham BFR康复治疗
  • 实验:BFR术后康复
    实验组将接受BFR术后康复,这将涉及进行一系列与对照组相同的血流限制练习。
    干预:行为:血流限制康复治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
56
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成年患者18-40
  • 英语会话
  • 临床和放射学检查(MRI)一致的FAI和/或Labral病理学,是原发性髋关节镜检查的时间表
  • 书面和知情同意书参加研究

排除标准:

  • 年龄在40岁以下的患者
  • 非母语说话者
  • 修订手术或同侧髋关节或膝盖手术的先前史
  • 无法遵守提议的后续诊所就诊
  • 缺乏决策能力的患者
  • 具有深静脉血栓形成,肺栓塞或已知凝血障碍或高凝状态的患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。在手术前通过阳性妊娠试验确定的怀孕。生育潜力的女性必须同意在研究期间使用可接受的节育方法。
  • 工人补偿患者
  • 任何会使患者处于健康风险,影响研究或影响研究完成的临床意义上的发现
  • 任何可以阻止理解研究细节和性质并干扰后续诊所就诊的精神病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Mukesh Ahuja,MBBS 312-563-2214 mukesh.ahuja@rushortho.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113759
其他研究ID编号ICMJE 19093005
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jorge Chahla,医学博士拉什大学医学中心
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素