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每日手持振动疗法
研究描述
简要摘要：
这项试验研究的目的是确定每日3分钟手持振动疗法干预措施的安全性和可行性，以减少CIPN的严重程度。研究人员假设每日振动疗法可以减少手中患者CIPN的严重程度，并改善与CIPN相关的生活质量。希望这项研究的结果将提供有关每日3分钟手持振动疗法的可行性，有效性，最重要的是安全性的早期数据，以证明未来的临床试验是合理的，研究振动疗法是治疗CIPN的潜在选择。将来。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经病癌症化学治疗药物 - 诱导肾病化学治疗毒性 | 设备：振动疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 将指示受试者每天使用手持振动装置每天进行3分钟的振动治疗4周。受试者进行振动疗法的时间将记录在其日常合规表上，受试者每天和每周都会填写问卷。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 每日手持振动疗法用于治疗化学疗法诱导周围神经病（CIPN）：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：振动疗法 患者每天将每只手握住手持振动装置3分钟，持续4周。 | 设备：振动疗法 使用手持振动装置的振动疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招募招聘的可行性 - 筛查后同意参加研究的患者百分比[时间范围：招聘期（在研究开始后长达1年）]
- 合规性的可行性 - 振动治疗课程的百分比完成[时间范围：4周]使用来自每日合规表的数据，研究人员将计算每个参与者计算的会话的百分比。如果参与者完成分配的会议的80％，则参与者遵守干预措施将被认为是可以接受的。
- 干预的可接受性 - 在可接受性表格上回答同意的患者百分比[时间范围：4周]在干预可接受性表上回答“有些同意”，“同意”或“完全同意”的参与者百分比
- 欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表化学疗法诱发周围神经病二十一项量表（CIPN20）评分的变化[时间范围：基线：基线，第1周，第1周，第2周，第3周，第4周，第4周]将CIPN 20调查表分数与基线每周进行比较，以确定在干预期间增加30％。 CIPN分数从20到80，与最严重的神经病症状一致
次要结果度量 ：
- 通过CIPN20问卷分数（时间范围：基线，第1、2、3和4、5、6、7和第8周）更改CIPN严重程度[时间范围：基线]每周CIPN-20的摘要统计数据（n，平均值，标准偏差，中值，最小，最大值）
- 通过化学疗法诱导的周围神经病变质量量表的CIPN相关生活质量的变化[时间范围：基线，第4周，第8周]描述性统计数据（每个类别的频率和百分比，分配给每个类别的分数的平均值和标准偏差（范围：0-7））将用于描述与CIPN相关的QOL参与者对与与与CIPN相关的QOL参与者的质量相关的每个类别的每个类别生活
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上入学
- 能够提供知情同意和健康保险可移植性和问责制（HIPAA）授权
- 入学前已完成化疗≥60天
- 在以下剂量中接触到以下一个或多种药物的神经毒性化学疗法：紫杉醇（累积剂量：≥300mg/m2）多西他赛（累积剂量：≥100mg/m2 /m2）奥沙利铂（累积剂量：≥510mg/m2）卡泊汀（累积剂量：≥600mg/m2）顺铂（累积剂量：≥200mg/m2剂量：≥16mg/m）
- 根据国家癌症研究所的常见毒性标准 - 不良事件（NCI-CTC-AE，版本5.0版5.0），继续显示在≥2级的手中的感觉CIPN的证据。
- 患有非转移性癌
- 同意以指定的间隔返回诊所进行所需的研究相关测量
排除标准：
- 患有与化学疗法无关的手（例如腕管综合征，神经压缩等）的神经病变已经存在的神经病
- 已知的糖尿病诊断。
- 振动治疗的已知禁忌症，包括上肢的深静脉血栓形成或持续的皮肤感染。
- 将接收高级辐射的同时辐射
联系人和位置
联系人
| 联系人：Millicent MacGregor，RN | 317-274-5288 | milmacgr@iu.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学梅尔文和布伦·西蒙癌症中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Millicent MacGregor，rn milmacgr@iu.edu | |
| IU Health Joe＆Shelly Schwarz癌症中心 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Millicent MacGregor，RN 317-274-5288 milmacgr@iu.edu | |
赞助商和合作者
印第安纳大学
印第安纳州的临床和转化科学学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Erin Newton | 印第安纳大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 每日手持振动疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 每日手持振动疗法用于治疗化学疗法诱导周围神经病（CIPN）：一项试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项试验研究的目的是确定每日3分钟手持振动疗法干预措施的安全性和可行性，以减少CIPN的严重程度。研究人员假设每日振动疗法可以减少手中患者CIPN的严重程度，并改善与CIPN相关的生活质量。希望这项研究的结果将提供有关每日3分钟手持振动疗法的可行性，有效性，最重要的是安全性的早期数据，以证明未来的临床试验是合理的，研究振动疗法是治疗CIPN的潜在选择。将来。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 将指示受试者每天使用手持振动装置每天进行3分钟的振动治疗4周。受试者进行振动疗法的时间将记录在其日常合规表上，受试者每天和每周都会填写问卷。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：振动疗法 使用手持振动装置的振动疗法 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：振动疗法 患者每天将每只手握住手持振动装置3分钟，持续4周。 干预：设备：振动疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207437 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IUSCC-0677 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 印第安纳大学医学博士Erin Newton | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印第安纳大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 印第安纳州的临床和转化科学学院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印第安纳大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
