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克罗恩病肠道肠道图集的组合单细胞策略
仅在美国，炎症性肠病（IBD）由两种主要形式（CD）和溃疡性结肠炎组成，仅在美国影响超过160万人。尽管目前的疗法，但仅在大约一半的患者中进行缓解。研究的目的是绘制来自健康对照患者的回肠/上升结肠的单细胞空间关系，并绘制未参与/静止/涉及/活动CD患者的升高，并评估单细胞数据与患者临床数据之间的关系。
研究人员将利用内窥镜粘膜活检和外科手术切除标本，并将新鲜组织快速转移到单细胞制备中，以进行RNA的后期和使用组织，用于RNA荧光原位杂交和多重免疫荧光。除了机器学习图像分析和生物信息学之外，在所有疾病活动与正常组织中，ILEO-COLONICC CD的稳健/详细的单细胞肠细胞图集（GCA）。该研究还将比较内窥镜粘膜活检的结果与利用合作人体组织网络（CHTN）获得的全厚外科手术标本的结果。
研究人员预计，GCA数据将为疾病发病机理提供新的见解，从而导致新的治疗靶标。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 克罗恩病 | 其他：样本收集 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 克罗恩病肠道肠道图集的组合单细胞策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 克罗恩病 该组由患有克罗恩病诊断的患者进行结肠镜检查以进行临床护理。将一次收集包括组织活检，血液和粪便在内的样品。此外，将收集可能包括问卷调查和病历审查的患者信息。 | 其他：样本收集 结肠镜检查时将进行组织活检以及血液和粪便样品。 |
| 控制 该组将包括接受筛查结肠镜检查的患者作为护理标准的一部分。将一次收集包括组织活检，血液和粪便在内的样品。此外，将收集可能包括问卷调查和病历审查的患者信息。 | 其他：样本收集 结肠镜检查时将进行组织活检以及血液和粪便样品。 |
| 合作人组织网络 该组将由参加合作人组织网络（CHTN）的非IBD患者和克罗恩病患者组成。 CHTN将用于从这些患者那里获得手术标本。将通过CHTN方案对患者进行筛查和同意。不会收集以血液或粪便形式的其他样本。相关的临床数据将通过病历审查收集。 |
- 通过单细胞RNA测序分析，RNA荧光原位杂交和多重免疫荧光评估，克罗恩病和对照患者之间细胞组成（即，细胞类型的百分比）的变化。 [时间范围：36个月]
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 提供同意书
- 男性或女性大于或等于18岁
- 没有IBD进行结肠镜检查的健康志愿者进行结直肠癌筛查或患有克罗恩病诊断的患者（CD），可通过内窥镜检查或放射学评估进行结肠镜检查以进行临床护理
排除标准：
- 怀孕
- 凝血病或出血障碍
- 肾脏或肝损害
- 器官移植史
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 首席研究员： | Lori A Coburn，医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 | |
| 研究主任： | 基思·威尔逊（Keith T Wilson），医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月27日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月3日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 通过单细胞RNA测序分析，RNA荧光原位杂交和多重免疫荧光评估，克罗恩病和对照患者之间细胞组成（即，细胞类型的百分比）的变化。 [时间范围：36个月] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 克罗恩病肠道肠道图集的组合单细胞策略 | ||||||
| 官方头衔 | 克罗恩病肠道肠道图集的组合单细胞策略 | ||||||
| 简要摘要 | 仅在美国，炎症性肠病（IBD）由两种主要形式（CD）和溃疡性结肠炎组成，仅在美国影响超过160万人。尽管目前的疗法，但仅在大约一半的患者中进行缓解。研究的目的是绘制来自健康对照患者的回肠/上升结肠的单细胞空间关系，并绘制未参与/静止/涉及/活动CD患者的升高，并评估单细胞数据与患者临床数据之间的关系。 研究人员将利用内窥镜粘膜活检和外科手术切除标本，并将新鲜组织快速转移到单细胞制备中，以进行RNA的后期和使用组织，用于RNA荧光原位杂交和多重免疫荧光。除了机器学习图像分析和生物信息学之外，在所有疾病活动与正常组织中，ILEO-COLONICC CD的稳健/详细的单细胞肠细胞图集（GCA）。该研究还将比较内窥镜粘膜活检的结果与利用合作人体组织网络（CHTN）获得的全厚外科手术标本的结果。 研究人员预计，GCA数据将为疾病发病机理提供新的见解，从而导致新的治疗靶标。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液和结肠组织 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 范德比尔特大学医学中心（VUMC）接受护理标准结肠镜检查的患者和/或在VUMC炎症性肠病诊所接受护理。 | ||||||
| 健康）状况 | 克罗恩病 | ||||||
| 干涉 | 其他：样本收集 结肠镜检查时将进行组织活检以及血液和粪便样品。 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04113733 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 191738 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心Lori Coburn | ||||||
| 研究赞助商 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 合作者 | Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
