病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病 | 设备:扩展输注集 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 291名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估1型糖尿病患者的延长磨损输注套件(EWI) |
实际学习开始日期 : | 2019年10月14日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月5日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:延长磨损输注套件 每个受试者都将获得12套延长的磨损输液套件。 | 设备:扩展输注集 受试者将执行至少174小时的每次延长磨损套件。 其他名称:延长磨损输注套件 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者愿意服用以下胰岛素之一,可以在整个研究过程中在财务上支持使用两种胰岛素制剂中的任何一种(即与保险的胰岛素共付款或能够全额支付):
排除标准:
受试者的病史为1个或更多,严重低血糖症,在筛查前的6个月内导致以下任何情况
美国,阿肯色州 | |
医学调查 | |
小石城,阿肯色州,美国,72205 | |
美国,加利福尼亚 | |
AMCR研究所 | |
加利福尼亚州埃斯孔迪多,美国92025 | |
斯坦福大学 | |
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
SOCAL糖尿病 | |
美国加利福尼亚州西科维纳,美国91790 | |
美国,科罗拉多州 | |
芭芭拉·戴维斯(Barbara Davis)儿童糖尿病中心 | |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
美国,佛罗里达州 | |
代谢研究所 | |
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33401 | |
美国,佐治亚州 | |
亚特兰大糖尿病伙伴 | |
美国佐治亚州亚特兰大,美国30318 | |
内分泌研究解决方案 | |
罗斯威尔,佐治亚州,美国30076 | |
爱荷华州美国 | |
爱荷华州糖尿病和内分泌学中心 | |
美国爱荷华州西得梅因,美国50265 | |
美国密歇根州 | |
Grunberger糖尿病研究所 | |
美国密歇根州布卢姆菲尔德山,48302 | |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所(Rochester MN) | |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
宾夕法尼亚州的糖尿病和内分泌顾问 | |
Feasterville-Trevose,宾夕法尼亚州,美国,19053年 | |
美国,田纳西州 | |
AM糖尿病和内分泌学中心 | |
孟菲斯,田纳西州,美国,38133 | |
美国,弗吉尼亚州 | |
弗吉尼亚大学卫生系统 | |
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908 | |
华盛顿美国 | |
雷尼尔临床研究中心 | |
伦顿,华盛顿,美国98057 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 第6天结束时输注速率设置失败[时间范围:144小时] 第6天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑闭塞)引起的输注率设置失败。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 第7天结束时输注率设置失败率[时间范围:168小时] 第7天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑的闭塞)引起的输注率设置失败。 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 评估1型糖尿病患者的延长磨损输注套件(EWI) | ||||||
官方标题ICMJE | 评估1型糖尿病患者的延长磨损输注套件(EWI) | ||||||
简要摘要 | 这项研究是一项多中心,非随机的前瞻性单臂研究,具有1型糖尿病患者的胰岛素泵治疗,并连续葡萄糖监测(CGM)。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||
干预ICMJE | 设备:扩展输注集 受试者将执行至少174小时的每次延长磨损套件。 其他名称:延长磨损输注套件 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:延长磨损输注套件 每个受试者都将获得12套延长的磨损输液套件。 干预:设备:扩展输注集 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 291 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04113694 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CEP298 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Medtronic糖尿病 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Medtronic糖尿病 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Medtronic糖尿病 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |