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出境医 / 临床实验 / 评估1型糖尿病患者的延长磨损输注套件(EWI)

评估1型糖尿病患者的延长磨损输注套件(EWI)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项多中心,非随机的前瞻性单臂研究,具有1型糖尿病患者的胰岛素泵治疗,并连续葡萄糖监测(CGM)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病设备:扩展输注集不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 291名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:评估1型糖尿病患者的延长磨损输注套件(EWI)
实际学习开始日期 2019年10月14日
实际的初级完成日期 2020年11月5日
实际 学习完成日期 2020年11月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:延长磨损输注套件
每个受试者都将获得12套延长的磨损输液套件。
设备:扩展输注集
受试者将执行至少174小时的每次延长磨损套件。
其他名称:延长磨损输注套件

结果措施
主要结果指标
  1. 接受Novolog的受试者 - 第6天结束时输注率设置失败[时间范围:144小时]
    第6天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑闭塞)引起的输注率设置失败。

  2. 接受Humalog的受试者 - 第6天结束时输注率设置失败[时间范围:144小时]
    在第6天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑的闭塞)而独立评估输液集率。


次要结果度量
  1. 接受Novolog的受试者 - 第7天结束时输注率设置失败。[时间范围:168小时]
    第7天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑的闭塞)引起的输注率设置失败。

  2. 接受Humalog的受试者 - 第7天结束时输注速率设置失败。[时间范围:168小时]
    在第7天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑的闭塞)而独立评估输液集率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 筛查时的受试者是18至80岁
  2. 受试者具有1年型糖尿病,用于一年以上的研究特定纳入标准
  3. 在筛查前的1年内,受试者是在最小的™670g胰岛素泵治疗中,并愿意在研究期间使用Guardian™传感器(3)使用自动模式和CGM。
  4. 主题愿意并且能够按照研究者的酌处权执行学习程序
  5. 受试者愿意服用以下胰岛素之一,可以在整个研究过程中在财务上支持使用两种胰岛素制剂中的任何一种(即与保险的胰岛素共付款或能够全额支付):

    1. Humalog™*(胰岛素LISPRO注射)
    2. Novolog™*(胰岛素阿斯帕特)

排除标准:

  1. 受试者正在积极参与一项研究研究(药物或设备),在过去的两周中,他/她已经从研究性研究药物或研究研究装置接受了治疗。
  2. 受试者是女性,具有阳性妊娠筛查测试
  3. 受试者是孩子年龄的女性,如果不使用调查员认为可靠的避孕形式,则应排除性活动
  4. 受试者是女性,并计划在研究过程中怀孕
  5. 筛查时受试者的血红蛋白(HBA1C)> 8.5%。注意:所有HBA1C血液标本都将由NGSP认证的中央实验室发送并测试。 HBA1C测试必须遵循国家Glyemoglobin标准化计划(NGSP)标准。
  6. 受试者的病史为1个或更多,严重低血糖症,在筛查前的6个月内导致以下任何情况

    1. 医疗援助(即护理人员,急诊室或住院)
    2. 昏迷
    3. 癫痫发作
  7. 受试者在筛查后的8周内服用了任何口服,可注射或IV糖皮质激素,或者计划在研究过程中服用任何口服,可注射或IV的糖皮质激素。
  8. 受试者无法在输液集的区域内忍受胶带粘合剂
  9. 受试者在输注套装区域中具有任何无法解决的不良皮肤状况(例如牛皮癣,疱疹性皮肤炎,皮疹,葡萄球菌感染)
  10. 受试者在筛查时在输液设置的区域中感染
  11. 受试者在筛查前的12个月内患有糖尿病性酮症酸中毒(DKA)。
  12. 主题目前正在滥用非法药物
  13. 主题目前正在滥用酒精
  14. 受试者正在透析(用于肾衰竭)
  15. 主题有肾上腺疾病的病史
  16. 在筛查之前的过去6个月中,受试者具有住院精神病治疗的病史
  17. 主题具有调查人员认为会干扰研究参与的任何条件
  18. 主题有视觉障碍的病史,不允许受试者参与研究并安全执行所有研究程序,如研究者所确定
  19. 受试者患有镰状细胞疾病,血红蛋白病;或在筛查前3个月内收到红细胞输血或红细胞生成素
  20. 主题计划在研究过程中接受红细胞输血或红细胞生成素
  21. 受试者使用pramlintide(Symlindide),SGLT2抑制剂,GLP激动剂,Biguanides,DPP-4抑制剂或磺酰尿菜,距筛查时间超过2周
  22. 受试者被诊断出患有慢性肾脏疾病,需要透析或导致慢性贫血
  23. 受试者的心血管疾病病史被定义为任何缺血性相关事件或临床上显着的雅利氏病。
  24. 受试者患有甲状腺功能减退症,并且在筛查中具有甲状腺刺激性激素(TSH)的参考范围(过去三个月中的先前实验室就足够了)。受试者可能会重复TSH绘制以验证资格,如果不在范围内
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿肯色州
医学调查
小石城,阿肯色州,美国,72205
美国,加利福尼亚
AMCR研究所
加利福尼亚州埃斯孔迪多,美国92025
斯坦福大学
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
SOCAL糖尿病
美国加利福尼亚州西科维纳,美国91790
美国,科罗拉多州
芭芭拉·戴维斯(Barbara Davis)儿童糖尿病中心
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
美国,佛罗里达州
代谢研究所
美国佛罗里达州西棕榈滩,美国33401
美国,佐治亚州
亚特兰大糖尿病伙伴
美国佐治亚州亚特兰大,美国30318
内分泌研究解决方案
罗斯威尔,佐治亚州,美国30076
爱荷华州美国
爱荷华州糖尿病和内分泌学中心
美国爱荷华州西得梅因,美国50265
美国密歇根州
Grunberger糖尿病研究所
美国密歇根州布卢姆菲尔德山,48302
美国,明尼苏达州
梅奥诊所(Rochester MN)
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚州的糖尿病和内分泌顾问
Feasterville-Trevose,宾夕法尼亚州,美国,19053年
美国,田纳西州
AM糖尿病和内分泌学中心
孟菲斯,田纳西州,美国,38133
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学卫生系统
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908
华盛顿美国
雷尼尔临床研究中心
伦顿,华盛顿,美国98057
赞助商和合作者
Medtronic糖尿病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
实际的初级完成日期2020年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 接受Novolog的受试者 - 第6天结束时输注率设置失败[时间范围:144小时]
    第6天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑闭塞)引起的输注率设置失败。
  • 接受Humalog的受试者 - 第6天结束时输注率设置失败[时间范围:144小时]
    在第6天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑的闭塞)而独立评估输液集率。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月1日)
第6天结束时输注速率设置失败[时间范围:144小时]
第6天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑闭塞)引起的输注率设置失败。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 接受Novolog的受试者 - 第7天结束时输注率设置失败。[时间范围:168小时]
    第7天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑的闭塞)引起的输注率设置失败。
  • 接受Humalog的受试者 - 第7天结束时输注速率设置失败。[时间范围:168小时]
    在第7天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑的闭塞)而独立评估输液集率。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月1日)
第7天结束时输注率设置失败率[时间范围:168小时]
第7天结束时,由于无法解释的高血糖(即怀疑的闭塞)引起的输注率设置失败。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估1型糖尿病患者的延长磨损输注套件(EWI)
官方标题ICMJE评估1型糖尿病患者的延长磨损输注套件(EWI)
简要摘要这项研究是一项多中心,非随机的前瞻性单臂研究,具有1型糖尿病患者的胰岛素泵治疗,并连续葡萄糖监测(CGM)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病
干预ICMJE设备:扩展输注集
受试者将执行至少174小时的每次延长磨损套件。
其他名称:延长磨损输注套件
研究臂ICMJE实验:延长磨损输注套件
每个受试者都将获得12套延长的磨损输液套件。
干预:设备:扩展输注集
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
291
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
150
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月5日
实际的初级完成日期2020年11月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时的受试者是18至80岁
  2. 受试者具有1年型糖尿病,用于一年以上的研究特定纳入标准
  3. 在筛查前的1年内,受试者是在最小的™670g胰岛素泵治疗中,并愿意在研究期间使用Guardian™传感器(3)使用自动模式和CGM。
  4. 主题愿意并且能够按照研究者的酌处权执行学习程序
  5. 受试者愿意服用以下胰岛素之一,可以在整个研究过程中在财务上支持使用两种胰岛素制剂中的任何一种(即与保险的胰岛素共付款或能够全额支付):

    1. Humalog™*(胰岛素LISPRO注射)
    2. Novolog™*(胰岛素阿斯帕特)

排除标准:

  1. 受试者正在积极参与一项研究研究(药物或设备),在过去的两周中,他/她已经从研究性研究药物或研究研究装置接受了治疗。
  2. 受试者是女性,具有阳性妊娠筛查测试
  3. 受试者是孩子年龄的女性,如果不使用调查员认为可靠的避孕形式,则应排除性活动
  4. 受试者是女性,并计划在研究过程中怀孕
  5. 筛查时受试者的血红蛋白(HBA1C)> 8.5%。注意:所有HBA1C血液标本都将由NGSP认证的中央实验室发送并测试。 HBA1C测试必须遵循国家Glyemoglobin标准化计划(NGSP)标准。
  6. 受试者的病史为1个或更多,严重低血糖症,在筛查前的6个月内导致以下任何情况

    1. 医疗援助(即护理人员,急诊室或住院)
    2. 昏迷
    3. 癫痫发作
  7. 受试者在筛查后的8周内服用了任何口服,可注射或IV糖皮质激素,或者计划在研究过程中服用任何口服,可注射或IV的糖皮质激素。
  8. 受试者无法在输液集的区域内忍受胶带粘合剂
  9. 受试者在输注套装区域中具有任何无法解决的不良皮肤状况(例如牛皮癣,疱疹性皮肤炎,皮疹,葡萄球菌感染)
  10. 受试者在筛查时在输液设置的区域中感染
  11. 受试者在筛查前的12个月内患有糖尿病性酮症酸中毒(DKA)。
  12. 主题目前正在滥用非法药物
  13. 主题目前正在滥用酒精
  14. 受试者正在透析(用于肾衰竭)
  15. 主题有肾上腺疾病的病史
  16. 在筛查之前的过去6个月中,受试者具有住院精神病治疗的病史
  17. 主题具有调查人员认为会干扰研究参与的任何条件
  18. 主题有视觉障碍的病史,不允许受试者参与研究并安全执行所有研究程序,如研究者所确定
  19. 受试者患有镰状细胞疾病,血红蛋白病;或在筛查前3个月内收到红细胞输血或红细胞生成素
  20. 主题计划在研究过程中接受红细胞输血或红细胞生成素
  21. 受试者使用pramlintide(Symlindide),SGLT2抑制剂,GLP激动剂,Biguanides,DPP-4抑制剂或磺酰尿菜,距筛查时间超过2周
  22. 受试者被诊断出患有慢性肾脏疾病,需要透析或导致慢性贫血
  23. 受试者的心血管疾病病史被定义为任何缺血性相关事件或临床上显着的雅利氏病。
  24. 受试者患有甲状腺功能减退症,并且在筛查中具有甲状腺刺激性激素(TSH)的参考范围(过去三个月中的先前实验室就足够了)。受试者可能会重复TSH绘制以验证资格,如果不在范围内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113694
其他研究ID编号ICMJE CEP298
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medtronic糖尿病
研究赞助商ICMJE Medtronic糖尿病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medtronic糖尿病
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素