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出境医 / 临床实验 / 试点研究：膝关节性关节炎中的晶状体栓塞。
试点研究：膝关节性关节炎中的晶状体栓塞。
研究描述
简要摘要：
最近已经描述并研究并研究了无符合手术干预措施的患者骨关联的膝关节疼痛的姑息治疗方法，并研究并研究了。这种治疗方法基于以下假设：在骨关节炎的形态变化之后，高血管化和相关的增加神经增殖是慢性疼痛的可能来源。大型动物模型已显示数字减法动脉造影与滑膜炎症的组织学发现和滑膜对比度增强均与磁共振成像的增强相关。这种栓塞技术也已应用于肌肉骨骼系统的其他区域，包括肘部和肩膀。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 程序：晶状体栓塞 | 不适用 |
详细说明：
主要目标证实了膝上栓塞术对膝关节关节炎的疼痛控制的疗效和有效性。
次要目的评估特定人群中遗传性动脉栓塞的有效性：18至50岁的年轻患者患有晚期骨关节炎（KL 3或4级），骨科外科医生认为总膝关节置换术不是适当的治疗，至少有6个月的保守管理失败。
研究人员提出了一项针对40例骨关节炎患者的前瞻性试点研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 患者将分为两组：
|
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试点研究：膝关节性关节炎中的晶状体栓塞。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：晶状体栓塞臂 对有症状的膝关节骨关节炎的单臂前瞻性研究 | 程序：晶状体栓塞
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛控制VAS [时间范围：12个月]
使用VAS（长度为100毫米）评估疼痛强度。受试者用单个垂直线标记VAS，以表示其当前的疼痛水平，0 mm代表“无疼痛”，100毫米代表“最坏可能的疼痛”。
- 预期的平均VA前处理：7
- 预期平均VA在1、3、6和12个月：3-4（降低50％）
次要结果度量 ：
- 功能[时间范围：12个月]
安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛子类别（5个项目），僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）。个人选择了使用5点Likert量表执行各种任务的难度水平（0 = NONE，1 =略微，3 =非常，4 =极其）。结果得分为96分数。较高的分数表明每个类别的难度更大。
- 预期的平均WOMAC得分预处理：50
- 预期的平均WOMAC得分为1、3、6和12个月：25（降低50％）。
- 放射学检查[时间范围：12个月]
- 膝盖X射线检查
- 膝盖MRI（如果怀疑临床时怀疑并发症）
- 随着KL等级的提高，预计持续反应的可能性较小
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 中度至重度膝盖疼痛（视觉模拟量表（VAS）> 70毫米）
- 至少6个月的保守疗法（抗炎药，物理疗法或肌肉增强或关节内注射）的疼痛难治性
- 身体检查局部疼痛
- Kellgren-Lawrence（KL）膝盖X射线得分
- 50岁及以上的患者：1、2、3或4级
- 18-50岁：KL 3或4级
排除标准：
- 当前的局部感染
- 预期寿命不到6个月
- 已知的晚期动脉粥样硬化
- 类风湿或感染性关节炎
- 膝关节手术
- 不可矫正的凝血病，包括国际标准化比率（INR）> 1.5或血小板<50,000
- 碘过敏
- GFR <60ml/min在过去30天内定义的肾功能障碍。
- 糖尿病患者
- 上一年的晶状体动脉的先前栓塞
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州亚历山大·坎加尔·萨马克 | 514-252-3400 | Alexandre.cengarle-samak@umontreal.ca | |
| 联系人：医学博士Pascal Andre Vendittoli | 514-252-3400 | pa.vendittoli@me.com |
位置
| 加拿大，魁北克 | |
| ciusss de l'Est-de-l'île-de-montréal，安装啤酒花莫森努夫 - 罗西蒙特 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H1T 2M4 | |
| 联系人：Alexandre Cengarle-Samak，MD 514-252-3400 Alexandre.cengarle-samak@umontreal.ca | |
| 联系人：Pascal Andre Vendittoli，MD 514-252-3400 PA.Vendittoli@me.com | |
| 首席研究员：医学博士Alexandre Cengarle-Samak | |
| 次级评论者：Pascal Andre Vendittoli，医学博士 | |
| 次级评论者：VéroniqueCaty，医学博士 | |
| 次级投票人员：Michel-Pierre Dufresne，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州米歇尔·杜贝（MichelDubé） | |
赞助商和合作者
Maisonneuve-Rosemont医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历山大·坎加尔·萨马克（Alexandre Cengarle-Samak） | ciusss de l'est-de-l'ile-de-montreal |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛控制VAS [时间范围：12个月] 使用VAS（长度为100毫米）评估疼痛强度。受试者用单个垂直线标记VAS，以表示其当前的疼痛水平，0 mm代表“无疼痛”，100毫米代表“最坏可能的疼痛”。
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 试点研究：膝关节性关节炎中的晶状体栓塞。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 试点研究：膝关节性关节炎中的晶状体栓塞。 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近已经描述并研究并研究了无符合手术干预措施的患者骨关联的膝关节疼痛的姑息治疗方法，并研究并研究了。这种治疗方法基于以下假设：在骨关节炎的形态变化之后，高血管化和相关的增加神经增殖是慢性疼痛的可能来源。大型动物模型已显示数字减法动脉造影与滑膜炎症的组织学发现和滑膜对比度增强均与磁共振成像的增强相关。这种栓塞技术也已应用于肌肉骨骼系统的其他区域，包括肘部和肩膀。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标证实了膝上栓塞术对膝关节关节炎的疼痛控制的疗效和有效性。 次要目的评估特定人群中遗传性动脉栓塞的有效性：18至50岁的年轻患者患有晚期骨关节炎（KL 3或4级），骨科外科医生认为总膝关节置换术不是适当的治疗，至少有6个月的保守管理失败。 研究人员提出了一项针对40例骨关节炎患者的前瞻性试点研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 患者将分为两组：
主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：晶状体栓塞
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| 研究臂ICMJE | 实验：晶状体栓塞臂 对有症状的膝关节骨关节炎的单臂前瞻性研究 干预：步骤：统一动脉栓塞 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 基因栓塞。 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Alexandre Cengarle-Samak，Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maisonneuve-Rosemont医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
