病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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病态肥胖 | 程序:胃 - 叶酸街机的构造 | 不适用 |
肥胖症现在是发达国家和发展中国家的流行病。医疗管理在人口一级无效。代谢手术已被证明可以有效地实现体重减轻和控制相关条件。但是,手术是侵入性的,并且有并发症。此外,并非每个患者都对手术感兴趣或有资格进行手术。
减肥胃栓塞最近成为开放减肥手术的一种有希望的微创替代品。来自几项初始试验临床试验的数据表明,胃栓栓塞是安全的,可以诱导体重减轻。
先前的研究集中在左胃动脉栓塞作为主要目标血管上,因为它提供了眼底最大的部分。但是,可能需要针对不同的动脉,特别是左胃皮胃,该动脉也提供了眼底。左胃动脉在减肥手术中幸免,因为它在手术后提供了残留袋。左侧胃动脉的栓塞可能会导致愈合较差,如果后续手术可能会排除人们想要或符合资格的情况。
这项研究旨在使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒粒子来评估胃 - 尤其性街机的减肥和疗效,以促进病态肥胖症患者。
目标人群由成年人,病态肥胖的患者进行减肥手术的禁忌症。减肥栓塞后将随访研究中的患者12个月。主要终点是程序安全性,定义为在研究期间发生的不良事件的数量和严重程度。次要终点包括体重减轻,体重的演变和大腿圆周的演变,血清生长素素水平的演变以及生活质量指数的演变。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 8个参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 栓塞性Bariatrique de l'Arcade gastro-épiploïqueChez les患者obèses |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:栓塞 胃弧形拱廊的栓塞患者 | 程序:胃 - 叶酸街机的构造 使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒颗粒对胃 - 腹膜的血管内栓塞化 |
有资格学习的年龄: | 18年至71岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
一般的
胃肠道
肝
心血管
肾脏
- 肾衰竭,肌酐清除<60ml/min/1,73平方米
血液学/免疫学/肿瘤/感染性
注射造影剂介质visipaque解决方案的禁忌症
联系人:Armelle Takeda,博士 | +33 390413608 | armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu |
首席研究员: | Raoul Pop,医学博士,博士 | STRASBOURG NOUVELHôpitalCivil的服务DE NEURORADIOLOGIE INTERUTIONNENELE |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 肥胖中动脉胃供应的栓塞 | ||||
官方标题ICMJE | 栓塞性Bariatrique de l'Arcade gastro-épiploïqueChez les患者obèses | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒粒子来评估胃 - 尤其性街机的减肥和疗效,以促进病态肥胖症患者。 | ||||
详细说明 | 肥胖症现在是发达国家和发展中国家的流行病。医疗管理在人口一级无效。代谢手术已被证明可以有效地实现体重减轻和控制相关条件。但是,手术是侵入性的,并且有并发症。此外,并非每个患者都对手术感兴趣或有资格进行手术。 减肥胃栓塞最近成为开放减肥手术的一种有希望的微创替代品。来自几项初始试验临床试验的数据表明,胃栓栓塞是安全的,可以诱导体重减轻。 先前的研究集中在左胃动脉栓塞作为主要目标血管上,因为它提供了眼底最大的部分。但是,可能需要针对不同的动脉,特别是左胃皮胃,该动脉也提供了眼底。左胃动脉在减肥手术中幸免,因为它在手术后提供了残留袋。左侧胃动脉的栓塞可能会导致愈合较差,如果后续手术可能会排除人们想要或符合资格的情况。 这项研究旨在使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒粒子来评估胃 - 尤其性街机的减肥和疗效,以促进病态肥胖症患者。 目标人群由成年人,病态肥胖的患者进行减肥手术的禁忌症。减肥栓塞后将随访研究中的患者12个月。主要终点是程序安全性,定义为在研究期间发生的不良事件的数量和严重程度。次要终点包括体重减轻,体重的演变和大腿圆周的演变,血清生长素素水平的演变以及生活质量指数的演变。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 病态肥胖 | ||||
干预ICMJE | 程序:胃 - 叶酸街机的构造 使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒颗粒对胃 - 腹膜的血管内栓塞化 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:栓塞 胃弧形拱廊的栓塞患者 干预:步骤:胃 - 叶酸街机的构造 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 8 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 一般的
胃肠道
肝
心血管
肾脏 - 肾衰竭,肌酐清除<60ml/min/1,73平方米 血液学/免疫学/肿瘤/感染性
注射造影剂介质visipaque解决方案的禁忌症
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至71岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04207424 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-005 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ihu Strasbourg | ||||
研究赞助商ICMJE | Ihu Strasbourg | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ihu Strasbourg | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |