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出境医 / 临床实验 / 肥胖(禁运)中动脉胃供应的栓塞

肥胖(禁运)中动脉胃供应的栓塞

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒粒子来评估胃 - 尤其性街机的减肥和疗效,以促进病态肥胖症患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
病态肥胖程序:胃 - 叶酸街机的构造不适用

详细说明:

肥胖症现在是发达国家和发展中国家的流行病。医疗管理在人口一级无效。代谢手术已被证明可以有效地实现体重减轻和控制相关条件。但是,手术是侵入性的,并且有并发症。此外,并非每个患者都对手术感兴趣或有资格进行手术。

减肥胃栓塞最近成为开放减肥手术的一种有希望的微创替代品。来自几项初始试验临床试验的数据表明,胃栓栓塞是安全的,可以诱导体重减轻。

先前的研究集中在左胃动脉栓塞作为主要目标血管上,因为它提供了眼底最大的部分。但是,可能需要针对不同的动脉,特别是左胃皮胃,该动脉也提供了眼底。左胃动脉在减肥手术中幸免,因为它在手术后提供了残留袋。左侧胃动脉的栓塞可能会导致愈合较差,如果后续手术可能会排除人们想要或符合资格的情况。

这项研究旨在使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒粒子来评估胃 - 尤其性街机的减肥和疗效,以促进病态肥胖症患者。

目标人群由成年人,病态肥胖的患者进行减肥手术的禁忌症。减肥栓塞后将随访研究中的患者12个月。主要终点是程序安全性,定义为在研究​​期间发生的不良事件的数量和严重程度。次要终点包括体重减轻,体重的演变和大腿圆周的演变,血清生长素素水平的演变以及生活质量指数的演变。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:栓塞性Bariatrique de l'Arcade gastro-épiploïqueChez les患者obèses
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:栓塞
胃弧形拱廊的栓塞患者
程序:胃 - 叶酸街机的构造
使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒颗粒对胃 - 腹膜的血管内栓塞化

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后7天]
  2. 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后1个月]
  3. 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后3个月]
  4. 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后6个月]
  5. 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后12个月]

次要结果度量
  1. 重量变化[时间范围:安排在栓塞后7天,1个月,3个月,6个月和12个月的评估]
    体重减轻百分比表示(%TWL)

  2. 腹部周长的变化[时间范围:安排在栓塞后1个月,3个月,6个月和12个月的评估]
    在厘米中测量腹周长

  3. 大腿周长的变化[时间范围:安排在栓塞后1个月,3个月,6个月和12个月的评估]
    用厘米的大腿圆周测量

  4. 变化的变化[时间范围:安排在栓塞后1个月,3个月,6个月和12个月安排的评估]
    血清生长素素浓度的测量

  5. 生活质量的变化[时间范围:安排在栓塞后7天,1个月,3个月,6个月和12个月的评估]
    使用Moorehead-Adtelt II生活质量问卷来评分生活质量。问卷涉及6个问题从-0,5到+0,5。 6个答案的平均值导致-3(非常差的生活质量)之间的总和至+3(非常好的生活质量)。

  6. 上消化内窥镜的数量[时间范围:减肥栓塞后12个月]
    在研究期间,每名患者执行的上层内窥镜计数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至71岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和≤71岁的成年患者
  • BMI≥40或BMI≥35与以下合并症之一相关:高血压,2型糖尿病,阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 减肥手术的相对禁忌症
  • 能够签署知情同意书。

排除标准:

一般的

  • 不可能或不愿意参加后续访问。
  • 重量> 250kg(血管造影表的重量极限)
  • 确认对静脉造影剂过敏。
  • 怀孕,母乳喂养或愿意在次年怀孕
  • 干预期间不可
  • 预期寿命<1年
  • 当前在另一项临床试验中注册
  • 动脉解剖学渲染栓塞非常困难或不可能(如研究者所评估)
  • 司法保护的患者
  • 受监护或受托人的患者

胃肠道

  • 预先存在的慢性腹痛
  • 炎症病史
  • 胃轻瘫的历史
  • 胃手术,胃栓塞或放射治疗的病史
  • 消化性溃疡的史
  • 消化性溃疡的重要危险因素,包括日常使用非甾体类抗炎药,活跃的吸烟或幽门螺杆菌主动感染
  • 上消化内窥镜异常

  • 肝硬化
  • 门静脉高压
  • 胆红素> 2,0 mg/dl
  • 白蛋白<2,5 g/l

心血管

  • 已知的主动脉病理,即动脉瘤或解剖
  • 严重的周围动脉疾病

肾脏

- 肾衰竭,肌酐清除<60ml/min/1,73平方米

血液学/免疫学/肿瘤/感染性

  • 急性或慢性感染
  • 活性癌
  • 需要免疫抑制的自身免疫性疾病
  • 中性粒细胞计数<1,5 x 10 ^ 9/l
  • 血小板计数<100 x 10 ^ 9/l

注射造影剂介质visipaque解决方案的禁忌症

  • 对活性物质(iodixanol)或任何赋形剂的高敏性
  • 对产品注射的直接重大或延迟皮肤反应的病史
  • 心力衰竭
  • 甲状腺毒性
  • 使用实体微球的禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Raoul Pop,医学博士,博士STRASBOURG NOUVELHôpitalCivil的服务DE NEURORADIOLOGIE INTERUTIONNENELE
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月16日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后7天]
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后1个月]
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后3个月]
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后6个月]
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围:栓塞后12个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 重量变化[时间范围:安排在栓塞后7天,1个月,3个月,6个月和12个月的评估]
    体重减轻百分比表示(%TWL)
  • 腹部周长的变化[时间范围:安排在栓塞后1个月,3个月,6个月和12个月的评估]
    在厘米中测量腹周长
  • 大腿周长的变化[时间范围:安排在栓塞后1个月,3个月,6个月和12个月的评估]
    用厘米的大腿圆周测量
  • 变化的变化[时间范围:安排在栓塞后1个月,3个月,6个月和12个月安排的评估]
    血清生长素素浓度的测量
  • 生活质量的变化[时间范围:安排在栓塞后7天,1个月,3个月,6个月和12个月的评估]
    使用Moorehead-Adtelt II生活质量问卷来评分生活质量。问卷涉及6个问题从-0,5到+0,5。 6个答案的平均值导致-3(非常差的生活质量)之间的总和至+3(非常好的生活质量)。
  • 上消化内窥镜的数量[时间范围:减肥栓塞后12个月]
    在研究期间,每名患者执行的上层内窥镜计数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肥胖中动脉胃供应的栓塞
官方标题ICMJE栓塞性Bariatrique de l'Arcade gastro-épiploïqueChez les患者obèses
简要摘要这项研究旨在使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒粒子来评估胃 - 尤其性街机的减肥和疗效,以促进病态肥胖症患者。
详细说明

肥胖症现在是发达国家和发展中国家的流行病。医疗管理在人口一级无效。代谢手术已被证明可以有效地实现体重减轻和控制相关条件。但是,手术是侵入性的,并且有并发症。此外,并非每个患者都对手术感兴趣或有资格进行手术。

减肥胃栓塞最近成为开放减肥手术的一种有希望的微创替代品。来自几项初始试验临床试验的数据表明,胃栓栓塞是安全的,可以诱导体重减轻。

先前的研究集中在左胃动脉栓塞作为主要目标血管上,因为它提供了眼底最大的部分。但是,可能需要针对不同的动脉,特别是左胃皮胃,该动脉也提供了眼底。左胃动脉在减肥手术中幸免,因为它在手术后提供了残留袋。左侧胃动脉的栓塞可能会导致愈合较差,如果后续手术可能会排除人们想要或符合资格的情况。

这项研究旨在使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒粒子来评估胃 - 尤其性街机的减肥和疗效,以促进病态肥胖症患者。

目标人群由成年人,病态肥胖的患者进行减肥手术的禁忌症。减肥栓塞后将随访研究中的患者12个月。主要终点是程序安全性,定义为在研究​​期间发生的不良事件的数量和严重程度。次要终点包括体重减轻,体重的演变和大腿圆周的演变,血清生长素素水平的演变以及生活质量指数的演变。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE病态肥胖
干预ICMJE程序:胃 - 叶酸街机的构造
使用300-500微米校准的聚乙烯基 - 酒精微粒颗粒对胃 - 腹膜的血管内栓塞化
研究臂ICMJE实验:栓塞
胃弧形拱廊的栓塞患者
干预:步骤:胃 - 叶酸街机的构造
出版物 *
  • Ogden CL,Carroll MD,Flegal KM。美国儿童和青少年的年龄高体重指数,2003- 2006年。贾马。 2008年5月28日; 299(20):2401-5。 doi:10.1001/jama.299.20.2401。
  • Sturm R.美国病态肥胖症的增加:2000-2005。公共卫生。 2007年7月; 121(7):492-6。 Epub 2007年3月30日。
  • Colquitt JL,Pickett K,Loveman E,Frampton GK。成人体重减轻的手术。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年8月8日;(8):CD003641。 doi:10.1002/14651858.cd003641.pub4。审查。
  • Baptista V,Wassef W.减肥过程:技术,结果和并发症的更新。 Curr Opin胃肠道。 2013年11月; 29(6):684-93。 doi:10.1097/mog.0b013e3283651af2。审查。
  • AINA R,OLIVA VL,THERASSE E,PERREAULT P,BUI BT,DUFRESNE MP,SOULEZ G.上胃肠道出血的动脉栓塞疗法:结果评估。 J VASC ISTERS radiol。 2001年2月; 12(2):195-200。
  • De Wispelaere JF,De Ronde T,Trigaux JP,DeCannièreL,De Geeter T.通过栓塞治疗治疗的十二指肠溃疡出血:28例患者。 Acta Gastroenterol Belg。 2002 Jan-Mar; 65(1):6-11。
  • Defreyne L,Vanlangenhove P,De Vos M,Pattyn P,Van Maele G,Decluyenaere J,Troisi R,Kunnen M.栓塞作为内镜下急性急性急性急性急性非变化性胃肠道出血的第一种方法。放射学。 2001年3月; 218(3):739-48。
  • 高盛ML,Land WC,Bradley EL,Anderson Rt。经导管的治疗性栓塞在大规模上胃肠道出血的管理中。放射学。 1976年9月; 120(3):513-21。
  • Holme JB,Nielsen DT,Funch-Jensen P,Mortensen FV。出血十二指肠溃疡患者的经导管动脉栓塞:手术的替代方法。 Acta radiol。 2006年4月; 47(3):244-7。
  • Lang EV,Picus D,Marx MV,Hicks Me。大量的动脉出血,胃和较低的食道:栓塞疗法对生存的影响。放射学。 1990年10月; 177(1):249-52。
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  • Ljungdahl M,Eriksson LG,Nyman R,Gustavsson S.在胃和十二指肠溃疡大量出血的管理中,动脉栓塞。 Eur J Surg。 2002; 168(7):384-90。
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  • RöschJ,Dotter CT,Brown MJ。选择性动脉栓塞。一种控制急性胃肠道出血的新方法。放射学。 1972年2月; 102(2):303-6。
  • Schenker MP,Duszak R JR,Soulen MC,Smith KP,Baum RA,Cope C,Freiman DB,Roberts DA,Shlansky-Goldberg RD。上胃肠道出血和经导管伦理:影响成功和生存的临床和技术因素。 J VASC ISTERS radiol。 2001年11月; 12(11):1263-71。
  • Toyoda H,Nakano S,Takeda I,Kumada T,Sugiyama K,Osada T,Kiriyama S,Suga T.经导管的转导动脉栓塞栓塞,可从未由内镜止血控制的十二指肠溃疡大量出血。内窥镜检查。 1995年5月; 27(4):304-7。
  • Kipshidze N,Archvadze A,Bertog S,Leon MB,Sievert H.血管内肢体培养学:人类研究胃动脉栓塞研究以减轻体重。 JACC Cardiovasc间隔。 2015年10月; 8(12):1641-4。 doi:10.1016/j.jcin.2015.07.016。
  • Syed Mi,Morar K,Shaikh A,Craig P,Khan O,Patel S,Khabiri H.胃动脉栓塞试验,用于非外部食欲(瘦身):六个月的初步数据。 J VASC ISTERS radiol。 2016年10月; 27(10):1502-8。 doi:10.1016/j.jvir.2016.07.010。 Epub 2016 8月24日。
  • Weiss CR,Akinwande O,Paudel K,Cheskin LJ,Holly B,Hong K,Fischman AM,Patel RS,Shin EJ,Shin EJ,Steele KE,Moran TH,Kaiser K,Kaiser K,Park A,Shade DM,Shade DM,Kraitchman,Kraitchman,Kraitchman DL减肥动脉栓塞:肥胖试验的初步结果。放射学。 2017年5月; 283(2):598-608。 doi:10.1148/radiol.2016160914。 EPUB 2017 2月14日。
  • Bai ZB,Qin YL,Deng G,Zhao GF,Zhong by,Teng GJ。左胃动脉的减肥栓塞治疗肥胖症:5例患者的9个月数据。 OBES外科手术。 2018年4月; 28(4):907-915。 doi:10.1007/s11695-017-2979-9。
  • Pirlet C,Ruzsa Z,Costerousse O,Nemes B,Merkely B,Poirier P,Bertrand of。经左胃动脉栓塞以治疗严重的肥胖症:一项初步研究。导管心脏间隔。 2019年2月15日; 93(3):365-370。 doi:10.1002/ccd.27846。 Epub 2018 10月4日。
  • Elens S,Roger T,Elens M,Rommens J,Sarafidis A,Capelluto E,DelcourC。胃栓塞作为超重患者的治疗;功效和安全性。心脏干预放射线。 2019年4月; 42(4):513-519。 doi:10.1007/s00270-018-2130-x。 Epub 2018 11月28日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计的初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁和≤71岁的成年患者
  • BMI≥40或BMI≥35与以下合并症之一相关:高血压,2型糖尿病,阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 减肥手术的相对禁忌症
  • 能够签署知情同意书。

排除标准:

一般的

  • 不可能或不愿意参加后续访问。
  • 重量> 250kg(血管造影表的重量极限)
  • 确认对静脉造影剂过敏。
  • 怀孕,母乳喂养或愿意在次年怀孕
  • 干预期间不可
  • 预期寿命<1年
  • 当前在另一项临床试验中注册
  • 动脉解剖学渲染栓塞非常困难或不可能(如研究者所评估)
  • 司法保护的患者
  • 受监护或受托人的患者

胃肠道

  • 预先存在的慢性腹痛
  • 炎症病史
  • 胃轻瘫的历史
  • 胃手术,胃栓塞或放射治疗的病史
  • 消化性溃疡的史
  • 消化性溃疡的重要危险因素,包括日常使用非甾体类抗炎药,活跃的吸烟或幽门螺杆菌主动感染
  • 上消化内窥镜异常

  • 肝硬化
  • 门静脉高压
  • 胆红素> 2,0 mg/dl
  • 白蛋白<2,5 g/l

心血管

  • 已知的主动脉病理,即动脉瘤或解剖
  • 严重的周围动脉疾病

肾脏

- 肾衰竭,肌酐清除<60ml/min/1,73平方米

血液学/免疫学/肿瘤/感染性

  • 急性或慢性感染
  • 活性癌
  • 需要免疫抑制的自身免疫性疾病
  • 中性粒细胞计数<1,5 x 10 ^ 9/l
  • 血小板计数<100 x 10 ^ 9/l

注射造影剂介质visipaque解决方案的禁忌症

  • 对活性物质(iodixanol)或任何赋形剂的高敏性
  • 对产品注射的直接重大或延迟皮肤反应的病史
  • 心力衰竭
  • 甲状腺毒性
  • 使用实体微球的禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至71岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04207424
其他研究ID编号ICMJE 19-005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商ICMJE Ihu Strasbourg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Raoul Pop,医学博士,博士STRASBOURG NOUVELHôpitalCivil的服务DE NEURORADIOLOGIE INTERUTIONNENELE
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素