免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。

急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了MDM2的一种新型口服小分子抑制剂KRT-232，与低剂量黄酸酯（LDAC）或剪齿滨结合使用，用于治疗急性骨髓性白血病（AML）的成年人和继发于骨髓果仁糖化性脂肪性肿瘤（MPN）的AML。参与者必须复发/难治性（事先治疗失败），并将分配与Decitabine一起使用LDAC或KRT-232接收KRT+232。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞性白血病（AML）急性髓样白血病（AML），继发于髓增生性肿瘤（MPN）药物：KRT-232药物：细胞押滨药物：Decitabine第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 160名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。
实际学习开始日期 ： 2019年9月25日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：KRT-232+LDAC
KRT-232将在第1-7天进行口服，每天一次（QD）与LDAC在28天周期中以20 mg/m2/天的皮下施用的LDAC以20 mg/m2/day的身份给药。
药物：KRT-232
KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。

药物：细胞丁滨
Cytarabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
其他名称：
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • Cytosar-U
  • depocyt
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
  • ara-c

实验：KRT-232（7天）+去次滨
KRT-232将在第1-7天与Decitabine结合在28天的周期中以20 mg/m2/天的静脉内静脉注射，每天（QD）每天口服一次（QD）。
药物：KRT-232
KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。

药物：解滨
Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
其他名称：dacogen

实验：KRT-232（14天）+去次滨
KRT-232将在第1-7天和15-21天口服一次，每天一次（QD）（QD）（QD）（/7天7天/7天/7天休假）与Decitabine结合使用20 mg/在28天周期中，在第1-5天静脉​​内静脉注射M2/天。
药物：KRT-232
KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。

药物：解滨
Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
其他名称：dacogen

结果措施
主要结果指标 ：
  1. A部分：KRT-232的剂量限制性毒性（DLT）与Cytarabine或Decitabine联合使用[时间范围：28天]
  2. B部分：由欧洲白血病（ELN）反应标准确定的部分血液学改善（CRH）的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围：28天]

次要结果度量 ：
  1. A部分：通过欧洲白血病（ELN）反应标准确定的部分血液学改善（CRH）的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围：28天]
  2. 在不完全血液恢复（CRI）（CRC = CR + CRH）或部分缓解（PR）[时间范围：28天]中，获得无形态白血病状态（MLFS）或完全缓解的患者比例或完全缓解

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • A部分：复发或难治性AML的患者或继发于MPN的新诊断的AML
  • B部分：AML继发于MPN或JAK2突变阳性AML的患者；患者可能已经接受了0到2个先前治疗的AML治疗
  • 足够的肝功能和肾功能
  • 适用于适用的FLT3或IDH1/2的适当治疗

关键排除标准：

  • TP53突变阳性的患者
  • MDM2拮抗剂治疗事先治疗
  • 在这项研究中，在前90天内接受了≥18g/m2的细胞丁滨治疗的患者未符合细胞押滨治疗（但可以用Decitabine治疗）
  • 先前接受德替滨治疗的患者在这项研究中没有资格接受Decitabine（但可以用细胞链滨治疗）
  • 在入学后90天内接受了同种异体HSCT或有资格获得同种异体HSCT并具有供体的患者（除非拒绝移植）
  • 需要主动疗法或接受免疫抑制疗法的主动移植物抗宿主疾病在1个月内接受了治疗疗法
  • 患有已知中枢神经系统参与AML，急性前临床白血病（APL）的患者或出血临床病史
  • 在28天内进行了大手术的患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yulia Khalina 908-656-2799 ykhalina@kartosthera.com
联系人：约翰·梅（John Mei） 650-542-0136 jmei@kartosthera.com

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
Kartos Therapeutics，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月25日
估计的初级完成日期2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月22日）
  • A部分：KRT-232的剂量限制性毒性（DLT）与Cytarabine或Decitabine联合使用[时间范围：28天]
  • B部分：由欧洲白血病（ELN）反应标准确定的部分血液学改善（CRH）的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围：28天]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月1日）
  • A部分：确定KRT-232建议的2阶段剂量（RP2D）与Cytarabine或Decitabine结合使用。 [时间范围：28天]
    评估KRT-232的剂量限制毒性（DLT）与CRT-232的Cytarabine和DLTS结合使用，以多种剂量水平结合使用Decitabine。
  • B部分：确定完全缓解（CR）的速率和完全血液学改善（CRH）的完全缓解[时间范围：28天]
    通过Eurepean Leukemianet（ELN）反应标准确定的CR或PR的患者比例至少在A部分的建议剂量（RP2D）的治疗周期后。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年11月22日）
  • A部分：通过欧洲白血病（ELN）反应标准确定的部分血液学改善（CRH）的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围：28天]
  • 在不完全血液恢复（CRI）（CRC = CR + CRH）或部分缓解（PR）[时间范围：28天]中，获得无形态白血病状态（MLFS）或完全缓解的患者比例或完全缓解
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年10月1日）
  • A部分：确定完全缓解（CR）的速率和完全血液学改善（CRH）的完全缓解[时间范围：28天]
    在每种剂量水平至少1个治疗周期后，通过Eurepean Leukemianet（ELN）反应标准确定的CR或PR的患者比例。
  • 确定总体响应率（ORR）[时间范围：28天]
    获得无形态白血病状态（MLFS）的患者比例，或完全缓解血液学恢复（CRI）或复合材料完全缓解（CRC = CR + CRH）或部分缓解（PR）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。
官方标题ICMJE急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。
简要摘要这项研究评估了MDM2的一种新型口服小分子抑制剂KRT-232，与低剂量黄酸酯（LDAC）或剪齿滨结合使用，用于治疗急性骨髓性白血病（AML）的成年人和继发于骨髓果仁糖化性脂肪性肿瘤（MPN）的AML。参与者必须复发/难治性（事先治疗失败），并将分配与Decitabine一起使用LDAC或KRT-232接收KRT+232。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 急性髓样白血病（AML）
  • 急性髓样白血病（AML），继发于骨髓增生性肿瘤（MPN）
干预ICMJE
  • 药物：KRT-232
    KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。
  • 药物：细胞丁滨
    Cytarabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
    其他名称：
    • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
    • Cytosar-U
    • depocyt
    • 阿拉伯糖基胞嘧啶
    • ara-c
  • 药物：解滨
    Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
    其他名称：dacogen
研究臂ICMJE
  • 实验：KRT-232+LDAC
    KRT-232将在第1-7天进行口服，每天一次（QD）与LDAC在28天周期中以20 mg/m2/天的皮下施用的LDAC以20 mg/m2/day的身份给药。
    干预措施：
    • 药物：KRT-232
    • 药物：细胞丁滨
  • 实验：KRT-232（7天）+去次滨
    KRT-232将在第1-7天与Decitabine结合在28天的周期中以20 mg/m2/天的静脉内静脉注射，每天（QD）每天口服一次（QD）。
    干预措施：
    • 药物：KRT-232
    • 药物：解滨
  • 实验：KRT-232（14天）+去次滨
    KRT-232将在第1-7天和15-21天口服一次，每天一次（QD）（QD）（QD）（/7天7天/7天/7天休假）与Decitabine结合使用20 mg/在28天周期中，在第1-5天静脉​​内静脉注射M2/天。
    干预措施：
    • 药物：KRT-232
    • 药物：解滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年10月1日）		 160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月15日
估计的初级完成日期2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • A部分：复发或难治性AML的患者或继发于MPN的新诊断的AML
  • B部分：AML继发于MPN或JAK2突变阳性AML的患者；患者可能已经接受了0到2个先前治疗的AML治疗
  • 足够的肝功能和肾功能
  • 适用于适用的FLT3或IDH1/2的适当治疗

关键排除标准：

  • TP53突变阳性的患者
  • MDM2拮抗剂治疗事先治疗
  • 在这项研究中，在前90天内接受了≥18g/m2的细胞丁滨治疗的患者未符合细胞押滨治疗（但可以用Decitabine治疗）
  • 先前接受德替滨治疗的患者在这项研究中没有资格接受Decitabine（但可以用细胞链滨治疗）
  • 在入学后90天内接受了同种异体HSCT或有资格获得同种异体HSCT并具有供体的患者（除非拒绝移植）
  • 需要主动疗法或接受免疫抑制疗法的主动移植物抗宿主疾病在1个月内接受了治疗疗法
  • 患有已知中枢神经系统参与AML，急性前临床白血病（APL）的患者或出血临床病史
  • 在28天内进行了大手术的患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Yulia Khalina 908-656-2799 ykhalina@kartosthera.com
联系人：约翰·梅（John Mei） 650-542-0136 jmei@kartosthera.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，法国，德国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113616
其他研究ID编号ICMJE KRT-232-104
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kartos Therapeutics，Inc。
研究赞助商ICMJE Kartos Therapeutics，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kartos Therapeutics，Inc。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯