病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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急性髓细胞性白血病(AML)急性髓样白血病(AML),继发于髓增生性肿瘤(MPN) | 药物:KRT-232药物:细胞押滨药物:Decitabine | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性骨髓性白血病(AML)患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签,多中心,1B/2期的安全性和功效研究。 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年7月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:KRT-232+LDAC KRT-232将在第1-7天进行口服,每天一次(QD)与LDAC在28天周期中以20 mg/m2/天的皮下施用的LDAC以20 mg/m2/day的身份给药。 | 药物:KRT-232 KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。 药物:细胞丁滨 Cytarabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。 其他名称:
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实验:KRT-232(7天)+去次滨 KRT-232将在第1-7天与Decitabine结合在28天的周期中以20 mg/m2/天的静脉内静脉注射,每天(QD)每天口服一次(QD)。 | 药物:KRT-232 KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。 药物:解滨 Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。 其他名称:dacogen |
实验:KRT-232(14天)+去次滨 KRT-232将在第1-7天和15-21天口服一次,每天一次(QD)(QD)(QD)(/7天7天/7天/7天休假)与Decitabine结合使用20 mg/在28天周期中,在第1-5天静脉内静脉注射M2/天。 | 药物:KRT-232 KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。 药物:解滨 Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。 其他名称:dacogen |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
关键纳入标准:
关键排除标准:
联系人:Yulia Khalina | 908-656-2799 | ykhalina@kartosthera.com | |
联系人:约翰·梅(John Mei) | 650-542-0136 | jmei@kartosthera.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 急性骨髓性白血病(AML)患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签,多中心,1B/2期的安全性和功效研究。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 急性骨髓性白血病(AML)患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签,多中心,1B/2期的安全性和功效研究。 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了MDM2的一种新型口服小分子抑制剂KRT-232,与低剂量黄酸酯(LDAC)或剪齿滨结合使用,用于治疗急性骨髓性白血病(AML)的成年人和继发于骨髓果仁糖化性脂肪性肿瘤(MPN)的AML。参与者必须复发/难治性(事先治疗失败),并将分配与Decitabine一起使用LDAC或KRT-232接收KRT+232。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 关键纳入标准:
关键排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,法国,德国,西班牙,英国,美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04113616 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | KRT-232-104 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Kartos Therapeutics,Inc。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Kartos Therapeutics,Inc。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Kartos Therapeutics,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |