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出境医 / 临床实验 / 急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。
急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了MDM2的一种新型口服小分子抑制剂KRT-232，与低剂量黄酸酯（LDAC）或剪齿滨结合使用，用于治疗急性骨髓性白血病（AML）的成年人和继发于骨髓果仁糖化性脂肪性肿瘤（MPN）的AML。参与者必须复发/难治性（事先治疗失败），并将分配与Decitabine一起使用LDAC或KRT-232接收KRT+232。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞性白血病（AML）急性髓样白血病（AML），继发于髓增生性肿瘤（MPN） | 药物：KRT-232药物：细胞押滨药物：Decitabine | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KRT-232+LDAC KRT-232将在第1-7天进行口服，每天一次（QD）与LDAC在28天周期中以20 mg/m2/天的皮下施用的LDAC以20 mg/m2/day的身份给药。 | 药物：KRT-232 KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。 药物：细胞丁滨 Cytarabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。 其他名称：
|
| 实验：KRT-232（7天）+去次滨 KRT-232将在第1-7天与Decitabine结合在28天的周期中以20 mg/m2/天的静脉内静脉注射，每天（QD）每天口服一次（QD）。 | 药物：KRT-232 KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。 药物：解滨 Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。 其他名称：dacogen |
| 实验：KRT-232（14天）+去次滨 KRT-232将在第1-7天和15-21天口服一次，每天一次（QD）（QD）（QD）（/7天7天/7天/7天休假）与Decitabine结合使用20 mg/在28天周期中，在第1-5天静脉内静脉注射M2/天。 | 药物：KRT-232 KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。 药物：解滨 Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。 其他名称：dacogen |
结果措施
主要结果指标 ：
- A部分：KRT-232的剂量限制性毒性（DLT）与Cytarabine或Decitabine联合使用[时间范围：28天]
- B部分：由欧洲白血病（ELN）反应标准确定的部分血液学改善（CRH）的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
- A部分：通过欧洲白血病（ELN）反应标准确定的部分血液学改善（CRH）的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围：28天]
- 在不完全血液恢复（CRI）（CRC = CR + CRH）或部分缓解（PR）[时间范围：28天]中，获得无形态白血病状态（MLFS）或完全缓解的患者比例或完全缓解
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- A部分：复发或难治性AML的患者或继发于MPN的新诊断的AML
- B部分：AML继发于MPN或JAK2突变阳性AML的患者；患者可能已经接受了0到2个先前治疗的AML治疗
- 足够的肝功能和肾功能
- 适用于适用的FLT3或IDH1/2的适当治疗
关键排除标准：
- TP53突变阳性的患者
- MDM2拮抗剂治疗事先治疗
- 在这项研究中，在前90天内接受了≥18g/m2的细胞丁滨治疗的患者未符合细胞押滨治疗（但可以用Decitabine治疗）
- 先前接受德替滨治疗的患者在这项研究中没有资格接受Decitabine（但可以用细胞链滨治疗）
- 在入学后90天内接受了同种异体HSCT或有资格获得同种异体HSCT并具有供体的患者（除非拒绝移植）
- 需要主动疗法或接受免疫抑制疗法的主动移植物抗宿主疾病在1个月内接受了治疗疗法
- 患有已知中枢神经系统参与AML，急性前临床白血病（APL）的患者或出血临床病史
- 在28天内进行了大手术的患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yulia Khalina | 908-656-2799 | ykhalina@kartosthera.com | |
| 联系人：约翰·梅（John Mei） | 650-542-0136 | jmei@kartosthera.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
Kartos Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月3日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性骨髓性白血病（AML）患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签，多中心，1B/2期的安全性和功效研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了MDM2的一种新型口服小分子抑制剂KRT-232，与低剂量黄酸酯（LDAC）或剪齿滨结合使用，用于治疗急性骨髓性白血病（AML）的成年人和继发于骨髓果仁糖化性脂肪性肿瘤（MPN）的AML。参与者必须复发/难治性（事先治疗失败），并将分配与Decitabine一起使用LDAC或KRT-232接收KRT+232。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，法国，德国，西班牙，英国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113616 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KRT-232-104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Kartos Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kartos Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Kartos Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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