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出境医 / 临床实验 / 急性骨髓性白血病(AML)患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签,多中心,1B/2期的安全性和功效研究。

急性骨髓性白血病(AML)患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签,多中心,1B/2期的安全性和功效研究。

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了MDM2的一种新型口服小分子抑制剂KRT-232,与低剂量黄酸酯(LDAC)或剪齿滨结合使用,用于治疗急性骨髓性白血病(AML)的成年人和继发于骨髓果仁糖化性脂肪性肿瘤(MPN)的AML。参与者必须复发/难治性(事先治疗失败),并将分配与Decitabine一起使用LDAC或KRT-232接收KRT+232。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞性白血病(AML)急性髓样白血病(AML),继发于髓增生性肿瘤(MPN)药物:KRT-232药物:细胞押滨药物:Decitabine第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:急性骨髓性白血病(AML)患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签,多中心,1B/2期的安全性和功效研究。
实际学习开始日期 2019年9月25日
估计的初级完成日期 2023年12月15日
估计 学习完成日期 2024年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:KRT-232+LDAC
KRT-232将在第1-7天进行口服,每天一次(QD)与LDAC在28天周期中以20 mg/m2/天的皮下施用的LDAC以20 mg/m2/day的身份给药。
药物:KRT-232
KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。

药物:细胞丁滨
Cytarabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
其他名称:
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • Cytosar-U
  • depocyt
  • 阿拉伯糖基胞嘧啶
  • ara-c

实验:KRT-232(7天)+去次滨
KRT-232将在第1-7天与Decitabine结合在28天的周期中以20 mg/m2/天的静脉内静脉注射,每天(QD)每天口服一次(QD)。
药物:KRT-232
KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。

药物:解滨
Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
其他名称:dacogen

实验:KRT-232(14天)+去次滨
KRT-232将在第1-7天和15-21天口服一次,每天一次(QD)(QD)(QD)(/7天7天/7天/7天休假)与Decitabine结合使用20 mg/在28天周期中,在第1-5天静脉​​内静脉注射M2/天。
药物:KRT-232
KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。

药物:解滨
Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
其他名称:dacogen

结果措施
主要结果指标
  1. A部分:KRT-232的剂量限制性毒性(DLT)与Cytarabine或Decitabine联合使用[时间范围:28天]
  2. B部分:由欧洲白血病(ELN)反应标准确定的部分血液学改善(CRH)的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围:28天]

次要结果度量
  1. A部分:通过欧洲白血病(ELN)反应标准确定的部分血液学改善(CRH)的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围:28天]
  2. 在不完全血液恢复(CRI)(CRC = CR + CRH)或部分缓解(PR)[时间范围:28天]中,获得无形态白血病状态(MLFS)或完全缓解的患者比例或完全缓解

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

关键纳入标准:

  • A部分:复发或难治性AML的患者或继发于MPN的新诊断的AML
  • B部分:AML继发于MPN或JAK2突变阳性AML的患者;患者可能已经接受了0到2个先前治疗的AML治疗
  • 足够的肝功能和肾功能
  • 适用于适用的FLT3或IDH1/2的适当治疗

关键排除标准:

  • TP53突变阳性的患者
  • MDM2拮抗剂治疗事先治疗
  • 在这项研究中,在前90天内接受了≥18g/m2的细胞丁滨治疗的患者未符合细胞押滨治疗(但可以用Decitabine治疗)
  • 先前接受德替滨治疗的患者在这项研究中没有资格接受Decitabine(但可以用细胞链滨治疗)
  • 在入学后90天内接受了同种异体HSCT或有资格获得同种异体HSCT并具有供体的患者(除非拒绝移植)
  • 需要主动疗法或接受免疫抑制疗法的主动移植物抗宿主疾病在1个月内接受了治疗疗法
  • 患有已知中枢神经系统参与AML,急性前临床白血病(APL)的患者或出血临床病史
  • 在28天内进行了大手术的患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yulia Khalina 908-656-2799 ykhalina@kartosthera.com
联系人:约翰·梅(John Mei) 650-542-0136 jmei@kartosthera.com

位置
展示显示25个研究地点
赞助商和合作者
Kartos Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月1日
第一个发布日期icmje 2019年10月3日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月25日
估计的初级完成日期2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • A部分:KRT-232的剂量限制性毒性(DLT)与Cytarabine或Decitabine联合使用[时间范围:28天]
  • B部分:由欧洲白血病(ELN)反应标准确定的部分血液学改善(CRH)的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围:28天]
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • A部分:确定KRT-232建议的2阶段剂量(RP2D)与Cytarabine或Decitabine结合使用。 [时间范围:28天]
    评估KRT-232的剂量限制毒性(DLT)与CRT-232的Cytarabine和DLTS结合使用,以多种剂量水平结合使用Decitabine。
  • B部分:确定完全缓解(CR)的速率和完全血液学改善(CRH)的完全缓解[时间范围:28天]
    通过Eurepean Leukemianet(ELN)反应标准确定的CR或PR的患者比例至少在A部分的建议剂量(RP2D)的治疗周期后。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月22日)
  • A部分:通过欧洲白血病(ELN)反应标准确定的部分血液学改善(CRH)的完全缓解或完全缓解的患者比例[时间范围:28天]
  • 在不完全血液恢复(CRI)(CRC = CR + CRH)或部分缓解(PR)[时间范围:28天]中,获得无形态白血病状态(MLFS)或完全缓解的患者比例或完全缓解
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • A部分:确定完全缓解(CR)的速率和完全血液学改善(CRH)的完全缓解[时间范围:28天]
    在每种剂量水平至少1个治疗周期后,通过Eurepean Leukemianet(ELN)反应标准确定的CR或PR的患者比例。
  • 确定总体响应率(ORR)[时间范围:28天]
    获得无形态白血病状态(MLFS)的患者比例,或完全缓解血液学恢复(CRI)或复合材料完全缓解(CRC = CR + CRH)或部分缓解(PR)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性骨髓性白血病(AML)患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签,多中心,1B/2期的安全性和功效研究。
官方标题ICMJE急性骨髓性白血病(AML)患者的KRT-232的安全性和有效性的开放标签,多中心,1B/2期的安全性和功效研究。
简要摘要这项研究评估了MDM2的一种新型口服小分子抑制剂KRT-232,与低剂量黄酸酯(LDAC)或剪齿滨结合使用,用于治疗急性骨髓性白血病(AML)的成年人和继发于骨髓果仁糖化性脂肪性肿瘤(MPN)的AML。参与者必须复发/难治性(事先治疗失败),并将分配与Decitabine一起使用LDAC或KRT-232接收KRT+232。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性髓样白血病(AML)
  • 急性髓样白血病(AML),继发于骨髓增生性肿瘤(MPN)
干预ICMJE
  • 药物:KRT-232
    KRT-232是一种通过口接受的实验性MDM2抑制剂抗癌药。
  • 药物:细胞丁滨
    Cytarabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
    其他名称:
    • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
    • Cytosar-U
    • depocyt
    • 阿拉伯糖基胞嘧啶
    • ara-c
  • 药物:解滨
    Decitabine是一种通过注射服用的抗癌化学疗法药物。
    其他名称:dacogen
研究臂ICMJE
  • 实验:KRT-232+LDAC
    KRT-232将在第1-7天进行口服,每天一次(QD)与LDAC在28天周期中以20 mg/m2/天的皮下施用的LDAC以20 mg/m2/day的身份给药。
    干预措施:
    • 药物:KRT-232
    • 药物:细胞丁滨
  • 实验:KRT-232(7天)+去次滨
    KRT-232将在第1-7天与Decitabine结合在28天的周期中以20 mg/m2/天的静脉内静脉注射,每天(QD)每天口服一次(QD)。
    干预措施:
    • 药物:KRT-232
    • 药物:解滨
  • 实验:KRT-232(14天)+去次滨
    KRT-232将在第1-7天和15-21天口服一次,每天一次(QD)(QD)(QD)(/7天7天/7天/7天休假)与Decitabine结合使用20 mg/在28天周期中,在第1-5天静脉​​内静脉注射M2/天。
    干预措施:
    • 药物:KRT-232
    • 药物:解滨
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年7月15日
估计的初级完成日期2023年12月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

关键纳入标准:

  • A部分:复发或难治性AML的患者或继发于MPN的新诊断的AML
  • B部分:AML继发于MPN或JAK2突变阳性AML的患者;患者可能已经接受了0到2个先前治疗的AML治疗
  • 足够的肝功能和肾功能
  • 适用于适用的FLT3或IDH1/2的适当治疗

关键排除标准:

  • TP53突变阳性的患者
  • MDM2拮抗剂治疗事先治疗
  • 在这项研究中,在前90天内接受了≥18g/m2的细胞丁滨治疗的患者未符合细胞押滨治疗(但可以用Decitabine治疗)
  • 先前接受德替滨治疗的患者在这项研究中没有资格接受Decitabine(但可以用细胞链滨治疗)
  • 在入学后90天内接受了同种异体HSCT或有资格获得同种异体HSCT并具有供体的患者(除非拒绝移植)
  • 需要主动疗法或接受免疫抑制疗法的主动移植物抗宿主疾病在1个月内接受了治疗疗法
  • 患有已知中枢神经系统参与AML,急性前临床白血病(APL)的患者或出血临床病史
  • 在28天内进行了大手术的患者
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yulia Khalina 908-656-2799 ykhalina@kartosthera.com
联系人:约翰·梅(John Mei) 650-542-0136 jmei@kartosthera.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚,法国,德国,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113616
其他研究ID编号ICMJE KRT-232-104
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Kartos Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Kartos Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Kartos Therapeutics,Inc。
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院