病情或疾病 | 干预/治疗 |
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注意力不足 | 药物:MPH(协奏曲)药物:MPH(Ritalin)药物:Atomoxetine(ATO)药物:瓜施汀(GFC) |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 17418名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 日本的注意力不足/多动症(ADHD)药物:标签合规性的回顾性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月10日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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队列T1:哌醋甲酯(MPH)(CONCTERA) 将对2013年1月1日至2018年9月30日之间首次接触MPH(Counterta)并从未接触过MPH(Ritalin)的参与者进行数据分析,这些参与者也从未接触过MPH(Ritalin)。 | 药物:MPH(Countera) MPH(Countera)被批准在日本的多动症和晚病的迹象。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。将从日本医疗数据中心(JDMC)数据库中获取的数据进行分析。 |
队列T2:MPH(Ritalin) 将对在2013年1月1日至2018年9月30日之间首次接触MPH(Ritalin)并且从未接触过MPH(Concerta)的参与者进行数据分析,该参与者在2013年1月1日至30年9月30日之间也持续观察到至少在暴露前30天。 | 药物:MPH(利他林) MPH(Ritalin)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T3:MPH(Concerta and Ritalin) 将对在2013年1月1日至2018年9月30日之间在队列中接触过协奏曲和Ritalin的参与者进行数据分析,并且在暴露前至少30天持续观察。 | 药物:MPH(Countera) MPH(Countera)被批准在日本的多动症和晚病的迹象。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。将从日本医疗数据中心(JDMC)数据库中获取的数据进行分析。 药物:MPH(利他林) MPH(Ritalin)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T4:阿托莫西汀(ATO) 对于在2013年1月1日至2018年9月30日之间首次接触ATO的参与者将对数据进行分析,该参与者在暴露前至少30天也持续观察。 | 药物:阿托西汀(ATO) 阿诺西汀(ATO)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T5:鸟丝(GFC) 在2013年1月1日至2018年9月30日之间首次接触GFC的参与者将对数据进行分析,该参与者在暴露前至少30天也持续观察。 | 药物:鸟汀(GFC) 瓜丹(GFC)被批准在日本的多动症指示。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T6:MPH(Concerta and Ritalin),ATO或GFC 将对具有MPH(Concerta或Ritalin),ATO或GFC的参与者进行数据分析,或者在2013年1月1日至2018年9月30日之间首次接触,这也至少在暴露前30天内观察到。这些都是对参与者中至少一种研究药物的任何研究药物的暴露。 | 药物:MPH(Countera) MPH(Countera)被批准在日本的多动症和晚病的迹象。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。将从日本医疗数据中心(JDMC)数据库中获取的数据进行分析。 药物:MPH(利他林) MPH(Ritalin)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 药物:阿托西汀(ATO) 阿诺西汀(ATO)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 药物:鸟汀(GFC) 瓜丹(GFC)被批准在日本的多动症指示。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T7:MPH(Concerta或Ritalin) 将对2013年1月1日至2018年9月30日在2013年1月1日至30日之间首次接触的参与者进行数据分析,这也至少在30天前观察到。这些是在参与者中首次接触到有一些MPH的参与者中的任何MPH。 | 药物:MPH(Countera) MPH(Countera)被批准在日本的多动症和晚病的迹象。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。将从日本医疗数据中心(JDMC)数据库中获取的数据进行分析。 药物:MPH(利他林) MPH(Ritalin)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T8:MPH(CONCTERA)所有暴露 将对所有有MPH(Conscorta)暴露的参与者进行数据分析,并且在2013年1月1日至2018年9月30日之间从未接触过MPH(Ritalin),这在暴露前至少30天也持续观察。 | 药物:MPH(Countera) MPH(Countera)被批准在日本的多动症和晚病的迹象。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。将从日本医疗数据中心(JDMC)数据库中获取的数据进行分析。 |
队列T9:MPH(Ritalin)所有暴露 将对所有有MPH(Ritalin)暴露的参与者进行数据分析,并且在2013年1月1日至2018年9月30日之间从未接触过MPH(Concerta),这也持续观察到暴露前30天。 | 药物:MPH(利他林) MPH(Ritalin)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T10:ATO所有暴露 将对在2013年1月1日至2018年9月30日之间进行所有ATO暴露的参与者进行数据分析,该数据还可以在暴露前至少30天内持续观察。 | 药物:阿托西汀(ATO) 阿诺西汀(ATO)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T11:GFC所有暴露 在2013年1月1日至2018年9月30日之间,将对所有GFC暴露的参与者进行数据分析,该参与者在接触前至少30天也持续观察到。 | 药物:鸟汀(GFC) 瓜丹(GFC)被批准在日本的多动症指示。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T12:MPH(Concerta and Ritalin),ATO,ORGFC所有暴露 对于在2013年1月1日至2018年9月30日之间,将对所有有MPH(Concerta或Ritalin),ATO或GFC暴露的参与者进行数据分析,该参与者在暴露之前至少30天都持续观察到。这些都是对参与者中至少一种研究药物的任何研究药物的暴露。 | 药物:MPH(Countera) MPH(Countera)被批准在日本的多动症和晚病的迹象。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。将从日本医疗数据中心(JDMC)数据库中获取的数据进行分析。 药物:MPH(利他林) MPH(Ritalin)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 药物:阿托西汀(ATO) 阿诺西汀(ATO)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 药物:鸟汀(GFC) 瓜丹(GFC)被批准在日本的多动症指示。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T13:MPH(Concerta或Ritalin)所有暴露 在2013年1月1日至2018年9月30日之间,将对所有有MPH(Conscenta或Ritalin)暴露的参与者进行数据分析,该数据还可以在暴露前至少30天内持续观察。这些都是在接触MPH(Concerta或Ritalin)的参与者中对任何MPH(Concerta或Ritalin)的暴露。 | 药物:MPH(Countera) MPH(Countera)被批准在日本的多动症和晚病的迹象。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。将从日本医疗数据中心(JDMC)数据库中获取的数据进行分析。 药物:MPH(利他林) MPH(Ritalin)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
队列T14:MPH(Concerta and Ritalin)所有暴露 在2013年1月1日至2018年9月30日之间,将对所有有MPH(Concerta and Ritalin)暴露的参与者进行数据分析,该参与者在暴露前至少30天都持续观察到。这些都是在研究期间暴露于MPH(Concerta)的参与者中对任何MPH(Conscenta或Ritalin)的暴露,并且在研究期间会暴露于MPH(Ritalin)。 | 药物:MPH(Countera) MPH(Countera)被批准在日本的多动症和晚病的迹象。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。将从日本医疗数据中心(JDMC)数据库中获取的数据进行分析。 药物:MPH(利他林) MPH(Ritalin)被批准用于日本的多动症。这是一项非差异研究,作为本研究的一部分,不会给予任何药物。分析将从从JDMC数据库中获取的数据中进行。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 接受未指定的哌醋甲酯(MPH)配方的参与者
美国,新泽西州 | |
詹森调查地点 | |
泰特斯维尔,新泽西州,美国,08560 |
研究主任: | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年10月1日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年10月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 日本注意缺陷/多动症(ADHD)药物的标签合规性研究 | ||||
官方头衔 | 日本的注意力不足/多动症(ADHD)药物:标签合规性的回顾性队列研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是记录日本的标签和标签外使用(MPH)(Concerta),MPH(Ritalin),Atomoxetine(Ato)和日本的甘表示(GFC)的程度。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 研究人群将包括日本医疗数据中心(JMDC)数据库中描述的人群(患有注意力缺陷/多动障碍[ADHD]),该数据库的数据持续到2005年1月1日至2018年9月30日。 | ||||
健康)状况 | 注意力不足 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 17418 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年1月10日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 接受未指定的哌醋甲酯(MPH)配方的参与者 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 儿童,成人,老年人 | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04113551 | ||||
其他研究ID编号 | CR108692 PCSESP001604(其他标识符:Janssen Research&Development,LLC) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Janssen Research&Development,LLC | ||||
研究赞助商 | Janssen Research&Development,LLC | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Janssen Research&Development,LLC | ||||
验证日期 | 2020年1月 |