病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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痉挛作为中风卒中后遗症后遗症的后遗症,痉挛性偏瘫上肢上肢高血炎CVA | 设备:MyoreGulator™系统 | 不适用 |
中风是死亡的第五个主要原因,也是美国冲程后严重残疾的严重长期残疾的主要原因,通常是上肢和下肢和痉挛(肌肉,肌肉,关节僵硬和多动症)的弱点。这种情况会影响运动恢复,并使个人对日常生活的大多数活动的依赖。即使进行了积极的标准康复,也有65%的患者无法将其受影响的手纳入中风后六个月后的功能活动。研究人员以前已经证明,机器人疗法为中风后的上肢运动恢复带来了重大好处。美国心脏协会已将这种治疗视为中风康复的一种有效形式。
已经提出了神经调节技术,例如非侵入性大脑,神经和脊柱直流电流刺激,作为有希望的安全工具,用于增强脑损伤后运动学习和功能。艾哈迈德(Ahmed,2014年)在临床前小鼠模型中证明,使用跨脊柱和周围直流电流刺激(TSDCS + PDC)的使用可以调节肌肉张力并有可能改善运动功能。安全性和可行性的初步临床试验(Paget -Blanc等,2019)表明,五个会议的经皮脊柱直流电流刺激与经外外围直接电流刺激配对(Doublestim™/ Myoregulator™/ Myoregulator™系统-Pathmaker System -System -pathmaker Neurosystosity)暂时降低了弹性性特征。例如,刺激干预后2-3周的痉挛性降低,对受影响的肢体的缓慢和快速关节伸展的反应以及受影响肢体的整体刚度。出乎意料的是,参与者还在运动功能方面得到了显着改善,这表明TSDCS+ PDC可能会提供一个治疗窗口,以通过机器人手腕训练进一步增强运动结果。
研究人员提出了一项研究,以评估两剂连续五天配对的脊柱和周围非侵入性刺激以及六周的强化(每周三次)机器人治疗将显着改变临床和客观的临床和客观测量。中风后上肢痉挛的参与者的手腕。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用Doublestim™神经调节系统进行治疗的效果,该系统融合了脑痉挛的患者中风后的脊柱直流电流刺激与机器人疗法配对 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动刺激 +机器人手腕治疗 连续五天的两次跨性别脊柱和外外神经主动刺激(总共10个课程)连续五天结合了六周的六周强化手腕训练计划。 | 设备:MyoreGulator™系统 成对的经皮脊柱和外周神经刺激 其他名称:Doublestim™ |
假比较器:假刺激 +机器人手腕治疗 连续五天的两次跨性别脊柱和外外神经假刺激(总共10个课程)连续五天结合了六周的六周强化手腕训练计划。 | 设备:MyoreGulator™系统 成对的经皮脊柱和外周神经刺激 其他名称:Doublestim™ |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
存在其他潜在的TSDC风险因素:
联系人:Johanna Chang,MS,CCC-SLP | 516-562-3646 | jchang14@northwell.edu | |
联系人:Bruce T Volpe,医学博士 | 516-562-3384 | bvolpe1@northwell.edu |
美国,纽约 | |
Feinstein医学研究机构 - Northwell Health | 招募 |
曼哈西特,纽约,美国,11030 | |
联系人:Johanna Chang,MS,CCC-SLP 516-562-3646 jchang14@northwell.edu | |
联系人:Bruce T Volpe,MD 516-562-3384 bvolpe1@northwell.edu |
首席研究员: | Bruce T Volpe,医学博士 | Feinstein医学研究机构 - Northwell Health |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 腕部肌肉张力变化的工具评估[时间范围:从放电时(DA)和四个星期随访(FU-A)的基线变化(入院)] 作为主要结果度量,团队将研究Doublestim™干预与机器人治疗配对是否会显着改变腕部延伸过程中的捕获反应,如生物力学力传感器所记录的那样。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 上肢fugl-meyer评估的变化[时间范围:从出院时(DA)和四个星期随访(FU-A)的基线变化(录取)] 作为次要结局度量,团队将测试与强化机器人干预(18个课程)配对的Active DoubleStim™刺激(10个会话)是否显着改善了手腕运动功能,而与强度匹配的机器人相比,该假手术刺激功能是否相比。 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 痉挛性中风患者的经皮脊柱和外周刺激以及手腕机器人疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用Doublestim™神经调节系统进行治疗的效果,该系统融合了脑痉挛的患者中风后的脊柱直流电流刺激与机器人疗法配对 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是调查在研究装置提供的前臂(DoubleStim™/ MyoreGulator™系统-Pathmaker neurosystems Inc.僵硬和运动功能与中风后慢性痉挛性偏瘫的参与者结合强化机器人手腕训练计划。 | ||||||||
详细说明 | 中风是死亡的第五个主要原因,也是美国冲程后严重残疾的严重长期残疾的主要原因,通常是上肢和下肢和痉挛(肌肉,肌肉,关节僵硬和多动症)的弱点。这种情况会影响运动恢复,并使个人对日常生活的大多数活动的依赖。即使进行了积极的标准康复,也有65%的患者无法将其受影响的手纳入中风后六个月后的功能活动。研究人员以前已经证明,机器人疗法为中风后的上肢运动恢复带来了重大好处。美国心脏协会已将这种治疗视为中风康复的一种有效形式。 已经提出了神经调节技术,例如非侵入性大脑,神经和脊柱直流电流刺激,作为有希望的安全工具,用于增强脑损伤后运动学习和功能。艾哈迈德(Ahmed,2014年)在临床前小鼠模型中证明,使用跨脊柱和周围直流电流刺激(TSDCS + PDC)的使用可以调节肌肉张力并有可能改善运动功能。安全性和可行性的初步临床试验(Paget -Blanc等,2019)表明,五个会议的经皮脊柱直流电流刺激与经外外围直接电流刺激配对(Doublestim™/ Myoregulator™/ Myoregulator™系统-Pathmaker System -System -pathmaker Neurosystosity)暂时降低了弹性性特征。例如,刺激干预后2-3周的痉挛性降低,对受影响的肢体的缓慢和快速关节伸展的反应以及受影响肢体的整体刚度。出乎意料的是,参与者还在运动功能方面得到了显着改善,这表明TSDCS+ PDC可能会提供一个治疗窗口,以通过机器人手腕训练进一步增强运动结果。 研究人员提出了一项研究,以评估两剂连续五天配对的脊柱和周围非侵入性刺激以及六周的强化(每周三次)机器人治疗将显着改变临床和客观的临床和客观测量。中风后上肢痉挛的参与者的手腕。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:MyoreGulator™系统 成对的经皮脊柱和外周神经刺激 其他名称:Doublestim™ | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04113525 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-0063 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 布鲁斯·沃尔普(Bruce Volpe),诺斯韦尔健康 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |