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出境医 / 临床实验 / 痉挛性中风患者的经皮脊柱和外周刺激以及手腕机器人疗法

痉挛性中风患者的经皮脊柱和外周刺激以及手腕机器人疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查在研究装置提供的前臂(DoubleStim™/ MyoreGulator™系统-Pathmaker neurosystems Inc.僵硬和运动功能与中风后慢性痉挛性偏瘫的参与者结合强化机器人手腕训练计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痉挛作为中风卒中后遗症后遗症的后遗症痉挛性偏瘫上肢上肢高血炎CVA设备:MyoreGulator™系统不适用

详细说明:

中风是死亡的第五个主要原因,也是美国冲程后严重残疾的严重长期残疾的主要原因,通常是上肢和下肢和痉挛(肌肉,肌肉,关节僵硬和多动症)的弱点。这种情况会影响运动恢复,并使个人对日常生活的大多数活动的依赖。即使进行了积极的标准康复,也有65%的患者无法将其受影响的手纳入中风后六个月后的功能活动。研究人员以前已经证明,机器人疗法为中风后的上肢运动恢复带来了重大好处。美国心脏协会已将这种治疗视为中风康复的一种有效形式。

已经提出了神经调节技术,例如非侵入性大脑,神经和脊柱直流电流刺激,作为有希望的安全工具,用于增强脑损伤后运动学习和功能。艾哈迈德(Ahmed,2014年)在临床前小鼠模型中证明,使用跨脊柱和周围直流电流刺激(TSDCS + PDC)的使用可以调节肌肉张力并有可能改善运动功能。安全性和可行性的初步临床试验(Paget -Blanc等,2019)表明,五个会议的经皮脊柱直流电流刺激与经外外围直接电流刺激配对(Doublestim™/ Myoregulator™/ Myoregulator™系统-Pathmaker System -System -pathmaker Neurosystosity)暂时降低了弹性性特征。例如,刺激干预后2-3周的痉挛性降低,对受影响的肢体的缓慢和快速关节伸展的反应以及受影响肢体的整体刚度。出乎意料的是,参与者还在运动功能方面得到了显着改善,这表明TSDCS+ PDC可能会提供一个治疗窗口,以通过机器人手腕训练进一步增强运动结果。

研究人员提出了一项研究,以评估两剂连续五天配对的脊柱和周围非侵入性刺激以及六周的强化(每周三次)机器人治疗将显着改变临床和客观的临床和客观测量。中风后上肢痉挛的参与者的手腕。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:用Doublestim™神经调节系统进行治疗的效果,该系统融合了脑痉挛的患者中风后的脊柱直流电流刺激与机器人疗法配对
实际学习开始日期 2019年9月24日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动刺激 +机器人手腕治疗
连续五天的两次跨性别脊柱和外外神经主动刺激(总共10个课程)连续五天结合了六周的六周强化手腕训练计划。
设备:MyoreGulator™系统
成对的经皮脊柱和外周神经刺激
其他名称:Doublestim™

假比较器:假刺激 +机器人手腕治疗
连续五天的两次跨性别脊柱和外外神经假刺激(总共10个课程)连续五天结合了六周的六周强化手腕训练计划。
设备:MyoreGulator™系统
成对的经皮脊柱和外周神经刺激
其他名称:Doublestim™

结果措施
主要结果指标
  1. 腕部肌肉张力变化的工具评估[时间范围:从放电时(DA)和四个星期随访(FU-A)的基线变化(入院)]
    作为主要结果度量,团队将研究Doublestim™干预与机器人治疗配对是否会显着改变腕部延伸过程中的捕获反应,如生物力学力传感器所记录的那样。


次要结果度量
  1. 上肢fugl-meyer评估的变化[时间范围:从出院时(DA)和四个星期随访(FU-A)的基线变化(录取)]
    作为次要结局度量,团队将测试与强化机器人干预(18个课程)配对的Active DoubleStim™刺激(10个会话)是否显着改善了手腕运动功能,而与强度匹配的机器人相比,该假手术刺激功能是否相比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 第一个也是唯一的单个局灶性单侧半球病变,并通过脑成像(MRI或CT扫描)验证,至少在前6个月前发生
  • 认知功能足以理解实验并遵循指示(根据PI或研究研究者的访谈)
  • FUGL -MEYER评估(66个中的最低分数为12个 - 在受影响的手腕的肌肉中并非完全是心痛)
  • 修改后的阿什沃思(Ashworth
  • 至少有15度的手腕无源ROM,用于手腕屈曲和腕部中性位置的伸展
  • 女性的体内脂肪范围为15-25mm/10-20mm的脂肪组织的10-20mm在颈颈水平,女性的体内脂肪范围为10-40mm/5-35mm/5-35mm的脂肪组织的脂肪组织,如下所确定由体内脂肪卡钳

排除标准:

  • 刺激干预后3个月内对上肢的肉毒杆菌毒素或苯酚酒精治疗
  • 修复了受影响的手腕的缔合或完全松弛
  • 在研究过程中引入任何新的康复干预措施
  • 通过自我报告确定的研究期内怀孕或计划怀孕或母乳喂养
  • 局灶性脑干或丘脑梗塞
  • 上肢痉挛的先前手术治疗
  • 持续使用中枢神经系统活性药物用于痉挛(可以通过PI审查确定入学率)
  • 脊髓损伤或无力的病史
  • 慢性疼痛,由Wong-Baker疼痛量表上的“ 5”或更高的报告定义
  • 外周神经病,包括胰岛素依赖性糖尿病,由病例史确定
  • 存在其他潜在的TSDC风险因素:

    • 刺激部位受损的皮肤(即皮肤,毛发向内,痤疮,剃须刀痕迹,尚未愈合最近的疤痕组织,皮肤破裂等的伤口)
    • 存在电气,磁或机械激活的植入物(包括心脏起搏器),脑血管夹或任何其他电敏感的支撑系统; PI和Treating心脏病专家将根据情况审查循环记录器,以确定
    • 人体任何部位的高导电金属,包括对眼睛的金属损伤(在刺激过程中必须去除珠宝);这将逐案审查,以供PI确定
  • 过去36个月的癫痫发作或无法解释的意识丧失的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Johanna Chang,MS,CCC-SLP 516-562-3646 jchang14@northwell.edu
联系人:Bruce T Volpe,医学博士516-562-3384 bvolpe1@northwell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
Feinstein医学研究机构 - Northwell Health招募
曼哈西特,纽约,美国,11030
联系人:Johanna Chang,MS,CCC-SLP 516-562-3646 jchang14@northwell.edu
联系人:Bruce T Volpe,MD 516-562-3384 bvolpe1@northwell.edu
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Bruce T Volpe,医学博士Feinstein医学研究机构 - Northwell Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月24日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
腕部肌肉张力变化的工具评估[时间范围:从放电时(DA)和四个星期随访(FU-A)的基线变化(入院)]
作为主要结果度量,团队将研究Doublestim™干预与机器人治疗配对是否会显着改变腕部延伸过程中的捕获反应,如生物力学力传感器所记录的那样。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
上肢fugl-meyer评估的变化[时间范围:从出院时(DA)和四个星期随访(FU-A)的基线变化(录取)]
作为次要结局度量,团队将测试与强化机器人干预(18个课程)配对的Active DoubleStim™刺激(10个会话)是否显着改善了手腕运动功能,而与强度匹配的机器人相比,该假手术刺激功能是否相比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE痉挛性中风患者的经皮脊柱和外周刺激以及手腕机器人疗法
官方标题ICMJE用Doublestim™神经调节系统进行治疗的效果,该系统融合了脑痉挛的患者中风后的脊柱直流电流刺激与机器人疗法配对
简要摘要这项研究的目的是调查在研究装置提供的前臂(DoubleStim™/ MyoreGulator™系统-Pathmaker neurosystems Inc.僵硬和运动功能与中风后慢性痉挛性偏瘫的参与者结合强化机器人手腕训练计划。
详细说明

中风是死亡的第五个主要原因,也是美国冲程后严重残疾的严重长期残疾的主要原因,通常是上肢和下肢和痉挛(肌肉,肌肉,关节僵硬和多动症)的弱点。这种情况会影响运动恢复,并使个人对日常生活的大多数活动的依赖。即使进行了积极的标准康复,也有65%的患者无法将其受影响的手纳入中风后六个月后的功能活动。研究人员以前已经证明,机器人疗法为中风后的上肢运动恢复带来了重大好处。美国心脏协会已将这种治疗视为中风康复的一种有效形式。

已经提出了神经调节技术,例如非侵入性大脑,神经和脊柱直流电流刺激,作为有希望的安全工具,用于增强脑损伤后运动学习和功能。艾哈迈德(Ahmed,2014年)在临床前小鼠模型中证明,使用跨脊柱和周围直流电流刺激(TSDCS + PDC)的使用可以调节肌肉张力并有可能改善运动功能。安全性和可行性的初步临床试验(Paget -Blanc等,2019)表明,五个会议的经皮脊柱直流电流刺激与经外外围直接电流刺激配对(Doublestim™/ Myoregulator™/ Myoregulator™系统-Pathmaker System -System -pathmaker Neurosystosity)暂时降低了弹性性特征。例如,刺激干预后2-3周的痉挛性降低,对受影响的肢体的缓慢和快速关节伸展的反应以及受影响肢体的整体刚度。出乎意料的是,参与者还在运动功能方面得到了显着改善,这表明TSDCS+ PDC可能会提供一个治疗窗口,以通过机器人手腕训练进一步增强运动结果。

研究人员提出了一项研究,以评估两剂连续五天配对的脊柱和周围非侵入性刺激以及六周的强化(每周三次)机器人治疗将显着改变临床和客观的临床和客观测量。中风后上肢痉挛的参与者的手腕。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 痉挛作为中风的后遗症
  • 中风
  • 中风后遗症
  • 偏瘫,痉挛
  • 偏瘫
  • 上肢高血压
  • CVA
干预ICMJE设备:MyoreGulator™系统
成对的经皮脊柱和外周神经刺激
其他名称:Doublestim™
研究臂ICMJE
  • 实验:主动刺激 +机器人手腕治疗
    连续五天的两次跨性别脊柱和外外神经主动刺激(总共10个课程)连续五天结合了六周的六周强化手腕训练计划。
    干预:设备:MyoreGulator™系统
  • 假比较器:假刺激 +机器人手腕治疗
    连续五天的两次跨性别脊柱和外外神经假刺激(总共10个课程)连续五天结合了六周的六周强化手腕训练计划。
    干预:设备:MyoreGulator™系统
出版物 *
  • Dobkin BH。临床实践。中风后的康复。 N Engl J Med。 2005年4月21日; 352(16):1677-84。审查。
  • Winstein CJ,Stein J,Arena R,Bates B,Cherney LR,Cramer SC,Deruyter F,Eng JJ,Fisher B,Fisher B,Harvey RL,Lang CE,Mackay-Lyons M,Otterbacher KJ,Pugh S,Pugh S,Pugh S,Reeves MJ,Reeves MJ,Richards LG,Richards LG,LG,LG,LG,LG,LG,LG,LG,LG,LG,,Richards LG,,Richards LG, Stiers W,Zorowitz Rd;美国心脏协会中风委员会,心血管和中风护理委员会,临床心脏病学委员会以及护理质量和成果研究委员会。成人中风康复和康复指南:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员指南。中风。 2016 Jun; 47(6):E98-E169。 doi:10.1161/str.0000000000000098。 EPUB 2016年5月4日。审查。勘误:中风。 2017年2月; 48(2):E78。中风。 2017年12月; 48(12):E369。
  • Volpe BT,Huerta PT,Zipse JL,Rykman A,Edwards D,Dipietro L,Hogan N,Krebs HI。机器人设备作为中风恢复的治疗和诊断工具。拱神经。 2009年9月; 66(9):1086-90。 doi:10.1001/Archneurol.2009.182。审查。
  • Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS,Powell JM,Huang GD,Peduzzi P.机器人辅助治疗中风后长期上限损伤。 N Engl J Med。 2010年5月13日; 362(19):1772-83。 doi:10.1056/nejmoa0911341。 Epub 2010 Apr 16. Erratum in:N Engl J Med。 2011年11月3日; 365(18):1749。
  • Ahmed Z.跨脊柱直流电流刺激调节运动皮层诱导的小鼠肌肉收缩。 J Appl Physiol(1985)。 2011年5月; 110(5):1414-24。 doi:10.1152/japplphysiol.01390.2010。 Epub 2011 2月24日。
  • Ahmed Z.跨脊柱直流电流刺激会改变有或没有脊髓损伤的小鼠的肌肉张力。 J Neurosci。 2014年1月29日; 34(5):1701-9。 doi:10.1523/jneurosci.4445-13.2014。
  • Nudo RJ,Wise BM,Sifuentes F,Milliken GW。神经底物对缺血性梗塞后康复训练对运动恢复的影响。科学。 1996年6月21日; 272(5269):1791-4。
  • Bocci T,Vannini B,Torzini A,Mazzatenta A,Vergari M,Cogiamanian F,Priori A,Sartucci F.阴极经皮脊柱直流电流刺激(TSDC)改善健康受试者的运动单位招募。 Neurosci Lett。 2014年8月22日; 578:75-9。 doi:10.1016/j.neulet.2014.06.037。 Epub 2014年6月23日。
  • Lance JW。肌肉张力,反射和运动的控制:罗伯特·沃滕伯格(Robert Watenberg)讲座。神经病学。 1980年12月; 30(12):1303-13。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥18岁
  • 第一个也是唯一的单个局灶性单侧半球病变,并通过脑成像(MRI或CT扫描)验证,至少在前6个月前发生
  • 认知功能足以理解实验并遵循指示(根据PI或研究研究者的访谈)
  • FUGL -MEYER评估(66个中的最低分数为12个 - 在受影响的手腕的肌肉中并非完全是心痛)
  • 修改后的阿什沃思(Ashworth
  • 至少有15度的手腕无源ROM,用于手腕屈曲和腕部中性位置的伸展
  • 女性的体内脂肪范围为15-25mm/10-20mm的脂肪组织的10-20mm在颈颈水平,女性的体内脂肪范围为10-40mm/5-35mm/5-35mm的脂肪组织的脂肪组织,如下所确定由体内脂肪卡钳

排除标准:

  • 刺激干预后3个月内对上肢的肉毒杆菌毒素或苯酚酒精治疗
  • 修复了受影响的手腕的缔合或完全松弛
  • 在研究过程中引入任何新的康复干预措施
  • 通过自我报告确定的研究期内怀孕或计划怀孕或母乳喂养
  • 局灶性脑干或丘脑梗塞
  • 上肢痉挛的先前手术治疗
  • 持续使用中枢神经系统活性药物用于痉挛(可以通过PI审查确定入学率)
  • 脊髓损伤或无力的病史
  • 慢性疼痛,由Wong-Baker疼痛量表上的“ 5”或更高的报告定义
  • 外周神经病,包括胰岛素依赖性糖尿病,由病例史确定
  • 存在其他潜在的TSDC风险因素:

    • 刺激部位受损的皮肤(即皮肤,毛发向内,痤疮,剃须刀痕迹,尚未愈合最近的疤痕组织,皮肤破裂等的伤口)
    • 存在电气,磁或机械激活的植入物(包括心脏起搏器),脑血管夹或任何其他电敏感的支撑系统; PI和Treating心脏病专家将根据情况审查循环记录器,以确定
    • 人体任何部位的高导电金属,包括对眼睛的金属损伤(在刺激过程中必须去除珠宝);这将逐案审查,以供PI确定
  • 过去36个月的癫痫发作或无法解释的意识丧失的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Johanna Chang,MS,CCC-SLP 516-562-3646 jchang14@northwell.edu
联系人:Bruce T Volpe,医学博士516-562-3384 bvolpe1@northwell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113525
其他研究ID编号ICMJE 19-0063
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:无计划;随意。
责任方布鲁斯·沃尔普(Bruce Volpe),诺斯韦尔健康
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Bruce T Volpe,医学博士Feinstein医学研究机构 - Northwell Health
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素