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出境医 / 临床实验 / 烟酰胺代谢相关蛋白（NMAP）在新诊断的肾脏癌和非肾脏癌种群（ENRC）中的表达水平（NMAP）
烟酰胺代谢相关蛋白（NMAP）在新诊断的肾脏癌和非肾脏癌种群（ENRC）中的表达水平（NMAP）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在观察原发性诊断的肾脏癌患者和非肾脏癌患者对照组中NMAP（烟酰胺代谢相关蛋白）水平之间的差异，绘制ROC曲线并建立适当的截止值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌，肾细胞 | 其他：血液检查 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 烟酰胺代谢相关蛋白（NMAP）在新诊断的肾脏癌和非肾脏癌种群中的表达水平 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾癌组 成像研究的患者发现了肾脏肿块，计划接受手术（除射频消融，冷冻消融等），约100。 | 其他：血液检查 大约4毫升抽血 |
| 尿刺症组 成像研究的患者发现了肾脏或输尿管结石，并且排除在肾脏质量中，约为100。 | 其他：血液检查 大约4毫升抽血 |
| 肾脏囊肿组 成像研究的患者发现肾囊肿（简单或复杂）约为100。 | 其他：血液检查 大约4毫升抽血 |
| 肝癌组 成像研究的患者发现了肝肿块，计划接受手术（除射频消融，冷冻效果等），约100。 | 其他：血液检查 大约4毫升抽血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- NMAP级别的研究[时间范围：2019年9月至2021年9月]观察烟酰胺代谢相关蛋白（NMAP）在新诊断的肾癌和非肾脏癌患者血清中的表达水平差异。绘制NMAP ROC曲线并建立适当的截止值以分析其灵敏度和特异性。
次要结果度量 ：
- NMAP加上其他肿瘤生物标志物研究[时间范围：2019年9月至2021年9月]根据NMAP并与其他肿瘤生物标志物数据（如AFP）结合使用，使用多元回归分析来绘制ROC曲线并建立适当的截止值，以确定其是否能够区分肾脏癌和肝癌。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有患者均为在新华医院接受治疗的院内患者
标准
纳入标准：
- 发现肿瘤组患者患有肾脏或肝脏肿块，计划接受手术治疗（除了射频消融，冷冻消融等，这是不可用于病理检查的）。根据放射学检查和常用肿瘤生物标志物，将对照组患者排除在肿瘤之外
- 年龄≥18岁，能够提供书面知情同意；
- 尚未接受任何针对肾脏/肝肿瘤的全身或局部治疗方法。
- 心肺，肝脏和肾脏功能能够忍受手术，并且可以遵守研究要求。
排除标准：
- 调查人员认为，由于严重的并发疾病，感染和等，受试者可能不适合纳入。
- 受试者已知或怀疑其他恶性肿瘤。
- 在过去的5年中，还有另一个恶性肿瘤的历史。
- 在筛查就诊前4周内进行了重大手术（需要全身麻醉的手术）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Min Na Shi，医学博士 | 021-25076143 | shimin@xinhuamed.com.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 新华医院隶属于上海大道大学医学院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 联系人：Jie Na Ding，MD 86-13564315425 dingjie@xinhuamed.com.cn | |
赞助商和合作者
上海若o汤大学医学院新华社医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | NMAP级别的研究[时间范围：2019年9月至2021年9月] 观察烟酰胺代谢相关蛋白（NMAP）在新诊断的肾癌和非肾脏癌患者血清中的表达水平差异。绘制NMAP ROC曲线并建立适当的截止值以分析其灵敏度和特异性。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | NMAP加上其他肿瘤生物标志物研究[时间范围：2019年9月至2021年9月] 根据NMAP并与其他肿瘤生物标志物数据（如AFP）结合使用，使用多元回归分析来绘制ROC曲线并建立适当的截止值，以确定其是否能够区分肾脏癌和肝癌。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 烟酰胺代谢相关蛋白（NMAP）在新诊断的肾脏癌和非肾脏癌种群中的表达水平 | ||||
| 官方头衔 | 烟酰胺代谢相关蛋白（NMAP）在新诊断的肾脏癌和非肾脏癌种群中的表达水平 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在观察原发性诊断的肾脏癌患者和非肾脏癌患者对照组中NMAP（烟酰胺代谢相关蛋白）水平之间的差异，绘制ROC曲线并建立适当的截止值。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者均为在新华医院接受治疗的院内患者 | ||||
| 健康）状况 | 癌，肾细胞 | ||||
| 干涉 | 其他：血液检查 大约4毫升抽血 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04113486 | ||||
| 其他研究ID编号 | XHEC-C-2019-104 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 上海若昂大学医学院新华医院的Jie丁医院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
