病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛 | 药物:布比卡因药物:利多卡因 | 阶段2 |
这是概念的证明,随机,受控的前瞻性药理学试验,单盲,带有两个平行臂。
该研究的主要目的是评估与对照组相比,对照组接受模拟麻醉(与lidocaine的局部麻醉)相比,患者持续的牙皮肺泡疼痛在患者持续性牙菌性肺泡疼痛中的有效性。
次要目标是:
在签署知情同意书后,患者参与将被随机分配给布比卡因或利多卡因的麻醉块治疗。
在研究的第一步中,患者将参加6次访问(第-7天,第7天,第7天,第14天,第21天和M2),将获得一系列4个局部麻醉块,带有布比卡因或一系列4利多卡因(“模拟”对照组)在第7天,第7天,第14天和第21天进行局部麻醉。主要标准在该系列结束后2个月提高。
在第二步中
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 布比卡因或利多卡因随机治疗。 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 牙医将在另一个房间准备产品,因此患者将不知道使用的产品类型。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 重复的局部麻醉剂与布比卡因在患有慢性肺泡疼痛的患者中的功效。 (BadDap) |
实际学习开始日期 : | 2020年8月25日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:布比卡因 每次注射时收到的剂量为5 mg。每周将连续4周进行一次注射 | 药物:布比卡因 在4周内每周一次注射麻醉药一次。 |
假比较器:利多卡因 每次注射时收到的剂量为1.25mg。注射独特的独特将在连续4周内进行。 | 药物:布比卡因 在4周内每周一次注射麻醉药一次。 药物:利多卡因 在4周内每周一次注射麻醉药一次。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者,男性或女性,超过18岁,根据标准定义了持续的齿状肺泡疼痛:
排除标准:
联系人:Lise Laclautre,Pharm D | 04 73 75 11 95分机33 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
法国 | |
Chu de Clermont-Ferrand | 招募 |
法国克莱蒙 - 费兰,63000 | |
联系人:Lise Laclautre,Pharm D 04 73 75 11 95促销 | |
首席研究员:CélineMelin,BDS,博士 | |
次级投票人员:Christelle Gremeau-Richard,BDS,PhD |
首席研究员: | CélineMelin,BDS,博士 | Chu de Clermont-Ferrand |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者的比例(持续的齿状肺泡疼痛)。至少减轻30%的疼痛[时间范围:差异与第0天的基础价值相比(访问1)到第2个月的值(访问6)] 疼痛杂志的平均数值量表(最近7天) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 重复的局部麻醉剂与布比卡因在患有慢性肺泡疼痛的患者中的功效。 | ||||
官方标题ICMJE | 重复的局部麻醉剂与布比卡因在患有慢性肺泡疼痛的患者中的功效。 (BadDap) | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估与布比卡因在持续性齿状肺泡疼痛患者治疗中重复的麻醉块的功效。目标是提高人们对持续性齿状肺泡疼痛的生理病理学机制的理解,并突出预测性标准麻醉剂的有效性。 | ||||
详细说明 | 这是概念的证明,随机,受控的前瞻性药理学试验,单盲,带有两个平行臂。 该研究的主要目的是评估与对照组相比,对照组接受模拟麻醉(与lidocaine的局部麻醉)相比,患者持续的牙皮肺泡疼痛在患者持续性牙菌性肺泡疼痛中的有效性。 次要目标是:
在签署知情同意书后,患者参与将被随机分配给布比卡因或利多卡因的麻醉块治疗。 在研究的第一步中,患者将参加6次访问(第-7天,第7天,第7天,第14天,第21天和M2),将获得一系列4个局部麻醉块,带有布比卡因或一系列4利多卡因(“模拟”对照组)在第7天,第7天,第14天和第21天进行局部麻醉。主要标准在该系列结束后2个月提高。 在第二步中
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 布比卡因或利多卡因随机治疗。 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 牙医将在另一个房间准备产品,因此患者将不知道使用的产品类型。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 疼痛 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04207411 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | RBHP 2018 Melin(BadDap) 2018-002825-49(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院,克莱蒙·弗兰德 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |