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出境医 / 临床实验 / 重复的局部麻醉剂与布比卡因在患有慢性肺泡疼痛的患者中的功效。 (BadDap)

重复的局部麻醉剂与布比卡因在患有慢性肺泡疼痛的患者中的功效。 (BadDap)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估与布比卡因在持续性齿状肺泡疼痛患者治疗中重复的麻醉块的功效。目标是提高人们对持续性齿状肺泡疼痛的生理病理学机制的理解,并突出预测性标准麻醉剂的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛药物:布比卡因药物:利多卡因阶段2

详细说明:

这是概念的证明,随机,受控的前瞻性药理学试验,单盲,带有两个平行臂。

该研究的主要目的是评估与对照组相比,对照组接受模拟麻醉(与lidocaine的局部麻醉)相比,患者持续的牙皮肺泡疼痛在患者持续性牙菌性肺泡疼痛中的有效性。

次要目标是:

  • 与对照接受模拟麻醉(局部麻醉与利多卡因)相比,评估反复局部麻醉块对持续性牙皮肺泡疼痛的患者的耐受性。
  • 评估人口统计学预测因素(症状的年龄,定量感觉测试结果)和心理测量(焦虑,抑郁,戏剧化)麻醉剂的有效性。

在签署知情同意书后,患者参与将被随机分配给布比卡因或利多卡因的麻醉块治疗。

在研究的第一步中,患者将参加6次访问(第-7天,第7天,第7天,第14天,第21天和M2),将获得一系列4个局部麻醉块,带有布比卡因或一系列4利多卡因(“模拟”对照组)在第7天,第7天,第14天和第21天进行局部麻醉。主要标准在该系列结束后2个月提高。

在第二步中

  • 实验组的患者将遵循第6个月(2个访问:第3个月6个月)。
  • 对照组的患者:
  • 将公开收到(如果需要的话),将与布比卡因(Day56,Day,第63,第70天,第77天)进行一系列4个局部麻醉块,并将在第一次注射后6个月(7天访问:第63天,Day,Day,Day) 70,第77天,第3个月,第4个月,第5个月,第8个月)
  • 将遵循6个月(2个访问:第3个月6个月)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:布比卡因或利多卡因随机治疗。
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:牙医将在另一个房间准备产品,因此患者将不知道使用的产品类型。
主要意图:治疗
官方标题:重复的局部麻醉剂与布比卡因在患有慢性肺泡疼痛的患者中的功效。 (BadDap)
实际学习开始日期 2020年8月25日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:布比卡因
每次注射时收到的剂量为5 mg。每周将连续4周进行一次注射
药物:布比卡因
在4周内每周一次注射麻醉药一次。

假比较器:利多卡因
每次注射时收到的剂量为1.25mg。注射独特的独特将在连续4周内进行。
药物:布比卡因
在4周内每周一次注射麻醉药一次。

药物:利多卡因
在4周内每周一次注射麻醉药一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者的比例(持续的齿状肺泡疼痛)。至少减轻30%的疼痛[时间范围:差异与第0天的基础价值相比(访问1)到第2个月的值(访问6)]
    疼痛杂志的平均数值量表(最近7天)


次要结果度量
  1. 简短的疼痛清单[时间范围:问卷将在第7天完成,所有患者的第2个月,然后为实验组的患者进行“第3个月和第6个月”,或访问第4个月,第4个月,第5个月,第8个月,第8个月,第8个月, 。这是给出的
    该自我询问的义务将评估疼痛对患者生活的疼痛强度和影响。他理解:身体形象;最大疼痛,最弱的疼痛,过去15天的通常疼痛(数值比例为0至10);当前镇痛治疗的描述;评估救济量表的评估(0至100%);研究疼痛对情绪,与他人的关系,步行,睡眠,工作,生活乐趣,休闲,活动的影响(规模数字,从0(正常)到10)(不可能的活动)。

  2. 患者的全球变化印象(PGIC)[时间范围:问卷将在所有患者的第2个月完成,然后为实验组的患者或访问对照组的第4个月,第4个月,第8个月,第8个月,第8个月,第8个月第6个月份完成。 。这是给出的
    其目的是以一般的方式评估患者感受的治疗方法。该量表由7个级别的描述符组成,回答问题:“自从开始治疗以来,您将如何描述活动的局限性,症状,情绪和一般生活质量,与您的感情有关痛苦吗?

  3. 神经性疼痛评估问卷(QEDN)[时间范围:调查表将在第7天完成,所有患者的第2个月,然后为实验组的患者进行“第3个月和第6个月”,或访问第4个月,第4个月,第5个月,月份8用于对照组。这是给出的
    神经性疼痛评估问卷是一项自我询问的词,已经过专门验证,以评估和监测神经性疼痛的不同方面,并且对变化很敏感。该问卷由十二个问题组成,其中十个通过使用数值量表来测量其强度,即通过将疼痛从0(无疼痛)分为10(最大疼痛)(可以想象的最大疼痛),与疼痛的描述有关。剩下的两个问题每个都提供了24小时内自发性疼痛的五个答案(从“每天1到3个小时”到“连续”)和24小时内痛苦的癫痫发作(阵发性)的数量(来自“无痛苦的危机, “超过20”)。十个描述性问题可以分为5个维度。这10个问题的总和给出了100分的总分,每个维度给出了子评分。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者,男性或女性,超过18岁,根据标准定义了持续的齿状肺泡疼痛:

    • 每天的存在(> 2小时 /天,持续3个月以上),并继续疼痛;
    • 位于一个或多个牙齿或牙槽骨的水平;
    • 不遵循神经道路;
    • 临床,放射学和神经检查检查表明没有原因可见;
    • 适当测试排除的牙齿原因;
    • 与疼痛相关的局部或系统病理。
  • 疼痛强度大于或等于4/10数值
  • 患者告知研究的限制,并给予了书面同意。受益于社会保障计划。
  • 正确掌握法语。

排除标准:

  • 孕妇,母乳喂养或可能怀孕。
  • 已知来源的口腔疼痛(癌,传染性,创伤性)。
  • 在过去的两个月或全身药物中进行了改性(停止,开始或修改剂量)的患者可能会干扰研究结果(例如,服用长期精神药物的患者将不排除在外)。
  • 研究人员认为所有医学病理与研究不兼容。
  • 已知对局部酰胺与结合麻醉剂或任何赋形剂的已知超敏反应
  • 治疗抗凝药或已知血液疾病
  • 斑岩。
  • 需要训练永久性电体的室内导导尚未实现。
  • 癫痫不受治疗控制。
  • 患者不同伴,不说话或不流畅地阅读法语,或者不可能理解疼痛量表或理解研究的原则或签署知情同意的原则。
  • 受监护,策展人或被剥夺自由的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre,Pharm D 04 73 75 11 95分机33 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙 - 费兰,63000
联系人:Lise Laclautre,Pharm D 04 73 75 11 95促销
首席研究员:CélineMelin,BDS,博士
次级投票人员:Christelle Gremeau-Richard,BDS,PhD
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: CélineMelin,BDS,博士Chu de Clermont-Ferrand
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月25日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
患者的比例(持续的齿状肺泡疼痛)。至少减轻30%的疼痛[时间范围:差异与第0天的基础价值相比(访问1)到第2个月的值(访问6)]
疼痛杂志的平均数值量表(最近7天)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
  • 简短的疼痛清单[时间范围:问卷将在第7天完成,所有患者的第2个月,然后为实验组的患者进行“第3个月和第6个月”,或访问第4个月,第4个月,第5个月,第8个月,第8个月,第8个月, 。这是给出的
    该自我询问的义务将评估疼痛对患者生活的疼痛强度和影响。他理解:身体形象;最大疼痛,最弱的疼痛,过去15天的通常疼痛(数值比例为0至10);当前镇痛治疗的描述;评估救济量表的评估(0至100%);研究疼痛对情绪,与他人的关系,步行,睡眠,工作,生活乐趣,休闲,活动的影响(规模数字,从0(正常)到10)(不可能的活动)。
  • 患者的全球变化印象(PGIC)[时间范围:问卷将在所有患者的第2个月完成,然后为实验组的患者或访问对照组的第4个月,第4个月,第8个月,第8个月,第8个月,第8个月第6个月份完成。 。这是给出的
    其目的是以一般的方式评估患者感受的治疗方法。该量表由7个级别的描述符组成,回答问题:“自从开始治疗以来,您将如何描述活动的局限性,症状,情绪和一般生活质量,与您的感情有关痛苦吗?
  • 神经性疼痛评估问卷(QEDN)[时间范围:调查表将在第7天完成,所有患者的第2个月,然后为实验组的患者进行“第3个月和第6个月”,或访问第4个月,第4个月,第5个月,月份8用于对照组。这是给出的
    神经性疼痛评估问卷是一项自我询问的词,已经过专门验证,以评估和监测神经性疼痛的不同方面,并且对变化很敏感。该问卷由十二个问题组成,其中十个通过使用数值量表来测量其强度,即通过将疼痛从0(无疼痛)分为10(最大疼痛)(可以想象的最大疼痛),与疼痛的描述有关。剩下的两个问题每个都提供了24小时内自发性疼痛的五个答案(从“每天1到3个小时”到“连续”)和24小时内痛苦的癫痫发作(阵发性)的数量(来自“无痛苦的危机, “超过20”)。十个描述性问题可以分为5个维度。这10个问题的总和给出了100分的总分,每个维度给出了子评分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重复的局部麻醉剂与布比卡因在患有慢性肺泡疼痛的患者中的功效。
官方标题ICMJE重复的局部麻醉剂与布比卡因在患有慢性肺泡疼痛的患者中的功效。 (BadDap)
简要摘要这项研究的目的是评估与布比卡因在持续性齿状肺泡疼痛患者治疗中重复的麻醉块的功效。目标是提高人们对持续性齿状肺泡疼痛的生理病理学机制的理解,并突出预测性标准麻醉剂的有效性。
详细说明

这是概念的证明,随机,受控的前瞻性药理学试验,单盲,带有两个平行臂。

该研究的主要目的是评估与对照组相比,对照组接受模拟麻醉(与lidocaine的局部麻醉)相比,患者持续的牙皮肺泡疼痛在患者持续性牙菌性肺泡疼痛中的有效性。

次要目标是:

  • 与对照接受模拟麻醉(局部麻醉与利多卡因)相比,评估反复局部麻醉块对持续性牙皮肺泡疼痛的患者的耐受性。
  • 评估人口统计学预测因素(症状的年龄,定量感觉测试结果)和心理测量(焦虑,抑郁,戏剧化)麻醉剂的有效性。

在签署知情同意书后,患者参与将被随机分配给布比卡因或利多卡因的麻醉块治疗。

在研究的第一步中,患者将参加6次访问(第-7天,第7天,第7天,第14天,第21天和M2),将获得一系列4个局部麻醉块,带有布比卡因或一系列4利多卡因(“模拟”对照组)在第7天,第7天,第14天和第21天进行局部麻醉。主要标准在该系列结束后2个月提高。

在第二步中

  • 实验组的患者将遵循第6个月(2个访问:第3个月6个月)。
  • 对照组的患者:
  • 将公开收到(如果需要的话),将与布比卡因(Day56,Day,第63,第70天,第77天)进行一系列4个局部麻醉块,并将在第一次注射后6个月(7天访问:第63天,Day,Day,Day) 70,第77天,第3个月,第4个月,第5个月,第8个月)
  • 将遵循6个月(2个访问:第3个月6个月)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
布比卡因或利多卡因随机治疗。
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
牙医将在另一个房间准备产品,因此患者将不知道使用的产品类型。
主要目的:治疗
条件ICMJE疼痛
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因
    在4周内每周一次注射麻醉药一次。
  • 药物:利多卡因
    在4周内每周一次注射麻醉药一次。
研究臂ICMJE
  • 实验:布比卡因
    每次注射时收到的剂量为5 mg。每周将连续4周进行一次注射
    干预:药物:布比卡因
  • 假比较器:利多卡因
    每次注射时收到的剂量为1.25mg。注射独特的独特将在连续4周内进行。
    干预措施:
    • 药物:布比卡因
    • 药物:利多卡因
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者,男性或女性,超过18岁,根据标准定义了持续的齿状肺泡疼痛:

    • 每天的存在(> 2小时 /天,持续3个月以上),并继续疼痛;
    • 位于一个或多个牙齿或牙槽骨的水平;
    • 不遵循神经道路;
    • 临床,放射学和神经检查检查表明没有原因可见;
    • 适当测试排除的牙齿原因;
    • 与疼痛相关的局部或系统病理。
  • 疼痛强度大于或等于4/10数值
  • 患者告知研究的限制,并给予了书面同意。受益于社会保障计划。
  • 正确掌握法语。

排除标准:

  • 孕妇,母乳喂养或可能怀孕。
  • 已知来源的口腔疼痛(癌,传染性,创伤性)。
  • 在过去的两个月或全身药物中进行了改性(停止,开始或修改剂量)的患者可能会干扰研究结果(例如,服用长期精神药物的患者将不排除在外)。
  • 研究人员认为所有医学病理与研究不兼容。
  • 已知对局部酰胺与结合麻醉剂或任何赋形剂的已知超敏反应
  • 治疗抗凝药或已知血液疾病
  • 斑岩。
  • 需要训练永久性电体的室内导导尚未实现。
  • 癫痫不受治疗控制。
  • 患者不同伴,不说话或不流畅地阅读法语,或者不可能理解疼痛量表或理解研究的原则或签署知情同意的原则。
  • 受监护,策展人或被剥夺自由的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre,Pharm D 04 73 75 11 95分机33 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04207411
其他研究ID编号ICMJE RBHP 2018 Melin(BadDap)
2018-002825-49(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商ICMJE大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: CélineMelin,BDS,博士Chu de Clermont-Ferrand
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素