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将儿科急性呼吸遇险综合征（豹）的内型和结果联系起来
研究描述
简要摘要：
该研究的总体目标是将小儿急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者分层，并确定具有共同生物学的亚表型，以便在以后的试验中适当靶向疗法。这是一项对500名插管ARDS的插管儿童的前瞻性多中心研究，在ARDS发作后的24小时内收集了计划的血液，随后测量了血浆蛋白生物标志物和外周血基因表达。
| 病情或疾病 |
|---|
| 急性呼吸窘迫综合征 |
详细说明：
研究人员将测量与ARDS严重程度或结果相关的已知或可疑关联的预定的生物标志物。同时，研究人员将测量外周血的基因表达。血浆生物标志物和基因表达曲线均应使用各种机器学习技术进行分析，包括分类和回归树，潜在类别分析和分层聚类，以识别ARDS的子表型。将检查这些亚表格型与结果相关（主要是28天死亡率），并明确测试了响应外源治疗的变化（例如皮质类固醇）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 将儿科急性呼吸窘迫综合征的内型和结果联系起来 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 小儿ARDS的28天死亡率。 [时间范围：28天]28天都会导致死亡率。
- 小儿弧中存在两种或多种内型。 [时间范围：在ARDS发作的24小时内]根据共享的基本生物学，使用已知的100基因表达分类器将小儿ARDS分为亚表达型。
- 使用生物标志物和周围血液的整个基因组转录组学在小儿ARDS中的从头型的发生。 [时间范围：在ARDS发作后24小时内。这是给出的使用12蛋白生物标志物和周围血液的整个基因组转录组学在小儿ARDS中从头型的发生。
次要结果度量 ：
- 28天的无呼吸机。 [时间范围：28天]在第28天之前，还活着的天数复合终点。
生物测量保留：没有DNA的样品
等离子体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 44周到17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
婴儿到44周至17.5岁之间的青少年，他们被PICU接受急性呼吸衰竭，需要侵入性的机械通气。
标准
纳入标准：
- 急性（≤7天的风险因素）呼吸衰竭需要侵入性机械通气
- 年龄> 44周校正胎龄，<17.5岁
- 通过气管管的侵入性机械通气
- 胸部X光片上的双侧浸润
- 氧合指数（OI）≥4;或氧饱和指数（OSI）≥5连续2个连续测量至少相隔4小时，但相距<24小时
- 在射线照相和氧合标准上方遇到前启动≤7天之前的通风≤7天
- 侵入性血液抽血通道（中央静脉导管，动脉导管或抽血IV）
排除标准：
- 重量<3公斤
- 氰基先天性心脏病（卵子孔除外（PFO）或专利导管（PDA））
- 筛查时气管切开术
- 符合上面的ARDS标准时，侵入式通风> 7天
- 心脏衰竭是呼吸衰竭的主要原因
- 原发性阻塞性气道疾病（哮喘，支气管炎）是临床医生作为呼吸衰竭的主要原因
- 替代性慢性肺部疾病是呼吸衰竭的原因（囊性纤维化，嗜酸性肺炎，间质性肺炎，肺动脉炎，隐性组织肺炎）
- 严重的神经系统发病率预计不会生存> 72小时
- 筛查时的任何护理局限性
- 这项研究的先前入学
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nadir Yehya | 215-590-1858 | yehyan@email.chop.edu | |
| 联系人：史蒂芬·农（BA） | famularois@email.chop.edu |
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | 尚未招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 联系人：Ryan Pearman rlpearman@childrensnational.org | |
| 次级评论者：Ioannis Koutroulis，医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 综艺儿童医院D/B/A Nicklaus儿童医院 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33155 | |
| 联系人：Beatriz Govantes Beatriz.govantes@nicklaushealth.org | |
| 分组投票程序：医学博士基思·迈耶（Keith Meyer） | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学健康的莱利儿童 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：Kirsten Ramberg kramberg@iu.edu | |
| 子注视器：医学博士考特尼·罗恩（Courtney Rowan） | |
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童慈悲医院 | 尚未招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Asdis Finnsdottir-Wagner，do dwagner@cmh.edu | |
| 次级投票器：马里兰州ASDIS FINNSDOTTIR-WAGNER | |
| 美国，新泽西州 | |
| 圣巴纳巴斯医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州利文斯顿，美国，07039 | |
| 联系人：Shira Gertz，MD Shira.gertz@rwjbh.org | |
| 子注视器：Shira Gertz，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Carlos Breton cb3053@cumc.columbia.edu | |
| 次级评论者：医学博士Danielle Ahn | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 阿克伦儿童医院 | 尚未招募 |
| 阿克伦，俄亥俄州，美国，44308 | |
| 联系人：Heather Anthony Hanthony@akronchildrens.org | |
| 联系人：Debbie Giebner dgiebner@akronchildrens.org | |
| 子注视器：医学博士Ryan Nofziger | |
| 次级评论者：克里斯托弗·佩奇·戈尔兹（Christopher Page-Goertz），医学博士 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | 尚未招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
| 联系人：Rhonda Jones Rhonda.jones@cchmc.org | |
| 次级评估器：医学博士Hector Wong | |
| 全国儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Lisa Steele Lisa.steele@nationwidechildrens.org | |
| 次级评论者：马克·霍尔（Mark Hall），医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚州赫尔希儿童医院 | 尚未招募 |
| 宾夕法尼亚州的好时，美国，17033年 | |
| 联系人：debbie spear dspear@pennstatehealth.psu.org | |
| 次评论家：医学博士Neal Thomas | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Stephen t Famularo 215-590-2964 famularois@email.chop.edu | |
| 联系人：Sharon Carbonara 267-425-1383 carbonara@email.chop.edu | |
| 首席研究员：医学博士Nadir Yehya | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯儿童医院 /贝勒医学院 | 尚未招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：debbie barrera dxbarrer@texaschildrens.org | |
| 次级评论者：医学博士Parag Jain | |
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星州儿童医院 | 尚未招募 |
| 密尔沃基，威斯康星州，美国53226 | |
| 联系人：sadaf shad sshad@mcw.edu | |
| 次级评论者：医学博士Rainer Gedeit | |
赞助商和合作者
费城儿童医院
阿克伦儿童医院
威斯康星州儿童医院和卫生系统基金会
辛辛那提儿童医院医疗中心
儿童慈悲医院堪萨斯城
儿童国家研究所
Milton S. Hershey医疗中心
全国儿童医院
Nicklaus儿童医院F/K/A迈阿密儿童医院
印第安纳大学健康
圣巴纳巴斯医疗中心
贝勒医学院
哥伦比亚大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 纳迪尔·耶亚（Nadir Yehya），医学博士 | 费城儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月1日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月5日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月7日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 28天的无呼吸机。 [时间范围：28天] 在第28天之前，还活着的天数复合终点。 | ||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短标题 | 将儿科急性呼吸窘迫综合征的内型和结果联系起来 | ||||||||||||
| 官方头衔 | 将儿科急性呼吸窘迫综合征的内型和结果联系起来 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的总体目标是将小儿急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者分层，并确定具有共同生物学的亚表型，以便在以后的试验中适当靶向疗法。这是一项对500名插管ARDS的插管儿童的前瞻性多中心研究，在ARDS发作后的24小时内收集了计划的血液，随后测量了血浆蛋白生物标志物和外周血基因表达。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员将测量与ARDS严重程度或结果相关的已知或可疑关联的预定的生物标志物。同时，研究人员将测量外周血的基因表达。血浆生物标志物和基因表达曲线均应使用各种机器学习技术进行分析，包括分类和回归树，潜在类别分析和分层聚类，以识别ARDS的子表型。将检查这些亚表格型与结果相关（主要是28天死亡率），并明确测试了响应外源治疗的变化（例如皮质类固醇）。 | ||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 等离子体 | ||||||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||
| 研究人群 | 婴儿到44周至17.5岁之间的青少年，他们被PICU接受急性呼吸衰竭，需要侵入性的机械通气。 | ||||||||||||
| 健康）状况 | 急性呼吸窘迫综合征 | ||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 44周到17岁（孩子） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号 | NCT04113434 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-016271 R01HL148054（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 费城儿童医院 | ||||||||||||
| 研究赞助商 | 费城儿童医院 | ||||||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 费城儿童医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||||||
