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MRI在检测脑膜瘤中的一致性和准确性：低剂量的gadolinium（Camomille）优化序列
脑膜瘤是一种以脑膜为代价的轴向外脑肿瘤，占中枢神经系统肿瘤的35％，大型尸检系列估计其发病率为3％。
当前用于筛查和监测脑脑膜瘤的金标准是MRI，并注射了Gadoline-Contrast产品。但是，由于在一生中有几次注射的患者中观察到的gadolinum矿床，尤其是在多发性硬化症的患者中观察到的患者，因此使用其中一些产品是有问题的。
最近，法国国家药品和保健产品安全机构（ANSM）发出了有关在有风险的患者中筛查脑膜瘤的建议，尤其是在接受醋酸酪蛋白酶治疗的患者中。它是具有抗雄激素特性的合成孕激素类固醇。它用于治疗女性中的高雄激素综合征或男性前列腺癌的姑息治疗。它的长期使用似乎与大量发生的脑膜瘤，影响脑膜的脑肿瘤相关。暴露于高剂量的醋酸盐的妇女中，这种增加的风险乘以7，在60克累积剂量的累积剂量中，或以50 mg/天或10年的时间为25 mg/天的5年治疗。 ANSM建议在所有患者的治疗开始时进行大脑MRI，以及5年后的对照MRI续签，如果MRI在5年为正常时，则每2年进行一次。这些建议将导致大量MRI，其中涉及该人群中对比剂的注射，并有潜在或延迟严重的不良反应。
已经开发了新技术，例如动脉自旋标记（ASL）或用于对比检测的黑血序列。这些可以检测到脑膜异常，尤其是脑膜瘤，而没有对比度注射，或者以显着降低造影剂的剂量。
这些技术尚未被专门研究用于筛查或监测脑膜病变，但是鉴于一般人群中大量的筛查和随访MRI，能够验证减少gadolinium剂量的方案似乎相关和重要。
出现大脑MRI筛查或脑膜瘤随访的患者将具有用于管理的通常MRI序列，并且在添加的gadolin剂量的1/6序列中进行的序列添加了用于研究。这些新序列将增加大约6分钟的额外检查时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑膜瘤 | 其他：序列T1 Fe |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脑膜瘤检测中磁共振成像的一致性和准确性：低剂量的gadolinium的序列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月23日 |
- 根据3T MRI序列之间的脑膜瘤检测，评估诊断一致性，注射量会降低至1/6和全剂量序列（金标准）。 [时间范围：1天]
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 根据3T MRI序列之间的脑膜瘤检测，评估诊断一致性，注射量会降低至1/6和全剂量序列（金标准）。 [时间范围：1天] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | MRI在检测脑膜瘤中的一致性和准确性：低剂量的gadolinium的优化序列 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑膜瘤检测中磁共振成像的一致性和准确性：低剂量的gadolinium的序列 | ||||||||
| 简要摘要 | 脑膜瘤是一种以脑膜为代价的轴向外脑肿瘤，占中枢神经系统肿瘤的35％，大型尸检系列估计其发病率为3％。 当前用于筛查和监测脑脑膜瘤的金标准是MRI，并注射了Gadoline-Contrast产品。但是，由于在一生中有几次注射的患者中观察到的gadolinum矿床，尤其是在多发性硬化症的患者中观察到的患者，因此使用其中一些产品是有问题的。 最近，法国国家药品和保健产品安全机构（ANSM）发出了有关在有风险的患者中筛查脑膜瘤的建议，尤其是在接受醋酸酪蛋白酶治疗的患者中。它是具有抗雄激素特性的合成孕激素类固醇。它用于治疗女性中的高雄激素综合征或男性前列腺癌的姑息治疗。它的长期使用似乎与大量发生的脑膜瘤，影响脑膜的脑肿瘤相关。暴露于高剂量的醋酸盐的妇女中，这种增加的风险乘以7，在60克累积剂量的累积剂量中，或以50 mg/天或10年的时间为25 mg/天的5年治疗。 ANSM建议在所有患者的治疗开始时进行大脑MRI，以及5年后的对照MRI续签，如果MRI在5年为正常时，则每2年进行一次。这些建议将导致大量MRI，其中涉及该人群中对比剂的注射，并有潜在或延迟严重的不良反应。 已经开发了新技术，例如动脉自旋标记（ASL）或用于对比检测的黑血序列。这些可以检测到脑膜异常，尤其是脑膜瘤，而没有对比度注射，或者以显着降低造影剂的剂量。 这些技术尚未被专门研究用于筛查或监测脑膜病变，但是鉴于一般人群中大量的筛查和随访MRI，能够验证减少gadolinium剂量的方案似乎相关和重要。 出现大脑MRI筛查或脑膜瘤随访的患者将具有用于管理的通常MRI序列，并且在添加的gadolin剂量的1/6序列中进行的序列添加了用于研究。这些新序列将增加大约6分钟的额外检查时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 向Adolphe de Rothschild基金会放射科的患者进行了MRI，作为对脑膜瘤的筛查或监测的一部分 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑膜瘤 | ||||||||
| 干涉 | 其他：序列T1 Fe 将持续时间为6分钟的T1 TSE和T1 TFE序列添加到成像协议中。 其他名称：T1 TFE序列 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04113395 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ALR_2019_14 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 研究赞助商 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | ophlomologique adolphe de Rothschild | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
