免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 研究评估CLENPIQ作为小儿结肠镜检查的肠准备（Piccolo）
研究评估CLENPIQ作为小儿结肠镜检查的肠准备（Piccolo）
研究描述
简要摘要：
小儿结肠镜检查的肠子制备。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 排便 | 药物：Clenpiq药物：Miralax | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 一项随机，评估盲，平行组，评估Clenpiq的安全性和功效，包括2岁至9岁的儿童的安全性和功效，包括药代动力学评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：2至<4岁的参与者：Clenpiq Clenpiq使用“分剂量”方法进行管理，并由两种单独的剂量组成：第一剂（½瓶[约80 ml]）在结肠镜检查之前的5:00 pm至9:00 pm之前，第二剂量（第二剂量）（第二剂量）（½瓶[大约80 mL]）第二天，至少前5小时，但结肠镜检查前不超过9小时。每次剂量之后，参与者将消耗50毫升/千克的透明液体，最高1,000毫升。 | 药物：Clenpiq Clenpiq由picos硫酸钠10.0 mg +氧化镁组成3.5 g +柠檬酸，无水12.0 g。 作为预混合的，即将饮用的口服溶液提供的两个瓶子，每瓶含有160毫升。 |
| 主动比较器：2至<4岁的参与者：Miralax Miralax 3.4至4.9 g/kg至最多238 g，用非碳酸化，透明饮料或水重组，并以4盎司（oz）的增量为4盎司（oz），一天前一天，结肠镜检查前5:00 PM之间和晚上9:00。剂量后，参与者将消耗50 mL/kg的透明液体，最大为1,000毫升的总重量最大。 | 药物：miralax Miralax粉末用于口服溶液，以8.3盎司的多剂量瓶提供，其中含有238 g泻药（聚乙烯乙二醇[PEG] 3350）。 |
| 实验：4至<9岁的参与者：Clenpiq Clenpiq使用“分剂量”方法进行管理，由两种单独的剂量组成：第一剂（1瓶[大约160 ml]）在5:00 pm至9:00 pm之间的结肠镜检查前一天，第二剂量（第二剂量）（½瓶） [大约80 mL]）第二天，至少前5小时，但结肠镜检查前不超过9小时。每次剂量之后，参与者将消耗50 mL/kg的透明液体，最大为1,000 mL总重量的最大值。 | 药物：Clenpiq Clenpiq由picos硫酸钠10.0 mg +氧化镁组成3.5 g +柠檬酸，无水12.0 g。 作为预混合的，即将饮用的口服溶液提供的两个瓶子，每瓶含有160毫升。 |
| 主动比较器：4至9岁的参与者：Miralax Miralax 3.4至4.9 g/kg至最多238 g，用非碳酸盐，透明饮料或水重组，并在5:00 pm和9:00之间每30分钟每30分钟以8盎司的增量施用8盎司的增量下午。剂量后，参与者将消耗50 mL/kg的透明液体，最大为1,000毫升的总重量最大。 | 药物：miralax Miralax粉末用于口服溶液，以8.3盎司的多剂量瓶提供，其中含有238 g泻药（聚乙烯乙二醇[PEG] 3350）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在改良的Aronchick量表中，被归类为响应者的参与者的百分比[时间范围：在结肠镜检查日（第1天）]通过改良的Aronchick量表，盲目的内窥镜医生将根据反应者的整体清洁措施的整体清洁效果。这是一个4分制，将结肠清洗的分级为优秀（> 90％的粘膜，大部分是液体粪便，足够可视化所需的最小吸力），良好（> 90％的粘膜，大多数是液体粪便，大多是液体粪便，需要大量的液体粪便，足够的可视化），公平（> 90％的粘膜，液体和半固体凳子的混合物，可以吸收和/或洗涤）或不足（<90％的粘膜，半固体和坚固的凳子的混合物，无法吸收或吸收或吸收或吸收。洗涤）。如果在这个4分制中总体结肠清洗的总体清洗为“极好”或“好”，则参与者被认为是响应者。
次要结果度量 ：
- 在修改后的Aronchick量表[时间范围：在结肠镜检查日（第1天）]中分类为“出色”的参与者的百分比通过改良的Aronchick量表，盲目的内窥镜医生将根据反应者的整体清洁措施的整体清洁效果。这是一个4分制，将结肠清洗的分级为优秀（> 90％的粘膜，大部分是液体粪便，足够可视化所需的最小吸力），良好（> 90％的粘膜，大多数是液体粪便，大多是液体粪便，需要大量的液体粪便，足够的可视化），公平（> 90％的粘膜，液体和半固体凳子的混合物，可以吸收和/或洗涤）或不足（<90％的粘膜，半固体和坚固的凳子的混合物，无法吸收或吸收或吸收或吸收。洗了）。将报告在修改后的Aronchick量表中被归类为“优秀”的参与者的百分比。
- 在参与者中完成分配剂量的CLENPIQ的参与者的百分比不利于鼻胃管的使用，而鼻胃管则不利用clenpiq剂量[时间范围：从随机分组（第-1天）到第二剂量的clenpiq（第1天）]如果参与者可能在所需的时间内未能饮用规定的清理准备工作，则可能会插入鼻腔管。在没有使用鼻腔管的情况下完成指定剂量的Clenpiq的参与者的百分比将得到报道。
- 修改后的耐受性和满意度问卷的每个类别的频率：您/孩子喝肠清洁医学有多容易？ [时间范围：结肠镜检查日（第1天）]结肠镜检查的耐受性和满意度将由儿童/父母/护理人员（S）/监护人（S）评估，使用改良的耐受性和满意度问卷。上面的问题将以6分的比例回答：（1 =非常简单，2 =简单，3 =好的，4 =困难，5 =非常困难，6 =不知道）。
- 修改后的耐受性和满意度问卷的每个类别的频率：肠清洁药的味道如何？ [时间范围：结肠镜检查日（第1天）]结肠镜检查的耐受性和满意度将由儿童/父母/护理人员（S）/监护人（S）评估，使用改良的耐受性和满意度问卷。上面的问题将以6分的比例回答：（1 =非常好，2 =好，3 =好，4 =不好，5 =非常糟糕，6 =不知道）。
- 修改后的耐受性和满意度问卷的每个类别的频率：您/孩子的肚子多久造成一次清理，因为您/孩子的肚子多久受伤？ [时间范围：结肠镜检查日（第1天）]结肠镜检查的耐受性和满意度将由儿童/父母/护理人员（S）/监护人（S）评估，使用改良的耐受性和满意度问卷。上面的问题将以6分的比例回答：（1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =经常，6 =不知道）。
- 修改后的耐受性和满意度问卷的每个类别的频率：您/孩子在您/孩子开始清理时，您/孩子多久一次感到饱满？ [时间范围：结肠镜检查日（第1天）]结肠镜检查的耐受性和满意度将由儿童/父母/护理人员（S）/监护人（S）评估，使用改良的耐受性和满意度问卷。上面的问题将以6分的比例回答：（1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =经常，6 =不知道）。
- 修改后的耐受性和满意度问卷的每个类别的频率：您/孩子昨晚醒来一次？ [时间范围：结肠镜检查日（第1天）]结肠镜检查的耐受性和满意度将由儿童/父母/护理人员（S）/监护人（S）评估，使用改良的耐受性和满意度问卷。上面的问题将以6分的比例回答：（1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =经常，6 =不知道）。
- 修改后的耐受性和满意度问卷的每个类别的频率：由于您/孩子开始清理，您/孩子多久或孩子对孩子的胃（恶心）感到不适？ [时间范围：结肠镜检查日（第1天）]结肠镜检查的耐受性和满意度将由儿童/父母/护理人员（S）/监护人（S）评估，使用改良的耐受性和满意度问卷。上面的问题将以6分的比例回答：（1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =经常，6 =不知道）。
- 修改后的耐受性和满意度问卷的每个类别的频率：您/孩子因您/孩子开始清理而被浴室打扰了多少？ [时间范围：结肠镜检查日（第1天）]结肠镜检查的耐受性和满意度将由儿童/父母/护理人员（S）/监护人（S）评估，使用改良的耐受性和满意度问卷。上面的问题将以6分的比例回答：（1 =从不，2 =很少，3 =有时，4 =经常，5 =经常，6 =不知道）。
- 随机分组后的全身浓度（p-羟基苯基）-Pyridyl-2-甲烷（BHPM，bhpm，活性果仁硫酸盐的活性代谢物）[时间范围：PK1子集：PK1子集：PK1子集：3至6个小时后CLENPIQ在clenpiq per clenpiq pefer clenpiq之前（3至6个小时）（第1天）;对于PK3子集：15分钟前，1至2个小时，第二次剂量Clenpiq之前3至6小时（第1天）]为了评估皮硫酸盐和BHPM浓度，将随机分配给CLENPIQ的参与者将进一步随机（1：1比率），以收集1个药代动力学（PK）样品（PK1子集）或3个PK样品（PK3子集）。
- 筛查时的镁的全身浓度[时间范围：筛查（预定结肠镜检查前≤21天）]在筛选时，将对所有参与者进行镁浓度的PK评估。
- 随机分组后的镁的全身浓度[时间框架：第二剂CLENPIQ之前3至6小时（第1天）；结肠镜检查后的1或2天（第2天或第3天）]随机分析后，仅针对随机分配给CLENPIQ的参与者对镁浓度进行PK评估。
- 发生不良事件（AES）的参与者的百分比[时间范围：从结肠镜检查后的第28±7天筛查（预定结肠镜检查前≤21天）]
AE被定义为参加临床研究的参与者中的任何不良医疗事件。
将介绍具有任何AE（严重或非严重）的参与者的百分比。
- 生命体征异常发现的参与者的百分比[时间范围：从筛查（预定结肠镜检查前≤21天）到结肠镜检查后28±7天]将报告具有异常发现（临床意义）的参与者的生命体征百分比。
- 在临床实验室测试中患有异常发现的参与者[时间范围：从筛查（≤21天）结肠镜检查后的28±7天筛查（≤21天）]将报告有异常发现的参与者（临床意义）的临床实验室测试百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在2岁至9岁之间进行选修结肠镜检查。
- 体重≥10kg（≥22磅）。
- 在结肠镜检查前1个月，参与者必须平均每周三个或更多的自发排便（SBM）。
- 书面知情同意书（由父母/护理人员（S）/监护人（S））和筛选时获得的同意（如果适用）。
排除标准：
- 明显的肝脏，心血管或肾脏疾病的病史（包括最近或正在进行的寡核）。
- 在筛查期间，急性手术腹部条件（例如，急性阻塞或穿孔）。
- 筛查期间临床上明显的腹痛。
- 在筛查期间，严重的急性炎症性肠病（IBD）。
- 任何先前的结直肠手术，不包括阑尾切除术和去除息肉。
- 结肠疾病的史（例如，赫希斯普伦疾病，沃尔图鲁斯，特发性伪刺或综合症综合症）。
- 肠溃疡，有毒的巨型巨麦或其他有毒结肠炎的病史。
- 上胃肠道疾病的病史（例如，活性溃疡，幽门狭窄或其他胃保留，胃轻瘫或肠胃疾病）。
- 上胃肠道手术的史（例如，胃切除或胃旁路），不包括胆囊切除术。
- 在筛查期间，慢性或持续性，严重的恶心或呕吐。
- 筛查期间中度至重度脱水。
- 癫痫反应，抽搐或癫痫发作的先前史。
- 在筛查期间，任何与低钠血症相关的临床相关神经事件。
- 筛查期间，血清肌酐，估计的肾小球滤过率（EGFR），钾或钠在正常极限之外。
- 筛查期间高磁性血症。
- 使用以下禁止的药物：锂（在手术前48小时内），泻药（在手术前24小时内），研究人员认为的药物在参与者中引起便秘（在手术前48小时内），抗虫药物（在手术前72小时内）或口服铁制剂（在手术前1周内）。
- 参加一项介入的研究试验，要求在接受试验药物前30天内服用研究药物（或在60天内用于消除半衰期> 15天的研究药物）。
- 在筛查时，病史，身体检查，生命体征，心电图（ECG），临床化学，血液学，凝结或尿液分析的任何临床相关的异常发现，研究人员认为这可能会使参与者处于危险之中他/她参加审判。
- 对试验药物的任何成分的过敏性。
- 无法遵守试验中的饮食限制或研究药物（IMP）给药之前和之后的流体要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：全球临床合规性 | +1 833-548-1402（美国/加拿大） | dk0-disclosus@ferring.com | |
| 联系人：全球临床合规性 | +1 862-286-5200（美国以外） | dk0-disclosus@ferring.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 辐射儿童医院 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国，37232 | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 | |
| 美国犹他州盐湖城，84132 | |
| 华盛顿美国 | |
| 多医疗研究与创新研究所 | |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
赞助商和合作者
Ferring Pharmaceuticals
调查人员
| 研究主任： | 全球临床合规性 | Ferring Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在改良的Aronchick量表中，被归类为响应者的参与者的百分比[时间范围：在结肠镜检查日（第1天）] 通过改良的Aronchick量表，盲目的内窥镜医生将根据反应者的整体清洁措施的整体清洁效果。这是一个4分制，将结肠清洗的分级为优秀（> 90％的粘膜，大部分是液体粪便，足够可视化所需的最小吸力），良好（> 90％的粘膜，大多数是液体粪便，大多是液体粪便，需要大量的液体粪便，足够的可视化），公平（> 90％的粘膜，液体和半固体凳子的混合物，可以吸收和/或洗涤）或不足（<90％的粘膜，半固体和坚固的凳子的混合物，无法吸收或吸收或吸收或吸收。洗涤）。如果在这个4分制中总体结肠清洗的总体清洗为“极好”或“好”，则参与者被认为是响应者。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究评估Clenpiq作为小儿结肠镜检查的肠准备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，评估盲，平行组，评估Clenpiq的安全性和功效，包括2岁至9岁的儿童的安全性和功效，包括药代动力学评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 小儿结肠镜检查的肠子制备。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 排便 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至8岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113382 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 000359 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ferring Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
