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TIPS与NSBB加上内疗，用于预防NSBB的NSBB非反应者的静脉曲张
研究描述
简要摘要：
静脉曲张出血（VB）是肝硬化生命的并发症，6周死亡率约为15％-20％。未经预防治疗的患者，复发性VB的1年率约为60％。因此，所有存活VB的患者都必须接受主动治疗以防止再出血。通常，将这些患者与非选择性β受体阻滞剂（NSBB）结合使用内窥镜结扎（EBL）进行再出血预防。肝内门体系统分流器（TIP）保留给那些失败的内窥镜和医疗治疗的人。
最近的荟萃分析将联合疗法与EBL或药物疗法单一疗法进行比较，表明联合疗法仅比单独的NSBB更有效。这表明NSBB是联合疗法的基石。在肝静脉压力梯度（HVPG）响应者的继发性预防患者中，观察到最低的再出血率（定义为HVPG以下的HVPG降低至12 mm Hg低于12 mm Hg或比基线降低> 20％）。最近的一项研究表明，尽管增加了EBL，但在用NSBB的原发性预防时具有第一集的静脉曲张出血的患者的风险增加。这些患者可能需要替代治疗方法，例如尖端。
本研究的目的是比较TIPS与EBL + NSBB的影响，以预防NSBB非反应者对原发性预防的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉曲张尖端NSBB肝肝硬化 | 步骤：跨性肝内门体系统分流器其他：非选择性β受体阻滞剂（NSBB）+内窥镜结扎（EBL） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | TIPS与NSBB加上内疗，用于预防NSBB的NSBB非反应者的静脉曲张 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：提示 跨肝内门体系统分流（TIPS）是一种使用成像指南将门静脉连接到肝脏中肝静脉的过程。 | 步骤：经过循环肝内门体系统分流器 跨肝内门体系统分流（TIPS）是一种使用成像指南将门静脉连接到肝脏中肝静脉的过程。放置一个称为支架的小型金属设备，以保持连接的打开状态，并使其从肠道中排出血液。尖端可能会成功减少肝硬化患者的胃内出血和食道的内部出血，也可能减少腹部液体的积累（腹水）。 |
| 活动比较器：NSBB+EBL 随机分配给该组的参与者将接受非选择性β受体阻滞剂（NSBB）和内窥镜带连接（EBL）的联合疗法。 NSBB，包括普萘洛尔和carvidilol在内，将在索引出血和选修EBL会议后开始在索引出血2周开始后，将于第5天开始。 | 其他：非选择性β受体阻滞剂（NSBB）+内窥镜结扎（EBL） 非选择性β受体阻滞剂（NSBB）和内窥镜静脉曲张连接（EBL）的联合疗法将用于该组的参与者。 NSBB将被滴定至最大耐受剂量，目的是将心率降低25％，下限为每分钟50次，除非存在禁忌症，否严重的阻塞性慢性阻塞性肺部疾病或已知不耐受）。内镜静脉曲张结扎疗法在索引出血后2周开始，然后每2-4周进行一次，直到消除静脉曲张，然后进行内窥镜监测和撤退（如果指示）每6-12个月。 其他名称：组合疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床上显着静脉曲张的累积发生率[时间范围：12个月]复发性梅雷纳（Melena）或血液过多导致住院，输血，血红蛋白的下降至少3 g/L或在再出血后6周内死亡。
次要结果度量 ：
- 校我们出血相关死亡率的累积发生率[时间范围：12个月]由于静脉曲张出血而死亡
- 所有导致死亡率的累积发生率[时间范围：12个月]包括肝相关和非肝脏相关死亡
- 肝脑病的累积发生率（HE）[时间范围：12个月]他根据西黑文标准对他进行了评估和分类
- 不良事件的累积发生率（AE）[时间范围：12个月]各种不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认肝肝硬化的诊断
- 标准NSBB治疗用于原发性预防
- 索引静脉曲张出血后至少5天
- Child-Pugh得分<13，终末期肝病评分<19
排除标准：
- 胃静脉曲张出血（Gov2，IGV1，IGV2）
- 分流手术史
- 门静脉血栓形成> 50％
- 难治性腹水
- Budd-Chiari综合征
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- 不受控制的感染
- 艾滋病病毒
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 依从性差
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jun领带，教授 | +862984771537 | tiejun7776@163.com | |
| 联系人：医学博士Hui Chen博士。 | +862984771537 | qychenhui@163.com |
赞助商和合作者
空军军事医科大学，中国
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床上显着静脉曲张的累积发生率[时间范围：12个月] 复发性梅雷纳（Melena）或血液过多导致住院，输血，血红蛋白的下降至少3 g/L或在再出血后6周内死亡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TIPS与NSBB加上内疗，用于预防NSBB的NSBB非反应者的静脉曲张 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TIPS与NSBB加上内疗，用于预防NSBB的NSBB非反应者的静脉曲张 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉曲张出血（VB）是肝硬化生命的并发症，6周死亡率约为15％-20％。未经预防治疗的患者，复发性VB的1年率约为60％。因此，所有存活VB的患者都必须接受主动治疗以防止再出血。通常，将这些患者与非选择性β受体阻滞剂（NSBB）结合使用内窥镜结扎（EBL）进行再出血预防。肝内门体系统分流器（TIP）保留给那些失败的内窥镜和医疗治疗的人。 最近的荟萃分析将联合疗法与EBL或药物疗法单一疗法进行比较，表明联合疗法仅比单独的NSBB更有效。这表明NSBB是联合疗法的基石。在肝静脉压力梯度（HVPG）响应者的继发性预防患者中，观察到最低的再出血率（定义为HVPG以下的HVPG降低至12 mm Hg低于12 mm Hg或比基线降低> 20％）。最近的一项研究表明，尽管增加了EBL，但在用NSBB的原发性预防时具有第一集的静脉曲张出血的患者的风险增加。这些患者可能需要替代治疗方法，例如尖端。 本研究的目的是比较TIPS与EBL + NSBB的影响，以预防NSBB非反应者对原发性预防的反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | de Souza AR，La Mura V，Reverter E，Seijo S，Berzigotti A，Ashkenazi E，García-PagánJC，Abraldes JG，BoschJ。出现β阻滞剂时出现β-阻滞剂的第一集的患者具有很高的长期风险再出血和死亡。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2012年6月; 10（6）：670-6;测验E58。 doi：10.1016/j.cgh.2012.02.011。 Epub 2012 2月22日。 2014年6月； 12（6）：1056。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207398 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20192149-C-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国空军军事医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 空军军事医科大学，中国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
