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粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）作为针对小儿肝移植的优化治疗
这项研究比较了人类重组粒细胞 - 粘膜刺激因子（G-CSF）对对照组的肝肝硬化患者的影响。该研究旨在观察（小儿终末期肝病）PELD评分和营养状况，然后进行肝移植程序。除干预外，还为两组提供了肝肝硬化的标准治疗方法。 G-CSF施用12次。
疾病的状况：
3个月至12岁的儿科患者营养不良 /严重的营养不良PELD评分10-25
干涉：
药物：重组人G-CSF
阶段：
阶段3
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝cirhoses严重营养不良的peld型营养不良 | 药物：G-CSF（Filgrastim） | 阶段3 |
这项在印度尼西亚雅加达的Cipto Mangunkusumo医院进行的这项开放标签随机对照试验旨在确定G-CSF在肝脏移植前的儿科患者的PELD评分和营养状态的影响。总共有52例肝硬化，营养不良和PELD评分在10-25之间的儿科患者将被收集并分为干预组和对照组。干预组将在连续5天内对5μg/kg/day的G-CSF皮下注射，然后在整个试验期间每3天进行一次每3天，每3天每3天进行12次剂量。此外，干预组和对照组都接受标准的肝肝硬化治疗。随机化是使用块随机化完成的。
将对患者进行临床监测并评估人体测量值的变化（体重，中臂圆周，中臂肌肉圆周和三头肌皮肤厚度），完全血液计数，绝对嗜中性粒细胞计数，肝功能测试，细胞因子（IL-10，IL-10，，IL-10，IL-10， TNF-α），丙糖蛋白，肝细胞生长因子（HGF），CD34+细胞计数和PELD评分（白蛋白，胆红素，凝血酶蛋白，凝血酶原和国际归一化比率值）。
数据分析将使用IBM SPSS统计版本20.0.0进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 粒细胞 - 固体刺激因子（G-CSF）在肝移植之前通过免疫调节，CD34+细胞，TNF-α和IL-100，在肝移植之前改善小儿肝肝硬化的PELS评分和营养状况的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月16日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 皮下注射5μg/kg/天的G-CSF连续5天，除了每3天的一次剂量，最高12次，以及肝肝硬化标准方案 | 药物：G-CSF（Filgrastim） 含有0,59毫克的乙酸盐，0,04毫克的多山矿石80，0,035 mg钠，50毫克的山梨糖醇 其他名称：Neupogen |
| 没有干预：对照组 仅肝肝硬化标准治疗 |
- PELD分数[时间范围：90天]评分决定了个人对肝移植的需求。计算基于一个方程，该方程包含胆红素血清，国际归一化比率，白蛋白和身体生长测量值的值。评分范围在6（低疾病水平）至40（重病）之间。
- 人体测量法[时间范围：90天]将在厘米中获得中臂周长（MAC）的测量，并在曲线上绘制以观察营养状况的变化
- 促炎标记[时间范围：30天]血液中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）细胞因子水平将是促炎标记的参数
- 抗炎标记[时间范围：30天]血液中的白介素10（IL-10）血液中的细胞因子水平将是抗炎标记的参数
- 肝脏再生标记[时间范围：30天]肝细胞生长因子（HGF）血清水平将是肝脏再生的生化参数
| 有资格学习的年龄： | 3个月至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在3个月至12岁之间的年龄
- 有意识的状态
- 没有发烧（温度：<37,5°C）
- 肝肝硬化的代偿失调
- 肝肝硬化由于各种病因
- 营养不良或严重营养不良
- PELD得分在10-25之间
排除标准：
- 恶性（肝脏起源或其他类型）
- 进行任何器官移植程序的历史
- 急性肝衰竭
- 肝脏以外的任何器官的故障
- 脑病
- 严重的感染，例如细菌性腹膜炎和肺炎
| 印度尼西亚 | |
| Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | |
| 雅加达，爪哇，印度尼西亚，16424年 | |
| 学习主席： | Tri Hening Rahayatri，医学博士 | 印度尼西亚大学医学院 - Cipto Mangunkusumo医院 | |
| 研究主任： | 阿克马尔·塔赫（Akmal Taher） | 印度尼西亚大学医学院 - Cipto Mangunkusumo医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 粒细胞 - 颜色刺激因子（G-CSF）作为针对小儿肝移植的优化治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 粒细胞 - 固体刺激因子（G-CSF）在肝移植之前通过免疫调节，CD34+细胞，TNF-α和IL-100，在肝移植之前改善小儿肝肝硬化的PELS评分和营养状况的作用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了人类重组粒细胞 - 粘膜刺激因子（G-CSF）对对照组的肝肝硬化患者的影响。该研究旨在观察（小儿终末期肝病）PELD评分和营养状况，然后进行肝移植程序。除干预外，还为两组提供了肝肝硬化的标准治疗方法。 G-CSF施用12次。 疾病的状况： 3个月至12岁的儿科患者营养不良 /严重的营养不良PELD评分10-25 干涉： 药物：重组人G-CSF 阶段： 阶段3 | ||||||
| 详细说明 | 这项在印度尼西亚雅加达的Cipto Mangunkusumo医院进行的这项开放标签随机对照试验旨在确定G-CSF在肝脏移植前的儿科患者的PELD评分和营养状态的影响。总共有52例肝硬化，营养不良和PELD评分在10-25之间的儿科患者将被收集并分为干预组和对照组。干预组将在连续5天内对5μg/kg/day的G-CSF皮下注射，然后在整个试验期间每3天进行一次每3天，每3天每3天进行12次剂量。此外，干预组和对照组都接受标准的肝肝硬化治疗。随机化是使用块随机化完成的。 将对患者进行临床监测并评估人体测量值的变化（体重，中臂圆周，中臂肌肉圆周和三头肌皮肤厚度），完全血液计数，绝对嗜中性粒细胞计数，肝功能测试，细胞因子（IL-10，IL-10，，IL-10，IL-10， TNF-α），丙糖蛋白，肝细胞生长因子（HGF），CD34+细胞计数和PELD评分（白蛋白，胆红素，凝血酶蛋白，凝血酶原和国际归一化比率值）。 数据分析将使用IBM SPSS统计版本20.0.0进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：G-CSF（Filgrastim） 含有0,59毫克的乙酸盐，0,04毫克的多山矿石80，0,035 mg钠，50毫克的山梨糖醇 其他名称：Neupogen | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月16日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3个月至12岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113317 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fakultaskui | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Tri Henening，Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||||
| 合作者ICMJE | Cipto Mangunkusumo综合医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
