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用利妥昔单抗加化学疗法或利妥昔单抗加化学疗法和Lenalidomide评估生存率和自主权，用于复发大型B细胞淋巴瘤的老年患者（依赖）
研究描述
简要摘要：
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。每年的发病率随着年龄的增长而增加，并实现65岁或以上的每10万名患者30多名患者。
尽管常规方案为R-Chop（利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，长毒素和泼尼松）的反应率很高，但30％至40％的患者患有复发或难治性疾病，预后较差。对于老年患者，二线没有标准化疗，没有资格通过高剂量治疗，然后进行自体干细胞移植。中值无进展生存（PFS）少于一年，其中最常用的方案在内，包括R-Gemcitabine-Oxaliplatin（R-Gemox）和R-Bendamustine。另一侧，利妥昔单抗加那利多利胺，一种免疫调节剂，是一种活跃的新治疗方法，在II期试验中证明了疗效，与中位数患者的无病延长术的患者为32个月的长期无病寿命为32个月年龄74岁。这种组合在ABC表型DLBCL中也有效，这在老年患者中更为常见。
对于老年患者，需要对老年损伤和淋巴瘤进行治疗。实际上，全面的老年评估可以通过淋巴瘤检测到老年人的脆弱和脆弱性，并预测严重治疗相关的毒性，治疗环境和无进展生存率。此外，老年干预改善了结果，自主权和生活质量。通过日常生活（ADL）的活动评估的功能状态是化学疗法可行性的独立预测因素。对话组的迷你数据集是肿瘤学家的新简化老年评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），NOS NOS | 药物：利妥昔单抗药物：Lenalidomide 20 mg其他：全面的老年评估（CGA）其他：日常生活的活动（ADL）量表 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用利妥昔单抗加化学疗法或利妥昔单抗加上Lenalidomide评估生存率和自主性，用于复发大型B细胞淋巴瘤的老年患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：基于利妥昔单抗的经典化学疗法 利妥昔单抗的医师选择化学疗法 | 药物：利妥昔单抗 ≥75岁的患者患有复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤将接受基于利妥昔单抗的化学疗法或利妥昔单抗加那纳利度胺治疗。 其他：全面的老年评估（CGA） 为了评估所有老年阶段（合并症，功能障碍，营养障碍，心理和心理状况，…），综合的老年病评估（CGA）推荐了Internationale d'OncogériaTrie（SIOG）（SIOG）的全面评估（CGA）。 。 其他：日常生活（ADL）量表的活动 日常生活的活动（ADL）包括涉及照顾自己和身体的基本行动，包括个人护理，流动性和饮食。该指数在沐浴，敷料，厕所，转移，持续和喂食的六个功能中表现足够。在六个函数中的每个功能中，客户都会对客户评分是/否。得分为6表示完整功能，4表示中度损伤，而2表示严重的功能障碍。 |
| 实验：利妥昔单抗加那利多利胺 在第1天和第21天，口服列纳替米胺的四个28天周期（20 mg / d 21天）和利妥昔单抗375mg / m2。在此诱导阶段，在这种诱导阶段，至少达到稳定疾病的患者得到了Lenalidomide的维持疗法（20 mg，持续20 mg，持续21 mg，持续21毫克几天）直到进展。 | 药物：利妥昔单抗 ≥75岁的患者患有复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤将接受基于利妥昔单抗的化学疗法或利妥昔单抗加那纳利度胺治疗。 药物：Lenalidomide 20 mg ≥75岁的患者患有复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤将用利妥昔单抗加上列纳莱度胺治疗。在第1天和第21天，口服列纳替米胺的四个28天周期（20 mg / d 21天）和利妥昔单抗375mg / m2。在此诱导阶段，在这种诱导阶段，至少达到稳定疾病的患者得到了Lenalidomide的维持疗法（20 mg，持续20 mg，持续21 mg，持续21毫克几天）直到进展 其他：全面的老年评估（CGA） 为了评估所有老年阶段（合并症，功能障碍，营养障碍，心理和心理状况，…），综合的老年病评估（CGA）推荐了Internationale d'OncogériaTrie（SIOG）（SIOG）的全面评估（CGA）。 。 其他：日常生活（ADL）量表的活动 日常生活的活动（ADL）包括涉及照顾自己和身体的基本行动，包括个人护理，流动性和饮食。该指数在沐浴，敷料，厕所，转移，持续和喂食的六个功能中表现足够。在六个函数中的每个功能中，客户都会对客户评分是/否。得分为6表示完整功能，4表示中度损伤，而2表示严重的功能障碍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 用利妥昔单抗加，列纳替辛或利妥昔单抗加化学疗法治疗的老年患者6个月的自由生存进展。 [时间范围：6个月]75岁及以上的老年患者的自主性在6个月时保持自治而无需损失0.5点的自主生存期进展，该患者及以上的弥漫性大型B细胞淋巴瘤，用利妥昔单抗加上Lenalidomide或Rituximab Plus Plus研究者的选择。
次要结果度量 ：
- 利妥昔单抗加，利纳度胺和利妥昔单抗加化学疗法组的缓解率[时间范围：6个月]利妥昔单抗加，列纳维胺和利妥昔单抗加化学疗法组的缓解率
- 利妥昔单抗加，利纳略胺和利妥昔单抗加化学疗法组的总生存率[时间范围：6个月]利妥昔单抗加，列纳维胺和利妥昔单抗加化学疗法组的缓解率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥75岁
- 组织学证明的CD20+弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（WHO 2008），包括所有临床亚型（原发性纵隔，血管内，血管内等...），以及所有AAIPI。还可以包括：从低年级淋巴瘤（卵泡，其他...）转化的DLBCL和与骨髓或淋巴结或CD20+ B细胞淋巴瘤中的一些小细胞浸润相关的DLBCL，具有DLBCL和BURKITT之间的中间特征DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤或CD20+卵泡淋巴瘤3B或CD20+侵略性B细胞淋巴瘤之间的特征
- 复发≥6个月
- ADL≥2
- 在纳入前4周内4周内，HIV，HIV，HBV（抗HBC消极）和HCV血清学测试
- 能够给予同意并签署书面知情同意的患者
- 国家卫生保健系统中的注册
排除标准：
- 中枢神经系统或淋巴瘤的脑膜受累
- 肾功能差（根据MDRD公式，肌酐清除率<30 mL/min）
- 肝功能较差（胆红素总水平> 30mmol/L，转氨酶> 2.5最大正常水平），除非这些异常与淋巴瘤有关
- 神经病级> 1
- 较差的骨髓储备由中性粒细胞<1.5 g/L或血小板<100 g/L所定义，除非与骨髓浸润有关
- 其他伴随或以前的恶性肿瘤，除了对子宫颈的原位癌，皮肤的基底或鳞状细胞癌或完全缓解的癌症<5年以外。
- 其他严重和不受控制的非恶性疾病。
- 法语和残疾的熟练程度不足以完成问卷
- 监护患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Deborah Boulhassass | （33）3 22 45 59 14 | deborah.assouan@hotmail.fr | |
| 联系人：医学博士Deborah Boulhassass | （33）322455914 | deborah.assouan@hotmail.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好 | |
| 联系人：医学博士Deborah Assouan（33）322455914 assoun.deborah@chu-amiens.fr | |
赞助商和合作者
中心医院的大学
Cimiez医院不错
bergoni基团
Groupe Hosidentier公共Sup de l'oise
亨利·蒙多大学医院
中心亨利·贝克雷尔（Henri Becquerel）
HôpitalCharles Foix
法国巴黎圣路易斯医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士弗雷德里克·皮拉德（Frederic Peyrade） | 中心安托万·拉卡萨尼很好 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Boulhassass | Hopital Cimiez很好 | |
| 首席研究员： | Soubeyran，PR | BergoniéBordeauxInstitut | |
| 首席研究员： | 医学博士Philippe Caillet | HôpitalHenri Mondor，Aphp Creteil | |
| 首席研究员： | 医学博士Fabrice Jardin | 中心亨利·贝克雷尔（Rouen） | |
| 首席研究员： | 医学博士Pascal Chaibi | HôpitalCharles Foix，APHP Ivry/Seine | |
| 首席研究员： | 凯瑟琳·蒂布尔特（Catherine Thieblemont），医学博士 | HôpitalSaint-Louis，APHP，巴黎 | |
| 首席研究员： | 马里兰州达马杰 | 中心医院的大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州加迪 | 中心医院圣昆汀 | |
| 首席研究员： | MD Leduc | 中心医院阿比维尔 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dennetière | Center Hosidentier Compiegne | |
| 首席研究员： | 伊万诺夫，医学博士 | HôpitalAvicenne，Aphp Bobigny | |
| 首席研究员： | 医学博士Isabelle Grulois | Ch Saint Malo | |
| 首席研究员： | 玛格特·罗伯斯（Margot Robles），医学博士 | chpérigueux |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用利妥昔单抗加，列纳替辛或利妥昔单抗加化学疗法治疗的老年患者6个月的自由生存进展。 [时间范围：6个月] 75岁及以上的老年患者的自主性在6个月时保持自治而无需损失0.5点的自主生存期进展，该患者及以上的弥漫性大型B细胞淋巴瘤，用利妥昔单抗加上Lenalidomide或Rituximab Plus Plus研究者的选择。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用利妥昔单抗加化学疗法或利妥昔单抗加上Lenalidomide评估生存率和自主性，用于复发大型B细胞淋巴瘤的老年患者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 用利妥昔单抗加化学疗法或利妥昔单抗加上Lenalidomide评估生存率和自主性，用于复发大型B细胞淋巴瘤的老年患者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型。每年的发病率随着年龄的增长而增加，并实现65岁或以上的每10万名患者30多名患者。 尽管常规方案为R-Chop（利妥昔单抗，环磷酰胺，阿霉素，长毒素和泼尼松）的反应率很高，但30％至40％的患者患有复发或难治性疾病，预后较差。对于老年患者，二线没有标准化疗，没有资格通过高剂量治疗，然后进行自体干细胞移植。中值无进展生存（PFS）少于一年，其中最常用的方案在内，包括R-Gemcitabine-Oxaliplatin（R-Gemox）和R-Bendamustine。另一侧，利妥昔单抗加那利多利胺，一种免疫调节剂，是一种活跃的新治疗方法，在II期试验中证明了疗效，与中位数患者的无病延长术的患者为32个月的长期无病寿命为32个月年龄74岁。这种组合在ABC表型DLBCL中也有效，这在老年患者中更为常见。 对于老年患者，需要对老年损伤和淋巴瘤进行治疗。实际上，全面的老年评估可以通过淋巴瘤检测到老年人的脆弱和脆弱性，并预测严重治疗相关的毒性，治疗环境和无进展生存率。此外，老年干预改善了结果，自主权和生活质量。通过日常生活（ADL）的活动评估的功能状态是化学疗法可行性的独立预测因素。对话组的迷你数据集是肿瘤学家的新简化老年评估。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113226 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2018_843_0051 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
