病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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沮丧 | 诊断测试:药物基因组学诊断测试:药物基因组学和治疗药物监测药物:Venlafaxine | 第4阶段 |
当前的临床药物基于“试验和错误”,而传统药物主要基于经验。该研究主要从两个角度优化治疗路径:通过检测PGX来帮助临床医生精确选择药物;为了帮助临床医生通过TDM监测整个药物使用过程,并及时调整剂量以获得更好的治疗。
PGX测试全面考虑了代谢,运输和目标遗传因素的信息。此外,临床作用取决于血液浓度而不是剂量浓度。 TDM旨在监测与药物疗效和毒性有关的血液浓度。
Venlafaxine是5-羟基甲状腺素的抗抑郁药,选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIS),已由FDA批准,以治疗抑郁症,抑郁症,患有焦虑症状,普遍的焦虑症和社交焦虑症,自1994年以来。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过药物基因组学(PGX)和Venlafaxine治疗药物监测(TDM)的抑郁症患者的药物准确临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年11月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:组:常规治疗组 在最初的4周内,文拉法辛的常规剂量。 | 药物:文拉法辛 Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨 |
实验:B组:PGX引导组 PGX测试结果指导Venlafaxine在最初的4周内的剂量。 | 诊断测试:药物基因组学 药物基因组学 药物:文拉法辛 Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨 |
主动比较器:C组:常规PGX引导组 PGX测试结果指导第4周至8周之间Venlafaxine的剂量。 | 诊断测试:药物基因组学 药物基因组学 药物:文拉法辛 Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨 |
主动比较器:D组:PGX和TDM组的组合 PGX和TDM测试结果指导Venlafaxine在第4周到8周之间的剂量。 | 诊断测试:药物基因组学 药物基因组学 诊断测试:药物基因组学和治疗药物监测 药物基因组学和治疗药物监测 药物:文拉法辛 Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨 |
降低率= [(治疗后的治疗总分之前总分)/治疗前总分] *100%
愈合:降低率≥75%;
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Huaning Wang | +86 13609161341 | xskzhu@fmmu.edu.cn |
中国,山西 | |
Xijing医院 | 招募 |
西安,山,中国,710032 | |
联系人:Huaning Wang |
学习主席: | Huaning Wang | 副总体医师 | |
首席研究员: | ping周 | 主治医师 | |
首席研究员: | Yihuan Chen | 主治医师 | |
首席研究员: | Huizhen Lu | 居民医生 | |
首席研究员: | 青海YAN | 护士 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | |||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | |||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | |||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | |||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁率评分量表的得分降低率[时间范围:3天] 降低率= [(治疗后的治疗总分之前总分)/治疗前总分] *100%
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 通过药物基因组学(PGX)和Venlafaxine治疗药物监测(TDM)的抑郁症患者的药物准确临床研究 | |||||||||||||||
官方标题ICMJE | 通过药物基因组学(PGX)和Venlafaxine治疗药物监测(TDM)的抑郁症患者的药物准确临床研究 | |||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了PGX引导的药物在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的功效以及PGX和TDM在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的疗效。一半的参与者将接受PGX引导的治疗,而另一半将接受常规治疗。在第8周之后,PGX引导的治疗组将随机分为两组。其中,一半的参与者将获得PGX和TDM的组合,另一半将仅接受PGX指导药物。 | |||||||||||||||
详细说明 | 当前的临床药物基于“试验和错误”,而传统药物主要基于经验。该研究主要从两个角度优化治疗路径:通过检测PGX来帮助临床医生精确选择药物;为了帮助临床医生通过TDM监测整个药物使用过程,并及时调整剂量以获得更好的治疗。 PGX测试全面考虑了代谢,运输和目标遗传因素的信息。此外,临床作用取决于血液浓度而不是剂量浓度。 TDM旨在监测与药物疗效和毒性有关的血液浓度。 Venlafaxine是5-羟基甲状腺素的抗抑郁药,选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIS),已由FDA批准,以治疗抑郁症,抑郁症,患有焦虑症状,普遍的焦虑症和社交焦虑症,自1994年以来。 | |||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||
条件ICMJE | 沮丧 | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
估计注册ICMJE | 160 | |||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月20日 | |||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04207385 | |||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | KY20192104-X-1 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Xijing医院 | |||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | |||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Xijing医院 | |||||||||||||||
验证日期 | 2019年11月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |