4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 通过药物基因组学(PGX)和Venlafaxine治疗药物监测(TDM)的抑郁症患者的药物准确临床研究

通过药物基因组学(PGX)和Venlafaxine治疗药物监测(TDM)的抑郁症患者的药物准确临床研究

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了PGX引导的药物在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的功效以及PGX和TDM在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的疗效。一半的参与者将接受PGX引导的治疗,而另一半将接受常规治疗。在第8周之后,PGX引导的治疗组将随机分为两组。其中,一半的参与者将获得PGX和TDM的组合,另一半将仅接受PGX指导药物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沮丧诊断测试:药物基因组学诊断测试:药物基因组学和治疗药物监测药物:Venlafaxine第4阶段

详细说明:

当前的临床药物基于“试验和错误”,而传统药物主要基于经验。该研究主要从两个角度优化治疗路径:通过检测PGX来帮助临床医生精确选择药物;为了帮助临床医生通过TDM监测整个药物使用过程,并及时调整剂量以获得更好的治疗。

PGX测试全面考虑了代谢,运输和目标遗传因素的信息。此外,临床作用取决于血液浓度而不是剂量浓度。 TDM旨在监测与药物疗效和毒性有关的血液浓度。

Venlafaxine是5-羟基甲状腺素的抗抑郁药,选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIS),已由FDA批准,以治疗抑郁症,抑郁症,患有焦虑症状,普遍的焦虑症和社交焦虑症,自1994年以来。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过药物基因组学(PGX)和Venlafaxine治疗药物监测(TDM)的抑郁症患者的药物准确临床研究
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年11月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:组:常规治疗组
在最初的4周内,文拉法辛的常规剂量。
药物:文拉法辛
Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨

实验:B组:PGX引导组
PGX测试结果指导Venlafaxine在最初的4周内的剂量。
诊断测试:药物基因组学
药物基因组学

药物:文拉法辛
Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨

主动比较器:C组:常规PGX引导组
PGX测试结果指导第4周至8周之间Venlafaxine的剂量。
诊断测试:药物基因组学
药物基因组学

药物:文拉法辛
Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨

主动比较器:D组:PGX和TDM组的组合
PGX和TDM测试结果指导Venlafaxine在第4周到8周之间的剂量。
诊断测试:药物基因组学
药物基因组学

诊断测试:药物基因组学和治疗药物监测
药物基因组学和治疗药物监测

药物:文拉法辛
Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨

结果措施
主要结果指标
  1. 汉密尔顿抑郁率评分量表的得分降低率[时间范围:3天]

    降低率= [(治疗后的治疗总分之前总分)/治疗前总分] *100%

    • 愈合:降低率≥75%;

      • 显着有效:降低率≥50%和<75%;有效:降低率≥25%和<50%; ④活动:降低率<25%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 内源性抑郁症患者,有以下四种症状:①利息损失; ②下蛋白; ③早期觉醒; ④早上认真,晚上放松; ⑤滞后或激动精神运动; ⑥食欲不振; ⑦减肥; ⑧失去性欲的丧失;
  • 汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)的17个项目得分:超过17分;
  • 在最近3个月中,第一集患者或复发患者没有服用任何抗抑郁药;
  • 体格检查(温度,脉搏,血压,头部和颈部,胸部和腹部)中没有明显异常。
  • 实验室检查中没有明显的异常(甲状腺功能)。
  • 知情的患者同意。

排除标准:

  • 那些被诊断出主要抑郁症以外的精神障碍的人(焦虑症的组合除外);非遗传性抑郁症;
  • 中风,脑肿瘤和其他脑有机疾病的患者;
  • 接受联合药物的患者(但无需排除患者对睡眠障碍的药物,例如埃索普隆,阿普唑仑或estazolam);
  • 药物过敏的史;
  • 怀孕和躺在妇女中;
  • 严重自杀倾向的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Huaning Wang +86 13609161341 xskzhu@fmmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,山西
Xijing医院招募
西安,山,中国,710032
联系人:Huaning Wang
赞助商和合作者
Xijing医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Huaning Wang副总体医师
首席研究员: ping周主治医师
首席研究员: Yihuan Chen主治医师
首席研究员: Huizhen Lu居民医生
首席研究员:青海YAN护士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月20日
上次更新发布日期2019年12月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月19日)
汉密尔顿抑郁率评分量表的得分降低率[时间范围:3天]
降低率= [(治疗后的治疗总分之前总分)/治疗前总分] *100%
  • 愈合:降低率≥75%;
    • 显着有效:降低率≥50%和<75%;有效:降低率≥25%和<50%; ④活动:降低率<25%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过药物基因组学(PGX)和Venlafaxine治疗药物监测(TDM)的抑郁症患者的药物准确临床研究
官方标题ICMJE通过药物基因组学(PGX)和Venlafaxine治疗药物监测(TDM)的抑郁症患者的药物准确临床研究
简要摘要这项研究评估了PGX引导的药物在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的功效以及PGX和TDM在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的疗效。一半的参与者将接受PGX引导的治疗,而另一半将接受常规治疗。在第8周之后,PGX引导的治疗组将随机分为两组。其中,一半的参与者将获得PGX和TDM的组合,另一半将仅接受PGX指导药物。
详细说明

当前的临床药物基于“试验和错误”,而传统药物主要基于经验。该研究主要从两个角度优化治疗路径:通过检测PGX来帮助临床医生精确选择药物;为了帮助临床医生通过TDM监测整个药物使用过程,并及时调整剂量以获得更好的治疗。

PGX测试全面考虑了代谢,运输和目标遗传因素的信息。此外,临床作用取决于血液浓度而不是剂量浓度。 TDM旨在监测与药物疗效和毒性有关的血液浓度。

Venlafaxine是5-羟基甲状腺素的抗抑郁药,选择性血清素再摄取抑制剂(SSRIS),已由FDA批准,以治疗抑郁症,抑郁症,患有焦虑症状,普遍的焦虑症和社交焦虑症,自1994年以来。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE沮丧
干预ICMJE
  • 诊断测试:药物基因组学
    药物基因组学
  • 诊断测试:药物基因组学和治疗药物监测
    药物基因组学和治疗药物监测
  • 药物:文拉法辛
    Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:组:常规治疗组
    在最初的4周内,文拉法辛的常规剂量。
    干预:药物:文拉法辛
  • 实验:B组:PGX引导组
    PGX测试结果指导Venlafaxine在最初的4周内的剂量。
    干预措施:
    • 诊断测试:药物基因组学
    • 药物:文拉法辛
  • 主动比较器:C组:常规PGX引导组
    PGX测试结果指导第4周至8周之间Venlafaxine的剂量。
    干预措施:
    • 诊断测试:药物基因组学
    • 药物:文拉法辛
  • 主动比较器:D组:PGX和TDM组的组合
    PGX和TDM测试结果指导Venlafaxine在第4周到8周之间的剂量。
    干预措施:
    • 诊断测试:药物基因组学
    • 诊断测试:药物基因组学和治疗药物监测
    • 药物:文拉法辛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月19日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月20日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 内源性抑郁症患者,有以下四种症状:①利息损失; ②下蛋白; ③早期觉醒; ④早上认真,晚上放松; ⑤滞后或激动精神运动; ⑥食欲不振; ⑦减肥; ⑧失去性欲的丧失;
  • 汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)的17个项目得分:超过17分;
  • 在最近3个月中,第一集患者或复发患者没有服用任何抗抑郁药;
  • 体格检查(温度,脉搏,血压,头部和颈部,胸部和腹部)中没有明显异常。
  • 实验室检查中没有明显的异常(甲状腺功能)。
  • 知情的患者同意。

排除标准:

  • 那些被诊断出主要抑郁症以外的精神障碍的人(焦虑症的组合除外);非遗传性抑郁症;
  • 中风,脑肿瘤和其他脑有机疾病的患者;
  • 接受联合药物的患者(但无需排除患者对睡眠障碍的药物,例如埃索普隆,阿普唑仑或estazolam);
  • 药物过敏的史;
  • 怀孕和躺在妇女中;
  • 严重自杀倾向的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Huaning Wang +86 13609161341 xskzhu@fmmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04207385
其他研究ID编号ICMJE KY20192104-X-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Xijing医院
研究赞助商ICMJE Xijing医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Huaning Wang副总体医师
首席研究员: ping周主治医师
首席研究员: Yihuan Chen主治医师
首席研究员: Huizhen Lu居民医生
首席研究员:青海YAN护士
PRS帐户Xijing医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素