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通过药物基因组学（PGX）和Venlafaxine治疗药物监测（TDM）的抑郁症患者的药物准确临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了PGX引导的药物在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的功效以及PGX和TDM在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的疗效。一半的参与者将接受PGX引导的治疗，而另一半将接受常规治疗。在第8周之后，PGX引导的治疗组将随机分为两组。其中，一半的参与者将获得PGX和TDM的组合，另一半将仅接受PGX指导药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沮丧 | 诊断测试：药物基因组学诊断测试：药物基因组学和治疗药物监测药物：Venlafaxine | 第4阶段 |
详细说明：
当前的临床药物基于“试验和错误”，而传统药物主要基于经验。该研究主要从两个角度优化治疗路径：通过检测PGX来帮助临床医生精确选择药物；为了帮助临床医生通过TDM监测整个药物使用过程，并及时调整剂量以获得更好的治疗。
PGX测试全面考虑了代谢，运输和目标遗传因素的信息。此外，临床作用取决于血液浓度而不是剂量浓度。 TDM旨在监测与药物疗效和毒性有关的血液浓度。
Venlafaxine是5-羟基甲状腺素的抗抑郁药，选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIS），已由FDA批准，以治疗抑郁症，抑郁症，患有焦虑症状，普遍的焦虑症和社交焦虑症，自1994年以来。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过药物基因组学（PGX）和Venlafaxine治疗药物监测（TDM）的抑郁症患者的药物准确临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：组：常规治疗组 在最初的4周内，文拉法辛的常规剂量。 | 药物：文拉法辛 Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨 |
| 实验：B组：PGX引导组 PGX测试结果指导Venlafaxine在最初的4周内的剂量。 | 诊断测试：药物基因组学 药物基因组学 药物：文拉法辛 Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨 |
| 主动比较器：C组：常规PGX引导组 PGX测试结果指导第4周至8周之间Venlafaxine的剂量。 | 诊断测试：药物基因组学 药物基因组学 药物：文拉法辛 Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨 |
| 主动比较器：D组：PGX和TDM组的组合 PGX和TDM测试结果指导Venlafaxine在第4周到8周之间的剂量。 | 诊断测试：药物基因组学 药物基因组学 诊断测试：药物基因组学和治疗药物监测 药物基因组学和治疗药物监测 药物：文拉法辛 Venlafaxine盐酸盐持续释放胶囊75mg x 14片x 1箱75-225mg/早晨 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿抑郁率评分量表的得分降低率[时间范围：3天]
降低率= [（治疗后的治疗总分之前总分）/治疗前总分] *100％
愈合：降低率≥75％；
- 显着有效：降低率≥50％和<75％；有效：降低率≥25％和<50％; ④活动：降低率<25％
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 内源性抑郁症患者，有以下四种症状：①利息损失； ②下蛋白； ③早期觉醒； ④早上认真，晚上放松； ⑤滞后或激动精神运动； ⑥食欲不振； ⑦减肥； ⑧失去性欲的丧失；
- 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）的17个项目得分：超过17分；
- 在最近3个月中，第一集患者或复发患者没有服用任何抗抑郁药；
- 体格检查（温度，脉搏，血压，头部和颈部，胸部和腹部）中没有明显异常。
- 实验室检查中没有明显的异常（甲状腺功能）。
- 知情的患者同意。
排除标准：
- 那些被诊断出主要抑郁症以外的精神障碍的人（焦虑症的组合除外）；非遗传性抑郁症；
- 中风，脑肿瘤和其他脑有机疾病的患者；
- 接受联合药物的患者（但无需排除患者对睡眠障碍的药物，例如埃索普隆，阿普唑仑或estazolam）；
- 药物过敏的史；
- 怀孕和躺在妇女中；
- 严重自杀倾向的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huaning Wang | +86 13609161341 | xskzhu@fmmu.edu.cn |
位置
| 中国，山西 | |
| Xijing医院 | 招募 |
| 西安，山，中国，710032 | |
| 联系人：Huaning Wang | |
赞助商和合作者
Xijing医院
调查人员
| 学习主席： | Huaning Wang | 副总体医师 | |
| 首席研究员： | ping周 | 主治医师 | |
| 首席研究员： | Yihuan Chen | 主治医师 | |
| 首席研究员： | Huizhen Lu | 居民医生 | |
| 首席研究员： | 青海YAN | 护士 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月18日 | |||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | |||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | |||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁率评分量表的得分降低率[时间范围：3天] 降低率= [（治疗后的治疗总分之前总分）/治疗前总分] *100％
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过药物基因组学（PGX）和Venlafaxine治疗药物监测（TDM）的抑郁症患者的药物准确临床研究 | |||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过药物基因组学（PGX）和Venlafaxine治疗药物监测（TDM）的抑郁症患者的药物准确临床研究 | |||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了PGX引导的药物在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的功效以及PGX和TDM在用Venlafaxine治疗的抑郁症患者中的疗效。一半的参与者将接受PGX引导的治疗，而另一半将接受常规治疗。在第8周之后，PGX引导的治疗组将随机分为两组。其中，一半的参与者将获得PGX和TDM的组合，另一半将仅接受PGX指导药物。 | |||||||||||||||
| 详细说明 | 当前的临床药物基于“试验和错误”，而传统药物主要基于经验。该研究主要从两个角度优化治疗路径：通过检测PGX来帮助临床医生精确选择药物；为了帮助临床医生通过TDM监测整个药物使用过程，并及时调整剂量以获得更好的治疗。 PGX测试全面考虑了代谢，运输和目标遗传因素的信息。此外，临床作用取决于血液浓度而不是剂量浓度。 TDM旨在监测与药物疗效和毒性有关的血液浓度。 Venlafaxine是5-羟基甲状腺素的抗抑郁药，选择性血清素再摄取抑制剂（SSRIS），已由FDA批准，以治疗抑郁症，抑郁症，患有焦虑症状，普遍的焦虑症和社交焦虑症，自1994年以来。 | |||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||
| 条件ICMJE | 沮丧 | |||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | |||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月20日 | |||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | |||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207385 | |||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20192104-X-1 | |||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Xijing医院 | |||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院 | |||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Xijing医院 | |||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | |||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||
