| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 其他:瑜伽其他:控制 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 0参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 由于干预的性质,研究人员和参与者不会蒙蔽。参与者会知道他们是在表演瑜伽还是仅接受对照组干预。此外,PI正在领导干预措施,因此将知道谁在对照中与实验。调查人员将试图盲目盲目的临床医生和学生完成干预前和在对照实验中的人进行干预之前和之后的测试,但是这可能是不可能的。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 利用瑜伽作为一种治疗工具来促进体育活动行为改变并改善多发性硬化症患者的姿势控制 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:日记,冥想,教育,瑜伽干预部门 参与者将被要求参加1倍/周的时间进行7个会议。预/后测试大约需要45分钟到一小时。所有参与者的会议1将由有关合并症,药物和多发性硬化症(MS)诊断类型的信息进行初步筛查,以及上述所有结果测量测试的完成。在第一节之后,将使用强大的随机应用(RRAPP)和块随机化技术分配给对照或实验组,以确保每个组中的受试者相等数量。39实验性的干预会话(2-6)小组参与者组成的将包括对本周目标的小组讨论,20-30分钟的教育和日记(附件B),45-60分钟的PA包括各种瑜伽姿势,然后是智能目标设定和放松。 | 其他:瑜伽 参与者将通过一系列有执照的物理治疗师的瑜伽姿势领导,并在瑜伽中进行了高级培训。该小组的参与者还将获得与MS以及智能目标设定,日记和指导冥想有关的教育。将根据需要提供修改。 |
| 主动比较器:日记,冥想,教育部门 参与者将被要求参加1倍/周的时间进行7个会议。预测试前/后测试大约需要45分钟到一小时。对于所有参与者(对照和实验)的会议1将包括有关健康史问卷的初步筛查,涉及有关合并症,药物和多发性硬化症(MS)诊断的类型的信息,以及上述所有结果测量测试的完成。在第一个会议上,将使用强大的随机应用(RRAPP)和块随机化技术分配给受试者或实验组,以确保每个组中的受试者相等数量。39对照组将参加45-60分钟第2-6周的会议包括目标设定,以促进行为改变,对MS的教育和冥想。第7节将以上述所有结果测量的重新评估来结束研究。 | 其他:控制 该小组的参与者将接受与MS以及智能目标设定,日记和指导冥想有关的教育。 |
参与者将分别完成迷你余额评估系统测试(MINIBEST)。
该评估是一系列14项测试,以测量预期平衡,反应性姿势控制,感觉取向和动态步态。 16将共同分析14项测试,以确定反应性和预期的平衡以及双重任务功能。受试者将用平整的鞋子或鞋子和袜子脱落来测试。 16个14个项目中的每个项目中的每一个均以0-2的序列评分,总计28分。较高的分数表示较高的功能水平,其中0表示功能的最低水平,2表示功能最高水平。 14个项目中有两个(第3和第6项)具有左右评估,其中两侧的下部计算为总数。如果在项目期间使用辅助设备,则分数将降低一个点。如果参与者需要身体援助,则将项目自动评分为0。16
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
多发性硬化症的临床诊断。
PDDS类别0-6。那些被归类为PDD 5或6的患者必须能够在不使用轮椅或踏板车的情况下移动到诊所。
能够每周一次参加光线至中度体育锻炼45分钟。
-
排除标准:
预定干预时,参与者经历了多发性硬化症加剧
严重的心血管疾病(无补偿的CHF,无管理的高血压)
晚期肌肉骨骼疾病(即未释放的骨折,骨质疏松症的晚期阶段)
PDDS类别7-8
-
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 温斯顿·塞勒姆州立大学 | |
| 温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27110 | |
| 首席研究员: | Laverene Garner,DPT | 温斯顿·塞勒姆州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 利用瑜伽作为一种治疗工具来促进体育活动行为改变并改善多发性硬化症患者的姿势控制 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 利用瑜伽作为一种治疗工具来促进体育活动行为改变并改善多发性硬化症患者的姿势控制 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验将调查使用瑜伽作为体育锻炼是否可以改善生活质量,体育锻炼的自我效能感,反应性平衡和双重任务,而不是多发性硬化症患者的教育,日记和冥想。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症(MS)是一种自身免疫性疾病,其特征是针对中枢神经系统的慢性炎症。 1它与周围的髓鞘鞘的破坏有关,导致形成斑块/病变分散在整个大脑和脊髓中。 1在美国,MS的患病率近一百万,大部分诊断发生在20至50岁之间。2尽管确切的病因尚不清楚,但遗传和环境因素已与该原因有关,因此MS被认为是多因素疾病。 3 MS的标志性迹象包括进行性脱髓鞘,少突胶质细胞损伤以及最终的轴突破坏。这些适应发生是由于炎症反应由巨噬细胞,小胶质细胞,T和B细胞组成,然后发生强烈的星形胶质细胞反应,导致神经胶质疤痕,这是慢性MS病变的共同特征。 4根据Lassmann 1的说法,在MS的整个过程中看到的临床缺陷与轴突损失程度密切相关,而不是病变或脱髓鞘的程度。这些包括缺陷认知,视力,肠和膀胱控制,协调和肌肉力量的丧失。 5多发性硬化症具有各种亚型,使患者的临床过程异质。 6个亚型包括:临床分离的综合征(CI),复发汇出MS(RRMS),主要进行性MS(PPM)和次级进行性MS(SPMS)。 6每个单个亚型的疾病病程的变异性非常重要,应考虑预后和干预选择。 3 由于MS的侵略性,进行性,不可预测的性质,缺乏治愈的证据以及广泛的认知和身体症状,MS会对患者的健康有害并降低整体生活质量。 7当前的研究主张体育活动(PA)作为对抗这些影响的干预措施。体育锻炼在这里称为低至中等水平的运动。 8将长期体育活动纳入其生活中的一些有MS的人表明疾病进展的降低和MS Flare-Ups的减少。 9为了成功实施基于PA的干预措施,必须首先确定PA的单个动机。 5体育锻炼的动机包括自我效能和内在动机,这些动机来自体育活动的结果。 5自我效能是“人们可以成功应对具有挑战性的条件” 7,而自我确定是指一个人动力的起源。 8其他研究人员发现,“那些身体上更活跃的MS的人具有更大的功能和控制自我效能,功能和控制的自我效能与生活质量的身体和心理成分相关。” 7然而,由于肌肉无力和疲劳的症状,被诊断为MS的绝大多数人避免了自己的行为;人们认为,这种缺乏PA会加剧这些症状,从而导致不活动和爆发的永久循环。 8,9因此,还理论上,专注于促进自我效能的MS患者的计划可能会导致长期参与,从而导致生活质量提高。 8 一种可能为诊断为MS的人提供生理和心理益处的体育活动形式是瑜伽。 “瑜伽是一种古老的印度,无宗教的身心健康,其组成部分以冥想,正念,呼吸和活动或姿势为中心。”发现涉及这些组件的10个锻炼计划通过解决生物心理社会(BPS)模型来改善生活质量。 BPS模型由生物学,心理和社会组成部分组成,这些成分已被发现对个人的健康产生积极影响。 11因此,假设,通过提高肌肉力量和灵活性,同时减少诸如抑郁症,压力和焦虑以及改善社会因素等情感因素将改善个人的整体幸福感,并使他们能够应付与MS相关的症状。 11,12个研究发现,瑜伽有益于改善与MS相关的疲劳和其他症状。 13例如,站立的瑜伽姿势可以通过使用垫脚策略来促进反应性平衡。在双重任务中,瑜伽还具有降低个人的认知和运动成本,从而减少干扰,从而在更具挑战性的条件下发挥最佳功能。 14先前的研究表明,瑜伽显着改善了“身体表现和心理功能”以及与受试者15受试者生活质量相关的因素,基于这些发现,研究人员假设瑜伽将提高生活质量和自我效能的身体效果与MS的人一起活动。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 由于干预的性质,研究人员和参与者不会蒙蔽。参与者会知道他们是在表演瑜伽还是仅接受对照组干预。此外,PI正在领导干预措施,因此将知道谁在对照中与实验。调查人员将试图盲目盲目的临床医生和学生完成干预前和在对照实验中的人进行干预之前和之后的测试,但是这可能是不可能的。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 多发性硬化症的临床诊断。 PDDS类别0-6。那些被归类为PDD 5或6的患者必须能够在不使用轮椅或踏板车的情况下移动到诊所。 能够每周一次参加光线至中度体育锻炼45分钟。 - 排除标准: 预定干预时,参与者经历了多发性硬化症加剧 严重的心血管疾病(无补偿的CHF,无管理的高血压) 晚期肌肉骨骼疾病(即未释放的骨折,骨质疏松症的晚期阶段) PDDS类别7-8 - | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113135 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0118 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Winston Salem州立大学Laverene M Garner | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 温斯顿·塞勒姆州立大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 阿巴拉契亚州立大学 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 温斯顿·塞勒姆州立大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||