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出境医 / 临床实验 / 利用瑜伽作为一种治疗工具来促进体育活动行为改变并改善多发性硬化症患者的姿势控制

利用瑜伽作为一种治疗工具来促进体育活动行为改变并改善多发性硬化症患者的姿势控制

研究描述
简要摘要:
这项随机对照试验将调查使用瑜伽作为体育锻炼是否可以改善生活质量,体育锻炼的自我效能感,反应性平衡和双重任务,而不是多发性硬化症患者的教育,日记和冥想。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症其他:瑜伽其他:控制不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于干预的性质,研究人员和参与者不会蒙蔽。参与者会知道他们是在表演瑜伽还是仅接受对照组干预。此外,PI正在领导干预措施,因此将知道谁在对照中与实验。调查人员将试图盲目盲目的临床医生和学生完成干预前和在对照实验中的人进行干预之前和之后的测试,但是这可能是不可能的。
主要意图:治疗
官方标题:利用瑜伽作为一种治疗工具来促进体育活动行为改变并改善多发性硬化症患者的姿势控制
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:日记,冥想,教育,瑜伽干预部门
参与者将被要求参加1倍/周的时间进行7个会议。预/后测试大约需要45分钟到一小时。所有参与者的会议1将由有关合并症,药物和多发性硬化症(MS)诊断类型的信息进行初步筛查,以及上述所有结果测量测试的完成。在第一节之后,将使用强大的随机应用(RRAPP)和块随机化技术分配给对照或实验组,以确保每个组中的受试者相等数量。39实验性的干预会话(2-6)小组参与者组成的将包括对本周目标的小组讨论,20-30分钟的教育和日记(附件B),45-60分钟的PA包括各种瑜伽姿势,然后是智能目标设定和放松。
其他:瑜伽
参与者将通过一系列有执照的物理治疗师的瑜伽姿势领导,并在瑜伽中进行了高级培训。该小组的参与者还将获得与MS以及智能目标设定,日记和指导冥想有关的教育。将根据需要提供修改。

主动比较器:日记,冥想,教育部门
参与者将被要求参加1倍/周的时间进行7个会议。预测试前/后测试大约需要45分钟到一小时。对于所有参与者(对照和实验)的会议1将包括有关健康史问卷的初步筛查,涉及有关合并症,药物和多发性硬化症(MS)诊断的类型的信息,以及上述所有结果测量测试的完成。在第一个会议上,将使用强大的随机应用(RRAPP)和块随机化技术分配给受试者或实验组,以确保每个组中的受试者相等数量。39对照组将参加45-60分钟第2-6周的会议包括目标设定,以促进行为改变,对MS的教育和冥想。第7节将以上述所有结果测量的重新评估来结束研究。
其他:控制
该小组的参与者将接受与MS以及智能目标设定,日记和指导冥想有关的教育。

结果措施
主要结果指标
  1. 迷你最好的(正在评估更改)[时间范围:干预前和后期(协议的第1周和协议的第7周)]

    参与者将分别完成迷你余额评估系统测试(MINIBEST)。

    该评估是一系列14项测试,以测量预期平衡,反应性姿势控制,感觉取向和动态步态。 16将共同分析14项测试,以确定反应性和预期的平衡以及双重任务功能。受试者将用平整的鞋子或鞋子和袜子脱落来测试。 16个14个项目中的每个项目中的每一个均以0-2的序列评分,总计28分。较高的分数表示较高的功能水平,其中0表示功能的最低水平,2表示功能最高水平。 14个项目中有两个(第3和第6项)具有左右评估,其中两侧的下部计算为总数。如果在项目期间使用辅助设备,则分数将降低一个点。如果参与者需要身体援助,则将项目自动评分为0。16


  2. 9孔PEG测试(正在评估更改)[时间范围:干预前后(协议的第1周和协议的第7周)]
    测试精细运动协调的测试,要求受试者用手将9钉从托盘的一侧移动到另一侧。这是一个定时结果。

  3. 定时25英尺步行(正在评估更改)[时间范围:前后干预(协议的第1周以及协议的第7周)]
    要求受试者在水平表面上行走25英尺,并定时

  4. Markus自我效能量表(正在评估变更)[时间范围:前后干预(协议的第1周以及协议的第7周)]
    Marcus自效量表是一项调查,将用于衡量参与者对运动能力的信念。 23该量表由五个类似于行使的障碍,例如计划时间,环境因素以及身体或情感福祉。 23在每种情况下,参与者都以11分的李克特量表对信心进行评分; 0是“不适用于我,” 1是“完全不自信”,而11是“非常自信”。 23较低的分数表明自我效能感较低,并暗示参与运动的倾向降低。根据Marcus等人的说法,该规模在为期两周的时间内得分为R = .90。

  5. 生活质量量表(正在评估变更)[时间范围:干预前和后期(协议的第1周和协议的第7周)]
    生活质量(QOL)调查由Gill等人创建的32个项目组成。 24这项调查使参与者可以根据生物心理社会模型评估其生活质量。根据他们对生活质量的看法,要求参与者将数字从1个“贫穷”圈到5“优秀”。 Gill等人24推荐了QOL调查作为基于其心理测量特性的研究中有价值的工具。 Gill等人25重新评估了QOL调查,以进行重测的可靠性,并将其与其他生活质量测量结果进行了比较。 Gill等人24报告了ADL的可靠性为.793,灵性的可靠性为.950。此外,QOL调查显示出良好的重测可靠性,范围从.677到.816,并且从.676到.809的类内相关性。 25

  6. 患者确定的疾病步骤(正在评估变更)[时间范围:干预前后(协议的第1周和协议的第7周)]
    患者确定的疾病步骤(PDDS)将由参与者完成,以根据他们的行动方法来确定其残疾水平。 26该结果度量基于Hohol等人27创建的疾病步骤量表,该量表试图为神经科医生提供简单的治疗干预指南并评估患者的进展。 PDD由从0(正常)到8(卧床)的9个序数排名组成。 PDD与扩大的残疾状态量表(EDSS)具有很强的相关性,这是MS残疾最广泛接受的措施。这确认了标准有效性。 26根据Learmonth等人26的说法,PDD是一种有效且有用的患者报告的评分系统,用于评估MS患者的残疾。

  7. 修改后的疲劳冲击量表(正在评估变更)[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一项自我报告的调查,将用于确定疲劳对过去四个星期的影响。 28这是由二十一项以5点李克特量表进行额定的项目组成,其中0是“从不”,而4个是“几乎总是”。分数可以细分为身体,社会心理和认知子量表。总分范围从0-84,得分较高,表明较高的疲劳和MS相关疲劳的分数为38或更高。 28 MFI的最小临床上重要变化是短期16分,长期为20分。 28 Learmonth等人28发现MFI在6个月内具有出色的重测可靠性为0.837。此外,Amtmann等人29发现,MFI具有出色的内部一致性,由Cronbach的Alpha大于0.93,并且已知组有效性。

  8. 匹兹堡睡眠质量指数(正在评估更改)[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是19个项目的自评问问卷,将由参与者完成。 PSQI将作为参与研究的参与者的主观睡眠度量,并允许歧视“良好”和“贫穷”的卧铺。 30评估的19个单独的项目有助于产生7个组件,包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物的使用以及白天功能障碍。 30从七个组成部分获得的全球分数范围从0-21,得分较高,反映了睡眠质量差。 31虽然在被诊断为MS的人中尚未明确验证PSQI,但它已用于评估许多不同研究中被诊断为MS的人的睡眠模式的变化。 30,31

  9. Godin休闲时间体育锻炼问卷(正在评估更改)[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    Godin是一个三个问题的自我报告措施,可以评估个人在光线,中度和剧烈的水平上参与PA的频率。 34该度量要求在每个活动水平上询问PA的频率,并使用公式计算每周活动的分数(MET值)(9 x剧烈,5 x中度和3 x光)。总分越高,PA水平越大。 MET分数也可以用来将PA参与分为三类:“活动”(24及更高),“中等活性”(14-23)和“不足活性”(小于14)。最近,研究提议仅使用中等和剧烈的计算将个体归类为“主动”(?24 mets),而没有足够的活性”(?23 MetS)与美国和加拿大的PA指南一致。 35-36已与MS人群广泛使用。38

  10. 基本的人口统计和行为问卷(正在评估变更)[时间范围:干预前后(协议的第1周以及协议的第7周)]
    基本的背景问卷将用于收集有关参与者年龄,性别,工作历史,MS的历史以及休闲和体育锻炼行为的信息。

  11. 膀胱控制量表[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    膀胱控制量表(BLC)是一项由四个简短评估膀胱的项目组成的调查。控制及其对个人生活质量的影响。这项调查是由Turnbull等人(1992)开发的,并由国家多发性硬化症用户的手册和Beadnall等人引用。 32 BLC的评分系统范围从0-22,得分较高,表明膀胱控制的难度更大。 32,33 MS专家在此规模的开发过程中进行了咨询,以确保内容有效性。 Beadnall等人32指出了多项研究,表明BLC是有效的,并且具有良好的可靠性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

多发性硬化症的临床诊断。

PDDS类别0-6。那些被归类为PDD 5或6的患者必须能够在不使用轮椅或踏板车的情况下移动到诊所。

能够每周一次参加光线至中度体育锻炼45分钟。

-

排除标准:

预定干预时,参与者经历了多发性硬化症加剧

严重的心血管疾病(无补偿的CHF,无管理的高血压)

晚期肌肉骨骼疾病(即未释放的骨折,骨质疏松症的晚期阶段)

PDDS类别7-8

-

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
温斯顿·塞勒姆州立大学
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),美国北卡罗来纳州,27110
赞助商和合作者
温斯顿·塞勒姆州立大学
阿巴拉契亚州立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laverene Garner,DPT温斯顿·塞勒姆州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月29日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2020年10月8日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月2日)
  • 迷你最好的(正在评估更改)[时间范围:干预前和后期(协议的第1周和协议的第7周)]
    参与者将分别完成迷你余额评估系统测试(MINIBEST)。该评估是一系列14项测试,以测量预期平衡,反应性姿势控制,感觉取向和动态步态。 16将共同分析14项测试,以确定反应性和预期的平衡以及双重任务功能。受试者将用平整的鞋子或鞋子和袜子脱落来测试。 16个14个项目中的每个项目中的每一个均以0-2的序列评分,总计28分。较高的分数表示较高的功能水平,其中0表示功能的最低水平,2表示功能最高水平。 14个项目中有两个(第3和第6项)具有左右评估,其中两侧的下部计算为总数。如果在项目期间使用辅助设备,则分数将降低一个点。如果参与者需要身体援助,则将项目自动评分为0。16
  • 9孔PEG测试(正在评估更改)[时间范围:干预前后(协议的第1周和协议的第7周)]
    测试精细运动协调的测试,要求受试者用手将9钉从托盘的一侧移动到另一侧。这是一个定时结果。
  • 定时25英尺步行(正在评估更改)[时间范围:前后干预(协议的第1周以及协议的第7周)]
    要求受试者在水平表面上行走25英尺,并定时
  • Markus自我效能量表(正在评估变更)[时间范围:前后干预(协议的第1周以及协议的第7周)]
    Marcus自效量表是一项调查,将用于衡量参与者对运动能力的信念。 23该量表由五个类似于行使的障碍,例如计划时间,环境因素以及身体或情感福祉。 23在每种情况下,参与者都以11分的李克特量表对信心进行评分; 0是“不适用于我,” 1是“完全不自信”,而11是“非常自信”。 23较低的分数表明自我效能感较低,并暗示参与运动的倾向降低。根据Marcus等人的说法,该规模在为期两周的时间内得分为R = .90。
  • 生活质量量表(正在评估变更)[时间范围:干预前和后期(协议的第1周和协议的第7周)]
    生活质量(QOL)调查由Gill等人创建的32个项目组成。 24这项调查使参与者可以根据生物心理社会模型评估其生活质量。根据他们对生活质量的看法,要求参与者将数字从1个“贫穷”圈到5“优秀”。 Gill等人24推荐了QOL调查作为基于其心理测量特性的研究中有价值的工具。 Gill等人25重新评估了QOL调查,以进行重测的可靠性,并将其与其他生活质量测量结果进行了比较。 Gill等人24报告了ADL的可靠性为.793,灵性的可靠性为.950。此外,QOL调查显示出良好的重测可靠性,范围从.677到.816,并且从.676到.809的类内相关性。 25
  • 患者确定的疾病步骤(正在评估变更)[时间范围:干预前后(协议的第1周和协议的第7周)]
    患者确定的疾病步骤(PDDS)将由参与者完成,以根据他们的行动方法来确定其残疾水平。 26该结果度量基于Hohol等人27创建的疾病步骤量表,该量表试图为神经科医生提供简单的治疗干预指南并评估患者的进展。 PDD由从0(正常)到8(卧床)的9个序数排名组成。 PDD与扩大的残疾状态量表(EDSS)具有很强的相关性,这是MS残疾最广泛接受的措施。这确认了标准有效性。 26根据Learmonth等人26的说法,PDD是一种有效且有用的患者报告的评分系统,用于评估MS患者的残疾。
  • 修改后的疲劳冲击量表(正在评估变更)[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一项自我报告的调查,将用于确定疲劳对过去四个星期的影响。 28这是由二十一项以5点李克特量表进行额定的项目组成,其中0是“从不”,而4个是“几乎总是”。分数可以细分为身体,社会心理和认知子量表。总分范围从0-84,得分较高,表明较高的疲劳和MS相关疲劳的分数为38或更高。 28 MFI的最小临床上重要变化是短期16分,长期为20分。 28 Learmonth等人28发现MFI在6个月内具有出色的重测可靠性为0.837。此外,Amtmann等人29发现,MFI具有出色的内部一致性,由Cronbach的Alpha大于0.93,并且已知组有效性。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(正在评估更改)[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是19个项目的自评问问卷,将由参与者完成。 PSQI将作为参与研究的参与者的主观睡眠度量,并允许歧视“良好”和“贫穷”的卧铺。 30评估的19个单独的项目有助于产生7个组件,包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物的使用以及白天功能障碍。 30从七个组成部分获得的全球分数范围从0-21,得分较高,反映了睡眠质量差。 31虽然在被诊断为MS的人中尚未明确验证PSQI,但它已用于评估许多不同研究中被诊断为MS的人的睡眠模式的变化。 30,31
  • Godin休闲时间体育锻炼问卷(正在评估更改)[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    Godin是一个三个问题的自我报告措施,可以评估个人在光线,中度和剧烈的水平上参与PA的频率。 34该度量要求在每个活动水平上询问PA的频率,并使用公式计算每周活动的分数(MET值)(9 x剧烈,5 x中度和3 x光)。总分越高,PA水平越大。 MET分数也可以用来将PA参与分为三类:“活动”(24及更高),“中等活性”(14-23)和“不足活性”(小于14)。最近,研究提议仅使用中等和剧烈的计算将个体归类为“主动”(?24 mets),而没有足够的活性”(?23 MetS)与美国和加拿大的PA指南一致。 35-36已与MS人群广泛使用。38
  • 基本的人口统计和行为问卷(正在评估变更)[时间范围:干预前后(协议的第1周以及协议的第7周)]
    基本的背景问卷将用于收集有关参与者年龄,性别,工作历史,MS的历史以及休闲和体育锻炼行为的信息。
  • 膀胱控制量表[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    膀胱控制量表(BLC)是一项由四个简短评估膀胱的项目组成的调查。控制及其对个人生活质量的影响。这项调查是由Turnbull等人(1992)开发的,并由国家多发性硬化症用户的手册和Beadnall等人引用。 32 BLC的评分系统范围从0-22,得分较高,表明膀胱控制的难度更大。 32,33 MS专家在此规模的开发过程中进行了咨询,以确保内容有效性。 Beadnall等人32指出了多项研究,表明BLC是有效的,并且具有良好的可靠性。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 迷你最好的(正在评估更改)[时间范围:干预前和后期(协议的第1周和协议的第7周)]
    姿势控制评估评估预期,反应性和步态以及时机的评估
  • 9孔PEG测试(正在评估更改)[时间范围:干预前后(协议的第1周和协议的第7周)]
    测试精细运动协调的测试,要求受试者用手将9钉从托盘的一侧移动到另一侧。这是一个定时结果。
  • 定时25英尺步行(正在评估更改)[时间范围:前后干预(协议的第1周以及协议的第7周)]
    要求受试者在水平表面上行走25英尺,并定时
  • Markus自我效能量表(正在评估变更)[时间范围:前后干预(协议的第1周以及协议的第7周)]
    Marcus自效量表是一项调查,将用于衡量参与者对运动能力的信念。 23该量表由五个类似于行使的障碍,例如计划时间,环境因素以及身体或情感福祉。 23在每种情况下,参与者都以11分的李克特量表对信心进行评分; 0是“不适用于我,” 1是“完全不自信”,而11是“非常自信”。 23较低的分数表明自我效能感较低,并暗示参与运动的倾向降低。根据Marcus等人的说法,该规模在为期两周的时间内得分为R = .90。
  • 生活质量量表(正在评估变更)[时间范围:干预前和后期(协议的第1周和协议的第7周)]
    生活质量(QOL)调查由Gill等人创建的32个项目组成。 24这项调查使参与者可以根据生物心理社会模型评估其生活质量。根据他们对生活质量的看法,要求参与者将数字从1个“贫穷”圈到5“优秀”。 Gill等人24推荐了QOL调查作为基于其心理测量特性的研究中有价值的工具。 Gill等人25重新评估了QOL调查,以进行重测的可靠性,并将其与其他生活质量测量结果进行了比较。 Gill等人24报告了ADL的可靠性为.793,灵性的可靠性为.950。此外,QOL调查显示出良好的重测可靠性,范围从.677到.816,并且从.676到.809的类内相关性。 25
  • 患者确定的疾病步骤(正在评估变更)[时间范围:干预前后(协议的第1周和协议的第7周)]
    患者确定的疾病步骤(PDDS)将由参与者完成,以根据他们的行动方法来确定其残疾水平。 26该结果度量基于Hohol等人27创建的疾病步骤量表,该量表试图为神经科医生提供简单的治疗干预指南并评估患者的进展。 PDD由从0(正常)到8(卧床)的9个序数排名组成。 PDD与扩大的残疾状态量表(EDSS)具有很强的相关性,这是MS残疾最广泛接受的措施。这确认了标准有效性。 26根据Learmonth等人26的说法,PDD是一种有效且有用的患者报告的评分系统,用于评估MS患者的残疾。
  • 修改后的疲劳冲击量表(正在评估变更)[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一项自我报告的调查,将用于确定疲劳对过去四个星期的影响。 28这是由二十一项以5点李克特量表进行额定的项目组成,其中0是“从不”,而4个是“几乎总是”。分数可以细分为身体,社会心理和认知子量表。总分范围从0-84,得分较高,表明较高的疲劳和MS相关疲劳的分数为38或更高。 28 MFI的最小临床上重要变化是短期16分,长期为20分。 28 Learmonth等人28发现MFI在6个月内具有出色的重测可靠性为0.837。此外,Amtmann等人29发现,MFI具有出色的内部一致性,由Cronbach的Alpha大于0.93,并且已知组有效性。
  • 匹兹堡睡眠质量指数(正在评估更改)[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是19个项目的自评问问卷,将由参与者完成。 PSQI将作为参与研究的参与者的主观睡眠度量,并允许歧视“良好”和“贫穷”的卧铺。 30评估的19个单独的项目有助于产生7个组件,包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物的使用以及白天功能障碍。 30从七个组成部分获得的全球分数范围从0-21,得分较高,反映了睡眠质量差。 31虽然在被诊断为MS的人中尚未明确验证PSQI,但它已用于评估许多不同研究中被诊断为MS的人的睡眠模式的变化。 30,31
  • Godin休闲时间体育锻炼问卷(正在评估更改)[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    Godin是一个三个问题的自我报告措施,可以评估个人在光线,中度和剧烈的水平上参与PA的频率。 34该度量要求在每个活动水平上询问PA的频率,并使用公式计算每周活动的分数(MET值)(9 x剧烈,5 x中度和3 x光)。总分越高,PA水平越大。 MET分数也可以用来将PA参与分为三类:“活动”(24及更高),“中等活性”(14-23)和“不足活性”(小于14)。最近,研究提议仅使用中等和剧烈的计算将个体归类为“主动”(?24 mets),而没有足够的活性”(?23 MetS)与美国和加拿大的PA指南一致。 35-36已与MS人群广泛使用。38
  • 基本的人口统计和行为问卷(正在评估变更)[时间范围:干预前后(协议的第1周以及协议的第7周)]
    基本的背景问卷将用于收集有关参与者年龄,性别,工作历史,MS的历史以及休闲和体育锻炼行为的信息。
  • 膀胱控制量表[时间范围:前后干预(协议的第1周和协议的第7周)]
    膀胱控制量表(BLC)是一项由四个简短评估膀胱的项目组成的调查。控制及其对个人生活质量的影响。这项调查是由Turnbull等人(1992)开发的,并由国家多发性硬化症用户的手册和Beadnall等人引用。 32 BLC的评分系统范围从0-22,得分较高,表明膀胱控制的难度更大。 32,33 MS专家在此规模的开发过程中进行了咨询,以确保内容有效性。 Beadnall等人32指出了多项研究,表明BLC是有效的,并且具有良好的可靠性。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利用瑜伽作为一种治疗工具来促进体育活动行为改变并改善多发性硬化症患者的姿势控制
官方标题ICMJE利用瑜伽作为一种治疗工具来促进体育活动行为改变并改善多发性硬化症患者的姿势控制
简要摘要这项随机对照试验将调查使用瑜伽作为体育锻炼是否可以改善生活质量,体育锻炼的自我效能感,反应性平衡和双重任务,而不是多发性硬化症患者的教育,日记和冥想。
详细说明

多发性硬化症(MS)是一种自身免疫性疾病,其特征是针对中枢神经系统的慢性炎症。 1它与周围的髓鞘鞘的破坏有关,导致形成斑块/病变分散在整个大脑和脊髓中。 1在美国,MS的患病率近一百万,大部分诊断发生在20至50岁之间。2尽管确切的病因尚不清楚,但遗传和环境因素已与该原因有关,因此MS被认为是多因素疾病。 3 MS的标志性迹象包括进行性脱髓鞘,少突胶质细胞损伤以及最终的轴突破坏。这些适应发生是由于炎症反应由巨噬细胞,小胶质细胞,T和B细胞组成,然后发生强烈的星形胶质细胞反应,导致神经胶质疤痕,这是慢性MS病变的共同特征。 4根据Lassmann 1的说法,在MS的整个过程中看到的临床缺陷与轴突损失程度密切相关,而不是病变或脱髓鞘的程度。这些包括缺陷认知,视力,肠和膀胱控制,协调和肌肉力量的丧失。 5多发性硬化症具有各种亚型,使患者的临床过程异质。 6个亚型包括:临床分离的综合征(CI),复发汇出MS(RRMS),主要进行性MS(PPM)和次级进行性MS(SPMS)。 6每个单个亚型的疾病病程的变异性非常重要,应考虑预后和干预选择。 3

由于MS的侵略性,进行性,不可预测的性质,缺乏治愈的证据以及广泛的认知和身体症状,MS会对患者的健康有害并降低整体生活质量。 7当前的研究主张体育活动(PA)作为对抗这些影响的干预措施。体育锻炼在这里称为低至中等水平的运动。 8将长期体育活动纳入其生活中的一些有MS的人表明疾病进展的降低和MS Flare-Ups的减少。 9为了成功实施基于PA的干预措施,必须首先确定PA的单个动机。 5体育锻炼的动机包括自我效能和内在动机,这些动机来自体育活动的结果。 5自我效能是“人们可以成功应对具有挑战性的条件” 7,而自我确定是指一个人动力的起源。 8其他研究人员发现,“那些身体上更活跃的MS的人具有更大的功能和控制自我效能,功能和控制的自我效能与生活质量的身体和心理成分相关。” 7然而,由于肌肉无力和疲劳的症状,被诊断为MS的绝大多数人避免了自己的行为;人们认为,这种缺乏PA会加剧这些症状,从而导致不活动和爆发的永久循环。 8,9因此,还理论上,专注于促进自我效能的MS患者的计划可能会导致长期参与,从而导致生活质量提高。 8

一种可能为诊断为MS的人提供生理和心理益处的体育活动形式是瑜伽。 “瑜伽是一种古老的印度,无宗教的身心健康,其组成部分以冥想,正念,呼吸和活动或姿势为中心。”发现涉及这些组件的10个锻炼计划通过解决生物心理社会(BPS)模型来改善生活质量。 BPS模型由生物学,心理和社会组成部分组成,这些成分已被发现对个人的健康产生积极影响。 11因此,假设,通过提高肌肉力量和灵活性,同时减少诸如抑郁症,压力和焦虑以及改善社会因素等情感因素将改善个人的整体幸福感,并使他们能够应付与MS相关的症状。 11,12个研究发现,瑜伽有益于改善与MS相关的疲劳和其他症状。 13例如,站立的瑜伽姿势可以通过使用垫脚策略来促进反应性平衡。在双重任务中,瑜伽还具有降低个人的认知和运动成本,从而减少干扰,从而在更具挑战性的条件下发挥最佳功能。 14先前的研究表明,瑜伽显着改善了“身体表现和心理功能”以及与受试者15受试者生活质量相关的因素,基于这些发现,研究人员假设瑜伽将提高生活质量和自我效能的身体效果与MS的人一起活动。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于干预的性质,研究人员和参与者不会蒙蔽。参与者会知道他们是在表演瑜伽还是仅接受对照组干预。此外,PI正在领导干预措施,因此将知道谁在对照中与实验。调查人员将试图盲目盲目的临床医生和学生完成干预前和在对照实验中的人进行干预之前和之后的测试,但是这可能是不可能的。
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE
  • 其他:瑜伽
    参与者将通过一系列有执照的物理治疗师的瑜伽姿势领导,并在瑜伽中进行了高级培训。该小组的参与者还将获得与MS以及智能目标设定,日记和指导冥想有关的教育。将根据需要提供修改。
  • 其他:控制
    该小组的参与者将接受与MS以及智能目标设定,日记和指导冥想有关的教育。
研究臂ICMJE
  • 实验:日记,冥想,教育,瑜伽干预部门
    参与者将被要求参加1倍/周的时间进行7个会议。预/后测试大约需要45分钟到一小时。所有参与者的会议1将由有关合并症,药物和多发性硬化症(MS)诊断类型的信息进行初步筛查,以及上述所有结果测量测试的完成。在第一节之后,将使用强大的随机应用(RRAPP)和块随机化技术分配给对照或实验组,以确保每个组中的受试者相等数量。39实验性的干预会话(2-6)小组参与者组成的将包括对本周目标的小组讨论,20-30分钟的教育和日记(附件B),45-60分钟的PA包括各种瑜伽姿势,然后是智能目标设定和放松。
    干预:其他:瑜伽
  • 主动比较器:日记,冥想,教育部门
    参与者将被要求参加1倍/周的时间进行7个会议。预测试前/后测试大约需要45分钟到一小时。对于所有参与者(对照和实验)的会议1将包括有关健康史问卷的初步筛查,涉及有关合并症,药物和多发性硬化症(MS)诊断的类型的信息,以及上述所有结果测量测试的完成。在第一个会议上,将使用强大的随机应用(RRAPP)和块随机化技术分配给受试者或实验组,以确保每个组中的受试者相等数量。39对照组将参加45-60分钟第2-6周的会议包括目标设定,以促进行为改变,对MS的教育和冥想。第7节将以上述所有结果测量的重新评估来结束研究。
    干预:其他:控制
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月5日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
20
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

多发性硬化症的临床诊断。

PDDS类别0-6。那些被归类为PDD 5或6的患者必须能够在不使用轮椅或踏板车的情况下移动到诊所。

能够每周一次参加光线至中度体育锻炼45分钟。

-

排除标准:

预定干预时,参与者经历了多发性硬化症加剧

严重的心血管疾病(无补偿的CHF,无管理的高血压)

晚期肌肉骨骼疾病(即未释放的骨折,骨质疏松症的晚期阶段)

PDDS类别7-8

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113135
其他研究ID编号ICMJE 19-0118
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:参与者将使用一个数字系统去识别,以确保个人健康数据的隐私。硬拷贝数据将在温斯顿·塞勒姆州立大学的安全位置双重锁定。电子数据将存储在密码保护的计算机上。收集的数据只能访问主要和补充调查人员。数据将至少保存三年。可以访问取消识别数据的个人将包括首席研究员,共同研究人员(Fasczewski博士和Migliarese博士)以及在研究期间从事研究生助理角色的学生物理治疗师。此外,我们计划提交临床试验注册表号。没有其他人可以访问单个数据。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将作为收集到的可用,并可以通过研究结束(可能为两年)可用。
访问标准:花旗培训和IRB批准
责任方Winston Salem州立大学Laverene M Garner
研究赞助商ICMJE温斯顿·塞勒姆州立大学
合作者ICMJE阿巴拉契亚州立大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Laverene Garner,DPT温斯顿·塞勒姆州立大学
PRS帐户温斯顿·塞勒姆州立大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素