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睾丸癌化学疗法后衰老和早期衰老表型：Sea-CAT研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睾丸癌 | 诊断测试：皮肤活检诊断测试：皮下脂肪活检 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 干预模型描述： | 将进行一项由两个队列组成的研究。横断面研究睾丸癌幸存者在2000年至2005年之间或在2006年至2012年之间进行了顺铂 - 联合化疗，并在两项纵向试验中进行了广泛的表型映射，将邀请参与一次横断面的研究5-20。化学疗法后几年。 纵向研究 将邀请即将接受顺铂联合化疗的转移性睾丸癌患者。研究参与涉及四次研究访问： 访问1：化学疗法开始之前访问2：化学疗法第三个周期之前3：化疗结束后一个月访问4：化学疗法后一年 I期睾丸癌患者将作为对照组，并进行三个研究访问： 访问1：兰花切除术时访问2：兰花切除术后一个月访问3：兰花切除术后一年 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 睾丸癌化学疗法后衰老和早期衰老表型：Sea-CAT研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：横断面研究： 在2000年至2005年之间或在2006年至2012年之间接受过顺铂 - 联合化疗，并且在两项纵向试验中进行广泛表型映射的睾丸癌幸存者将邀请参加单一的横截面随访研究在化学疗法后5 - 20年访问。 | 诊断测试：皮肤活检 将在患者的上腿进行4毫米皮肤活检。皮下进行皮肤活检局部麻醉之前。在这些皮肤活检中，衰老细胞将通过p16，p21和yh2ax染色检测。此外，我们将测量皮肤活检中的铂水平。 诊断测试：皮下脂肪活检 腹部皮下脂肪活检将在脐带的右侧进行7-10厘米。皮下进行脂肪活检局部麻醉之前。使用针吸入将收集30毫克脂肪组织。 在这些脂肪活检中，衰老细胞将通过p16，p21和yh2ax染色检测。此外，我们将测量铂水平（ICP-MS），脂肪细胞因子（瘦素，脂联蛋白，脂蛋白，白介素6，PAI-1，TNF-α），p53通过使用免疫组织化学，microdorna调控胰岛素信号的胰岛素信号的表达来间接地测量P21或MDM2表达来间接地激活脂肪组织：miR-103，miR-107，miR-29。 |
| 实验：纵向研究 - 化学疗法组 本研究的纵向部分将邀请即将接受顺铂联合化疗的转移性睾丸癌患者。研究参与涉及四次研究访问： 访问1：化学疗法开始之前访问2：化学疗法第三个周期之前3：化疗结束后一个月访问4：化学疗法后一年 | 诊断测试：皮肤活检 将在患者的上腿进行4毫米皮肤活检。皮下进行皮肤活检局部麻醉之前。在这些皮肤活检中，衰老细胞将通过p16，p21和yh2ax染色检测。此外，我们将测量皮肤活检中的铂水平。 诊断测试：皮下脂肪活检 腹部皮下脂肪活检将在脐带的右侧进行7-10厘米。皮下进行脂肪活检局部麻醉之前。使用针吸入将收集30毫克脂肪组织。 在这些脂肪活检中，衰老细胞将通过p16，p21和yh2ax染色检测。此外，我们将测量铂水平（ICP-MS），脂肪细胞因子（瘦素，脂联蛋白，脂蛋白，白介素6，PAI-1，TNF-α），p53通过使用免疫组织化学，microdorna调控胰岛素信号的胰岛素信号的表达来间接地测量P21或MDM2表达来间接地激活脂肪组织：miR-103，miR-107，miR-29。 |
| 纵向研究 - I阶段对照组 I期睾丸癌患者将作为对照组，并进行三个研究访问： 访问1：兰花切除术时访问2：一个月访问3：兰花切除术后一年 | 诊断测试：皮肤活检 将在患者的上腿进行4毫米皮肤活检。皮下进行皮肤活检局部麻醉之前。在这些皮肤活检中，衰老细胞将通过p16，p21和yh2ax染色检测。此外，我们将测量皮肤活检中的铂水平。 诊断测试：皮下脂肪活检 腹部皮下脂肪活检将在脐带的右侧进行7-10厘米。皮下进行脂肪活检局部麻醉之前。使用针吸入将收集30毫克脂肪组织。 在这些脂肪活检中，衰老细胞将通过p16，p21和yh2ax染色检测。此外，我们将测量铂水平（ICP-MS），脂肪细胞因子（瘦素，脂联蛋白，脂蛋白，白介素6，PAI-1，TNF-α），p53通过使用免疫组织化学，microdorna调控胰岛素信号的胰岛素信号的表达来间接地测量P21或MDM2表达来间接地激活脂肪组织：miR-103，miR-107，miR-29。 |
- 细胞衰老[时间范围：1年]皮肤和脂肪组织中衰老细胞量的变化（定义为核对p16，p21和yh2ax染色阳性的细胞百分比）
- 与衰老相关的分泌表型（SASP）[时间范围：1年]细胞因子水平的变化：IL-6，IL-8，VEGF
- 脉冲波速度[时间范围：1年]将评估早期衰老表型的存在或发展，以测量血管损伤：血管刚度的变化（脉冲波速度，PWV）。
- 铂水平[时间范围：1年]循环铂水平的变化以及皮肤和脂肪组织中的铂沉积量将被评估。
- 脂肪细胞因子1 [时间范围：1年]瘦素和PAI-1（UG/L）水平的变化
- 脂肪细胞因子2 [时间范围：1年]脂联素水平（UG/mL）的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
为了有资格参加本研究的横截面部分，受试者必须符合以下所有标准：
- 1999 - 2012年被诊断为转移性睾丸癌（II期或更高）
- 接受了基于顺铂的化学疗法
- 化学疗法开始时年龄在50岁以上
为了有资格参加本研究的纵向部分，受试者必须符合以下所有标准：
化学疗法组：
- 诊断转移性睾丸癌（II期或更高）
- 即将从基于顺铂的化学疗法开始
- 转移性睾丸癌诊断时年轻50岁
阶段I控制组：
- 睾丸癌I期疾病的诊断
- 睾丸癌诊断时年轻50岁
排除标准：
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 无法提供知情同意（例如，如果是精神或精神疾病）
| 联系人：Ja Gietema，教授。 | +31 50 361 2821 | jagietema@umcg.nl |
| 荷兰 | |
| 大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
| 荷兰格罗宁根，9713 GZ | |
| 联系人：JA Gietema，教授+31 50 361 2821 Jagietema@umcg.nl | |
| 首席研究员：Ja Gietema，教授 | |
| 首席研究员： | Ja Gietema教授 | 大学医学中心格罗宁根 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 细胞衰老[时间范围：1年] 皮肤和脂肪组织中衰老细胞量的变化（定义为核对p16，p21和yh2ax染色阳性的细胞百分比） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 睾丸癌化学疗法后衰老和早期衰老表型：Sea-CAT研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 睾丸癌化学疗法后衰老和早期衰老表型：Sea-CAT研究 | ||||
| 简要摘要 | 顺铂 - 组合化疗不可避免地会导致两个肿瘤细胞和健康细胞形成铂-DNA加合物的DNA损伤。因此，有理由认为睾丸癌治疗会导致衰老细胞的负担增加，这会导致SASP上调，从而导致促炎的表型。研究人员假设这可能是睾丸癌治疗后迟发作用和早期衰老表型背后的重要机制。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 干预模型描述： 将进行一项由两个队列组成的研究。横断面研究睾丸癌幸存者在2000年至2005年之间或在2006年至2012年之间进行了顺铂 - 联合化疗，并在两项纵向试验中进行了广泛的表型映射，将邀请参与一次横断面的研究5-20。化学疗法后几年。 纵向研究 将邀请即将接受顺铂联合化疗的转移性睾丸癌患者。研究参与涉及四次研究访问： 访问1：化学疗法开始之前访问2：化学疗法第三个周期之前3：化疗结束后一个月访问4：化学疗法后一年 I期睾丸癌患者将作为对照组，并进行三个研究访问： 访问1：兰花切除术时访问2：兰花切除术后一个月访问3：兰花切除术后一年 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 睾丸癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 192 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 为了有资格参加本研究的横截面部分，受试者必须符合以下所有标准：
为了有资格参加本研究的纵向部分，受试者必须符合以下所有标准： 化学疗法组：
阶段I控制组：
排除标准： 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外： - 无法提供知情同意（例如，如果是精神或精神疾病） | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113122 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201700615 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | JA Gietema，大学医学中心Groningen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 合作者ICMJE | 荷兰癌症协会 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
