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二苯三硫化物（几内亚杂草）用于IV期癌症
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了找到二苯二硫化物（几内亚母鸡杂草中的活性成分，在四期乳腺癌，前列腺，宫颈和结肠的患者中的活性成分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IV期前列腺癌期IV结肠癌IV期IV期乳腺癌的乳腺癌 | 药物：二苯二硫化胶囊药物：IV期乳腺癌安慰剂药物：IV阶段：结肠癌癌症安慰剂药物：宫颈癌阶段IV安慰剂药物：前列腺安慰剂癌 | 早期第1阶段 |
详细说明：
有许多关于几内亚杂草在治疗不同癌症中的价值的主张。准备工作很容易获得并在本地使用。该小组建议通过进行临床试验来确定晚期和转移性癌症的临床益处，以验证对癌细胞系进行的研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对于每种情况，将有两个治疗的臂。一只手臂将获得调查产品和护理标准，另一只手臂将获得安慰剂和护理标准 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在第四阶段的乳腺癌，前列腺，子宫颈和结肠的第四阶段癌症治疗剂中使用二苯二唑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IV乳腺癌期 IV期乳腺癌：二苯甲酰二硫化物胶囊（每天20mg一次）/6个月 | 药物：二苯基三硫化物胶囊 每天20毫克持续6个月 其他名称：Guineahen Weed胶囊 药物：IV期乳腺癌安慰剂 每天20毫克持续6个月 其他名称：安慰剂 |
| 实验：结肠癌阶段IV IV期结肠癌：二苯二硫化胶囊胶囊（每天20毫克持续6个月 | 药物：二苯基三硫化物胶囊 每天20毫克持续6个月 其他名称：Guineahen Weed胶囊 药物：第四阶段：结肠癌安慰剂 每天20毫克持续6个月 其他名称：安慰剂 |
| 实验：宫颈癌IV期 子宫颈的IV期癌症：二苯唑三硫化物胶囊（每天20 mg一次）持续6个月 | 药物：二苯基三硫化物胶囊 每天20毫克持续6个月 其他名称：Guineahen Weed胶囊 药物：宫颈癌IV阶段安慰剂 每天20毫克持续6个月 其他名称：安慰剂 |
| 实验：前列腺癌IV的癌症 IV期前列腺癌：二苯二硫化胶囊胶囊（每天20 mg一次）6个月 | 药物：二苯基三硫化物胶囊 每天20毫克持续6个月 其他名称：Guineahen Weed胶囊 药物：前列腺安慰剂癌 每天20毫克持续6个月 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 前列腺癌[时间范围：每8周最多52周]前列腺特异性抗原反应（PSA）的50％变化
- 乳腺癌[时间范围：每8周最多52周]转移军大小的变化
- 结肠癌[时间范围：每8周最多52周]50％的癌症抗原（CEA）变化50％
- 宫颈癌[时间范围：每8周最多52周]肾功能变化50％（肾脏输出）
次要结果度量 ：
- 血红蛋白红细胞测试[时间范围：每8周一次至52周]血液 - 血红蛋白红细胞计数克/分解
- 血小板测试[时间范围：每8周最多52周]血;每微升的血小板计数
- 血尿素测试[时间范围：每8周最多52周]血尿素氮
- 血肌酐[时间范围：每8周最多52周]血液中的肌酐量
- 血液电解质[时间范围：每8周最多52周]血液中的电解质量
- 血钙[时间范围：每8周一次，最多52周]血液中的钙量
- 血液磷[时间范围：每8周最多52周]血液中的磷
- 凝血酶原测试[时间范围：每8周一次，直至52周]血液凝血石时间（PT）。
- 部分凝血酶蛋白测试[时间范围：每8周一次，直至52周]部分凝血活蛋白时间（PTT）。
- 白色血细胞测试[时间范围：每8周最多52周]白细胞计数每微升
- 计算机断层扫描（CT）扫描[时间范围：每8周最多52周]骨盆基线扫描和由单个放射科医生量化的转移水平。
- 核骨闪烁显像[时间范围：每8周最多52周]骨闪烁显像或X射线显示转移的数量和部位
- 胆红素直接测试[时间范围：每8周最多52周]胆红素直接，MMOL每升
- 胆红素间接测试[时间范围：每8周延长52周]胆红素间接MMOL每升
- 碱性磷酸盐水平测试（ALP）[时间范围：每8周最多52周]每升血液单位中碱性磷酸盐酶的量
- 天冬氨酸氨基转移酶测试[时间范围：每8周最多52周]天冬氨酸氨基转移酶的水平每升血液单位
- γ-谷氨酰基转移酶测试[时间范围：每8周一次，最多52周]每升γ-谷氨酰转移酶单元的水平
- 乳酸脱氢酶测试[时间范围：每8周一次，最多52周]乳酸脱氢酶单位的水平
- 呼吸[时间范围：每8周延长52周]每分钟呼吸数
- 温度测量[时间范围：每8周最多52周]温度;学位
- 脉冲[时间范围：每8周最多52周]每分钟脉搏搏动
- 癌症生存曲线[时间范围：每8周一次，最多52周]干预后活着的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：超过12岁。
- 癌症的组织学证据
- 作为第四阶段上演
- 世界卫生组织（WHO）0至2之间的性能状态
通过骨扫描或X射线，CT和/或MRI扫描排除标准的转移的放射学确认
- 癌症阶段小于第4阶段
- 孕妇
- 儿童0-12岁
联系人和位置
联系人
| 联系人：Horace Fletcher，MBBS/DM | 876 927 1145 | horace.fletcher@uwimona.edu.jm | |
| 联系人：MBBS/DM的Gilian Wharfe | 876.927.1410 | gilian.wharfe@uwimona.edu.jm |
位置
| 牙买加 | |
| 内侧科学学院 | 招募 |
| 牙买加金斯敦 | |
| 联系人：Horace Fletcher，MBBS/DM 876.927.1145 Horace.fletcher@uwimona.edu.jm | |
| 联系人：Gilian Wharfe，MBBS/DM 876.977.3942 Gilian.wharfe@uwimona.edu.jm | |
赞助商和合作者
西印度群岛大学
调查人员
| 首席研究员： | 小伙子威廉姆斯 | 西印度群岛大学，蒙娜 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年11月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 二苯三硫化物（几内亚杂草）用于IV期癌症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在第四阶段的乳腺癌，前列腺，子宫颈和结肠的第四阶段癌症治疗剂中使用二苯二唑 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了找到二苯二硫化物（几内亚母鸡杂草中的活性成分，在四期乳腺癌，前列腺，宫颈和结肠的患者中的活性成分。 | ||||
| 详细说明 | 有许多关于几内亚杂草在治疗不同癌症中的价值的主张。准备工作很容易获得并在本地使用。该小组建议通过进行临床试验来确定晚期和转移性癌症的临床益处，以验证对癌细胞系进行的研究。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对于每种情况，将有两个治疗的臂。一只手臂将获得调查产品和护理标准，另一只手臂将获得安慰剂和护理标准 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 牙买加 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113096 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECP 250-15/16 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西印度群岛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西印度群岛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西印度群岛大学 | ||||
| 验证日期 | 2018年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
