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带有智能设备的家庭步行计划
间歇性lau不平（IC）是外周动脉疾病（PAD）的最常见表现，不仅代表着生活质量的重大损害，而且还代表着动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的风险增加（CAD）和脑血管疾病。指导的IC疗法包括监督运动，戒烟和最佳医疗管理，以降低ASCVD的总体风险。在VA卫生保健系统中，通过心脏康复或物理治疗计划实施监督运动治疗的限制受患者必须前往提供这些服务的VA设施的距离。此外，运动治疗计划中最常见的失败点之一是患者依从性差。改善患者的参与和IC锻炼计划的依从性代表了未满足的需求，没有这种需求，大多数具有生活方式限制垫的患者可能无法获得最佳的医疗管理。
小型研究表明，家庭运动计划的有效性是替代监督运动疗法的替代方案。但是，基于家庭的锻炼计划的成功需要远程教练和/或常规提供者的反馈。智能手机和智能设备的广泛可用性加速了远程医疗计划的实施，这些计划可能会补充或最终取代亲自遭遇以进行医疗保健服务。除了来自智能设备的实时反馈外，提供者反馈的作用仍然完全没有探索。我们的中心假设是，在具有IC的个人中，对基于智能设备的远程健康监测数据的常规提供者反馈，该数据可实时可用于患者，将增加基于家庭的锻炼计划的好处。我们建议在IC患者中进行一项随机试验，以通过两个具体目的检验中心假设：
- 为了确定提供者反馈对基于智能设备的远程健康监测数据在家庭锻炼计划中有关IC患者步行距离的影响。
- 确定提供者反馈对基于智能设备的远程健康监测数据在家庭锻炼计划中有关IC患者的生活质量（QOL）期间的影响。
基于样本量计算以检测两组之间的步行距离增加50％，我们预计将招募30名患者（每组15例）。患者参与研究将在12周后结束。
作为研究的探索目的，我们还将（作为研究的可选部分）在运动12周之前和之后收集血浆，以研究与运动治疗相关的脂质水平和血浆生物标志物的变化。这个探索性目标将为未来的研究生成初步数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PAD-周围动脉疾病 | 其他：远程教练 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 提供者反馈在利用智能设备的家庭步行计划中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：远程教练 参加研究的所有受试者都将参加监督运动疗法。他们还将收到以补充家庭锻炼和Livmor远程健康监测系统的指示。远程教练部门将根据Livmor数据获得定期的提供者反馈。 | 其他：远程教练 在随机分配到偏远教练部门的患者中，学习人员将根据Livmor Health监测系统的心率和步行距离测量来提供基于家庭的补充运动的反馈。 |
| 没有干预：没有提供者反馈的远程健康监控 参加研究的所有受试者都将参加监督运动疗法。他们还将收到以补充家庭锻炼和Livmor远程健康监测系统的指示。 “无干预”部门将可以访问Livmor数据，但没有提供者对Livmor数据的反馈。 |
- 步行距离最大[时间范围：基线至12周]改变laudation发作的距离（例如腿部限制行走的腿疼痛）
- Vascuqol6测得的生活质量的变化[时间范围：基线至12周。这是给出的通过Vascuqol6问卷衡量的生活质量的变化
- WIQ问卷测量的生活质量的变化[时间范围：基线至12周。这是给出的WIQ问卷调查衡量的生活质量的变化
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
在静止时Abi <0.90或≥20％的claudation limited练习ABI在肢体和相应肢体中的以下标准之一中存在记录的PAD：
我。先前的下肢血运重建II。通过临床表明的血管造影，计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）或双层超声检查（DUS）已知存在流动狭窄（≥70％）的流动狭窄（≥70％）
- 诊断为间歇性lau不平的诊断
- 通过机构心脏康复计划参加监督运动治疗
排除标准：
- 严重的心脏或肺部疾病无法参与基于运动的研究。
- 严重的精神病或行为疾病，无法研究参与
- 无法提供知情同意
| 联系人：医学博士Shirring Tsai | 214-857-1808 | shirling.tsai@va.gov | |
| 联系人：Ishita Tejani，MSPH | 214-857-3048 | ishita.tejani@va.gov |
| 美国德克萨斯州 | |
| 达拉斯VAMC | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75216 | |
| 联系人：Shirling Tsai，MD 214-857-1808 Shirling.tsai@va.gov | |
| 联系人：Ishita Tejani，MSPH 214-857-3048 ishita.tejani@va.gov | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行距离最大[时间范围：基线至12周] 改变laudation发作的距离（例如腿部限制行走的腿疼痛） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有智能设备的家庭步行计划 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 提供者反馈在利用智能设备的家庭步行计划中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 间歇性lau不平（IC）是外周动脉疾病（PAD）的最常见表现，不仅代表着生活质量的重大损害，而且还代表着动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）的风险增加（CAD）和脑血管疾病。指导的IC疗法包括监督运动，戒烟和最佳医疗管理，以降低ASCVD的总体风险。在VA卫生保健系统中，通过心脏康复或物理治疗计划实施监督运动治疗的限制受患者必须前往提供这些服务的VA设施的距离。此外，运动治疗计划中最常见的失败点之一是患者依从性差。改善患者的参与和IC锻炼计划的依从性代表了未满足的需求，没有这种需求，大多数具有生活方式限制垫的患者可能无法获得最佳的医疗管理。 小型研究表明，家庭运动计划的有效性是替代监督运动疗法的替代方案。但是，基于家庭的锻炼计划的成功需要远程教练和/或常规提供者的反馈。智能手机和智能设备的广泛可用性加速了远程医疗计划的实施，这些计划可能会补充或最终取代亲自遭遇以进行医疗保健服务。除了来自智能设备的实时反馈外，提供者反馈的作用仍然完全没有探索。我们的中心假设是，在具有IC的个人中，对基于智能设备的远程健康监测数据的常规提供者反馈，该数据可实时可用于患者，将增加基于家庭的锻炼计划的好处。我们建议在IC患者中进行一项随机试验，以通过两个具体目的检验中心假设：
基于样本量计算以检测两组之间的步行距离增加50％，我们预计将招募30名患者（每组15例）。患者参与研究将在12周后结束。 作为研究的探索目的，我们还将（作为研究的可选部分）在运动12周之前和之后收集血浆，以研究与运动治疗相关的脂质水平和血浆生物标志物的变化。这个探索性目标将为未来的研究生成初步数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究设计是针对血管外科手术和心脏病学诊所的患者的前瞻性随机研究，该研究具有IC症状，并参加了为期12周的监督运动计划。入学后，每个患者将接受医学和外科病史，吸烟状况的确定，药物审查以及6分钟的步行测试（在平坦的，预定的课程（IE走廊）上行走6分钟，并记录时间和距离发作和总距离行走以及所采取的步骤总数）。我们还将通过我们的机构心脏康复/PAD康复计划从患者的CPRS注释中收集数据，并提供专门的心脏康复护士。参加研究的IC患者也将被要求填写2个QOL问卷：Vascuqol6和步行障碍问卷（WIQ）。患者将接受监督的运动疗法（根据心脏康复方案），并通过有关如何使用它的说明接受Livmor健康监测系统。下一节将描述随机分组和运动疗法的细节。将最多遵循12周的患者，以收集有关lau不平发作距离和时间变化的数据。 在可选的探索目的中，我们将在运动疗法的开始和脂质水平，LDL粒径的分布和其他生物标志物的一项血液中分析血浆。我们将执行代谢组学，蛋白质组学和脂肪组学测定法，以检查与周围动脉疾病中动脉粥样硬化斑块发展有关的小循环分子。在病理和临床核心实验室之外进行的所有血液和血浆分析将由研究人员的成员在Dallas VA医疗中心的PI研究实验室进行，或者由PI Southwestern或UT的PI合作实验室成员进行西南研究核心实验室。发送到西南UT的任何等离子体都将被取消识别。 数据（包括名称，出生日期，社会保险号，程序和研究日期）将存储在Excel电子表格中。每个患者的数据将与研究ID相关联，并剥离了18个标识符，以识别数据。只有学习人员才能进入PHI。北德克萨斯州弗吉尼亚州卫生保健系统外不会发行PHI。 对于Livmor系统，只有患者的学习ID才会输入系统。像Livmor数据收集研究（IRB＃17-106）一样，将传输并存储在Livmor Cloud Server（IRB＃17-106）中，将传输并存储在Livmor Cloud Server中。 入学后，将收集包括问卷在内的基线数据。同意可选的抽血的患者将在学习入学后的1周内下一个可用的时间进行禁食的鲜血（最多10 cc）。在下一次监督运动治疗访问（根据心脏康复方案每周3次），患者将进行基线静息心率和血压测量，并进行6分钟的步行测试。患者将被随机分配给远程教练（基于Livmor数据的常规提供者反馈）与远程健康监控，而无需提供提供者反馈。每位患者将被送回家，并进行家庭补充运动的说明和Livmor远程健康监测系统，其中包括记录心率，采取的步骤和行进距离（计步器功能）和平板电脑的手表。将指示患者在开始运动之前用Livmor手表检查10分钟的静息心率。他们将在佩戴手表时运动（心率监测器和计步器），然后在锻炼完成后检查心率10分钟。运动会后，患者将不会从智能观察心率监测器中获得实时反馈，但是他们可以选择通过登录手表提供的平板电脑来查看其心率和计步器数据。在随机分配到偏远教练部门的患者中，学习人员将根据来自Livmor健康监测系统的心率测量和计量计测量，以及从监督运动治疗课程收集的心率和步行数据，以提供基于家庭的补充运动的反馈。远程辅导将通过电话进行，但对话将反映在监督运动治疗期间发生的对话，并且不仅基于对步行努力的心率的替代度量。研究小组的成员每周将每周打电话1-3次，具体取决于患者的偏好，这可能会在整个研究过程中发生变化。因此，远程教练适应患者的需求。在随机进行远程教练的患者中，研究人员将审查健康监测数据，但不会用于调整基于家庭的补充运动。健康监测数据中的任何异常都将向适当的临床人员发出警报。所有患者都将保留其家庭补充运动（包括运动时间）的日记，以便将智能观察的心率读数相关联。 对于同意可选抽血的患者：血液将被送到达拉斯VA医疗中心临床实验室进行脂质面板。剩余的血液将被冷藏，然后将其运送到达拉斯VA医疗中心的PI研究实验室，在那里，研究人员将在那里离心血液以分离血浆。 血浆将进行以下测试：
Livmor系统将数据通过无线技术传输到云服务器。数据传输已加密并符合FIPS-140-2。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | PAD-周围动脉疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：远程教练 在随机分配到偏远教练部门的患者中，学习人员将根据Livmor Health监测系统的心率和步行距离测量来提供基于家庭的补充运动的反馈。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04113057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-022 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 达拉斯弗吉尼亚州医疗中心的Tsai Shirling Tsai | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达拉斯VA医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 达拉斯VA医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
