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使用Promis®快速适合，恢复轨迹，将Promis®链接
研究描述
简要摘要：
预期数据将在大约3500名患者（每5个伤害组700例）中收集。
治疗后最多1年，将根据标准（常规）（常规）进行随访。
数据收集将包括潜在的疾病，治疗细节，患者报告的结果（PRO），预期或与程序有关的不良事件（即并发症）以及放射学结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 髋部骨折胫骨骨折脚踝骨折肱骨骨折，近端半径骨折 | 其他：根据个别临床医生的判断和患者特征，所有治疗方法将一直是标准（常规）护理程序。 |
详细说明：
详细详细介绍了这项观察性研究包括以下子项目：
i）手术和创伤后完全个性化治疗和后期护理的体重和步态观察
目标：
分析裂缝愈合过程中自动化，基于传感器的患者活动和加载数据与临床（患者报告的结果[PROS]）和X线照相结果之间的关联。
ii）使用Promis®的恢复轨迹：使用Promis®定义恢复轨迹，以优化肢体骨折后的决策和结果
目标：
- 确定肢体骨折后长期限制的因素（使用舞会）
- 评估最小的临床重要差异（MCID）和实质性临床益处（SCB）
- 定义舞会的恢复轨迹，即范围，规范限制和得分阈值
iii）链接Promis®：将Promis措施与骨科患者人群的遗产措施联系起来
目标：
- 在同一组骨科创伤患者中，管理和收集对Promis PF/UE和疼痛INT以及四个骨科遗产措施的反应。
- 应用链接的项目响应理论（IRT）的方法来建立一个通用的标准化度量。
- 开发方程将Promis PF/UE和疼痛INT评分转换为指定的遗产措施，反之亦然。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 3500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 临床优先计划（CPP）骨折治疗的临床结果测量： |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 快速拟合：射线照相测量，患者相关的结果（Pros：Promis，Hoos，Koos），加载/活动模式分析[时间范围：从治疗前评估到治疗后12个月（手术或不手术）（手术或非外科手术）]
影像学测量
o愈合（胫骨骨折中的射线照相联合评分[RUST]/髋部骨折中的射线照相联合评分[RUSH]）
患者相关的结果
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）：身体功能（PF）/疼痛干扰
- 髋关节残疾和骨关节炎结局评分（HOOS）（评估短期和长期症状和髋关节损伤的功能；较低的评分表明症状较高）
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOO）（评估短期和长期症状和膝关节损伤的功能；较低的评分表明症状较高）
加载/活动模式分析：
- 体重> 80％体重的步骤数（重量为kg）
- 压力分布[N/CM2]
- 压力中心[mm]
- 地面反应力[n]
- 时间和空间参数（在步态[min]，姿势时间[S]，挥杆时间[S]，双支持时间[S]，Cadence [r/min]，周期时间[S]）中花费的时间[S]）
- 恢复轨迹promis/链接Promis：Pros：Promis，Hoos，Koos，QuickDash，FAAM [时间范围：从治疗前评估到治疗后12个月（手术或不手术）]
衡量身体局限性的优点：
- Promis PF（关于从自我保健到剧烈活动的身体功能/流动性的10个问题；更高的分数表明自我报告的能力更好）
- PROMIS上肢（UE）（7个问题评估手臂和手动特定局限性，例如编写难度，举重重物；更高的分数表明功能更好）
- 手臂，肩膀和手的残疾（QuickDash）（评估上肢疾病的结果的11个问题；更高的分数表明较大的残疾）
- 蹄
- koos
- 脚和脚踝能力度量（FAAM）（21种日常活动活动和运动子量表上的8个项目。较高的分数代表更高的身体机能水平）
- Promis全球健康（评估身体健康，心理健康和社会健康的10个问题；更高的分数表明一般健康状况更好）
次要结果度量 ：
- Promis疼痛干扰[时间范围：从治疗评估到治疗后12个月（手术或不手术）]Promis疼痛干扰（8个问题）评估疼痛对日常生活的常见活动的影响，包括社交，认知，情感，身体和娱乐方面。较高的分数代表较高的疼痛水平
- Promis抑郁症[时间范围：从治疗评估到治疗后12个月（手术或不手术）]Promis抑郁症评估了负面情绪（悲伤，内gui），自我（毫无价值，自我批评）的观点，并减少了上周的积极影响和参与（失去利益）。较高的分数代表较高的抑郁水平
- Promis焦虑[时间范围：从治疗评估到治疗后12个月（手术或不手术）]Promis焦虑通过测量恐惧的各个方面（例如恐惧，恐慌感），焦虑痛苦（例如忧虑，恐惧），高伴侣（例如张力，紧张，紧张，不安）和一些与唤醒有关的躯体症状（例如头晕）来评估焦虑程度。较高的分数代表较高的焦虑水平
- 促进能够参与社会角色和活动的能力[时间范围：从治疗评估到治疗后12个月（手术或不手术）]Promis参与社会角色和活动项目银行的能力评估了执行一个人通常的社会角色和活动的感知能力。更高的分数代表了社会角色的更好能力
- 疼痛自我效能调查表（PSEQ）-2 [时间范围：从治疗评估到治疗后12个月（手术或不手术）]PSEQ-2评估自适应应对策略，尽管痛苦，人们仍可以实现自己的目标。项目以7点李克特量表进行评分，并添加以形成0到12的总得分，得分较高，表明自我效能更高
- 患者激活度量（PAM）-10 [时间范围：从治疗评估到治疗后12个月（手术或不手术）]PAM-10评估激活以及个人和心理能力。沿经验得出的100分量表，PAM分段分为四个激活水平之一。最高激活水平的个人积极主动，他们已经发展出强大的自我管理技能，并且在压力或变化时具有韧性。
- 认知评估[时间范围：预处理]微型摩托艇是一种评估认知障碍的3分钟仪器。它由两个组件组成，一个用于内存的3项召回测试和简单评分的时钟图测试。总分数范围从0到5。零分数总数为五分，总共五分之一表明认知功能的关注点。
- 移动性得分[时间范围：预处理]帕克移动量表评估了患者在骨折前进行室内步行，室外步行和购物的能力。分数介于0到3之间（0 =完全不=另一个人的帮助，2 =有援助，3 =无困难和没有帮助），导致总分范围为0（完全没有步行能力）至9（完全独立）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月2日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 使用Promis®快速适合，恢复轨迹，将Promis®链接 | |||||||||
| 官方头衔 | 临床优先计划（CPP）骨折治疗的临床结果测量： | |||||||||
| 简要摘要 | 预期数据将在大约3500名患者（每5个伤害组700例）中收集。 治疗后最多1年，将根据标准（常规）（常规）进行随访。 数据收集将包括潜在的疾病，治疗细节，患者报告的结果（PRO），预期或与程序有关的不良事件（即并发症）以及放射学结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 详细详细介绍了这项观察性研究包括以下子项目： i）手术和创伤后完全个性化治疗和后期护理的体重和步态观察 目标： 分析裂缝愈合过程中自动化，基于传感器的患者活动和加载数据与临床（患者报告的结果[PROS]）和X线照相结果之间的关联。 ii）使用Promis®的恢复轨迹：使用Promis®定义恢复轨迹，以优化肢体骨折后的决策和结果 目标：
iii）链接Promis®：将Promis措施与骨科患者人群的遗产措施联系起来 目标：
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| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 所有18岁以上的患者都遭受了以下五个骨头之一的孤立裂缝：1。股骨近端（髋）； 2.胫骨轴（胫骨骨）； 3.踝关节； 4. 4.肱骨近端（肩部）；和5 ：远端半径（手腕） | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：根据个别临床医生的判断和患者特征，所有治疗方法将一直是标准（常规）护理程序。 根据个别临床医生的判断和患者特征，所有治疗方法将一直是标准（常规）护理程序。 其他名称：患者报告的结果 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 3500 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利，哥伦比亚，德国，英国，美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04113044 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | CPP患者结果 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | AO创新翻译中心 | |||||||||
| 研究赞助商 | AO创新翻译中心 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | AO创新翻译中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | |||||||||
