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出境医 / 临床实验 / 将去氨加压素与多西他赛相结合的安全性和耐受性分析,用于治疗castration抗性前列腺癌

将去氨加压素与多西他赛相结合的安全性和耐受性分析,用于治疗castration抗性前列腺癌

研究描述
简要摘要:
这是一个单一的站点,前瞻性,第1阶段试验,旨在评估至少在开始标准IV IV Docetaxel治疗之前30分钟向CRPC受试者中添加一iv剂量的去氨加压素的安全性和耐受性7,8。

病情或疾病 干预/治疗阶段
castrate抗性前列腺癌药物:去氨加压素早期第1阶段

详细说明:

下膜毒素/多西他赛治疗对象将受到常规的医学肿瘤学随访,包括临床任命,实验室和成像检查以及每21天的其他多西他赛治疗。

在去氨加压素/多西他赛治疗后两天,将对血液检查进行额外的研究临床任命。此外,对于在去氨加压素/多西他赛治疗后的前21天内,AES的详细文档,将每周通过电话评估受试者,并由研究人员/治疗医学肿瘤学家亲自评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:安全性和耐受性分析
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:将去氨加压素与多西他赛相结合的安全性和耐受性分析,用于治疗castration抗性前列腺癌
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年4月30日
估计 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:去氨加压素
旨在评估脱氨加压素在开始多西他赛治疗的CRPC受试者中的安全性和耐受性。
药物:去氨加压素
评估脱氨加压素在开始多西他赛治疗的CRPC受试者中的安全性和耐受性。此外,将在去氨加压素/多西他赛治疗之前和之后收集CTC,以评估治疗功效。

结果措施
主要结果指标
  1. 去氨加压素/多西他赛治疗后21天的时间内呈现AE的受试者数量; AES的性质和严重性(按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.03,附录B)。 [时间范围:12个月]

    去氨加压素/多西他赛治疗后21天的时间内呈现AE的受试者数量; AES的性质和严重性(按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.03,附录B)。

    在48小时的时间点出现低钠血症的受试者的比例;根据CTCAE版本4.03(附录B),低钠血症的严重程度。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:

  1. 18岁以上的男性组织学证实了前列腺腺癌。
  2. 已签署的知情同意书表明该主题了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究。
  3. 持续性疾病的阶段将被多西他赛治疗。
  4. 基线实验室值如下所述:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l;
    2. 血小板计数≥125x 109/l;
    3. 肌酐≤1.5x正常的上限;
    4. 尿素≤1.5x正常的上限;
    5. 胆红素≤1.1x正常的上限(除非诸如吉尔伯特氏病等疾病的继发);
    6. 天冬氨酸转氨酶(AST)≤1.5x正常的上限;
    7. 正常的丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5x上限;
    8. cast骨血清睾丸激素水平(<1.7 nmol/L)。

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将受试者符合本研究的纳入本研究:

  1. 已知的去氨加压素无法耐受性。
  2. 任何已知充血性心脏病的任何状态(CHF类> 1)。
  3. 入学时血液水平<135 meq/ml。
  4. 东方合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状况> 1。
  5. 中度或重度慢性肾脏疾病(EGFR <60 mL/min)。
  6. 事先将多西他赛用于CRPC。
  7. 在接受或接受的研究治疗前≤30天≤30天:

    1. 输血(血小板或红细胞),或血液生长因子;
    2. 任何类型的化学疗法;
    3. 除了维持cast骨状态所需的连续GNRH类似物外,任何形式的激素处理;
    4. 皮质类固醇治疗相当于每天口服10 mg泼尼松;
    5. 前列腺癌的研究剂;
    6. 入学时正在进行的去氨加压素治疗;
    7. 大手术。
  8. 当前用途:氯纤维,氯丙酰胺,卡马西平,脱云素,锂或去甲肾上腺素。
  9. 治疗或未经治疗的脑转移或癌脑膜炎的病史(无症状受试者的脑成像)。
  10. 需要手术或放射治疗的当前有症状的绳索压缩(一旦成功治疗并且没有进展,受试者就有资格进行研究)。
  11. 不受控制的医疗状况,例如糖尿病,心绞痛,心律失常,严重的心律失常,严重的高血压或需要全身性抗生素的活性感染,或任何事件,例如在治疗前3个月内的心肌梗死,脑脑膜事故或肺栓塞,以及方案治疗前3个月内研究人员认为,任何重大的同时医疗疾病都将排除方案治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Urban Emmenegger 416-480-4928 urban.emmenegger@sunnybrook.ca
联系人:Marlene Kebabdjian 416-480-6100 EXT 2890 marlene.kebabdjian@sunnybrook.ca

赞助商和合作者
Sunnybrook健康科学中心
Sunnybrook研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Urban Emenegger Sunnybrook研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月27日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2019年10月2日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
去氨加压素/多西他赛治疗后21天的时间内呈现AE的受试者数量; AES的性质和严重性(按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.03,附录B)。 [时间范围:12个月]
去氨加压素/多西他赛治疗后21天的时间内呈现AE的受试者数量; AES的性质和严重性(按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.03,附录B)。在48小时的时间点出现低钠血症的受试者的比例;根据CTCAE版本4.03(附录B),低钠血症的严重程度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将去氨加压素与多西他赛相结合的安全性和耐受性分析,用于治疗castration抗性前列腺癌
官方标题ICMJE将去氨加压素与多西他赛相结合的安全性和耐受性分析,用于治疗castration抗性前列腺癌
简要摘要这是一个单一的站点,前瞻性,第1阶段试验,旨在评估至少在开始标准IV IV Docetaxel治疗之前30分钟向CRPC受试者中添加一iv剂量的去氨加压素的安全性和耐受性7,8。
详细说明

下膜毒素/多西他赛治疗对象将受到常规的医学肿瘤学随访,包括临床任命,实验室和成像检查以及每21天的其他多西他赛治疗。

在去氨加压素/多西他赛治疗后两天,将对血液检查进行额外的研究临床任命。此外,对于在去氨加压素/多西他赛治疗后的前21天内,AES的详细文档,将每周通过电话评估受试者,并由研究人员/治疗医学肿瘤学家亲自评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
安全性和耐受性分析
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE castrate抗性前列腺癌
干预ICMJE药物:去氨加压素
评估脱氨加压素在开始多西他赛治疗的CRPC受试者中的安全性和耐受性。此外,将在去氨加压素/多西他赛治疗之前和之后收集CTC,以评估治疗功效。
研究臂ICMJE实验:去氨加压素
旨在评估脱氨加压素在开始多西他赛治疗的CRPC受试者中的安全性和耐受性。
干预:药物:去氨加压素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:

  1. 18岁以上的男性组织学证实了前列腺腺癌。
  2. 已签署的知情同意书表明该主题了解研究所需的目的和程序,并愿意参加研究。
  3. 持续性疾病的阶段将被多西他赛治疗。
  4. 基线实验室值如下所述:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥1.5x 109/l;
    2. 血小板计数≥125x 109/l;
    3. 肌酐≤1.5x正常的上限;
    4. 尿素≤1.5x正常的上限;
    5. 胆红素≤1.1x正常的上限(除非诸如吉尔伯特氏病等疾病的继发);
    6. 天冬氨酸转氨酶(AST)≤1.5x正常的上限;
    7. 正常的丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5x上限;
    8. cast骨血清睾丸激素水平(<1.7 nmol/L)。

排除标准:

如果适用以下任何标准,则将受试者符合本研究的纳入本研究:

  1. 已知的去氨加压素无法耐受性。
  2. 任何已知充血性心脏病的任何状态(CHF类> 1)。
  3. 入学时血液水平<135 meq/ml。
  4. 东方合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状况> 1。
  5. 中度或重度慢性肾脏疾病(EGFR <60 mL/min)。
  6. 事先将多西他赛用于CRPC。
  7. 在接受或接受的研究治疗前≤30天≤30天:

    1. 输血(血小板或红细胞),或血液生长因子;
    2. 任何类型的化学疗法;
    3. 除了维持cast骨状态所需的连续GNRH类似物外,任何形式的激素处理;
    4. 皮质类固醇治疗相当于每天口服10 mg泼尼松;
    5. 前列腺癌的研究剂;
    6. 入学时正在进行的去氨加压素治疗;
    7. 大手术。
  8. 当前用途:氯纤维,氯丙酰胺,卡马西平,脱云素,锂或去甲肾上腺素。
  9. 治疗或未经治疗的脑转移或癌脑膜炎的病史(无症状受试者的脑成像)。
  10. 需要手术或放射治疗的当前有症状的绳索压缩(一旦成功治疗并且没有进展,受试者就有资格进行研究)。
  11. 不受控制的医疗状况,例如糖尿病,心绞痛,心律失常,严重的心律失常,严重的高血压或需要全身性抗生素的活性感染,或任何事件,例如在治疗前3个月内的心肌梗死,脑脑膜事故或肺栓塞,以及方案治疗前3个月内研究人员认为,任何重大的同时医疗疾病都将排除方案治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Urban Emmenegger 416-480-4928 urban.emmenegger@sunnybrook.ca
联系人:Marlene Kebabdjian 416-480-6100 EXT 2890 marlene.kebabdjian@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04113005
其他研究ID编号ICMJE去氨加压素试验
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sunnybrook健康科学中心
研究赞助商ICMJE Sunnybrook健康科学中心
合作者ICMJE Sunnybrook研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Urban Emenegger Sunnybrook研究所
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院