病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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castrate抗性前列腺癌 | 药物:去氨加压素 | 早期第1阶段 |
下膜毒素/多西他赛治疗对象将受到常规的医学肿瘤学随访,包括临床任命,实验室和成像检查以及每21天的其他多西他赛治疗。
在去氨加压素/多西他赛治疗后两天,将对血液检查进行额外的研究临床任命。此外,对于在去氨加压素/多西他赛治疗后的前21天内,AES的详细文档,将每周通过电话评估受试者,并由研究人员/治疗医学肿瘤学家亲自评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 安全性和耐受性分析 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将去氨加压素与多西他赛相结合的安全性和耐受性分析,用于治疗castration抗性前列腺癌 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:去氨加压素 旨在评估脱氨加压素在开始多西他赛治疗的CRPC受试者中的安全性和耐受性。 | 药物:去氨加压素 评估脱氨加压素在开始多西他赛治疗的CRPC受试者中的安全性和耐受性。此外,将在去氨加压素/多西他赛治疗之前和之后收集CTC,以评估治疗功效。 |
去氨加压素/多西他赛治疗后21天的时间内呈现AE的受试者数量; AES的性质和严重性(按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.03,附录B)。
在48小时的时间点出现低钠血症的受试者的比例;根据CTCAE版本4.03(附录B),低钠血症的严重程度。
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 男性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:
基线实验室值如下所述:
排除标准:
如果适用以下任何标准,则将受试者符合本研究的纳入本研究:
在接受或接受的研究治疗前≤30天≤30天:
联系人:医学博士Urban Emmenegger | 416-480-4928 | urban.emmenegger@sunnybrook.ca | |
联系人:Marlene Kebabdjian | 416-480-6100 EXT 2890 | marlene.kebabdjian@sunnybrook.ca |
首席研究员: | Urban Emenegger | Sunnybrook研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年10月2日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 去氨加压素/多西他赛治疗后21天的时间内呈现AE的受试者数量; AES的性质和严重性(按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.03,附录B)。 [时间范围:12个月] 去氨加压素/多西他赛治疗后21天的时间内呈现AE的受试者数量; AES的性质和严重性(按照不良事件的常见术语标准(CTCAE)版本4.03,附录B)。在48小时的时间点出现低钠血症的受试者的比例;根据CTCAE版本4.03(附录B),低钠血症的严重程度。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 将去氨加压素与多西他赛相结合的安全性和耐受性分析,用于治疗castration抗性前列腺癌 | ||||||||
官方标题ICMJE | 将去氨加压素与多西他赛相结合的安全性和耐受性分析,用于治疗castration抗性前列腺癌 | ||||||||
简要摘要 | 这是一个单一的站点,前瞻性,第1阶段试验,旨在评估至少在开始标准IV IV Docetaxel治疗之前30分钟向CRPC受试者中添加一iv剂量的去氨加压素的安全性和耐受性7,8。 | ||||||||
详细说明 | 下膜毒素/多西他赛治疗对象将受到常规的医学肿瘤学随访,包括临床任命,实验室和成像检查以及每21天的其他多西他赛治疗。 在去氨加压素/多西他赛治疗后两天,将对血液检查进行额外的研究临床任命。此外,对于在去氨加压素/多西他赛治疗后的前21天内,AES的详细文档,将每周通过电话评估受试者,并由研究人员/治疗医学肿瘤学家亲自评估。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 安全性和耐受性分析 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | castrate抗性前列腺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:去氨加压素 评估脱氨加压素在开始多西他赛治疗的CRPC受试者中的安全性和耐受性。此外,将在去氨加压素/多西他赛治疗之前和之后收集CTC,以评估治疗功效。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:去氨加压素 旨在评估脱氨加压素在开始多西他赛治疗的CRPC受试者中的安全性和耐受性。 干预:药物:去氨加压素 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:
排除标准: 如果适用以下任何标准,则将受试者符合本研究的纳入本研究:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04113005 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 去氨加压素试验 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | Sunnybrook研究所 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |