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出境医 / 临床实验 / 听觉术中刺激对觉醒时疼痛和搅动的影响(Audiopaw)(Audiopaw)

听觉术中刺激对觉醒时疼痛和搅动的影响(Audiopaw)(Audiopaw)

研究描述
简要摘要:
腺孔切除术(AT)是最常见的小儿外科手术之一。 AT之后的术后疼痛和躁动的管理仍然是一个有争议的问题。安全考虑因素限制了阿片类药物和非甾体类抗炎药的使用,从而导致对患者经历的高水平术后疼痛的控制不足。与止痛药一起,非药物策略对儿童的疼痛管理产生了显着影响。 2015年在柳叶刀上发表的有关成年患者的系统评价和荟萃分析表明,围手术期间的音乐刺激听觉刺激,即使患者在全身麻醉下,也可以减少术后疼痛,焦虑和镇痛的需求。作者得出的结论是,有足够的证据可以在所有成人手术患者的治疗中实施听觉刺激,而不论给药方式如何。到目前为止,还没有研究调查术中听觉刺激对小儿种群觉醒的疼痛和搅动的影响。这项研究的目的是确定术中听觉刺激对小儿小儿后觉醒的疼痛和搅动的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
程序性焦虑程序性疼痛腺胸膜炎行为:音乐行为:母亲的膝盖行为:隔音耳塞不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 115名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:术中听觉刺激对小儿腺丝切除术后觉醒时疼痛和搅动的影响-4臂,双盲,随机,对照临床试验
实际学习开始日期 2018年3月1日
实际的初级完成日期 2019年8月23日
实际 学习完成日期 2019年8月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:听觉刺激1(音乐)
45分贝感觉水平(DB SL),在D K19中进行标准化,高频采样WA MOZART SYMPHONY N°4和B-FLAT K22中的N°5(来自Mozart Symphoniesvol。I-Adam Fisher,Dacapo Records,Dacapo Records,Frederiksberg C. C. C. C. C. C. ,丹麦,2013年)
行为:音乐
45 dB SL,在d K19中进行标准化的,高频采样莫扎特交响曲N°4,在B-Flat K22中(来自Mozart Symphonies vol。i-Adam Fisher,Dacapo Records,Frederiksberg C.

实验:听觉刺激2(母亲的腿)
45 dB SL,标准化和过滤,高频采样心跳声,75 bpm tempo,循环
行为:母亲的腿
45 dB SL,标准化和过滤,高频采样心跳声,75 bpm tempo,循环

实验:隔音耳塞
一次性泡沫耳塞,至少30分贝(DB)的噪声衰减
行为:隔音耳塞
一次性泡沫耳塞,噪声衰减至少30 dB

没有干预:没有刺激
当前护理标准
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛评分(Wong-Baker面对疼痛评分量表),自我管理(3至8岁之间的协作儿童)[时间范围:觉醒后10分钟内]

    与自我管理的Wong-Baker面对疼痛评级量表的疼痛评分将在3至8岁之间进行评估,范围为0-10。

    较高的分数对应于较高的疼痛水平。


  2. 疼痛评分(视觉模拟量表),自我管理(协作儿童> = 8岁)或由父母管理(非代表儿童> = 8岁)[时间范围:觉醒后10分钟内]

    > = = 8岁儿童的疼痛评分将通过视觉模拟量表进行评估(如果协作,则由父母进行自我管理;如果非律师的儿童执行),则为0-10。

    较高的分数对应于较高的疼痛水平。

    根据先前的研究(Ferreira-Valente等人。四个疼痛强度等级量表的有效性。疼痛2011; 152:2399-2404),Wong-Baker Face的疼痛评级量表和视觉模拟量表的得分将被视为可比较和合并在一个结果变量中。


  3. 疼痛评分(面部,腿部,活动,哭泣,可稳定性量表),由父母评估(对于孩子<= 3岁)[时间范围:觉醒后10分钟内]

    对于儿童<= 3岁,将使用面部,腿,活动,哭泣,可调节性(FLACC)量表来评估疼痛评分,范围为0-10。

    较高的分数对应于较高的疼痛水平。


  4. 疼痛评分(安大略省东部疼痛量表的儿童医院),由父母评估(对于3至7年之间的非授课儿童)[时间范围:觉醒后10分钟内]

    对于3至7岁之间的非授课儿童,使用安大略省东部疼痛(Cheops)量表的父母将评估疼痛评分,范围为0-10。

    较高的分数对应于较高的疼痛水平。

    根据先前的研究,面部,腿部,活动,哭泣,可恢复性(FLACC)量表和安大略省东部疼痛(CHEOPS)量表的评分将被认为是可比的,并在一个结果变量中合并。



次要结果度量
  1. 搅动[时间范围:觉醒后10分钟内]
    使用小儿麻醉出现del妄(PAED)量表进行评估,范围为0到20。较高的分数对应于较高的搅拌水平。

  2. 使用止痛药的使用频率[时间范围:觉醒后6小时内]
    术后止痛药的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 2至17岁
  • 计划进行腺溶剂切除术
  • 最近的听众计量和鼓膜法评估(<1个月)

排除标准:

  • 没有知情同意
  • 其他组合手术程序
  • 合并症(例如头颈的先天性异常,心理延迟,自闭症谱系障碍)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)分类评分> 2
  • 正在进行的慢性药理治疗
  • 第一语言不是意大利语
  • 环境噪声超过手术室的限制
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
母亲和儿童健康研究所-IRCCS Burlo Garofolo-
意大利特里斯特,34137
赞助商和合作者
IRCCS Burlo Garofolo
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Enrico Muzzi IRCCS Burlo Garofolo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月6日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2019年10月2日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
实际的初级完成日期2019年8月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 疼痛评分(Wong-Baker面对疼痛评分量表),自我管理(3至8岁之间的协作儿童)[时间范围:觉醒后10分钟内]
    与自我管理的Wong-Baker面对疼痛评级量表的疼痛评分将在3至8岁之间进行评估,范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
  • 疼痛评分(视觉模拟量表),自我管理(协作儿童> = 8岁)或由父母管理(非代表儿童> = 8岁)[时间范围:觉醒后10分钟内]
    > = = 8岁儿童的疼痛评分将通过视觉模拟量表进行评估(如果协作,则由父母进行自我管理;如果非律师的儿童执行),则为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。根据先前的研究(Ferreira-Valente等人。四个疼痛强度等级量表的有效性。疼痛2011; 152:2399-2404),Wong-Baker Face的疼痛评级量表和视觉模拟量表的得分将被视为可比较和合并在一个结果变量中。
  • 疼痛评分(面部,腿部,活动,哭泣,可稳定性量表),由父母评估(对于孩子<= 3岁)[时间范围:觉醒后10分钟内]
    对于儿童<= 3岁,将使用面部,腿,活动,哭泣,可调节性(FLACC)量表来评估疼痛评分,范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。
  • 疼痛评分(安大略省东部疼痛量表的儿童医院),由父母评估(对于3至7年之间的非授课儿童)[时间范围:觉醒后10分钟内]
    对于3至7岁之间的非授课儿童,使用安大略省东部疼痛(Cheops)量表的父母将评估疼痛评分,范围为0-10。较高的分数对应于较高的疼痛水平。根据先前的研究,面部,腿部,活动,哭泣,可恢复性(FLACC)量表和安大略省东部疼痛(CHEOPS)量表的评分将被认为是可比的,并在一个结果变量中合并。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 搅动[时间范围:觉醒后10分钟内]
    使用小儿麻醉出现del妄(PAED)量表进行评估,范围为0到20。较高的分数对应于较高的搅拌水平。
  • 使用止痛药的使用频率[时间范围:觉醒后6小时内]
    术后止痛药的数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE听觉术中刺激对觉醒时疼痛和搅动的影响(Audiopaw)
官方标题ICMJE术中听觉刺激对小儿腺丝切除术后觉醒时疼痛和搅动的影响-4臂,双盲,随机,对照临床试验
简要摘要腺孔切除术(AT)是最常见的小儿外科手术之一。 AT之后的术后疼痛和躁动的管理仍然是一个有争议的问题。安全考虑因素限制了阿片类药物和非甾体类抗炎药的使用,从而导致对患者经历的高水平术后疼痛的控制不足。与止痛药一起,非药物策略对儿童的疼痛管理产生了显着影响。 2015年在柳叶刀上发表的有关成年患者的系统评价和荟萃分析表明,围手术期间的音乐刺激听觉刺激,即使患者在全身麻醉下,也可以减少术后疼痛,焦虑和镇痛的需求。作者得出的结论是,有足够的证据可以在所有成人手术患者的治疗中实施听觉刺激,而不论给药方式如何。到目前为止,还没有研究调查术中听觉刺激对小儿种群觉醒的疼痛和搅动的影响。这项研究的目的是确定术中听觉刺激对小儿小儿后觉醒的疼痛和搅动的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 程序焦虑
  • 程序疼痛
  • 腺肺炎
干预ICMJE
  • 行为:音乐
    45 dB SL,在d K19中进行标准化的,高频采样莫扎特交响曲N°4,在B-Flat K22中(来自Mozart Symphonies vol。i-Adam Fisher,Dacapo Records,Frederiksberg C.
  • 行为:母亲的腿
    45 dB SL,标准化和过滤,高频采样心跳声,75 bpm tempo,循环
  • 行为:隔音耳塞
    一次性泡沫耳塞,噪声衰减至少30 dB
研究臂ICMJE
  • 实验:听觉刺激1(音乐)
    45分贝感觉水平(DB SL),在D K19中进行标准化,高频采样WA MOZART SYMPHONY N°4和B-FLAT K22中的N°5(来自Mozart Symphoniesvol。I-Adam Fisher,Dacapo Records,Dacapo Records,Frederiksberg C. C. C. C. C. C. ,丹麦,2013年)
    干预:行为:音乐
  • 实验:听觉刺激2(母亲的腿)
    45 dB SL,标准化和过滤,高频采样心跳声,75 bpm tempo,循环
    干预:行为:母亲的膝盖
  • 实验:隔音耳塞
    一次性泡沫耳塞,至少30分贝(DB)的噪声衰减
    干预:行为:隔音耳塞
  • 没有干预:没有刺激
    当前护理标准
出版物 * Muzzi E,Ronfani L,Bossini B,Lezcano C,Orzan E,Barbi E.术中听觉刺激对小儿腺乳房切除术后疼痛和搅动对觉醒的影响:一项随机临床试验。 JAMA耳鼻喉头颈外侧。 2021年5月20日。DOI:10.1001/JAMAOTO.2021.0870。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
115
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月24日
实际的初级完成日期2019年8月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 2至17岁
  • 计划进行腺溶剂切除术
  • 最近的听众计量和鼓膜法评估(<1个月)

排除标准:

  • 没有知情同意
  • 其他组合手术程序
  • 合并症(例如头颈的先天性异常,心理延迟,自闭症谱系障碍)
  • 美国麻醉学家学会(ASA)分类评分> 2
  • 正在进行的慢性药理治疗
  • 第一语言不是意大利语
  • 环境噪声超过手术室的限制
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 2年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04112979
其他研究ID编号ICMJE RC 36/18
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方IRCCS Burlo Garofolo
研究赞助商ICMJE IRCCS Burlo Garofolo
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Enrico Muzzi IRCCS Burlo Garofolo
PRS帐户IRCCS Burlo Garofolo
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院