目的:找出乳腺癌女性乳房手术和腋窝淋巴结清切除术后早期应用手动淋巴引流在预防上肢淋巴水肿的有效性。
设计:随机,受控和单盲临床试验。五年持续时间。将患者随机分配到以下组之一:实验组:预防手动淋巴引流 +训练;对照组:只是预防手段的培训。在这两组中,进行了几项物理治疗评估:手术前的第一个;手术后3个月第二; 6、12、24、36、48和60个月之后的第4、5、6、7、8和9和9个月。
受试者:接受乳腺手术治疗的妇女,包括托莱多省医院的腋窝淋巴结清扫术,但前提是没有任何禁忌症手动淋巴引流,并且在阅读,理解并自由地签署了知情同意书后。
样本量:研究中总共包括150名受试者(实验组57名受试者,对照组为93名受试者),假设辍学的20%和至少降低了25%,统计功率为75%。
数据分析:要找出干预措施的有效性,研究人员将通过逻辑回归分析比较两组淋巴水肿的速率,其中主要因素是干预组。旨在控制干预效果的其他因素也将包括在内。为了比较两组淋巴水肿的外观率,还将包括生存分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌淋巴水肿 | 程序:14次手动淋巴引流技术其他会议其他:健康教育 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 预防与乳腺癌相关的淋巴水肿的手动淋巴引流 |
| 实际学习开始日期 : | 2004年5月 |
| 实际的初级完成日期 : | 2011年10月 |
| 实际 学习完成日期 : | 2016年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:早期手动淋巴引流 手术后三个月,手动淋巴引流技术进行了14次课程,并接受了有关预防淋巴水肿的健康教育。 | 程序:14次手动淋巴引流技术 早期手动淋巴引流,包括手动淋巴引流技术的14次,在手术后三个月和预防淋巴水肿的健康教育,包括口头说明和书面材料。 其他:健康教育 预防淋巴水肿的健康教育。 |
| 预防淋巴水肿的健康教育 只有预防淋巴水肿的健康教育。 | 其他:健康教育 预防淋巴水肿的健康教育。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 西班牙 | |
| 省医院 | |
| 西班牙托莱多,45006 | |
| 首席研究员: | 海伦娜·罗伊·巴雷罗(Helena Romay Barrero),博士学位。 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2004年5月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳腺癌预防淋巴水肿 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防与乳腺癌相关的淋巴水肿的手动淋巴引流 | ||||
| 简要摘要 | 目的:找出乳腺癌女性乳房手术和腋窝淋巴结清切除术后早期应用手动淋巴引流在预防上肢淋巴水肿的有效性。 设计:随机,受控和单盲临床试验。五年持续时间。将患者随机分配到以下组之一:实验组:预防手动淋巴引流 +训练;对照组:只是预防手段的培训。在这两组中,进行了几项物理治疗评估:手术前的第一个;手术后3个月第二; 6、12、24、36、48和60个月之后的第4、5、6、7、8和9和9个月。 受试者:接受乳腺手术治疗的妇女,包括托莱多省医院的腋窝淋巴结清扫术,但前提是没有任何禁忌症手动淋巴引流,并且在阅读,理解并自由地签署了知情同意书后。 样本量:研究中总共包括150名受试者(实验组57名受试者,对照组为93名受试者),假设辍学的20%和至少降低了25%,统计功率为75%。 数据分析:要找出干预措施的有效性,研究人员将通过逻辑回归分析比较两组淋巴水肿的速率,其中主要因素是干预组。旨在控制干预效果的其他因素也将包括在内。为了比较两组淋巴水肿的外观率,还将包括生存分析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年10月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年10月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04112966 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECA-DLM-5 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Castilla-la Mancha Health Service | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡斯蒂利亚大学曼查大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||