4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 乳腺癌预防淋巴水肿

乳腺癌预防淋巴水肿

研究描述
简要摘要:

目的:找出乳腺癌女性乳房手术和腋窝淋巴结清切除术后早期应用手动淋巴引流在预防上肢淋巴水肿的有效性。

设计:随机,受控和单盲临床试验。五年持续时间。将患者随机分配到以下组之一:实验组:预防手动淋巴引流 +训练;对照组:只是预防手段的培训。在这两组中,进行了几项物理治疗评估:手术前的第一个;手术后3个月第二; 6、12、24、36、48和60个月之后的第4、5、6、7、8和9和9个月。

受试者:接受乳腺手术治疗的妇女,包括托莱多省医院的腋窝淋巴结清扫术,但前提是没有任何禁忌症手动淋巴引流,并且在阅读,理解并自由地签署了知情同意书后。

样本量:研究中总共包括150名受试者(实验组57名受试者,对照组为93名受试者),假设辍学的20%和至少降低了25%,统计功率为75%。

数据分析:要找出干预措施的有效性,研究人员将通过逻辑回归分析比较两组淋巴水肿的速率,其中主要因素是干预组。旨在控制干预效果的其他因素也将包括在内。为了比较两组淋巴水肿的外观率,还将包括生存分析。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌淋巴水肿程序:14次手动淋巴引流技术其他会议其他:健康教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:预防与乳腺癌相关的淋巴水肿的手动淋巴引流
实际学习开始日期 2004年5月
实际的初级完成日期 2011年10月
实际 学习完成日期 2016年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期手动淋巴引流
手术后三个月,手动淋巴引流技术进行了14次课程,并接受了有关预防淋巴水肿的健康教育。
程序:14次手动淋巴引流技术
早期手动淋巴引流,包括手动淋巴引流技术的14次,在手术后三个月和预防淋巴水肿的健康教育,包括口头说明和书面材料。

其他:健康教育
预防淋巴水肿的健康教育。

预防淋巴水肿的健康教育
只有预防淋巴水肿的健康教育。
其他:健康教育
预防淋巴水肿的健康教育。

结果措施
主要结果指标
  1. 周长测量[时间范围:0个月]
    在随机分组之前,使用肘部折叠的5 cm间隔对上肢进行周长测量。

  2. 周长测量[时间范围:3个月]
    上肢的圆周测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行圆周测量,然后在手术后3个月进行术后。

  3. 周长测量[时间范围:6个月]
    上肢的周长测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行随机分配,然后在手术后6个月进行术后进行测量。

  4. 周长测量[时间范围:12个月]
    上肢的周长测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行圆周测量,然后在手术后12个月内进行术后。

  5. 周长测量[时间范围:24个月]
    上肢的周长测量在术前术前肘部折叠的5 cm间隔在手术后24个月内进行术后进行测量。

  6. 周长测量[时间范围:36个月]
    上肢对上肢的周长测量在术前的肘部折叠中以5 cm的间隔进行随机分配,然后在手术后36个月进行术后进行。

  7. 周长测量[时间范围:48个月]
    上肢的圆周测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行随机分配,然后在手术后48个月内进行术后。

  8. 周长测量[时间范围:60个月]
    上肢的圆周测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行随机分配,然后在手术后60个月内进行术后。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 乳腺癌的临床诊断。
  • 通过腋窝淋巴结清扫术进行单方面手术。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌。
  • 全身性疾病。
  • 局部复发。
  • 物理治疗的任何禁忌症。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
省医院
西班牙托莱多,45006
赞助商和合作者
卡斯蒂利亚大学曼查大学
Castilla-la Mancha Health Service
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:海伦娜·罗伊·巴雷罗(Helena Romay Barrero),博士学位。卡斯蒂利亚大学曼查大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2019年10月2日
实际学习开始日期ICMJE 2004年5月
实际的初级完成日期2011年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 周长测量[时间范围:0个月]
    在随机分组之前,使用肘部折叠的5 cm间隔对上肢进行周长测量。
  • 周长测量[时间范围:3个月]
    上肢的圆周测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行圆周测量,然后在手术后3个月进行术后。
  • 周长测量[时间范围:6个月]
    上肢的周长测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行随机分配,然后在手术后6个月进行术后进行测量。
  • 周长测量[时间范围:12个月]
    上肢的周长测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行圆周测量,然后在手术后12个月内进行术后。
  • 周长测量[时间范围:24个月]
    上肢的周长测量在术前术前肘部折叠的5 cm间隔在手术后24个月内进行术后进行测量。
  • 周长测量[时间范围:36个月]
    上肢对上肢的周长测量在术前的肘部折叠中以5 cm的间隔进行随机分配,然后在手术后36个月进行术后进行。
  • 周长测量[时间范围:48个月]
    上肢的圆周测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行随机分配,然后在手术后48个月内进行术后。
  • 周长测量[时间范围:60个月]
    上肢的圆周测量在术前术前从肘部折叠的5 cm间隔内进行随机分配,然后在手术后60个月内进行术后。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌预防淋巴水肿
官方标题ICMJE预防与乳腺癌相关的淋巴水肿的手动淋巴引流
简要摘要

目的:找出乳腺癌女性乳房手术和腋窝淋巴结清切除术后早期应用手动淋巴引流在预防上肢淋巴水肿的有效性。

设计:随机,受控和单盲临床试验。五年持续时间。将患者随机分配到以下组之一:实验组:预防手动淋巴引流 +训练;对照组:只是预防手段的培训。在这两组中,进行了几项物理治疗评估:手术前的第一个;手术后3个月第二; 6、12、24、36、48和60个月之后的第4、5、6、7、8和9和9个月。

受试者:接受乳腺手术治疗的妇女,包括托莱多省医院的腋窝淋巴结清扫术,但前提是没有任何禁忌症手动淋巴引流,并且在阅读,理解并自由地签署了知情同意书后。

样本量:研究中总共包括150名受试者(实验组57名受试者,对照组为93名受试者),假设辍学的20%和至少降低了25%,统计功率为75%。

数据分析:要找出干预措施的有效性,研究人员将通过逻辑回归分析比较两组淋巴水肿的速率,其中主要因素是干预组。旨在控制干预效果的其他因素也将包括在内。为了比较两组淋巴水肿的外观率,还将包括生存分析。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 乳腺癌
  • 淋巴水肿
干预ICMJE
  • 程序:14次手动淋巴引流技术
    早期手动淋巴引流,包括手动淋巴引流技术的14次,在手术后三个月和预防淋巴水肿的健康教育,包括口头说明和书面材料。
  • 其他:健康教育
    预防淋巴水肿的健康教育。
研究臂ICMJE
  • 实验:早期手动淋巴引流
    手术后三个月,手动淋巴引流技术进行了14次课程,并接受了有关预防淋巴水肿的健康教育。
    干预措施:
    • 程序:14次手动淋巴引流技术
    • 其他:健康教育
  • 预防淋巴水肿的健康教育
    只有预防淋巴水肿的健康教育。
    干预:其他:健康教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
150
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2016年10月
实际的初级完成日期2011年10月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 乳腺癌的临床诊断。
  • 通过腋窝淋巴结清扫术进行单方面手术。

排除标准:

  • 双侧乳腺癌。
  • 全身性疾病。
  • 局部复发。
  • 物理治疗的任何禁忌症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04112966
其他研究ID编号ICMJE ECA-DLM-5
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卡斯蒂利亚大学曼查大学
研究赞助商ICMJE卡斯蒂利亚大学曼查大学
合作者ICMJE Castilla-la Mancha Health Service
研究人员ICMJE
首席研究员:海伦娜·罗伊·巴雷罗(Helena Romay Barrero),博士学位。卡斯蒂利亚大学曼查大学
PRS帐户卡斯蒂利亚大学曼查大学
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院