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出境医 / 临床实验 / 补充肌酸在乳腺癌幸存者中的影响
补充肌酸在乳腺癌幸存者中的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检验以下假设：肌酸将加速与最近完成化疗的乳腺癌幸存者相关的适应性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌化学疗法影响肌肉无力肌肉丧失运动 | 饮食补充剂：肌酸 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定补充肌酸在调节最近已经完成化疗的乳腺癌幸存者中的强度和身体功能的影响。该目标的主要假设是，与仅运动相比，肌酸将在乳腺癌幸存者中的力量和身体机能的增长明显更大。次要目标是确定补充肌酸是否可以增加肌酸的肌内存储并改变储能。该目标的假设是，与对照组相比，肌酸补充剂将显着增加肌酸肌酸（CR），磷酸蛋白（PCR）和三磷酸腺苷（ATP）（ATP）（ATP）。该目标的次要假设是，与对照组相比，肌酸群将具有明显更大的肌肉横截面区域，并且肌肉内脂肪明显更低。这项研究的最终目标是检验以下假设：补充肌酸将改善乳腺癌幸存者的身体成分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究计划在同意本研究的同意前6个月内完成30名乳腺癌患者。有资格参加这项研究的患者将根据预定的随机列表分配给肌酸组或对照组（1：1）。每个手臂将有15名参与者。一只手臂将接收肌酸，另一只手臂将充当没有肌酸的对照组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Thrive研究：锻炼的开放标签随机试验±肌酸补充，以增加乳腺癌幸存者运动训练的适应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肌酸补充组 参与者每周将参加三个基于中心的运动课程，共12周；每个会话大约持续1小时。还将为参与者提供一个FITBIT（可以测量步骤或心率的电子手表），以跟踪整个研究中的心率和监测活动。 | 饮食补充剂：肌酸 那些随机接收肌酸（实验组）的人最初以20 g/天的剂量剂量7天，以系统地提高肌酸的可用性。此后，在12周协议期间，剂量将减少到5 g/天以进行维护。 |
| 没有干预：仅运动对照组 参与者将不会参加肌酸干预（肌酸补充）。参与者每周将参加三个基于中心的运动课程，共12周；每个会话大约持续1小时。运动课程将由医学艺术与研究中心物理疗法诊所举行的训练有素的学习人员举行（上面列出的地址）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳腺癌幸存者的强度变化[时间范围：从基线到12周]将通过等距最大自愿收缩在大约60°膝盖屈曲下评估参与者的膝盖伸肌强度。
- 乳腺癌幸存者的功能能力变化[时间范围：从基线到12周]功能运动能力将通过6分钟步行测试（6MWT）评估。
次要结果度量 ：
- 改变肌肉内肌酸并改变储能。 [时间范围：从基线到12周]肌肉肌酸，磷酸蛋白和三磷酸腺苷 - 三磷酸含量将通过31p-MR使用全身3.0T MRI扫描仪在体内评估。
- 肌肉横截面区域的变化[时间范围：从基线到12周]磁共振成像将用于捕获大腿中部横截面。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-60岁
- 最近（6个月内）完成化疗
- 愿意每周参加3个基于诊所的运动课程
- 能够服用口服药物
- 参与者愿意并且能够同意参加研究
- 血清肌酐≤1.5x ULN或估计的肾小球过滤率（EGFR）≥30mL/min/min/1.73 m2，慢性肾脏病流行病学协作方程。
排除标准：
- 进行锻炼的物理迹象可能受到限制和/或禁忌
- 控制不良的高血压（血压> 160/95mmHg）
- 当前使用烟草（6个月内）
- 合成代谢类固醇的使用
- 斑点水肿
- 目前正在接受癌症的医疗（即目前正在接受激素治疗，化学疗法或放射治疗）。
- 中度严重心脏病的史（纽约心脏分类大于II级）或肺部疾病（爬楼梯或更少的楼梯时劳累的呼吸困难；听诊时呼吸异常）。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 最近（一个月内）或预期对皮质类固醇的预期治疗（在化学疗法期间短期使用），雄激素，孕激素或其他食欲刺激剂
- 血清肌酐> 1.5 x ULN或估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2通过慢性肾脏病流行病学协作方程。
- 目前服用肌酸补充剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：琥珀M Gallegos，BS | (210)606-2437 | gallegosa4@uthscsa.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| UT Health San Antonio | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Darpan Patel，博士210-567-0362 pateld7@uthscsa.edu | |
| 首席研究员：Darpan I Patel，博士 | |
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | Darpan I Patel，博士 | UT Health San Antonio |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充肌酸在乳腺癌幸存者中的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Thrive研究：锻炼的开放标签随机试验±肌酸补充，以增加乳腺癌幸存者运动训练的适应 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检验以下假设：肌酸将加速与最近完成化疗的乳腺癌幸存者相关的适应性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定补充肌酸在调节最近已经完成化疗的乳腺癌幸存者中的强度和身体功能的影响。该目标的主要假设是，与仅运动相比，肌酸将在乳腺癌幸存者中的力量和身体机能的增长明显更大。次要目标是确定补充肌酸是否可以增加肌酸的肌内存储并改变储能。该目标的假设是，与对照组相比，肌酸补充剂将显着增加肌酸肌酸（CR），磷酸蛋白（PCR）和三磷酸腺苷（ATP）（ATP）（ATP）。该目标的次要假设是，与对照组相比，肌酸群将具有明显更大的肌肉横截面区域，并且肌肉内脂肪明显更低。这项研究的最终目标是检验以下假设：补充肌酸将改善乳腺癌幸存者的身体成分。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究计划在同意本研究的同意前6个月内完成30名乳腺癌患者。有资格参加这项研究的患者将根据预定的随机列表分配给肌酸组或对照组（1：1）。每个手臂将有15名参与者。一只手臂将接收肌酸，另一只手臂将充当没有肌酸的对照组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：肌酸 那些随机接收肌酸（实验组）的人最初以20 g/天的剂量剂量7天，以系统地提高肌酸的可用性。此后，在12周协议期间，剂量将减少到5 g/天以进行维护。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04207359 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTMS＃19-0028 HSC20190610H（其他标识符：UT健康科学中心圣安东尼奥IRB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
