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出境医 / 临床实验 / 术中食道超声心动图评估门户静脉流量和肾电阻指数，作为心脏手术后急性肾脏损伤的预测指标：一项前瞻性观察性研究
术中食道超声心动图评估门户静脉流量和肾电阻指数，作为心脏手术后急性肾脏损伤的预测指标：一项前瞻性观察性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是更好地了解心脏手术期间经疾病的超声心动图是否可以预测心脏手术后肾功能的问题。
| 病情或疾病 |
|---|
| aki |
详细说明：
手术前将获得知情同意。将收集术前人口统计学和基线临床数据。我们将使用经过验证的克利夫兰诊所评分根据术前风险因素评估患者术后AKI的风险，并计算欧洲系统手术得分风险评估评估评估评估（Euroscore II）。在标准的麻醉诱导和插管之后，心脏麻醉师将插入TEE探针，该探针获得了术中超声心动图认证。我们将使用标准的超声机（Epiq 7 Philips； Philips，Wa）。在心肺旁路（CPB），CPB和胸部关闭后，将获得右肾或多普勒流量和速度的图像。在CPB，CPB和胸部闭合后，将获得具有多普勒流量和速度的门静脉的图像。在这些时间中，将同时收集生命符号和血液动力学数据。 （请参阅数据表）将获得并发的心电图，以识别心脏周期的阶段。平均动脉压（MAP）将在基线图的20％以内，并连续输注加速器（苯肾上腺素，去甲肾上腺素，肾上腺素，加压素，麻黄碱）。心肺旁路管理将是标准的，目标系统性血流为2.4L/min/m2。术后数据将包括尿量，血清肌酐，计算出的GFR（使用肾脏疾病[MDRD]方法中的饮食修饰）医院和ICU住院时间和30天死亡率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 术中食道超声心动图评估门户静脉流量和肾电阻指数，作为心脏手术后急性肾脏损伤的预测指标：一项前瞻性观察性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 即将进行的心脏手术 该组的受试者将通过使用心肺旁路和没有肾脏不足或失败的心脏手术进行即将进行的心脏手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 门静脉脉动性[时间范围：术中测量]脉冲波多普勒的门静脉流量和门户高血压的测量
次要结果度量 ：
- 肾脏电阻指数[时间范围：术中测量]评估通过脉冲波多普勒测量的肾动脉疾病的超声指数
- ICU住院时间[时间范围：手术后30天]ICU在操作后30天停留的时间长度将被记录
- 住院时间[时间范围：手术后30天]手术后的医院长期停留长达30天
- 30天死亡率[时间范围：手术后30天]标准测量邮政
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
将包括安排在芝加哥大学医学中心使用心肺旁路的护理心脏手术标准的受试者，他们符合该研究的纳入和排除标准。
标准
纳入标准：
- 纳入标准是18岁以上的患者在芝加哥大学医学中心使用心肺旁路进行选择性心脏手术。
排除标准：
- 排除标准是先前存在的肾功能不全/衰竭（肾小球过滤率<60 mL/min/1.73 m2 [阶段2慢性肾脏病]或透析，肾静脉血栓形成，肾动脉狭窄，主动脉损伤，明显的主动脉汇总（对严重的主动脉疾病或严重的主动脉疾病，术中TEE），肝肝硬化，门静脉血栓形成，术前运动内抗脉冲球囊泵，紧急手术，无法获得TEE上肾脏/门脉管的流速波形，以及肾脏或肝移植。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Al McAuley | 7738343274 | amcauley1@dacc.uchicago.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：Richa Dhawan，MD 773-702-6700 | |
赞助商和合作者
芝加哥大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年10月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 门静脉脉动性[时间范围：术中测量] 脉冲波多普勒的门静脉流量和门户高血压的测量 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 术中食道超声心动图评估门户静脉流量和肾电阻指数，作为心脏手术后急性肾脏损伤的预测指标：一项前瞻性观察性研究 | ||||
| 官方头衔 | 术中食道超声心动图评估门户静脉流量和肾电阻指数，作为心脏手术后急性肾脏损伤的预测指标：一项前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是更好地了解心脏手术期间经疾病的超声心动图是否可以预测心脏手术后肾功能的问题。 | ||||
| 详细说明 | 手术前将获得知情同意。将收集术前人口统计学和基线临床数据。我们将使用经过验证的克利夫兰诊所评分根据术前风险因素评估患者术后AKI的风险，并计算欧洲系统手术得分风险评估评估评估评估（Euroscore II）。在标准的麻醉诱导和插管之后，心脏麻醉师将插入TEE探针，该探针获得了术中超声心动图认证。我们将使用标准的超声机（Epiq 7 Philips； Philips，Wa）。在心肺旁路（CPB），CPB和胸部关闭后，将获得右肾或多普勒流量和速度的图像。在CPB，CPB和胸部闭合后，将获得具有多普勒流量和速度的门静脉的图像。在这些时间中，将同时收集生命符号和血液动力学数据。 （请参阅数据表）将获得并发的心电图，以识别心脏周期的阶段。平均动脉压（MAP）将在基线图的20％以内，并连续输注加速器（苯肾上腺素，去甲肾上腺素，肾上腺素，加压素，麻黄碱）。心肺旁路管理将是标准的，目标系统性血流为2.4L/min/m2。术后数据将包括尿量，血清肌酐，计算出的GFR（使用肾脏疾病[MDRD]方法中的饮食修饰）医院和ICU住院时间和30天死亡率。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 将包括安排在芝加哥大学医学中心使用心肺旁路的护理心脏手术标准的受试者，他们符合该研究的纳入和排除标准。 | ||||
| 健康）状况 | aki | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 即将进行的心脏手术 该组的受试者将通过使用心肺旁路和没有肾脏不足或失败的心脏手术进行即将进行的心脏手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 160 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04112953 | ||||
| 其他研究ID编号 | T恤PF/RRI AKI IRB19-0599 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 芝加哥大学 | ||||
| 研究赞助商 | 芝加哥大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 芝加哥大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
