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头颈癌患者的液体生理流动:一项试点研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是较大的赠款的一部分,总体目标是在吞咽过程中收集通过口咽(即,口腔和喉咙)的液体流量测量。这项研究的重点是评估一致性不同液体的流动。头部和颈部癌的种群。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脱水障碍口咽癌其他:基于淀粉的增厚液体其他:黄原糖增厚液体不适用

详细说明:

增厚的液体通常用作吞咽困难的干预措施(吞咽障碍)。但是,该领域对不同一致性的液体在吞咽过程中的行为方式缺乏清晰的了解。为了提高人们对改善吞咽困难的液体一致性的有效性的理解,研究人员正在研究口咽液体的流动。

这项研究探讨了针对头颈癌接受放射治疗的个体,特别位于口咽中。

参与者将使用市售的食物增稠剂吞咽20%w/v钡的增厚至不同的一致性(薄,略厚,厚度厚,中等厚且极厚)。吞咽将在视频荧光镜检查下观察到。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有注册的参与者将完成研究方案。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:头颈癌患者的液体生理流动:一项试点研究
实际学习开始日期 2016年12月19日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:口咽癌的成年人
在过去的3个月内完成了口咽癌的放射治疗的成年参与者将接受吞咽X射线研究,其中最多可使用淀粉和胶基增稠剂为不同的液体刺激吞噬不同的液体刺激。
其他:基于淀粉的增厚液体
钡将被国际吞咽困难饮食标准化倡议倡议测试定义,略微,温和,中等,中等和极高的稠度。
其他名称:雀巢资源加厚

其他:黄原糖增厚液体
钡将被国际吞咽困难饮食标准化倡议倡议测试定义,略微,温和,中等,中等和极高的稠度。
其他名称:雀巢资源加厚清晰

结果措施
主要结果指标
  1. 渗透吸气量表(吞咽安全)[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    渗透吸气量表(Rosenbek et al。,1996)是一个8点的分类量表,将根据任何材料进入气道的深度以及材料是否被驱逐出来,以表征每个大量的吞咽安全性。规模上的1级和2级被认为是安全的,而级别> 3被认为不安全。实际量表得分(1-8)将记录,然后转换为二进制分类分数(<3 vs> \ = 3)。

  2. 吞咽效率[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    咽后垂直残留物的基于像素后的量度测量将在视频摄影记录上进行。

  3. 每颗燕子的燕子数量[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    清除单个推注所需的燕子数量将被计算。 1-2燕子被认为是有效的,而单个推注的> 2被认为效率低下。

  4. 吞咽反应时间[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    将通过下颌骨(下颌)和吞咽中舌突运动的发作的推注之间的时间间隔(以毫秒为单位)计算。

  5. 舌骨爆发到上部食管括约肌开口间隔[时间框架:基线(仅一次时间点)]
    每个大球的舌突突发和上部食管括约肌的开口之间的时间间隔将测量(以毫秒为单位)。

  6. 上食管括约肌开放持续时间[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    每次推注(以毫秒为单位)测量上食管括约肌的打开和关闭之间的时间间隔。

  7. 时间到laryngeal-vestibule-closule [时间范围:基线(仅一个时间点)]
    舌突发的发作与实现喉前庭的闭合之间的时间间隔将用于每个推注(以毫秒为单位)

  8. 喉前庭闭合持续时间[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    每个推注(以毫秒为单位)将测量喉前庭闭合开始和偏移之间的时间间隔

  9. 最大咽部收缩[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    咽部收缩的程度将在最大收缩框架上使用ImageJ软件中的基于像素的跟踪来测量。

  10. 休息时的咽部区域[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    咽部的大小将在REST中使用ImageJ软件中的基于像素的跟踪进行测量。

  11. 上食管括约肌开口直径[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    最大延伸框架上食道括约肌开口的直径将使用图像J软件中的基于像素的跟踪来测量。

  12. 唾液重量[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    咀嚼2分钟后,通过称重2 x 2英寸的折叠纱布来测量刺激的唾液(撒克逊测试)。

  13. 可口性评分[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    参与者将使用Pelletier等人先前描述的9点享乐分类评级系统对不同液体刺激的可口性进行评分。评分使用9个描述符来捕获参与者喜欢刺激的程度,并以“极度不喜欢”和“像极端”的锚定。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在口咽区域的舌底部(肿瘤分期T2,T3&T4; Nodal分期N0 ORN1;人类乳头状瘤病毒 +或 - )的癌症诊断。
  • 入学前3个月完成双侧放射治疗
  • 不再需要主要的肠内喂养来进行营养。

排除标准:

  • 先前的吞咽病史,运动言语,胃#食管困难,慢性鼻窦炎或味觉障碍。
  • 先前对头部和颈部的辐射(在当前疾病之前);
  • 先前的癌症诊断;
  • 事先或计划的颈部解剖;
  • 原位气管术;
  • 与脊柱障碍无关的神经困难(例如中风,帕金森氏病等)。
  • 认知沟通困难可能会阻碍参与的能力。
  • 机械通气的当前使用
  • 1型糖尿病(由于需要吞咽含有淀粉的增稠剂的刺激,这些增稠剂具有明显的碳水化合物负荷)。
  • 已知对乳胶,食用色素或牙齿胶的过敏(由于这些项目在数据收集过程中与口腔粘膜接触的可能性)。
  • 在过去6个月中,职业暴露于辐射超过10 msv。
  • 当前怀孕。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
大学卫生网络
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C4
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
国家聋和其他沟通障碍研究所(NIDCD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Catriona Steele,博士风筝 - 多伦多康复研究所,大学卫生网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月27日
第一个发布日期icmje 2019年10月2日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2016年12月19日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年10月1日)
  • 渗透吸气量表(吞咽安全)[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    渗透吸气量表(Rosenbek et al。,1996)是一个8点的分类量表,将根据任何材料进入气道的深度以及材料是否被驱逐出来,以表征每个大量的吞咽安全性。规模上的1级和2级被认为是安全的,而级别> 3被认为不安全。实际量表得分(1-8)将记录,然后转换为二进制分类分数(<3 vs> \ = 3)。
  • 吞咽效率[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    咽后垂直残留物的基于像素后的量度测量将在视频摄影记录上进行。
  • 每颗燕子的燕子数量[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    清除单个推注所需的燕子数量将被计算。 1-2燕子被认为是有效的,而单个推注的> 2被认为效率低下。
  • 吞咽反应时间[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    将通过下颌骨(下颌)和吞咽中舌突运动的发作的推注之间的时间间隔(以毫秒为单位)计算。
  • 舌骨爆发到上部食管括约肌开口间隔[时间框架:基线(仅一次时间点)]
    每个大球的舌突突发和上部食管括约肌的开口之间的时间间隔将测量(以毫秒为单位)。
  • 上食管括约肌开放持续时间[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    每次推注(以毫秒为单位)测量上食管括约肌的打开和关闭之间的时间间隔。
  • 时间到laryngeal-vestibule-closule [时间范围:基线(仅一个时间点)]
    舌突发的发作与实现喉前庭的闭合之间的时间间隔将用于每个推注(以毫秒为单位)
  • 喉前庭闭合持续时间[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    每个推注(以毫秒为单位)将测量喉前庭闭合开始和偏移之间的时间间隔
  • 最大咽部收缩[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    咽部收缩的程度将在最大收缩框架上使用ImageJ软件中的基于像素的跟踪来测量。
  • 休息时的咽部区域[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    咽部的大小将在REST中使用ImageJ软件中的基于像素的跟踪进行测量。
  • 上食管括约肌开口直径[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    最大延伸框架上食道括约肌开口的直径将使用图像J软件中的基于像素的跟踪来测量。
  • 唾液重量[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    咀嚼2分钟后,通过称重2 x 2英寸的折叠纱布来测量刺激的唾液(撒克逊测试)。
  • 可口性评分[时间范围:基线(仅一次时间点)]
    参与者将使用Pelletier等人先前描述的9点享乐分类评级系统对不同液体刺激的可口性进行评分。评分使用9个描述符来捕获参与者喜欢刺激的程度,并以“极度不喜欢”和“像极端”的锚定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE头颈癌患者的液体生理流动:一项试点研究
官方标题ICMJE头颈癌患者的液体生理流动:一项试点研究
简要摘要这项研究是较大的赠款的一部分,总体目标是在吞咽过程中收集通过口咽(即,口腔和喉咙)的液体流量测量。这项研究的重点是评估一致性不同液体的流动。头部和颈部癌的种群。
详细说明

增厚的液体通常用作吞咽困难的干预措施(吞咽障碍)。但是,该领域对不同一致性的液体在吞咽过程中的行为方式缺乏清晰的了解。为了提高人们对改善吞咽困难的液体一致性的有效性的理解,研究人员正在研究口咽液体的流动。

这项研究探讨了针对头颈癌接受放射治疗的个体,特别位于口咽中。

参与者将使用市售的食物增稠剂吞咽20%w/v钡的增厚至不同的一致性(薄,略厚,厚度厚,中等厚且极厚)。吞咽将在视频荧光镜检查下观察到。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有注册的参与者将完成研究方案。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脱水障碍
  • 口咽癌
干预ICMJE
  • 其他:基于淀粉的增厚液体
    钡将被国际吞咽困难饮食标准化倡议倡议测试定义,略微,温和,中等,中等和极高的稠度。
    其他名称:雀巢资源加厚
  • 其他:黄原糖增厚液体
    钡将被国际吞咽困难饮食标准化倡议倡议测试定义,略微,温和,中等,中等和极高的稠度。
    其他名称:雀巢资源加厚清晰
研究臂ICMJE实验:口咽癌的成年人
在过去的3个月内完成了口咽癌的放射治疗的成年参与者将接受吞咽X射线研究,其中最多可使用淀粉和胶基增稠剂为不同的液体刺激吞噬不同的液体刺激。
干预措施:
  • 其他:基于淀粉的增厚液体
  • 其他:黄原糖增厚液体
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
估计注册ICMJE
(提交:2019年10月1日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月30日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在口咽区域的舌底部(肿瘤分期T2,T3&T4; Nodal分期N0 ORN1;人类乳头状瘤病毒 +或 - )的癌症诊断。
  • 入学前3个月完成双侧放射治疗
  • 不再需要主要的肠内喂养来进行营养。

排除标准:

  • 先前的吞咽病史,运动言语,胃#食管困难,慢性鼻窦炎或味觉障碍。
  • 先前对头部和颈部的辐射(在当前疾病之前);
  • 先前的癌症诊断;
  • 事先或计划的颈部解剖;
  • 原位气管术;
  • 与脊柱障碍无关的神经困难(例如中风,帕金森氏病等)。
  • 认知沟通困难可能会阻碍参与的能力。
  • 机械通气的当前使用
  • 1型糖尿病(由于需要吞咽含有淀粉的增稠剂的刺激,这些增稠剂具有明显的碳水化合物负荷)。
  • 已知对乳胶,食用色素或牙齿胶的过敏(由于这些项目在数据收集过程中与口腔粘膜接触的可能性)。
  • 在过去6个月中,职业暴露于辐射超过10 msv。
  • 当前怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04112940
其他研究ID编号ICMJE CAPCR 16-5190(NIH_HNC)
5R01DC011020(美国NIH赠款/合同)
CAPCR 16-5190(NIH_HNC)(其他标识符:UHN研究伦理委员会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:目前没有计划。
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE国家聋和其他沟通障碍研究所(NIDCD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Catriona Steele,博士风筝 - 多伦多康复研究所,大学卫生网络
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素