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出境医 / 临床实验 / 在睡眠期间清醒和监测过程中的声学OSA预测

在睡眠期间清醒和监测过程中的声学OSA预测

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究:a)在清醒和睡眠期间的睡眠呼吸暂停检测,以及b)患者和对照个体的觉醒和睡眠期间的流动关系。我们研究的最终目的是简化当前的睡眠呼吸暂停检测评估,以使患者更方便,并且比当前技术更快。

病情或疾病
阻塞性睡眠呼吸暂停

详细说明:

睡眠呼吸暂停,尤其是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),是最常见的呼吸障碍之一,与诸如较高风险的围手术期并发症等主要合并症有关。考虑到大约40-80%的中度重度OSA仍未诊断,这尤其令人担忧。由于诊断OSA所需的资源密集型评估以及与未经诊断的OSA相关的汽车事故和围手术期并发症的风险显着增加,因此有迫切需要开发更有效的方法来快速,可靠地筛选OSA。

使用最广泛的临床OSA筛选工具是停止问题问卷,这是一种快速易于实施的查询形式,具有高灵敏度,可检测中度和重度OSA(> 93%),但具有很高误报率(> 63%)。因此,将继续引用大量没有OSA的患者的PSG,这会导致医疗保健系统的压力。因此,OSA的快速可靠筛选工具及其在清醒期间的严重程度非常吸引人,但具有挑战性,因为OSA患者在清醒期间没有表现出明显的症状。

我们根据对唤醒期间的个体记录的气管呼吸声音的分析(称为Awakeosa)开发了OSA的新型筛选算法。它可以预测具有类似于停止爆炸的灵敏度(86%)的OSA,但要检测没有OSA的个体的特异性(84%)。 Awakeosa技术仍然需要大量的研究和质量改进,以成为在无监督条件下进行筛查的可靠的家庭护理设备,这是该项目的核心目的。此外,我们有兴趣研究两组健康和呼吸暂停人群中从清醒到睡眠的呼吸声音变化。为此,除了记录清醒期间呼吸声音外,我们还需要记录PSG数据和呼吸声。

我们还设计了一种专门的硬件设备,称为ASAD-3,能够在清醒(短期录制)和睡眠(长时间录制)期间以高质量录制呼吸声音,该声音使用了两个与之接触的小麦克风气管和肺部的皮肤分别。硬件设备将用于优化Awakeosa算法,并致力于在无监督条件下实现可靠​​的家庭护理设备进行筛查。

拟议的技术将使OSA可靠,快速诊断,可以在清醒期间在临床医生的办公室使用,并在家中被人们在家中监视自己的OSA。这项研究的结果将使医疗保健系统和社会受益匪浅:1)通过减少对PSG和不必要的术前资源的需求来减少OSA对医疗保健系统的经济负担; 2)提供一个快速可靠的个人OSA家庭护理监控系统,以提供更好的OSA治疗管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 250名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:回顾
官方标题:在睡眠期间清醒和监测过程中的声学OSA预测
估计研究开始日期 2021年3月15日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2023年6月
武器和干预措施
组/队列
OSA参与者

纳入标准:1)年龄在18至70岁之间; 2)涉嫌OSA,并由医生转介到PSG的完整研究中。

排除标准:1)被诊断出患有慢性呼吸道疾病,包括肺纤维化,肺气肿,呼吸道传染病,夜间哮喘,阻塞性肺肺疾病,肺部超血,充血性心力衰竭,与睡眠相关的缺乏症和神经肌肉症; 2)失眠或不安的腿; 3)吸毒成瘾; 4)在当前对本研究的PI的直接监督下。

健康控制

纳入标准:1)年龄在18至70岁之间; 2)非诉讼人,并且没有任何睡眠障碍。

排除标准:与OSA参与者相同。在记录时,所有参与者都不得患有任何感冒或任何其他呼吸系统疾病。

文盲参与者可能仍会参与研究;但是,必须有一个参与研究的证人(即PI,Co-Pi,研究协调员,研究助理(RA)/学生等),以见证参与者与获得同意的个人之间的同意程序。

结果措施
主要结果指标
  1. OSA严重性[时间范围:1天]
    将使用我们已发布的Awakeosa算法对清醒期间记录的数据进行分析,以将参与者分为两组AHI以下和以上和以上的AHI。特征及其与人体测量信息的互动。


次要结果度量
  1. 声学AHI与PSG的相关性[时间范围:1天]
    对于睡眠数据,我们将使用先前的算法与多个多词(PSG)相比,通过使用先前的算法估计的AHI值的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
这项研究的OSA参与者将是任何人,无论他们的性别,性别或种族背景如何,他们涉嫌OSA并符合纳入/排除标准。此外,我们将记录多达50个健康对照。
标准

纳入标准:

  • 1)年龄在18至70岁之间。
  • 2)涉嫌OSA,并由医生转介到PSG的完整研究中。

排除标准:

  • 1)被诊断出患有慢性呼吸道疾病,包括肺纤维化,肺气肿,呼吸道传染病,夜间哮喘,阻塞性肺肺疾病,肺部高血压,充血性心脏衰竭,与睡眠相关的不足衰减和神经肌肉疾病。
  • 2)失眠或不安的腿。
  • 3)吸毒成瘾。
  • 4)在当前对本研究的PI的直接监督下。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交日期2019年9月30日
第一个发布日期2019年10月2日
上次更新发布日期2021年2月23日
估计研究开始日期2021年3月15日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月30日)
OSA严重性[时间范围:1天]
将使用我们已发布的Awakeosa算法对清醒期间记录的数据进行分析,以将参与者分为两组AHI以下和以上和以上的AHI。特征及其与人体测量信息的互动。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月30日)
声学AHI与PSG的相关性[时间范围:1天]
对于睡眠数据,我们将使用先前的算法与多个多词(PSG)相比,通过使用先前的算法估计的AHI值的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在睡眠期间清醒和监测过程中的声学OSA预测
官方头衔在睡眠期间清醒和监测过程中的声学OSA预测
简要摘要这项研究的目的是研究:a)在清醒和睡眠期间的睡眠呼吸暂停检测,以及b)患者和对照个体的觉醒和睡眠期间的流动关系。我们研究的最终目的是简化当前的睡眠呼吸暂停检测评估,以使患者更方便,并且比当前技术更快。
详细说明

睡眠呼吸暂停,尤其是阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),是最常见的呼吸障碍之一,与诸如较高风险的围手术期并发症等主要合并症有关。考虑到大约40-80%的中度重度OSA仍未诊断,这尤其令人担忧。由于诊断OSA所需的资源密集型评估以及与未经诊断的OSA相关的汽车事故和围手术期并发症的风险显着增加,因此有迫切需要开发更有效的方法来快速,可靠地筛选OSA。

使用最广泛的临床OSA筛选工具是停止问题问卷,这是一种快速易于实施的查询形式,具有高灵敏度,可检测中度和重度OSA(> 93%),但具有很高误报率(> 63%)。因此,将继续引用大量没有OSA的患者的PSG,这会导致医疗保健系统的压力。因此,OSA的快速可靠筛选工具及其在清醒期间的严重程度非常吸引人,但具有挑战性,因为OSA患者在清醒期间没有表现出明显的症状。

我们根据对唤醒期间的个体记录的气管呼吸声音的分析(称为Awakeosa)开发了OSA的新型筛选算法。它可以预测具有类似于停止爆炸的灵敏度(86%)的OSA,但要检测没有OSA的个体的特异性(84%)。 Awakeosa技术仍然需要大量的研究和质量改进,以成为在无监督条件下进行筛查的可靠的家庭护理设备,这是该项目的核心目的。此外,我们有兴趣研究两组健康和呼吸暂停人群中从清醒到睡眠的呼吸声音变化。为此,除了记录清醒期间呼吸声音外,我们还需要记录PSG数据和呼吸声。

我们还设计了一种专门的硬件设备,称为ASAD-3,能够在清醒(短期录制)和睡眠(长时间录制)期间以高质量录制呼吸声音,该声音使用了两个与之接触的小麦克风气管和肺部的皮肤分别。硬件设备将用于优化Awakeosa算法,并致力于在无监督条件下实现可靠​​的家庭护理设备进行筛查。

拟议的技术将使OSA可靠,快速诊断,可以在清醒期间在临床医生的办公室使用,并在家中被人们在家中监视自己的OSA。这项研究的结果将使医疗保健系统和社会受益匪浅:1)通过减少对PSG和不必要的术前资源的需求来减少OSA对医疗保健系统的经济负担; 2)提供一个快速可靠的个人OSA家庭护理监控系统,以提供更好的OSA治疗管理。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群这项研究的OSA参与者将是任何人,无论他们的性别,性别或种族背景如何,他们涉嫌OSA并符合纳入/排除标准。此外,我们将记录多达50个健康对照。
健康)状况阻塞性睡眠呼吸暂停
干涉不提供
研究组/队列
  • OSA参与者

    纳入标准:1)年龄在18至70岁之间; 2)涉嫌OSA,并由医生转介到PSG的完整研究中。

    排除标准:1)被诊断出患有慢性呼吸道疾病,包括肺纤维化,肺气肿,呼吸道传染病,夜间哮喘,阻塞性肺肺疾病,肺部超血,充血性心力衰竭,与睡眠相关的缺乏症和神经肌肉症; 2)失眠或不安的腿; 3)吸毒成瘾; 4)在当前对本研究的PI的直接监督下。

  • 健康控制

    纳入标准:1)年龄在18至70岁之间; 2)非诉讼人,并且没有任何睡眠障碍。

    排除标准:与OSA参与者相同。在记录时,所有参与者都不得患有任何感冒或任何其他呼吸系统疾病。

    文盲参与者可能仍会参与研究;但是,必须有一个参与研究的证人(即PI,Co-Pi,研究协调员,研究助理(RA)/学生等),以见证参与者与获得同意的个人之间的同意程序。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年9月30日)
250
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1)年龄在18至70岁之间。
  • 2)涉嫌OSA,并由医生转介到PSG的完整研究中。

排除标准:

  • 1)被诊断出患有慢性呼吸道疾病,包括肺纤维化,肺气肿,呼吸道传染病,夜间哮喘,阻塞性肺肺疾病,肺部高血压,充血性心脏衰竭,与睡眠相关的不足衰减和神经肌肉疾病。
  • 2)失眠或不安的腿。
  • 3)吸毒成瘾。
  • 4)在当前对本研究的PI的直接监督下。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04112927
其他研究ID编号B2018:094
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方曼尼托巴大学
研究赞助商曼尼托巴大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户曼尼托巴大学
验证日期2021年2月